Acetylcysteina Cinfá 600 mg polvere per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

acetilcisteina cinfa 600 mg polvere per soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è acetilcisteina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere acetilcisteina cinfa
3. Come prendere acetilcisteina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare acetilcisteina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è l'acetilcisteina cinfa e a cosa serve

L'acetilcisteina appartiene al gruppo di medicinali denominati mucolitici.

L'acetilcisteina viene utilizzata per fluidificare le secrezioni bronchiali eccessive e/o dense. È indicata nel trattamento di supporto dei processi respiratori caratterizzati da ipersecrezione, muco eccessivo o denso, come ad esempio:

• Bronchiti (infiammazione dei bronchi) acute e croniche.
• Malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Enfisema (infiammazione degli alveoli polmonari, che riduce la funzione respiratoria).
• Atelettasia (riduzione del volume polmonare) dovuta a ostruzione mucosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere acetilcisteina cinfa

Non prenda acetilcisteina cinfa

• Se è allergico all’acetilcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere acetilcisteina cinfa.

Se soffre di asma o di una malattia respiratoria grave, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’eventuale odore sulfureo (di uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo e non indica che il medicinale sia in cattive condizioni.

Se durante l’assunzione del medicinale avverte disturbi allo stomaco, deve interrompere il trattamento e consultare il medico. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica.

Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che andrà poi riducendosi nel corso della terapia.

Deve essere somministrato con cautela nel trattamento a lungo termine in pazienti con intolleranza all’istamina.

Bambini

È controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e acetilcisteina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La terapia concomitante con nitroglicerina può causare cefalea e deve essere controllata la comparsa di ipotensione, che può essere grave.

L’assunzione concomitante con il farmaco antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia della carbamazepina.

Non somministrare contemporaneamente a farmaci antitussivi (per la tosse) o a farmaci che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché potrebbe verificarsi un accumulo di muco fluidificato.

Quando si assumono farmaci contenenti minerali come ferro o calcio, o farmaci con antibiotici del tipo (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lattobionato, eritromicina e alcune tetracicline), si deve separare l’assunzione di acetilcisteina di almeno 2 ore.

Non si raccomanda la dissoluzione dell’acetilcisteina insieme ad altri medicinali.

Assunzione di acetilcisteina cinfa con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso durante la gravidanza.

Deve essere evitata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non esistono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

acetilcisteina cinfa contiene aspartame. Questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per bustina. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

acetilcisteina cinfa contiene colorante giallo arancio S. Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere acetilcisteina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini oltre i 7 anni

600 mg di acetilcisteina (1 bustina di acetilcisteina cinfa 600 mg 1 volta al giorno).

Bambini tra i 2 e i 7 anni

Non è raccomandata la dose da 600 mg.

L'acetilcisteina viene assunta per via orale.

Le bustine devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua. Si raccomanda di bere abbondante liquido durante la giornata.

È controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Se assume più acetilcisteina cinfa di quanto deve

Se assume più acetilcisteina di quanto indicato, potrebbe notare: nausea, vomito, bruciore e dolore allo stomaco, diarrea o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto al paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

In caso di ingestione accidentale massiccia, si raccomanda un trattamento sintomatico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità, cefalea, acufene, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratoria, disturbi digestivi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta osservate con l’assunzione contemporanea di almeno un altro medicamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore del viso.

In caso di qualsiasi alterazione della pelle o delle membrane mucose, deve essere interrotta immediatamente l’amministrazione di acetilcisteina e deve essere richiesta assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di acetilcisteina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti indifferenziati. Depositare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di acetilcisteina cinfa

• Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni bustina contiene 600 mg di acetilcisteina.
• Gli altri componenti sono: aspartame (E-951), mannitolo (E-421), silice colloidale anidra, colorante giallo arancio S (E-110) e aroma d’arancia (miscele aromatiche, sostanze aromatiche, sostanze aromatiche naturali, maltodestrina di mais, gomma arabica (E-414), acido ascorbico (E-300) e butilidrossianisolo (BHA) (E-320)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bustine in Alu/Pe Surlyn. Polvere omogenea di colore e sapore arancione.

acetilcisteina cinfa si presenta in bustine contenenti 600 mg di acetilcisteina. È disponibile in confezioni da 20 o 500 (EC) bustine.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66458/P_66458.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66458/P_66458.html