Agiolax granulato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Agiolax granulato

semi di Plantago ovata / tegumenti dei semi di Plantago ovata (Ispaghula husk) / frutti di Cassia angustifolia (Sennae fructus)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Agiolax granulato e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Agiolax granulato
3. Come prendere Agiolax granulato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Agiolax granulato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Agiolax granulato e a cosa serve

Agiolax granulato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati lassativi.

Questi medicinali agiscono favorendo l'assorbimento di acqua da parte del bolo intestinale, formando un gel che aumenta il volume e la fluidità delle feci. Agiolax granulato agisce come regolatore intestinale, aumentando il volume delle feci e stimolando la defecazione.

Agiolax granulato è indicato per:

• Trattamento a breve termine del constipazione occasionale.

Deve consultare un medico se la situazione peggiora o non migliora dopo 3 giorni.

Non deve essere utilizzato per più di 1 settimana. Generalmente, è sufficiente assumere questo medicinale fino a 2 o 3 volte nell'arco di una settimana.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Agiolax granulato

Non prenda Agiolax granulato

• Se è allergico a plantago ovata, cassia angustifolia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ostruzione o stenosi (restringimento) intestinale.
• Se ha un ileo paralitico (ostruzione acuta dell’intestino dovuta alla paralisi dei movimenti intestinali) o megacolon.
• Se soffre di malattie infiammatorie del colon (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa).
• Se ha un’appendicite.
• Se presenta qualsiasi sintomo addominale acuto o persistente non diagnosticato, incluso sanguinamento rettale.
• Se ha cambiamenti improvvisi dell’abitudine intestinale che persistono per più di 2 settimane.
• Se ha l’impossibilità di defecare dopo aver usato un lassativo.
• Se soffre di malattie dell’esofago o del cardias (estremo dello stomaco che si collega all’esofago).
• Se ha difficoltà a deglutire o problemi alla gola.
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se soffre di grave disidratazione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad assumere Agiolax granulato.

Non deve essere utilizzato quotidianamente per un periodo prolungato. L’uso deve essere evitato per più di 1 settimana.

• L’abuso può causare diarrea, con conseguente perdita di liquidi ed elettroliti (principalmente, una riduzione del potassio).
• L’abuso a lungo termine può aggravare la stitichezza.
• L’uso cronico può causare pigmentazione del colon (pseudomelanosi colica), che è innocua e scompare interrompendo il trattamento.
• Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni dal trattamento, consulti il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Agiolax granulato

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non è raccomandato somministrarlo a pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci (farmaci che regolano l’attività cardiaca) e farmaci antiaritmici (ad esempio, chinidina).

Non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci induttori di ipopotassiemia (ad esempio, diuretici tiazidici, adrenocorticoesteroidi e radice di liquirizia), poiché potrebbe favorire uno squilibrio elettrolitico.

L’assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente, come minerali, vitamine (B12), glicosidi cardiaci, derivati cumarinici (anticoagulanti), carbamazepina (antiepilettico) e litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare), potrebbe essere ritardato.

Dopo aver assunto qualsiasi altro medicinale, attenda da 30 minuti a 1 ora prima di prendere Agiolax. Allo stesso modo, Agiolax non deve essere assunto da 30 minuti a 1 ora prima dell’assunzione di altri farmaci.

Se è diabetico insulino-dipendente e assume Agiolax con i pasti, potrebbe essere necessario ridurre la dose di insulina.

L’uso di semi di plantago ovata insieme ad ormoni tiroidei richiede supervisione medica, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di tali ormoni.

Assunzione di Agiolax granulato con cibi, bevande e alcol

Non prenda Agiolax immediatamente dopo i pasti.

Dopo aver ingerito cibo, attenda da 30 minuti a 1 ora prima di assumere Agiolax.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’uso durante la gravidanza è controindicato.

Questo preparato viene eliminato in piccole quantità nel latte materno; il suo uso è controindicato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari.

Agiolax granulato contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Agiolax granulato

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Agiolax granulato va assunto per via orale.

Il granulato deve essere ingerito senza scioglierlo né masticarlo, in posizione eretta e con l'aiuto di abbondante liquido (1 o 2 bicchieri), indipendentemente dal tipo scelto (acqua, latte, succo d'arancia, ecc.).

Mantenere un intervallo di mezz'ora o un'ora di distanza dopo l'assunzione di qualsiasi altro medicinale o di cibi.

Assumere Agiolax preferibilmente di sera, ma non immediatamente prima di coricarsi.

Agiolax granulato di solito provoca movimenti intestinali dopo 12-24 ore. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Dosaggio raccomandato:

Adulti e adolescenti maggiori di 12 anni: si raccomanda, preferibilmente, di assumere un cucchiaino da dessert di Agiolax al mattino e uno alla sera, anche se può essere assunto in un'unica dose purché non si superi la dose di 2 cucchiaini da tè al giorno.

Pazienti anziani: la stessa dose degli adulti.

Donne in gravidanza:

Non utilizzare in caso di gravidanza.

Uso in bambini e adolescenti:

Non raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Agiolax granulato di quanto deve

Se ha assunto più Agiolax granulato del dovuto, consulti il medico o il farmacista.

I principali sintomi sono crampi e diarrea grave, con conseguente perdita di liquidi ed elettroliti, che devono essere reintegrati.

Il trattamento dovrebbe prevedere il mantenimento di un'abbondante assunzione di liquidi. È necessario controllare gli elettroliti, in particolare il potassio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 62 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Agiolax granulato

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Agiolax granulato

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino:

Effetti indesiderati gravi molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Dopo somministrazione orale o contatto con la pelle, può causare reazioni di ipersensibilità fino a reazioni anafilattiche.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

All’inizio del trattamento e a seconda della dose, possono comparire alcuni disturbi come flatulenza (gas) e/o sensazione di pienezza, tipici della fibra dietetica, che scompaiono dopo alcuni giorni senza necessità di interrompere il trattamento.

• Colorazione rossiccia o marroncina (in base al pH) dell’urina dovuta ai metaboliti, senza rilevanza clinica.
• Sintomi cutanei come esantema e/o prurito.
• Nausea e vomito.
• L’uso cronico può portare a disturbi nell’equilibrio idrico e nel metabolismo elettrolitico e può causare albuminuria ed ematuria.
• Dolore addominale, spasmi e diarrea, in particolare in pazienti con colon irritabile. Tuttavia, questi sintomi possono anche verificarsi come conseguenza di un sovradosaggio individuale. In tali casi, è necessaria una riduzione della dose.
• Pigmentazione della mucosa intestinale (pseudomelanosi del colon), che generalmente si risolve dopo l’interruzione del medicamento.
• Ostruzione intestinale o esofagea, principalmente se assunto con poca acqua.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Agiolax granulato

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale.

Tenere il contenitore perfettamente chiuso.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Agiolax granulato

I principi attivi sono:

Semi di Plantago ovata polvere ………………………………… 2.600 g

Cuticole di semi di Plantago ovata (Ispaghula husk) …………… 0,110 g

Frutti di Cassia angustifolia (Sennae fructus) ………………… 0,337-0,658 g
(contenente sennosidi espressi come sennosidi B ………………… 0,015 g)

Gli altri componenti sono saccarosio, olio essenziale di Carum carvi, olio essenziale di Salvia officinalis, olio essenziale di Mentha piperita, gomma arabica, talco, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro nero (E-172), paraffina solida, paraffina liquida.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Agiolax granulato si presenta in flaconi contenenti 100 o 250 g di granulato per somministrazione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

MADAUS GmbH

Lutticher Strasse, 5

53842 Troisdorf Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª piano

08011 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/