Acniduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Acniduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
adapalene, perossido di benzoile anidro
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Acniduo e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Acniduo
- Come usare Acniduo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Acniduo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Acniduo e a cosa serve
Acniduo è utilizzato per il trattamento dell'acne.
Questo gel combina due principi attivi, l'adapalene e il perossido di benzoile, che agiscono insieme ma in modo diverso:
L'adapalene appartiene a un gruppo di sostanze note come retinoidi ed agisce specificamente sui processi cutanei che causano l'acne. L'altro principio attivo, il perossido di benzoile, agisce come agente antimicrobico e ammorbidisce e favorisce il distacco dello strato esterno della pelle.
2. Cosa deve sapere prima di utilizzare Acniduo
Non usi Acniduo :
- se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- se è in stato di gravidanza
- se prevede di diventare incinta.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di usare Acniduo.
Non utilizzi questo medicinale su aree con tagli, abrasioni, scottature solari o eczemi.
Faccia attenzione che questo medicinale non entri in contatto con occhi, bocca, narici e altre zone particolarmente sensibili del corpo. In caso contrario, lavi immediatamente tali aree con abbondante acqua tiepida.
Eviti l’esposizione eccessiva alla luce solare e alle lampade UV.
Eviti che questo medicinale venga a contatto con i capelli o con tessuti colorati, poiché potrebbe decolorarli, e si lavi accuratamente le mani dopo l’applicazione del medicinale.
L’uso di Acniduo in bambini al di sotto dei 9 anni non è raccomandato.
Altri medicinali e Acniduo
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.
Non usi contemporaneamente altri prodotti per l’acne (che contengano perossido di benzoile o retinoidi) insieme a questo medicinale.
Eviti di usare questo medicinale contemporaneamente a cosmetici irritanti, che seccano o esfoliano la pelle.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
NON usi questo medicinale se è in stato di gravidanza o prevede di diventare incinta. Il medico potrà fornirle ulteriori informazioni.
Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico il prima possibile per un successivo monitoraggio.
Questo medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento. Per evitare l’esposizione del neonato per contatto, deve evitare di applicare Acniduo sul seno.
Acniduo contiene propilenglicole
Acniduo contiene 40 mg di propilenglicole in 1 g di gel, che può causare irritazione cutanea.
3. Come utilizzare Acniduo
Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Si rivolga al medico o al farmacista se ha dubbi.
Questo medicinale è destinato all'uso in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 9 anni. Questo medicinale è per uso esclusivamente esterno.
Applichi uno strato sottile di gel in modo uniforme sulle aree interessate dall'acne una volta al giorno prima di andare a letto, evitando occhi, labbra e narici. La pelle deve essere pulita e asciutta prima dell'applicazione. Si lavi bene le mani dopo l'uso di questo medicinale.
Una pressione eroga un peso medio di gel di circa 0,5 g.
Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà utilizzare questo medicinale.
Se ritiene che l'effetto di Acniduo sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Se dovesse manifestarsi un'irritazione cutanea persistente dopo l'applicazione di Acniduo, contatti il medico.
Potrebbe essere necessario applicare una crema idratante, utilizzare il gel con minore frequenza o interromperne temporaneamente l'uso, oppure smettere completamente di utilizzare il gel.
Se usa più Acniduo di quanto dovrebbe
Se applica più Acniduo del necessario sulla pelle, l'acne non verrà eliminato più rapidamente, ma la pelle potrebbe irritarsi e arrossarsi.
Contatti il medico o l'ospedale:
- se ha applicato più Acniduo del dovuto
- se un bambino ha accidentalmente ingerito questo medicinale
- se ha ingerito accidentalmente questo medicinale.
Il medico le consiglierà sulle misure da adottare.
Se dimentica di usare Acniduo
Non applichi una doppia dose per compensare la dose dimenticata.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Interrompa l'uso del prodotto e cerchi immediatamente assistenza medica se avverte un senso di costrizione alla gola o gonfiore di occhi, viso, labbra o lingua, se si sente svenire o ha difficoltà a respirare. Interrompa l'uso del prodotto se manifesta orticaria o prurito al viso o al corpo. L'incidenza di questi effetti collaterali non è nota.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Pelle secca, eruzione cutanea localizzata (dermatite da contatto irritativa), sensazione di bruciore, irritazione della pelle, arrossamento, desquamazione.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Prurito cutaneo, scottature solari.
Non nota (l'incidenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Gonfiore del viso, reazioni allergiche da contatto, gonfiore delle palpebre, senso di costrizione alla gola, dolore della pelle (dolore pungente), vesciche (vescicole), difficoltà a respirare, decolorazione della pelle (cambiamento del colore della pelle), ustione nel sito di applicazione.
Se si manifesta irritazione cutanea dopo l'applicazione di Acniduo, questa è solitamente da lieve a moderata, con segni locali come arrossamento, secchezza, desquamazione, bruciore e dolore della pelle (dolore pungente), che raggiungono il picco durante la prima settimana e scompaiono senza trattamento aggiuntivo.
Sono state segnalate ustioni nel sito di applicazione, nella maggior parte dei casi di tipo superficiale, ma anche più gravi, caratterizzate dalla comparsa di vesciche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Acniduo
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Conservare al di sotto di 30°C.
Dopo la prima apertura, questo medicamento può essere utilizzato per 6 mesi se conservato a una temperatura inferiore a 25°C.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Contenuto di Acniduo
I principi attivi sono adapalene e perossido di benzoile.
Un grammo di gel contiene 1 mg di adapalene e 25 mg di perossido di benzoile anidro (sotto forma di perossido di benzoile, idratato).
Gli altri componenti sono edetato disodico; docusato sodico; poloxamero 124; glicerolo; propilenglicole (E1520); oleato di sorbitano; Sepineo P 600 (copolimero di acrilamide/acrilodimetil taurato di sodio in isoesadecano con polisorbato 80); acqua depurata.
Aspetto di Acniduo e contenuto della confezione
Acniduo 1 mg/g + 25 mg/g gel è un gel opaco di colore bianco fino a giallo molto chiaro.
Acniduo 1 mg/g + 25 mg/g gel è confezionato in:
30 g, 45 g e 60 g di gel in flacone di polipropilene bianco con pompa dosatrice senza ingresso d'aria, dotato di attivatore e tappo in plastica, contenuto in una scatola.
Potrebbe non essere commercializzata tutte le confezioni disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Galenicum Derma, S.L.U.
Crta N-1, Km 36,
28750 San Agustín del Guadalix (Madrid)
Spagna
Responsabile della produzione
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Croazia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Croazia Acniduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Spagna Acniduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta nel novembre 2022.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es