Afixora 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Afixora 400 mg compresse rivestite con film EFG

cefixima

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Afixora e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Afixora
3. Come prendere Afixora
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Afixora
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Afixora e a cosa serve

Il principio attivo di Afixora è la cefixima, un antibiotico appartenente alla terza generazione delle cefalosporine. La cefixima agisce eliminando i batteri responsabili dell'infezione.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le rimane antibiotico inutilizzato, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

È indicato nel trattamento delle seguenti infezioni, quando si ritiene che i batteri responsabili siano sensibili:

• Otite media acuta (infezione grave dell'orecchio medio).
• Infezioni delle vie respiratorie superiori (faringite, tonsillite, sinusite acuta).
• Infezioni delle vie respiratorie inferiori (esacerbazioni acute di bronchite cronica, polmonite acquisita in comunità).
• Infezioni delle vie urinarie (cistite acuta, pielonefrite acuta non complicata).
• Uretrite e cervicite (infiammazione dell'uretra e del collo dell'utero) gonococciche (infezione causata dalla gonorrea) non complicate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cefixima Codal

Non prenda Cefixima Codal

• Se è allergico alla cefixima o a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave ad antibiotici di tipo beta-lattamici (come le penicilline). Esiste una scarsa probabilità che si verifichi una reazione allergica grave e improvvisa (reazione anafilattica/shock anafilattico), anche con il primo trattamento con questo tipo di antibiotici. I sintomi possono includere oppressione al petto, capogiri, malessere generale, svenimenti o difficoltà respiratorie, eritema (arrossamento della pelle). Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica e interrompa l’assunzione di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Cefixima Codal.

Presti particolare attenzione:

• Se soffre di insufficienza renale (potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di Cefixima Codal).
• Se sta assumendo altri medicinali noti per poter danneggiare i reni. Informi il medico anche se ha problemi renali. Il medico potrà eseguire periodicamente determinati esami per controllare il funzionamento dei reni durante il trattamento con cefixima.
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

È stato osservato un tipo di anemia (anemia emolitica) durante la somministrazione del medicinale, che in rari casi può avere esito fatale. Se questa anemia si è già verificata in precedenza durante un trattamento con questo medicinale, potrebbe ripresentarsi.

Bambini

Questo medicinale è destinato a bambini di età superiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Cefixima Codal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo anticoagulanti (medicinali che impediscono la coagulazione del sangue) in forma di compresse, il medico potrebbe ritenere necessario effettuare controlli più frequenti.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali noti per poter danneggiare i reni, come alcuni antibiotici, inclusi gli aminoglicosidi, colistina, polimixina e viomicina, o medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta (diuretici), come l’acido etacrínico o la furosemide.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo nifedipina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o di problemi cardiaci.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti casi di interferenza della cefixima con la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Cefixima Codal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Cefixima Codal è per uso orale.

I compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Si raccomanda di assumere Cefixima Codal più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

La compressa può essere divisa in dosi uguali. La rigatura può essere utilizzata anche per facilitare la rottura e quindi la deglutizione.

Adulti o bambini di età superiore ai 12 anni:

La dose raccomandata di cefixima è di 400 mg di cefixima (1 compressa) al giorno, da assumere in un'unica dose orale oppure suddivisa in due dosi orali uguali da 200 mg di cefixima (1/2 compressa) ogni 12 ore.

Nei pazienti anziani si può utilizzare la stessa dose prevista per gli adulti, salvo in caso di grave insufficienza renale (in tal caso è necessario consultare il medico).

La durata del trattamento varia a seconda del tipo di infezione da trattare e in genere oscilla tra 3 e 7 giorni; il trattamento deve essere completato per intero.

Se ha preso più Cefixima Codal del dovuto

Se ha assunto Cefixima Codal in quantità eccessiva, consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione e il foglio illustrativo per mostrarli al medico.

Se dimentica di prendere Cefixima Codal

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se si dimentica di prenderla per un intero giorno, assuma la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cefixima Codal

Continui ad assumere Cefixima Codal fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. Tutte le dosi prescritte sono necessarie per combattere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ritornare o peggiorare nuovamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’effetto indesiderato più comune della cefixima è la diarrea. Deve interrompere l’assunzione di Cefixima Codal e consultare il medico se la diarrea è eccessiva, persistente o peggiora, o se le feci contengono sangue o muco.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea
• Dolore addominale, nausea (sensazione di malessere) e vomito (stato di malattia)
• Macchie rosse sulla pelle (eruzione cutanea)
• Alterazioni negli esami del sangue che valutano il funzionamento del fegato (aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sovrainfezione batterica
• Sovrainfezione fungina (da funghi)
• Eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili)
• Ipersensibilità (reazioni allergiche)
• Perdita di appetito (anoressia)
• Capogiri
• Flatulenza (gas)
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Ictericia (colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi)
• Eruzione cutanea (macchie rosse sulla pelle) con eosinofilia e sintomi generali (febbre e aumento del volume dei linfonodi) (sindrome DRESS)
• Infiammazione delle superfici umide del corpo (mucose), come il rivestimento della bocca e del naso
• Febbre
• Alterazioni negli esami del sangue che valutano il funzionamento dei reni (ad esempio, aumento dell’urea)
• Capogiri
• Disturbo alimentare caratterizzato dal rifiuto di mangiare; mancanza di appetito

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Colite associata ad antibiotici (infiammazione del colon)
• Anemia emolitica (distruzione eccessiva dei globuli rossi che provoca stanchezza e pallore della pelle)
• Shock anafilattico (reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, sensazione di capogiro, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza)
• Artrite reumatoide (malattia con infiammazione dolorosa e danni alle articolazioni)
• Inquietudine (iperattività psicomotoria)
• Aree rialzate e rosse sulla pelle che possono apparire in tutto il corpo (eritema multiforme)
• Prurito (prurito)
• Reazione potenzialmente letale con sintomi simili all’influenza ed eruzione dolorosa che interessa la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• Reazione potenzialmente letale con sintomi simili all’influenza e vesciche sulla pelle, la bocca, gli occhi e i genitali (necrolisi epidermica tossica)
• Eruzione con prurito (orticaria)
• Infiammazione renale (nefrite interstiziale)
• Alterazioni negli esami del sangue che valutano il funzionamento dei reni (aumento della creatinina)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Afixora

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefixima Codal

• Il principio attivo è cefixima. Ogni compressa rivestita con film contiene 447,68 mg di cefixima come triidrato, equivalenti a 400 mg di cefixima.
• Gli altri componenti sono

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), fosfato bibasico di calcio diidrato (E341), amido pregelatinizzato (mais), stearato di magnesio (E470b);

Rivestimento film: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cefixima Codal 400 mg sono compresse rivestite con film di colore marrone chiaro, ovali, biconvesse, scanalate su entrambi i lati e con dimensioni di 18,2 ± 0,3 mm x 9,2 ± 0,3 mm.

Le compresse sono fornite in blister in PVC-alluminio.

Confezioni da 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 100 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Codal-Synto Limited

Konstantinoupoleos 21

Limassol

3011

Cipro

Responsabile della produzione

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

Limassol

3011

Cipro

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Luglio 2025