Zoladex
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ZOLADEX (ZOLADEX®)
Composición:
Principio activo: 1 cápsula para administración subcutánea de acción prolongada contiene acetato de goserelina equivalente a 3,6 mg de goserelina-base;
Excipientes: copolímero de lactido y glicolido.
Forma farmacéutica. Cápsula para administración subcutánea de acción prolongada.
Propiedades físicas y químicas principales: fragmentos sólidos de polímero de forma cilíndrica, de color blanco a crema.
Grupo farmacoterapéutico. Análogos de la hormona liberadora de gonadotropina.
Código ATC: L02A E03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Zoladex (D-Ser(But)6 Azgly10 LH-RH) es un análogo sintético de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LH-RH) natural. Cuando se administra de forma continua, Zoladex inhibe la liberación de LH por la hipófisis, lo que conduce a una disminución de la concentración de testosterona en suero en hombres y de estradiol en suero en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. En la fase inicial, Zoladex, al igual que otros agonistas de la LH-RH, puede provocar un aumento transitorio de la concentración de testosterona en suero en hombres y de estradiol en suero en mujeres.
En hombres, aproximadamente al día 21 tras la administración de la primera cápsula, la concentración de testosterona disminuye hasta niveles de castración y permanece reducida con la administración continua del medicamento cada 28 días. Esta disminución de la concentración de testosterona en la mayoría de los pacientes conduce a la regresión del tumor de próstata y a una mejoría sintomática.
En estudios clínicos comparativos, durante el tratamiento del cáncer de próstata metastásico, el medicamento Zoladex mostró resultados de supervivencia similares a los del efecto de la castración quirúrgica.
En un análisis combinado de dos estudios controlados aleatorizados que compararon la monoterapia con bicalutamida 150 mg con la castración (principalmente con Zoladex), no se observó una diferencia significativa en la supervivencia general entre los pacientes con cáncer de próstata que recibieron bicalutamida y aquellos que fueron sometidos a castración (riesgo relativo = 1,05 [intervalo de confianza (IC) del 0,81 al 1,36]). Sin embargo, la equivalencia entre ambos métodos de tratamiento no puede evaluarse estadísticamente.
En estudios comparativos, el medicamento Zoladex mejoró la supervivencia libre de recidiva y la supervivencia global como terapia adyuvante antes de la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo (T1–T2 y PSA (antígeno prostático específico) ≥ 10 ng/ml o puntuación de 7 puntos en la escala de Gleason) o cáncer de próstata localmente avanzado (T3–T4). No se ha establecido la duración óptima de la terapia adyuvante; un estudio comparativo mostró que la terapia adyuvante con Zoladex durante 3 años aumentó significativamente la supervivencia en comparación con la radioterapia sola. La administración del medicamento Zoladex como terapia neoadyuvante mejoró la supervivencia libre de recidiva en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado, en comparación con la radioterapia sola.
Tras la prostatectomía en pacientes con cáncer de próstata con extensión tumoral, la terapia adyuvante con Zoladex puede mejorar la supervivencia libre de recidiva, aunque no se observa una mejora significativa en la supervivencia si los pacientes no tenían afectación ganglionar durante la intervención quirúrgica. Los pacientes con enfermedad localmente avanzada con estadio histopatológico definido y factores de riesgo adicionales, como un nivel de PSA ≥ 10 ng/ml o puntuación de 7 puntos en la escala de Gleason antes de la terapia adyuvante con Zoladex, deben ser evaluados cuidadosamente. No hay evidencia de mejora de los resultados clínicos tras la terapia neoadyuvante con Zoladex tras prostatectomía radical.
En mujeres, la concentración de estradiol en suero también disminuye aproximadamente al día 21 tras la administración de la primera cápsula y, con el tratamiento continuo (es decir, administración del medicamento cada 28 días), permanece reducida a niveles comparables a los observados en mujeres en la postmenopausia. Esta disminución produce un efecto positivo en las formas de cáncer de mama dependientes de hormonas, en los fibromas uterinos, en el endometriosis y en la supresión del desarrollo folicular ovárico. También provoca adelgazamiento del endometrio y aparición de amenorrea en la mayoría de las pacientes.
Durante el tratamiento con análogos de la LH-RH, las pacientes pueden entrar en menopausia. En casos raros, algunas mujeres no recuperan la menstruación tras finalizar el tratamiento.
Se ha demostrado que Zoladex en combinación con preparaciones de hierro induce amenorrea, lo que conduce a un aumento del nivel de hemoglobina y mejora de los parámetros hematológicos correspondientes en mujeres con fibromas uterinos y anemia asociada. Esta combinación produce un aumento adicional de 10 g/dl en la concentración de hemoglobina en comparación con el tratamiento solo con preparaciones de hierro.
Farmacocinética.
Zoladex tiene una biodisponibilidad casi completa. La administración de la cápsula cada cuatro semanas asegura el mantenimiento de concentraciones eficaces, sin que se produzca acumulación en los tejidos. Zoladex se une débilmente a las proteínas, y su periodo de semieliminación en suero es de entre dos y cuatro horas en personas con función renal normal. El periodo de semieliminación aumenta en pacientes con alteraciones de la función renal. No obstante, con la administración mensual del medicamento en forma de cápsula, este cambio no tendrá consecuencias significativas. Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes. En pacientes con insuficiencia hepática no se observan cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Cáncer de próstata.
Tratamiento del cáncer de próstata en las siguientes situaciones:
- Tratamiento del cáncer de próstata metastásico: el uso de Zoladex tuvo un efecto favorable sobre la supervivencia, similar al de la castración quirúrgica.
- Tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado como alternativa a la castración quirúrgica: el uso de Zoladex tuvo un efecto favorable sobre la supervivencia, similar al del uso de antiandrógenos.
- Como terapia adyuvante junto con radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o cáncer de próstata localmente avanzado: el uso de Zoladex mejoró la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global.
- Como terapia neoadyuvante previa a la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o cáncer de próstata localmente avanzado: el uso de Zoladex mejoró la supervivencia libre de enfermedad.
- Como terapia adyuvante tras prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado y alto riesgo de progresión: el uso de Zoladex mejoró la supervivencia libre de enfermedad.
Cáncer de mama. Tratamiento del cáncer de mama avanzado sensible a la hormonoterapia en mujeres en período premenopáusico o perimenopáusico.
Como alternativa a la quimioterapia en el tratamiento estándar de mujeres en período premenopáusico o perimenopáusico con cáncer de mama temprano positivo para receptores de estrógenos (ER).
Endometriosis. Alivia los síntomas, incluyendo el dolor, y reduce el tamaño y número de lesiones endometriales.
Adelgazamiento del endometrio. Para adelgazamiento previo del endometrio antes de su ablación o resección.
Fibromas uterinos. En combinación con terapia con hierro para mejorar el estado hematológico de pacientes con anemia asociada a fibromas antes de una intervención quirúrgica.
En la fertilización in vitro (FIV). Desensibilización de la hipófisis durante la preparación para la estimulación de superovulación.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Embarazo o lactancia.
Edad pediátrica.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Dado que la terapia de privación androgénica puede provocar prolongación del intervalo QT, debe evaluarse cuidadosamente el uso concomitante de Zoladex con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT o que puedan causar taquicardia ventricular del tipo torsade de pointes, como antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) o clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino o fármacos antipsicóticos (ver sección «Precauciones de uso»).
Características de uso.
Existe un alto riesgo de desarrollo de depresión (que puede ser grave) en pacientes que reciben tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, como el goserelino. Los pacientes deben ser informados sobre este riesgo y recibir el tratamiento adecuado si aparecen síntomas.
La terapia de privación androgénica puede provocar prolongación del intervalo QT.
Antes de prescribir Zoladex a pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o con factores de riesgo de prolongación de este intervalo, así como a pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que pueden provocar prolongación del intervalo QT (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»), los médicos deben evaluar la relación beneficio-riesgo, incluyendo la posibilidad de aparición de taquicardia ventricular del tipo torsades de pointes.
Durante el uso de Zoladex se han registrado casos de lesiones en el sitio de inyección, incluyendo dolor, hematomas, hemorragias y daño vascular. Los pacientes con estas lesiones deben ser vigilados en busca de signos o síntomas de hemorragia abdominal. En casos muy raros, errores en la administración han provocado daño vascular y shock hemorrágico que requirió transfusión sanguínea y cirugía. Especial precaución debe observarse al administrar Zoladex a pacientes con bajo índice de masa corporal (IMC) y/o a aquellos que reciben tratamiento con anticoagulantes completos (véase la sección «Forma de administración y dosis»).
Hombres
Debe administrarse Zoladex con precaución en hombres con riesgo de obstrucción de las vías urinarias o compresión de la médula espinal, y debe realizarse un seguimiento cuidadoso de estos pacientes durante el primer mes de tratamiento. En caso de presencia o aparición de compresión medular o insuficiencia renal por obstrucción urinaria, debe recurrirse al tratamiento estándar para estas complicaciones.
Se debe considerar la posibilidad de prescribir antiandrógenos durante las primeras fases del tratamiento con análogos de la LH-RH (por ejemplo, acetato de ciproterona 300 mg diarios durante tres días antes y tres semanas después del tratamiento con Zoladex), ya que se ha informado que esto previene las posibles consecuencias del aumento inicial del nivel sérico de testosterona.
El uso de agonistas de la LH-RH puede provocar una disminución de la densidad mineral ósea. Datos preliminares indican que el uso de bifosfonatos en hombres, además de agonistas de la LH-RH, puede reducir la pérdida de minerales óseos. Especial atención requieren los pacientes con factores de riesgo adicionales para osteoporosis (abuso crónico de alcohol, tabaquismo, tratamiento prolongado con anticonvulsivos o corticosteroides, antecedentes familiares de osteoporosis).
Se requiere vigilancia cuidadosa en pacientes con depresión diagnosticada y en pacientes con hipertensión.
Se ha observado una disminución en la tolerancia a la glucosa en hombres que usan agonistas de la LH-RH. Esto puede manifestarse como diabetes mellitus o pérdida del control glucémico en personas con diabetes ya existente. Por lo tanto, se requiere control de los niveles de glucosa en sangre.
En un estudio farmacoepidemiológico sobre agonistas de la LH-RH utilizados para el tratamiento del cáncer de próstata, se observaron casos de infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca. El riesgo aumenta cuando el medicamento se administra en combinación con agentes antiandrógenos.
Mujeres
Cáncer de mama como indicación
Disminución de la densidad mineral ósea
El uso de agonistas de la LH-RH puede provocar una disminución de la densidad mineral ósea. Tras dos años de tratamiento de estadios tempranos de cáncer de mama, la disminución media de la densidad mineral en el cuello del fémur y en la columna lumbar fue del 6,2 % y del 11,5 %, respectivamente. Se ha demostrado que estas pérdidas son parcialmente reversibles: un año después de finalizar el tratamiento, la pérdida de densidad mineral en el cuello del fémur y en la columna lumbar fue menor en un 3,4 % y un 6,4 %, respectivamente, en comparación con los niveles previos al tratamiento, aunque los datos sobre recuperación de la masa ósea son muy limitados. Según los datos disponibles, en la mayoría de las mujeres la masa ósea se recupera tras la interrupción del tratamiento.
Datos preliminares indican que el uso de Zoladex en combinación con tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama puede reducir la pérdida de minerales óseos.
Condiciones benignas como indicación
Pérdida de densidad mineral ósea
Los agonistas de la LH-RH pueden provocar una disminución de la densidad mineral ósea de aproximadamente un 1 % por mes durante un período de tratamiento de seis meses. Cada disminución del 10 % en la densidad mineral ósea aumenta el riesgo de fracturas aproximadamente 2-3 veces. Según los datos disponibles, en la mayoría de las mujeres la masa ósea se recupera tras la interrupción del tratamiento.
Se ha demostrado que en pacientes que reciben Zoladex para el tratamiento del endometriosis, la terapia hormonal sustitutiva adicional reduce la pérdida de densidad mineral ósea y la intensidad de los síntomas vasomotores.
No existen datos específicos sobre el uso del medicamento en pacientes con osteoporosis diagnosticada o con factores de riesgo para su desarrollo (como abuso crónico de alcohol, tabaquismo, tratamiento prolongado con medicamentos que reducen la densidad mineral ósea, por ejemplo, anticonvulsivos o corticosteroides, antecedentes familiares de osteoporosis, trastornos alimenticios como la anorexia nerviosa). Dado que la disminución de la densidad mineral ósea en estos pacientes puede ser más peligrosa, el uso de Zoladex debe considerarse cuidadosamente en cada caso individual y el tratamiento solo debe iniciarse si, tras una evaluación exhaustiva, se determina que el beneficio supera el riesgo. Deben adoptarse medidas adicionales para prevenir la pérdida de densidad mineral ósea.
Sangrado de retirada
Al inicio del tratamiento con Zoladex, algunas pacientes pueden experimentar sangrado vaginal de diferente duración e intensidad. Este sangrado suele ocurrir durante el primer mes tras el inicio del tratamiento, probablemente como reacción a la supresión de estrógenos, y desaparece espontáneamente. Si el sangrado persiste, debe investigarse su causa.
No existen datos clínicos sobre el efecto del uso de Zoladex para el tratamiento de afecciones ginecológicas benignas durante más de seis meses.
El uso de Zoladex puede provocar un aumento de la resistencia del cuello uterino, por lo que debe tenerse precaución durante su dilatación.
Zoladex debe usarse en procedimientos de reproducción asistida únicamente bajo supervisión de un especialista con experiencia en este campo.
Como con otros agonistas de la LH-RH, se han reportado casos del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) asociado al uso de Zoladex 3,6 mg en combinación con gonadotropina. El ciclo de estimulación debe controlarse cuidadosamente para identificar a las pacientes con riesgo de desarrollar OHSS. En caso de riesgo de OHSS, debe evitarse, si es posible, la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Se recomienda precaución al usar Zoladex en técnicas de fertilización en pacientes con síndrome de ovario poliquístico, ya que puede estimular un gran número de folículos.
Las mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con Zoladex y hasta la recuperación de la menstruación tras finalizar el tratamiento.
Debe mantenerse una vigilancia cuidadosa en pacientes con depresión diagnosticada y en pacientes con hipertensión.
El uso de Zoladex puede provocar un resultado positivo en pruebas antidopaje.
Instrucción sobre el uso del sobre
Utilizar solo si el sobre que contiene el aplicador inyectable está intacto. Debe usarse inmediatamente después de abrir el sobre.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Zoladex no debe usarse durante el embarazo o la lactancia, ya que existe un riesgo teórico de aborto o malformaciones fetales si se administran agonistas de la LH-RH durante el embarazo. Debe realizarse una evaluación cuidadosa en mujeres que puedan quedar embarazadas para descartar el embarazo.
Durante el tratamiento deben usarse métodos anticonceptivos no hormonales hasta la recuperación de la menstruación (véanse también las advertencias sobre el tiempo necesario para la recuperación menstrual en la sección «Características de uso»).
Antes de usar Zoladex para el tratamiento de la infertilidad debe descartarse el embarazo. No existen datos clínicos que indiquen una relación causal entre el uso de Zoladex y cualquier anomalía posterior en el desarrollo del óvulo, embarazo o su resultado.
El uso de Zoladex durante la lactancia no se recomienda.
Durante el tratamiento con análogos de la GnRH puede producirse naturalmente la menopausia. Rara vez, en algunas mujeres, la menstruación no se recupera tras la interrupción del tratamiento.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Zoladex no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Se debe tener precaución al administrar Zoladex en la pared abdominal anterior debido a la proximidad de la arteria epigástrica inferior y sus ramas.
Se debe extremar la precaución al administrar el medicamento Zoladex a pacientes con bajo IMC o a aquellos que reciben anticoagulantes (ver sección «Precauciones de uso»).
Es necesario asegurarse de que la inyección se realice por vía subcutánea siguiendo la técnica descrita en las instrucciones de administración. No inyectar el medicamento en vasos sanguíneos, músculo ni cavidad peritoneal.
Si fuera necesario extraer quirúrgicamente la cápsula de Zoladex, su localización puede determinarse mediante ecografía.
Adultos
Una cápsula de Zoladex 3,6 mg se administra por vía subcutánea en la pared abdominal anterior cada 28 días.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática, ni en pacientes de edad avanzada.
Fertilización in vitro
Zoladex 3,6 mg se administra para la terapia de desensibilización de la hipófisis, definida por los niveles séricos de estradiol, que deben corresponder a los de la fase folicular temprana (aproximadamente 150 pmol/l). Esto generalmente ocurre entre el día 7 y el día 21 del ciclo menstrual.
La superovulación (estimulación ovárica controlada) mediante gonadotropinas se inicia una vez alcanzada la desensibilización. La desensibilización provocada por la administración del agonista es más estable, por lo que en algunos casos puede ser necesario aumentar la dosis de gonadotropinas. Cuando se alcanza el estadio adecuado de desarrollo folicular, se interrumpe la administración de gonadotropinas y se administra gonadotropina coriónica humana (hCG) para inducir la ovulación. El control del tratamiento, así como los procedimientos de recogida de óvulos y fertilización, deben realizarse según la práctica habitual de cada centro médico.
Endometriosis
El tratamiento debe limitarse a un período de seis meses, ya que actualmente no existen datos clínicos sobre períodos de tratamiento más prolongados. No se recomiendan tratamientos repetidos debido al riesgo de disminución de la densidad mineral ósea. Se ha demostrado que en pacientes que recibieron Zoladex para el tratamiento de la endometriosis, la terapia hormonal sustitutiva adicional (ingesta diaria de un fármaco estrogénico y uno progestágeno) reduce la pérdida de densidad mineral ósea y la intensidad de los síntomas vasomotores.
Para el adelgazamiento del endometrio
El medicamento se administra durante cuatro u ocho semanas de tratamiento. Si el tamaño del útero es considerable o si no se conoce con certeza la fecha de la intervención quirúrgica, puede ser necesaria la administración de una segunda cápsula.
Miomas uterinos
En mujeres con anemia provocada por miomas uterinos, puede administrarse Zoladex 3,6 mg en combinación con preparaciones de hierro durante tres meses antes de la intervención quirúrgica.
Instrucciones de administración
Administrar según las indicaciones del médico que recetó el medicamento. Debe extremarse la precaución al administrar el medicamento Zoladex a pacientes con bajo IMC y/o a aquellos que reciben tratamientos con anticoagulantes completos (ver sección «Precauciones de uso»).
Indicaciones para el uso
Utilizar únicamente si el sobre que contiene el aplicador inyectable está intacto. Debe administrarse inmediatamente después de abrir el sobre.
Desechar el inyector utilizando contenedores especiales para objetos punzantes.
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o trabajadores del sector sanitario:
Zoladex se administra mediante inyección subcutánea. Antes de la administración, debe leerse cuidadosamente la instrucción detallada a continuación.
NOTA. Se debe tener precaución al administrar Zoladex en la pared abdominal anterior debido a la proximidad de la arteria epigástrica inferior y sus ramas; los pacientes muy delgados pueden tener un riesgo aumentado de lesión vascular.
NOTA. La jeringa de Zoladex no debe utilizarse para aspiración. Si la aguja penetra un vaso sanguíneo de gran tamaño, la sangre será inmediatamente visible en la cámara de la jeringa. En caso de punción vascular, retire la aguja, detenga inmediatamente el sangrado resultante y observe al paciente en busca de signos o síntomas de hemorragia abdominal. Una vez confirmada la estabilidad hemodinámica del paciente, puede administrarse otra cápsula de Zoladex mediante una nueva jeringa en otra zona del cuerpo. Se debe tener especial precaución al utilizar este medicamento en pacientes con bajo IMC y/o en aquellos que reciben tratamiento con dosis completas de anticoagulantes.
NOTA. La aguja no se retrae.
NOTA. Si fuera necesario extraer quirúrgicamente la cápsula, aunque este caso es poco probable, su ubicación podrá determinarse mediante ecografía. |
Fig. 1 |
|
Fig. 2 |
|
|
Fig. 3 |
|
|
Fig. 4 |
|
|
Fig. 5 |
Niños.
Zoladex no está indicado para su uso en niños, ya que la seguridad y eficacia de su uso en este grupo de pacientes no han sido establecidas.
Sobredosificación.
No hay datos suficientes sobre sobredosificación en humanos. En caso de administración del medicamento Zoladex antes del tiempo previsto o en dosis superiores a la prescrita, no se han observado efectos adversos clínicamente significativos. Los resultados de estudios en animales no indican ningún efecto distinto del terapéutico sobre la concentración de hormonas sexuales y las vías reproductivas tras la administración de dosis más altas de Zoladex. En caso de sobredosificación, se deberá proporcionar un tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
La frecuencia de aparición de reacciones adversas se ha calculado a partir de datos de informes sobre estudios clínicos del medicamento Zoladex y de notificaciones poscomercialización. Entre las reacciones adversas más frecuentes se incluyen sofocos, sudoración excesiva y reacciones en el lugar de administración.
Para la clasificación de la frecuencia se utilizó la siguiente gradación: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (de ≥ 1/1000 a < 1/100), rara (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy rara (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Tabla. Reacciones adversas a Zoladex 3,6 mg por clases de sistemas orgánicos según MedDRA.
| Clase de órganos del sistema |
Frecuencia |
Hombres |
Mujeres |
| Neoplasias benignas, malignas e indeterminadas (incluidos quistes y pólipos) |
Muy raro |
Tumores hipofisarios |
Tumores hipofisarios |
| Frecuencia desconocida |
|
Transformación maligna del fibroma uterino |
|
| Alteraciones del sistema inmunitario |
No frecuente |
Reacciones de hipersensibilidad al medicamento |
Reacciones de hipersensibilidad al medicamento |
| Raro |
Reacciones anafilácticas |
Reacciones anafilácticas |
|
| Alteraciones del sistema endocrino |
Muy raro |
Hemorragia hipofisaria |
Hemorragia hipofisaria |
| Alteraciones del metabolismo y nutrición |
Frecuente |
Alteración de la tolerancia a la glucosaa |
|
| No frecuente |
|
Hipercalcemia |
|
| Trastornos psiquiátricos |
Muy frecuente |
Disminución de la libidob |
Disminución de la libidob |
| Frecuente |
Cambios del estado de ánimo, depresión |
Cambios del estado de ánimo, depresión |
|
| Muy raro |
Trastornos psiquiátricos |
Trastornos psiquiátricos |
|
| Alteraciones del sistema nervioso |
Frecuente |
Parastesia |
Parastesia |
| Compresión de la médula espinal |
|
||
| |
Cefalea |
||
| Alteraciones cardiacas |
Frecuente |
Insuficiencia cardíacaf, infarto de miocardiof |
|
| Frecuencia desconocida |
Prolongación del intervalo QT (ver secciones «Precauciones de uso» e «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo») |
Prolongación del intervalo QT (ver secciones «Precauciones de uso» e «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo») |
|
| Alteraciones vasculares |
Muy frecuente |
Olaso de calorb |
Olaso de calorb |
| Frecuente |
Alteraciones de la presión arterialc |
Alteraciones de la presión arterialc |
|
| Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo |
Muy frecuente |
Hiperhidrosisb |
Hiperhidrosisb, acneg |
| Frecuente |
Erupción cutánead |
Erupción cutánead, caída del cabellog |
|
| Frecuencia desconocida |
Alopeciah |
(ver frecuencia «Frecuente») |
|
| Alteraciones del sistema óseo-muscular y del tejido conjuntivo |
Frecuente |
Dolor óseoe |
|
| (ver frecuencia «No frecuente») |
Artralgia |
||
| No frecuente |
Artralgia |
(ver frecuencia «Frecuente») |
|
| Alteraciones renales y del sistema urinario |
No frecuente |
Obstrucción ureteral |
|
| Alteraciones del sistema reproductivo y de la glándula mamaria |
Muy frecuente |
Disfunción eréctil |
|
| |
Sequedad vulvovaginal |
||
| |
Engrosamiento de las mamas |
||
| Frecuente |
Ginecomastia |
|
|
| No frecuente |
Sensibilidad mamaria |
|
|
| Raro |
|
Quistes ováricos |
|
| |
Síndrome de hiperestimulación ovárica (con administración combinada de gonadotropinas) |
||
| Frecuencia desconocida |
|
Hemorragia de privación (ver sección «Precauciones de uso») |
|
| Alteraciones generales y en el lugar de administración |
Muy frecuente |
(ver frecuencia «Frecuente») |
Reacciones en el lugar de administración |
| Frecuente |
Reacciones en el lugar de administración |
(ver frecuencia «Muy frecuente») |
|
| |
Aumento del tamaño del tumor, tumor doloroso (al inicio del tratamiento) |
||
| Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio |
Frecuente |
Densidad ósea reducida (ver sección «Precauciones de uso»), aumento de peso |
Densidad ósea reducida (ver sección «Precauciones de uso»), aumento de peso |
a La disminución de la tolerancia a la glucosa se ha observado en hombres que utilizaban agonistas de la RH-LH. Esto puede manifestarse como diabetes mellitus o pérdida del control glucémico en personas con diabetes mellitus ya existente.
b Estos efectos farmacológicos rara vez requieren la interrupción del tratamiento. La hiperhidrosis y los sofocos pueden continuar tras la suspensión del medicamento Zoladex.
c Hipotensión o hipertensión se han observado ocasionalmente en pacientes que recibieron Zoladex. Los cambios suelen ser temporales y desaparecen con la continuación del tratamiento o tras la interrupción de la administración de Zoladex. Rara vez tales cambios requirieron intervención médica, incluyendo la interrupción de Zoladex.
d Generalmente leve y a menudo disminuye sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
e Inicialmente, los pacientes con cáncer de próstata pueden experimentar un aumento temporal del dolor óseo; en tales casos puede administrarse tratamiento sintomático.
f Observado en estudios farmacoepidemiológicos con agonistas de la RH-LH utilizados en el tratamiento del cáncer de próstata. El riesgo parece aumentar claramente cuando se utiliza junto con antiandrógenos.
g La pérdida de cabello en la cabeza se ha observado en mujeres, incluyendo mujeres jóvenes, tratadas por afecciones ginecológicas benignas. Este fenómeno suele ser leve, pero en ocasiones puede ser grave.
h Especialmente la pérdida del vello corporal es un efecto esperado debido a la disminución de los niveles de andrógenos.
i En la mayoría de los casos, el acné se observó dentro del primer mes tras el inicio del tratamiento.
Experiencia postcomercialización
Raramente, durante el uso de Zoladex se han observado alteraciones en los resultados de análisis de sangre, casos de disfunción hepática, embolia de la arteria pulmonar e intersticiopatía pulmonar.
Además, en mujeres que recibieron el medicamento por afecciones ginecológicas benignas, se han observado las siguientes reacciones adversas:
acné, cambios en el vello corporal, sequedad de la piel, aumento de peso, aumento del colesterol sérico, síndrome de hiperestimulación ovárica (cuando se utiliza en combinación con gonadotropinas), vaginitis, secreción vaginal, nerviosismo, trastornos del sueño, fatiga, edemas periféricos, mialgia, calambres en las pantorrillas, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, cambios en la voz.
Al inicio del tratamiento, las pacientes con cáncer de mama pueden experimentar un empeoramiento temporal de los signos y síntomas; en tales casos puede administrarse tratamiento sintomático.
Raramente, al inicio del tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico, se ha desarrollado hipercalcemia. En caso de presentarse síntomas que sugieran hipercalcemia (por ejemplo, sed), debe descartarse este trastorno.
Raramente, durante el tratamiento con análogos de la RH-LH en mujeres, puede ocurrer la menopausia y las menstruaciones no se restablecen tras la finalización del tratamiento. No se sabe si esto es un efecto del medicamento Zoladex o una consecuencia de las afecciones ginecológicas de las pacientes.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.
Período de validez
3 años.
Condiciones de conservación
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase
1 cápsula en jeringa aplicadora con mecanismo de protección; 1 jeringa en sobres con etiqueta adhesiva y cápsula absorbente de humedad; 1 sobre en caja de cartón.
Categoría de dispensación
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante
AstraZeneca UK Limited.
Dirección del fabricante y lugar de actividad
Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA, Reino Unido.