Abeclin 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abeclin 2 mg compresse EFG

Loperamide cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abeclin 2 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abeclin 2 mg
3. Come prendere Abeclin 2 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abeclin 2 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abeclin 2 mg e a cosa serve

È un medicinale antidiarreico che riduce i movimenti e le secrezioni intestinali, determinando una diminuzione delle evacuazioni liquide.

È indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta inespecifica (occasionale) negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 2 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abeclin 2 mg

Non prenda Abeclin 2 mg:

• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni
• Se è allergico (ipersensibile) alla loperamide cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha febbre alta (superiore a 38°C) o sangue nelle feci.
• Se soffre di colite ulcerosa (infiammazione dell’intestino).
• Se ha diarrea grave dopo aver assunto antibiotici.
• Se ha diarrea causata da infezione da organismi come Salmonella, Shigella e Campylobacter.
• Il trattamento deve essere sospeso immediatamente e si deve consultare il medico in caso di stitichezza, distensione addominale (gonfiore) o ileo (assenza di movimenti intestinali).

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.
• Se ha diarrea grave, il suo corpo perde più liquidi, zuccheri e sali del normale; dovrà reintegrare i liquidi bevendo di più del solito. Chieda al farmacista informazioni su preparati per reintegrare zuccheri e sali.
• Il trattamento con questo medicinale è solo sintomatico, pertanto la diarrea deve essere trattata alla sua causa.
• Se ha l’AIDS e lo stomaco si gonfia, smetta immediatamente di prendere questo medicinale e consulti il medico.
• Se soffre di una malattia epatica, consulti il medico prima di prendere questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi tossicità a carico del sistema nervoso centrale.
• Se sta assumendo un analgesico di tipo narcotico, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale, poiché potrebbe interagire con essi.

Non prenda questo medicinale per usi diversi da quelli indicati (vedere sezione 1) e non superi mai la dose raccomandata (vedere sezione 3). Sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (i cui sintomi includono battiti cardiaci rapidi o irregolari) in pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di loperamide.

Se non si osserva miglioramento entro 48 ore o se compaiono febbre, stitichezza o altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

I pazienti con diarrea devono bere abbondanti liquidi per evitare la disidratazione, che si manifesta con bocca secca, sete eccessiva, riduzione della quantità di urina, pelle raggrinzita, vertigini, stordimento. Questo è particolarmente importante nei bambini e negli anziani.

Bambini e adolescenti Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di Abeclin 2 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

• È particolarmente importante se sta assumendo medicinali contenenti:
• Ritonavir, saquinavir (usati per trattare l’HIV).
• Chinidina (usata per trattare ritmi cardiaci anomali).
• Desmopressina orale (usata per trattare il diabete insipido centrale e l’incontinenza urinaria notturna nei bambini).
• Itraconazolo o ketoconazolo (usati per trattare infezioni da funghi).
• Gemfibrozil (usato per ridurre il colesterolo).
• Erba di San Giovanni (usata per migliorare l’umore).
• Valeriana (usata per trattare lievi stati di ansia).
• Analgesici oppioidi (usati per trattare dolori molto intensi), poiché possono aumentare il rischio di grave stitichezza e depressione del sistema nervoso centrale (ad esempio sonnolenza o riduzione della coscienza).
• Antibiotici a largo spettro, poiché questo medicinale può peggiorare o prolungare la diarrea causata dagli antibiotici e aumentare i livelli di loperamide nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le donne in gravidanza non devono prendere questo medicinale a meno che non sia stato prescritto dal medico, poiché non ci sono dati sull’uso in donne in gravidanza.

Non prenda questo medicinale durante l’allattamento. Piccole quantità del medicinale potrebbero passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può guidare e utilizzare macchinari a meno che non avverta stanchezza, vertigini o sonnolenza. In questi casi, non guidi né utilizzi macchinari.

Abeclin 2 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Abeclin 2 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti:

2 compresse (4 mg) come dose iniziale, seguite da 1 compressa (2 mg) dopo ogni evacuazione diarroica. La dose massima per adulti è di 8 compresse (16 mg) al giorno.

Bambini sopra i 12 anni:

1 compressa (2 mg) come dose iniziale, seguita da 1 compressa (2 mg) dopo ogni evacuazione diarroica. Nei bambini, la dose massima giornaliera deve essere correlata al peso corporeo:

Prenda le compresse con un bicchiere pieno d'acqua.

Pazienti con malattia epatica:

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Anziani e pazienti con malattia renale:

Seguire le stesse indicazioni descritte per adulti e bambini sopra i 12 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicamento. È controindicato.

Se assume piùAbeclin 2 mgdi quanto deve

L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare alterazioni della coordinazione, stordimento, contrazione della pupilla, aumento della tensione muscolare, difficoltà respiratorie (i bambini sono più sensibili a questi effetti rispetto agli adulti) e riduzione della quantità di urina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendereAbeclin 2 mg

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni avverse molto rare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema)
• reazioni allergiche (incluso shock anafilattico)
• stanchezza
• diminuzione della quantità di urina
• perdita o riduzione della coscienza
• coordinazione anomala
• aumento della tensione muscolare (ipertonia)
• stordimento
• contrazione della pupilla (miosi)
• perdita della mobilità intestinale (ileo, incluso ileo paralitico)
• prurito o orticaria
• Sonnolenza
• Dilatazione anomala del colon (megacolon)
• Eruzione bollosa (incluso sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Dolore addominale superiore, dolore addominale che si irradia verso la schiena, sensibilità al tatto nell'addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abeclin 2 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della propria farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Abeclin 2 mg

Il principio attivo è: loperamide cloridrato (2 mg per compressa).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio anidro, amido di mais, polisorbato 80, talco (E-553 B), silice colloidale (E-551) e magnesio stearato (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, incise con la lettera “C” su una faccia e “11” sull’altra.

Ogni confezione contiene 10 o 20 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione:

UXA FARMA S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

41018 Siviglia

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L'informazione aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es