ActiLogic 700 mg cerotto medicato adesivo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Actilogic 700 mg cerotto medicato adesivo

Lidocaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Actilogic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Actilogic
3. Come usare Actilogic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Actilogic
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Actilogic e a cosa serve

Actilogic contiene lidocaina, un anestetico locale, che agisce riducendo il dolore sulla cute.

Le è stato somministrato Actilogic per trattare un disturbo doloroso della pelle chiamato nevralgia post-erpetica. Questo disturbo si caratterizza generalmente per sintomi localizzati come dolore di tipo bruciante, dolore pungente o a coltellata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Actilogic

Non usi Actilogic

• se è allergico alla lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica ad altri prodotti simili alla lidocaina, come bupivacaina, etidocaina, mepivacaina o prilocaina,
• sulla cute danneggiata o su ferite aperte.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Actilogic.

Se soffre di una grave malattia epatica, di gravi problemi cardiaci o renali, deve parlare con il medico prima di usare Actilogic.

Actilogic deve essere utilizzato soltanto su aree di cute completamente guarite. Non deve essere usato sugli occhi o vicino alla bocca.

La lidocaina viene metabolizzata nel fegato in diversi composti. Uno di questi composti è la 2,6 xilidina, che si è dimostrato provocare tumori nei ratti quando somministrata per tutta la vita a dosi molto elevate. L'importanza di questi risultati nell'uomo non è nota.

Bambini e adolescenti

Actilogic non è stato studiato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. Pertanto, non è raccomandato il suo utilizzo in questa popolazione.

Uso di Actilogic con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Actilogic non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.

Non sono stati effettuati studi con il cerotto adesivo in donne che allattano. Quando si utilizza Actilogic, solo quantità molto ridotte del principio attivo lidocaina possono essere presenti nel sangue. È quindi poco probabile un effetto sui lattanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Actilogic influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, può guidare o manovrare macchinari mentre utilizza Actilogic.

Actilogic contiene propilenglicole, paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile

I cerotti contengono propilenglicole (E1520), una sostanza che può causare irritazione cutanea. Inoltre contengono paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216), sostanze che possono provocare reazioni allergiche. A volte, le reazioni allergiche possono manifestarsi anche dopo un uso prolungato del cerotto.

3. Come utilizzare Actilogic

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’applicazione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera raccomandata consiste nell’applicare da uno a tre cerotti sulle zone dolorose della pelle. Actilogic può essere tagliato in pezzi più piccoli per adattarsi all’area interessata. Non deve utilizzare più di 3 cerotti contemporaneamente.

I cerotti devono essere rimossi dopo 12 ore di utilizzo, seguite da un periodo di 12 ore senza cerotto.

Può scegliere di applicare Actilogic durante il giorno o durante la notte.

Solitamente si ottiene un certo sollievo dal dolore già dal primo giorno di utilizzo del cerotto, ma potrebbero essere necessarie fino a 2-4 settimane per ottenere l’effetto completo di Actilogic sul sollievo del dolore. Se dopo questo periodo continua ad avere un dolore intenso, parli con il medico, poiché dovranno essere valutati i benefici del trattamento rispetto ai possibili rischi (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Il medico verificherà a intervalli regolari se Actilogic sta funzionando correttamente.

Prima di applicare Actilogic sull’area interessata

• Se l’area dolorosa della pelle è pelosa, può tagliare i peli con le forbici. Non si depili con il rasoio.
• La pelle deve essere pulita e asciutta.
• È possibile utilizzare creme e lozioni sull’area interessata durante il periodo in cui non si sta usando il cerotto.
• Se ha appena fatto il bagno o la doccia, deve attendere che la pelle si sia raffreddata prima di applicare il cerotto.

Applicazione del cerotto

Passo 1: aprire la busta ed estrarre uno o più cerotti

• apra la busta strappando o tagliando lungo la linea tratteggiata
• quando utilizza le forbici, faccia attenzione a non danneggiare i cerotti
• estragga uno o più cerotti in base alle dimensioni dell’area dolorosa della pelle

Passo 2: chiudere la busta

• chiuda ermeticamente la busta dopo l’uso
• il cerotto contiene acqua e potrebbe seccarsi se la busta non viene chiusa correttamente

Passo 3: tagliare il cerotto, se necessario

• se necessario, tagli il cerotto per adattarne le dimensioni all’area dolorosa della pelle prima di rimuovere la pellicola protettiva

Passo 4: rimuovere la pellicola protettiva

• rimuova la pellicola trasparente dal cerotto adesivo
• cerchi di non toccare la parte adesiva del cerotto

Passo 5: applicare il cerotto e premere saldamente sulla pelle

• applichi fino a tre cerotti sull’area dolorosa della pelle

• prema il cerotto sulla pelle

• prema per almeno 10 secondi per assicurarsi che il cerotto aderisca bene

• verifichi che l’intero cerotto aderisca alla pelle, compresi i bordi

Lasciare il cerotto adesivo applicato solo per 12 ore

È importante che Actilogic rimanga a contatto con la pelle solo per 12 ore. Ad esempio, se il dolore è più intenso di notte, potrebbe voler applicare il cerotto alle 19:00 e rimuoverlo alle 7:00 del mattino.

Se il dolore è più intenso durante il giorno che di notte, potrebbe voler applicare Actilogic alle 7:00 del mattino e rimuoverlo alle 19:00.

Bagni, docce e nuoto

Se possibile, si eviti il contatto con l’acqua durante l’utilizzo di Actilogic. È possibile fare il bagno, la doccia o nuotare nel periodo in cui non si indossa il cerotto. Se ha appena fatto il bagno o la doccia, deve attendere che la pelle si sia raffreddata prima di applicare il cerotto.

Se il cerotto si stacca

Molto raramente, il cerotto potrebbe staccarsi o cadere. In tal caso, provi a riapplicarlo nella stessa zona. Se non aderisce, lo rimuova e applichi un nuovo cerotto nella stessa zona.

Come rimuovere Actilogic

Quando cambia il cerotto, rimuova lentamente quello vecchio. Se non si stacca facilmente, può inumidirlo con acqua tiepida per alcuni minuti prima di rimuoverlo.

Se dimentica di rimuovere il cerotto dopo 12 ore

Non appena se ne ricorda, rimuova il cerotto vecchio. Può applicare un nuovo cerotto dopo altre 12 ore.

Se utilizza più cerotti del necessario

Se utilizza più cerotti del dovuto o li lascia applicati troppo a lungo, ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Antiveleni, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di applicare Actilogic

Dopo il periodo di 12 ore senza cerotto, se ha dimenticato di applicare un nuovo cerotto, lo applichi non appena se ne ricorda.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati importanti o sintomi a cui prestare attenzione e cosa fare in caso di comparsa:

Se si verifica irritazione o sensazione di bruciore durante l'utilizzo del cerotto adesivo, il cerotto deve essere rimosso. L'area irritata deve rimanere senza cerotto fino a quando l'irritazione non scompare.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): Problemi cutanei nel o intorno al sito di applicazione del cerotto adesivo, che possono includere arrossamento, eruzione cutanea, prurito, bruciore, dermatite e piccole vescicole.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): Lesioni della pelle e ferite cutanee.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Ferita aperta, reazione allergica grave e allergia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Actilogic

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione dopo la dicitura "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare in frigorifero né congelare.

Dopo la prima apertura: mantenere la busta ermeticamente chiusa.

Periodo di validità dopo la prima apertura della busta: 14 giorni.

Non utilizzare questo medicamento se si nota che la busta è danneggiata. In tal caso, i cerotti potrebbero seccarsi e non aderire correttamente.

Smaltimento di Actilogic

I cerotti usati contengono ancora principio attivo, che potrebbe essere dannoso per altre persone. Pieghi i cerotti usati a metà, unendo le superfici adesive, e li getti in un luogo inaccessibile ai bambini.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Actilogic

• Il principio attivo è la lidocaina.
• Ogni cerotto adesivo di 14 cm x 10 cm contiene 700 mg (equivalente al 5% in p/p) di lidocaina.
• Gli altri componenti del cerotto (eccipienti) sono glicerolo, sorbitolo liquido, carmellosa sodica, propilenglicole (E1520), urea, caolino pesante, acido tartarico, gelatina, alcol polivinilico, glicinato di alluminio, edetato disodico, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), acido poliacrilico, poliacrilato sodico, acqua purificata.

Tessuto di supporto e foglio di rilascio: tereftalato di polietilene (PET)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il cerotto medicato misura 14 cm di lunghezza e 10 cm di larghezza. È di colore bianco e realizzato in materiale tessile non tessuto, con la marcatura “Lidocaine 5%”. I cerotti adesivi sono confezionati in buste sigillate, ciascuna contenente 5 cerotti.

Ogni scatola contiene 5, 10, 20, 25 o 30 cerotti confezionati rispettivamente in 1, 2, 4, 5 o 6 buste. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/