Actithiol Mucolitico Infantil 20 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Actithiol Mucolitico pediatrico 20 mg/ml soluzione orale

carbocisteina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Actithiol Mucolitico pediatrico e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Actithiol Mucolitico pediatrico.
3. Come prendere Actithiol Mucolitico pediatrico.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Actithiol Mucolitico pediatrico.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Actithiol Mucolítico infantil e a cosa serve

Actithiol Mucolítico infantil contiene carbocisteina. La carbocisteina è un agente mucolitico che fluidifica e riduce la viscosità del muco, favorendone l'eliminazione.

È indicato per il sollievo dall'eccesso di muco e catarro, facilitandone l'espulsione, nei processi acuti dell'apparato respiratorio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Actithiol Mucolitico pediatrico

Non prenda Actithiol Mucolitico pediatrico

• Se è allergico alla carbocisteina, a un composto strettamente correlato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ulcera gastroduodenale.
• Se soffre di asma o di un’altra grave insufficienza respiratoria.

Actithiol Mucolitico pediatrico è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Actithiol Mucolitico pediatrico.

• Non è consigliabile assumere contemporaneamente un medicinale che inibisce il riflesso della tosse o che secca le secrezioni bronchiali (ad esempio i medicinali denominati “anticolinergici” o “atropinici”).
• Somministrare con cautela negli anziani particolarmente sensibili agli effetti indesiderati della carbocisteina e in caso di insufficienza epatica e/o renale grave.
• Nei primi giorni è normale un aumento dell’espettorato; tuttavia, se i sintomi persistono per più di 5 giorni o peggiorano, deve consultare il medico.
• Se soffre di ipotiroidismo.

Assunzione di Actithiol Mucolitico pediatrico con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è consigliabile assumere questo medicinale insieme a farmaci che inibiscono il riflesso della tosse o sostanze che riducono le secrezioni bronchiali (ad esempio i medicinali denominati “anticolinergici” o “atropinici”), poiché ciò potrebbe causare un ristagno delle secrezioni bronchiali e ostacolarne l’espettorazione.

Assunzione di Actithiol Mucolitico pediatrico con cibi e bevande

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Actithiol Mucolitico pediatrico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è consigliabile utilizzare questo medicinale nelle donne in gravidanza o in allattamento.

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La somministrazione di questo medicinale deve essere considerata con attenzione a causa dei possibili effetti indesiderati osservati (mal di testa, vertigini).

Actithiol Mucolitico pediatrico contiene tartrazina (E-102), metilparaidrossibenzoato sodico (E-219) e sodio.

Questo medicinale può provocare reazioni di tipo allergico poiché contiene tartrazina (E-102). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche (possibilmente ritardate) poiché contiene metilparaidrossibenzoato sodico (E-219).

Questo medicinale contiene 41,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 10 ml. Ciò corrisponde al 2,1% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come assumere Actithiol Mucolítico infantil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Uso nei bambini

La dose raccomandata per bambini tra i 2 e i 5 anni di età è:

1 dose da 5 ml del bicchiere misurino per via orale, 3 volte al giorno. La dose giornaliera è di 3 dosi da 5 ml del bicchiere misurino di soluzione orale (300 mg di carbocisteina).

La dose raccomandata per bambini tra i 5 e i 12 anni di età è:

1 dose da 10 ml del bicchiere misurino per via orale, 3 volte al giorno. La dose giornaliera è di 3 dosi da 10 ml del bicchiere misurino di soluzione orale (600 mg di carbocisteina).

Si raccomanda di assumere questo medicinale prima dei pasti.

Si consiglia di utilizzare il bicchiere misurino incluso nella confezione per una corretta dosatura.

Non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.

Il medico potrà aumentare la dose in base al quadro clinico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Actithiol Mucolítico infantil.

Se ritiene che l'effetto di Actithiol Mucolítico infantil sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Actithiol Mucolítico infantil superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la dose assunta.

Se dimentica di assumere Actithiol Mucolítico infantil

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In alcuni casi, possono verificarsi reazioni allergiche di lieve entità come eruzione cutanea, prurito o gonfiore.

Possono inoltre manifestarsi disturbi gastrointestinali (malessere gastrico, diarrea, nausea, vomito e molto raramente emorragia gastrointestinale), cefalea, vertigini, eruzioni cutanee e, molto raramente, difficoltà respiratorie, accompagnate o meno da fischi (broncospasmo).

In tali casi si raccomanda di interrompere il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Actithiol Mucolitico pediatrico

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Actithiol Mucolitico pediatrico 20 mg/ml soluzione orale

Il principio attivo è la carbocisteina. Ogni ml di soluzione orale contiene 20 mg di carbocisteina.

Gli altri componenti sono: carmellosa sodica, idrossido di sodio, paraidrossibenzoato di metile sodico (E-219), sucralosio, fosfato disodico, acido citrico, aroma di vaniglia, tartrazina (E-102) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Actithiol Mucolitico pediatrico si presenta in flaconi da 200 ml, con un bicchiere dosatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 - Sant Andreu de la Barca

Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

Informazioni aggiuntive per il paziente

Alcuni raffreddori e influenze possono essere accompagnati da un accumulo di muco nelle vie respiratorie. A volte, questo muco diventa denso e aderisce alle pareti di tali vie.

Questo spiega perché in tali condizioni si manifesti la tosse, come meccanismo di difesa dell'organismo stesso contro la formazione di muco, al fine di espellere il catarro e liberare le vie respiratorie.

La carbocisteina fluidifica il muco aderente, staccandolo dalle pareti. Al termine del raffreddore o dell'influenza, si verifica una riduzione della mucosità e, di conseguenza, della tosse necessaria per eliminarla.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es