Acetylcisteina Tarbis 600 mg polvere effervescente EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acetilcisteina Tarbis 600 mg polvere effervescente EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Acetilcisteína Tarbis e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acetilcisteína Tarbis.
3. Come prendere Acetilcisteína Tarbis.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Acetilcisteína Tarbis.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Acetilcisteína Tarbis e a cosa serve

L'acetilcisteína, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di farmaci denominati mucolitici ed è utilizzata per fluidificare le secrezioni bronchiali eccessive e/o dense.

Questo medicamento è indicato per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro nei processi respiratori caratterizzati da secrezione mucosa eccessiva o densa, come ad esempio: bronchite acuta e cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), enfisema, complicanze polmonari della fibrosi cistica e altre patologie correlate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acetilcisteina Tarbis

Non prenda Acetilcisteina Tarbis 600

• Se è allergico all’acetilcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere acetilcisteina.

Se è asmatico o soffre di una malattia respiratoria grave, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’eventuale odore sulfureo (di uovo marcio) del medicinale è caratteristico del principio attivo e non indica che il medicinale sia in cattive condizioni.

Se durante l’assunzione del medicinale nota disturbi allo stomaco, deve interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica.

Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che diminuirà progressivamente durante il trattamento.

Deve essere somministrato con cautela nel trattamento a lungo termine nei pazienti con intolleranza all’istamina.

Bambini e adolescenti

È controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Acetilcisteina Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La terapia concomitante con nitroglicerina può causare mal di testa e deve essere monitorata per la comparsa di ipotensione, che può essere grave.

L’assunzione concomitante con il farmaco antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia di quest’ultima.

Non assumere contemporaneamente medicinali antitussivi (per la tosse) o farmaci che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché potrebbe verificarsi un accumulo di muco fluidificato.

Quando assume medicinali contenenti minerali come ferro o calcio, o medicinali contenenti antibiotici (come anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lattobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve separare l’assunzione di questi dal momento dell’assunzione di acetilcisteina di almeno 2 ore.

Non è raccomandata la dissoluzione dell’acetilcisteina insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Acetilcisteina Tarbis con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Si deve evitare l’assunzione durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Avvertenza sugli eccipienti

Questo medicinale contiene 157,3 mg di sodio per bustina, pari al 7,8% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di 2 g di sodio per un adulto indicata dall’OMS.

3. Come prendere Acetilcisteina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera raccomandata per adulti e bambini di età superiore ai 7 anni è di 600 mg di acetilcisteina, 1 bustina di Acetilcisteina Tarbis 600 mg 1 volta al giorno (600 mg di acetilcisteina 1 volta al giorno).

La dose di 600 mg può essere somministrata in tre somministrazioni da 200 mg ciascuna, utilizzando acetilcisteina 200 mg.

Per la somministrazione, ricostituire il granulato effervescente in acqua fino ad ottenere una soluzione dal sapore gradevole da bere direttamente dal bicchiere.

Adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 7 anni:

200 mg di acetilcisteina (1 bustina di acetilcisteina 200 mg, 3 volte al giorno), ogni 8 ore. Non superare la dose di 3 bustine (600 mg di acetilcisteina) al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini tra i 2 e i 7 anni:

Non è raccomandata la dose di 600 mg.

Esistono altre formulazioni più adatte per questa popolazione.

È controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Se assume più Acetilcisteina Tarbis di quanto deve

Se assume più acetilcisteina di quanto indicato, potrebbe avvertire: nausea, vomito, bruciore e dolore di stomaco, diarrea o qualsiasi altro effetto avverso descritto nella sezione 4. Possibili effetti avversi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Acetilcisteina Tarbis

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acetilcisteina Tarbis

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità, cefalea, tinnito, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratoria, disturbi digestivi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta osservate in concomitanza con l’assunzione di un altro farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore del viso.

In caso di comparsa di qualsiasi alterazione della cute o delle membrane mucose, si deve interrompere immediatamente l’amministrazione di acetilcisteina e si deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acetilcisteina Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acetilcisteína Tarbis

Il principio attivo è l'acetilcisteina. Ogni bustina contiene 600 mg di acetilcisteina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo, silice colloidale anidra, saccarina sodica, aroma d'arancia, acido citrico, bicarbonato di sodio e maltodestrina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acetilcisteína Farmasierra 600 mg si presenta sotto forma di bustine di carta e alluminio con rivestimento interno in polietilene. Ogni confezione contiene 20 bustine di polvere effervescente di colore bianco, con lieve odore sulfureo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S. L.

Gran Vía Carlos III 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing S. L.

Strada di Irún km 26,200.

28706 – San Sebastián de los Reyes.

Madrid.

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).