Xefocam®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KSEFOCAM® (XEFOCAM®)

Composición:

Principio activo: lornoxicam;

1 frasco contiene 8 mg de lornoxicam;

Excipientes: manitol (E 421), trometamol, edetato de disodio.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: masa sólida de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Oxicanos. Código ATC M01A C05.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El lornoxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antiinflamatorias, perteneciente a la clase de los oxicamas. El mecanismo de acción del lornoxicam está principalmente relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (inhibición de la enzima ciclooxigenasa), lo que conduce a la desensibilización de los nociceptores periféricos y a la inhibición de la inflamación. También se postula un efecto central sobre los nociceptores, que no está relacionado con la acción antiinflamatoria. El lornoxicam no afecta los parámetros vitales (por ejemplo, temperatura corporal, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, ECG, espirometría).

Las propiedades analgésicas del lornoxicam se han demostrado con éxito en varios estudios clínicos durante el desarrollo del medicamento.

Debido a la irritación local del tracto gastrointestinal y al efecto ulcerogénico sistémico asociado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (PG), la administración del lornoxicam, al igual que otros AINEs, frecuentemente conduce al desarrollo de complicaciones gastrointestinales.

Farmacocinética.

Absorción.
El lornoxicam en forma de polvo para inyección de 8 mg está indicado para administración intravenosa e intramuscular. La concentración máxima en plasma (Cmax) tras la administración intramuscular del medicamento se alcanza aproximadamente a las 0,4 horas. La biodisponibilidad absoluta (calculada a partir del área bajo la curva farmacocinética de concentración-tiempo (AUC)) tras la administración intramuscular es del 97 %.

• Distribución.*
  En el plasma, el lornoxicam se encuentra en forma inalterada y como su metabolito hidroxilado inactivo. La unión del lornoxicam a las proteínas plasmáticas es del 99 % y no depende de su concentración. También se detecta en el líquido sinovial tras la administración repetida.

• Biotransformación.*
  El lornoxicam se metaboliza activamente en el hígado mediante hidroxilación, principalmente a su metabolito inactivo, el 5-hidroxilornoxicam. El lornoxicam sufre biotransformación con participación del citocromo CYP2C9. El metabolismo de esta enzima puede ser lento o intenso en distintos individuos debido al polimorfismo genético, lo que puede provocar un aumento notable de los niveles plasmáticos de lornoxicam en personas con metabolismo lento. El metabolito hidroxilado no posee actividad farmacológica. El lornoxicam se metaboliza completamente. Aproximadamente 2/3 se excretan por vía hepática y 1/3 por vía renal en forma de compuestos inactivos.

En estudios realizados en modelos animales, el lornoxicam no provocó inducción de enzimas hepáticos. Según los resultados de estudios clínicos, no se han obtenido datos sobre acumulación del lornoxicam tras la administración repetida de dosis recomendadas. Estos resultados han sido confirmados por datos de monitoreo de seguridad y eficacia de medicamentos en estudios de hasta 1 año de duración.

• Eliminación.*
  El período de semivida de eliminación de la sustancia original es de 3–4 horas. Tras la administración oral, aproximadamente el 50 % se excreta por heces y el 42 % por vía renal, principalmente como 5-hidroxilornoxicam. El período de semivida del 5-hidroxilornoxicam es de aproximadamente 9 horas tras la administración parenteral del medicamento 1 o 2 veces al día. No hay evidencia de que la velocidad de eliminación cambie con la administración de dosis repetidas.

En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), el aclaramiento se reduce en un 30–40 %. Además de esta reducción del aclaramiento, no hay cambios significativos en el perfil cinético del lornoxicam en pacientes de edad avanzada.

No se observa un cambio sustancial en el perfil cinético del lornoxicam en pacientes con insuficiencia renal o hepática, excepto por la acumulación observada en pacientes con enfermedad hepática crónica tras 7 días de tratamiento con dosis diarias de 12 mg y 16 mg.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada en adultos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al lornoxicam o a cualquiera de los componentes del medicamento;
• trombocitopenia;
• hipersensibilidad (manifestaciones similares a las de asma, rinitis, edema angioneurótico o urticaria) a otros AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico;
• insuficiencia cardíaca grave;
• hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral u otras hemorragias;
• antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación gastrointestinal relacionadas con un tratamiento previo con AINE;
• úlcera péptica gástrica activa o recurrente/hemorragia o antecedentes de úlcera péptica gástrica recurrente/hemorragia (dos o más episodios separados de úlcera o hemorragia confirmados);
• insuficiencia hepática grave;
• insuficiencia renal grave (creatinina sérica >700 µmol/l);
• tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Precauciones especiales. La solución inyectable se prepara inmediatamente antes de su uso (el contenido de un frasco (8 mg de liofilizado) se disuelve con agua para inyección (2 ml)). El aspecto externo del medicamento tras la reconstitución es un líquido transparente de color amarillo, libre de partículas visibles.

Si se observan signos evidentes de deterioro del medicamento, debe desecharse según las normativas locales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Al administrarse simultáneamente con lornoxicam:

• Cimetidina: incremento de la concentración plasmática de lornoxicam, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos del lornoxicam (no se han observado interacciones entre lornoxicam y ranitidina ni entre lornoxicam y antiácidos).
• Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes, como la warfarina (ver sección «Precauciones de uso»). Se debe realizar un seguimiento cuidadoso del valor del índice normalizado internacional.
• Fenprocumona: se reduce la eficacia del tratamiento con fenprocumona.
• Heparina: los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos aumentan el riesgo de hemorragia y la aparición de hematoma espinal/epidural cuando se administran conjuntamente con heparina durante anestesia espinal o epidural (ver sección «Precauciones de uso»).
• Inhibidores de la ECA: puede reducirse la acción de los inhibidores de la ECA.
• Diuréticos: disminución del efecto diurético e hipotensor de los diuréticos de asa, tiazídicos y ahorradores de potasio (aumento del riesgo de hiperaldosteronemia e intoxicación nefrotóxica).
• Bloqueadores beta-adrenérgicos: reducción del efecto hipotensor.
• Bloqueadores de los receptores de angiotensina II: reducción del efecto hipotensor.
• Digoxina: reducción del aclaramiento renal de digoxina, lo que aumenta el riesgo de toxicidad por digoxina.
• Corticosteroides: aumento del riesgo de aparición de úlceras gastrointestinales o hemorragias (ver sección «Precauciones de uso»).
• Antibióticos del grupo de las quinolonas (por ejemplo, levofloxacino, ofloxacino): aumento del riesgo de convulsiones.
• Agentes antiplaquetarios (por ejemplo, clopidogrel): aumento del riesgo de hemorragia (ver sección «Precauciones de uso»).
• Otros AINE: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal o aparición de úlceras.
• Metotrexato: aumento de la concentración sérica de metotrexato, lo que provoca un incremento de su toxicidad. Es necesario un seguimiento cuidadoso durante la administración conjunta.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia (ver sección «Precauciones de uso»).
• Preparaciones de litio: los AINE reducen el aclaramiento renal del litio, por lo que la concentración sérica de litio puede superar el umbral de toxicidad. Es necesario controlar los niveles séricos de litio, especialmente al iniciar el tratamiento, al ajustar la dosis y al interrumpir el tratamiento.
• Ciclosporina: aumento de la concentración sérica de ciclosporina. Posible aumento de la nefrotoxicidad de la ciclosporina, debido a efectos mediados por prostaglandinas renales. Durante la terapia combinada, debe controlarse la función renal.
• Derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, glibenclamida): aumento del riesgo de hipoglucemia.
• Inductores e inhibidores conocidos de la isoenzima CYP2C9: el lornoxicam (como otros AINE dependientes del citocromo P450 2C9 (isozima CYP2C9)) interactúa con inductores e inhibidores conocidos de la isoenzima CYP2C9 (ver sección «Biotransformación»).
• Tacrolimus: mayor riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis de prostaciclina en los riñones. Durante la terapia combinada, debe controlarse la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).
• Pemetrexed: los AINE pueden reducir el aclaramiento renal del pemetrexed, aumentando así la toxicidad renal y gastrointestinal, así como la mielosupresión.

Características de aplicación.

Lornoxicam reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con mayor predisposición al sangrado.

Lornoxicam debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del beneficio esperado del tratamiento y del riesgo potencial en los siguientes pacientes:

• Pacientes con alteración de la función renal: Lornoxicam debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve (nivel sérico de creatinina de 150–300 µmol/l) y moderada (nivel sérico de creatinina de 300–700 µmol/l), debido al papel fundamental de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal (ver sección «Vía de administración y dosis»). Si se produce deterioro de la función renal, el tratamiento con lornoxicam debe interrumpirse.
• Pacientes tras intervenciones quirúrgicas extensas, con insuficiencia cardíaca, o que toman diuréticos o medicamentos que pueden causar daño renal, deben ser controlados cuidadosamente en cuanto a la función renal (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).
• Pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea se recomienda realizar un examen clínico detallado y evaluación de parámetros de laboratorio (por ejemplo, tiempo de tromboplastina parcial activado).
• Pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis hepática) se recomienda realizar pruebas de laboratorio de forma regular tras la administración del medicamento en dosis de 12–16 mg/día, debido a la posibilidad de acumulación de lornoxicam en el organismo (aumento del AUC) (ver sección «Propiedades farmacológicas. Farmacocinética»). Sin embargo, no se han observado desviaciones en los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática en comparación con voluntarios sanos.
• Personas de edad avanzada (a partir de 65 años) se recomienda supervisar la función renal y hepática. Debe usarse con precaución tras intervenciones quirúrgicas.

Uso concomitante de AINEs.

Debe evitarse la administración simultánea de lornoxicam con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Minimización de reacciones adversas.

Las reacciones adversas pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas de la enfermedad (ver sección «Vía de administración y dosis» y la información siguiente sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales.

Durante el tratamiento con cualquier AINE, en cualquier momento del tratamiento, pueden ocurrir hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones (con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves), que pueden tener consecuencias fatales.

El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinales aumenta con la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente complicadas con hemorragia o perforación (ver sección «Contraindicaciones»), así como en pacientes de edad avanzada. A estos grupos de pacientes debe iniciárseles el tratamiento con la dosis terapéutica más baja (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Debe tenerse precaución al usar AINEs para tratar a estos grupos de pacientes y a pacientes que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»). En pacientes que requieran esta terapia concomitante, el tratamiento puede realizarse con la administración simultánea de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Se recomienda realizar un seguimiento clínico periódico.

Los pacientes con antecedentes de efectos tóxicos gastrointestinales, especialmente de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las primeras etapas del tratamiento.

Debe administrarse el medicamento con especial precaución a pacientes que toman simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, anticoagulantes – warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antitrombóticos – ácido acetilsalicílico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal en pacientes que toman lornoxicam, debe interrumpirse el tratamiento.

Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar.

Pacientes de edad avanzada.

En pacientes de edad avanzada, aumenta la frecuencia de reacciones adversas durante el uso de AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden tener consecuencias fatales (ver sección «Contraindicaciones»).

Efecto cardiovascular y cerebrovascular.

Debe vigilarse a pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada en el historial, ya que el tratamiento con AINEs puede asociarse con retención de líquidos y edemas.

Existen estudios clínicos y datos epidemiológicos que sugieren que el uso de ciertos AINEs, especialmente terapias prolongadas y el uso de dosis altas, puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para descartar tal riesgo con el uso de lornoxicam.

Lornoxicam debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa de las indicaciones en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad isquémica del corazón, enfermedades arteriales periféricas y/o trastornos cerebrovasculares. También se requiere una evaluación previa a la prescripción de un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

La terapia concomitante con AINEs y heparina aumenta el riesgo de hematoma espinal/epidural durante anestesia espinal o epidural (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Alteraciones cutáneas.

Muy raramente, durante el uso de AINEs pueden ocurrir reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, algunas veces con desenlace fatal (ver sección «Reacciones adversas»). El riesgo de desarrollar estas reacciones es mayor al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento. El uso de lornoxicam debe interrumpirse ante los primeros signos de erupción cutánea, lesión de las membranas mucosas y otros signos de hipersensibilidad.

Alteraciones respiratorias.

Debe usarse con precaución en pacientes con asma bronquial o antecedentes de esta enfermedad, ya que se ha informado que los AINEs pueden provocar broncoespasmo en estos pacientes.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

Debe usarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo, ya que puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.

Nefrotoxicidad.

La terapia concomitante con AINEs y tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la disminución de la síntesis de prostaciclina en los riñones. Durante esta terapia combinada, debe controlarse cuidadosamente la función renal (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Alteraciones de laboratorio.

Como otros AINEs, lornoxicam puede provocar episodios ocasionales de elevación de transaminasas, bilirrubina en suero, así como aumento de la concentración en sangre de urea y creatinina y otras alteraciones de parámetros de laboratorio respecto a la normalidad. Si las alteraciones de laboratorio son significativas y persisten durante mucho tiempo, debe interrumpirse el tratamiento y realizarse las pruebas necesarias.

Fertilidad.

Lornoxicam, al igual que otros medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, puede reducir la fertilidad, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que se someten a estudios por infertilidad, debe suspenderse el uso de lornoxicam (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Varicela.

En casos excepcionales, en presencia de varicela pueden desarrollarse infecciones graves de la piel y tejidos blandos. Hasta la fecha, no puede descartarse la influencia de los AINEs en el empeoramiento del curso de estas enfermedades infecciosas. Se recomienda evitar el uso de lornoxicam en caso de varicela activa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.
Lornoxicam está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»). No existen datos clínicos sobre el uso de lornoxicam en el primer y segundo trimestre del embarazo ni durante el parto, por lo que no se recomienda su uso en este período.

No hay datos suficientes sobre el uso de lornoxicam en mujeres embarazadas. Estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas con el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo aumenta con el incremento de la dosis y duración del tratamiento.
En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida embrionaria y fetal pre y postimplantación y letalidad embrio-fetal. Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas no deben usarse en el primer y segundo trimestre del embarazo. Solo puede considerarse su uso en casos de extrema necesidad.

El uso de lornoxicam a partir de la semana 20 de gestación puede causar oligohidramnios debido a alteración de la función renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del medicamento. Además, se ha informado sobre estrechamiento del conducto arterial fetal tras el uso del medicamento en el segundo trimestre del embarazo, que generalmente desaparece tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, lornoxicam no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo sin una necesidad urgente. Si lornoxicam se usa en una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Debe considerarse un monitoreo prenatal por oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterial tras la exposición a lornoxicam durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. Lornoxicam debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de cualquier inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede tener los siguientes efectos sobre el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• alteración de la función renal (ver más arriba).

La madre y el feto al final del embarazo pueden verse afectados por los siguientes efectos tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas; aumento del tiempo de sangrado;
• inhibición de la contractilidad uterina, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el uso de lornoxicam está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia.
No existen datos sobre la excreción de lornoxicam en la leche materna humana. Se excretan concentraciones relativamente altas de lornoxicam en la leche de ratas lactantes. Lornoxicam no debe usarse durante la lactancia.

Fertilidad.
El uso de lornoxicam, al igual que cualquier medicamento que inhibe la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, puede deteriorar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que se someten a estudios por infertilidad, debe considerarse la suspensión de lornoxicam.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
En caso de presentar mareos y/o somnolencia tras la administración de lornoxicam, no debe conducirse vehículos de motor ni operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Esta forma farmacéutica del medicamento está indicada para la iniciación del tratamiento y cuando se requiere un rápido logro del efecto analgésico o cuando no es posible la administración de medicamentos por vía oral. En general, el tratamiento debe incluir solo una inyección para comenzar la terapia. La pauta posológica adecuada para todos los pacientes debe basarse en la respuesta individual al tratamiento. Los efectos adversos pueden minimizarse si se utiliza la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»).

Esta forma farmacéutica está indicada para administración intravenosa e intramuscular.

La dosis recomendada es de 8 mg por vía intravenosa o intramuscular. La dosis diaria no debe exceder los 16 mg. Algunos pacientes pueden requerir una dosis adicional de 8 mg durante las primeras 24 horas.

La duración de la administración intravenosa de la solución debe ser de al menos 15 segundos, y la administración intramuscular de al menos 5 segundos.

Después de preparar la solución, se debe reemplazar la aguja.

Para la inyección intramuscular se requiere una aguja larga que permita una administración profunda.

El medicamento diluido está destinado únicamente para uso único.

La solución inyectable debe prepararse inmediatamente antes de su uso (el contenido de un frasco [8 mg de liofilizado] debe disolverse con agua para inyección [2 ml]). Tras la preparación, se debe obtener una solución transparente de color amarillo. Si el medicamento presenta signos de deterioro, debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Pacientes de edad avanzada (más de 65 años) sin alteración de la función hepática o renal no requieren ajuste de la dosis, pero se debe tener precaución al administrar lornoxicam, ya que esta categoría de pacientes tolera peor las reacciones adversas gastrointestinales.

Insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada requieren una reducción de la dosis del medicamento. El lornoxicam está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función renal (véase la sección «Contraindicaciones»).

Insuficiencia hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada requieren una reducción de la dosis del medicamento. El lornoxicam está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función hepática (véase la sección «Contraindicaciones»).

Niños.
El medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos clínicos sobre eficacia y seguridad.

Sobredosis.

Actualmente no existen datos sobre sobredosis que permitan determinar sus consecuencias ni proponer un tratamiento específico. Sin embargo, se espera que tras una sobredosis de lornoxicam puedan observarse síntomas como náuseas, vómitos y síntomas cerebrales (mareo, alteración de la visión). En casos graves, pueden presentarse ataxia (con desarrollo de coma y convulsiones), lesión hepática y renal, y posiblemente alteración de la coagulación sanguínea.

En caso de sobredosis real o sospechada, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento. Debido al corto periodo de semivida de eliminación del lornoxicam, este se elimina rápidamente del organismo. No es dializable. Actualmente no se conoce un antídoto específico. Para el tratamiento de los trastornos gastrointestinales se puede utilizar, por ejemplo, un análogo de prostaglandina o ranitidina.

Efectos adversos.

Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con los AINE se relacionan con el tracto gastrointestinal. Durante el tratamiento con AINE pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, que en ocasiones pueden tener un desenlace letal, especialmente en personas de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»). Se han registrado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, así como empeoramiento del colitis y de la enfermedad de Crohn durante el tratamiento con AINE. La gastritis se ha observado raramente.

Se considera que aproximadamente el 20 % de los pacientes tratados con lornoxicam pueden experimentar efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentes son náuseas, dispepsia, trastornos digestivos, dolor abdominal, vómitos y diarrea. Estos síntomas generalmente se observaron en menos del 10 % de los pacientes que participaron en los estudios clínicos.

Se han registrado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca durante el tratamiento con AINE.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINE, especialmente a dosis altas y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, tales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección «Precauciones de uso»).

Excepcionalmente, durante el curso de la varicela, se han notificado complicaciones infecciosas graves de la piel y de los tejidos blandos.

Los efectos adversos se clasifican según la frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes ( > 1/10); frecuentes ( > 1/100, < 1/10); poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100); raros ( > 1/10000, < 1/1000); muy raros (< 1/10000); desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones.

Raros: faringitis.

Sistema sanguíneo y linfático.

Raros: anemia, trombocitopenia, leucopenia, prolongación del tiempo de sangrado.

Muy raros: equimosis. Los AINE pueden provocar alteraciones hematológicas potencialmente graves, específicas de esta clase de medicamentos, tales como neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica.

Sistema inmunitario.

Raros: hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilactoides y anafilaxia.

Alteraciones metabólicas y nutricionales.

Poco frecuentes: pérdida de apetito, cambios en el peso corporal.

Trastornos psiquiátricos.

Poco frecuentes: insomnio, depresión.

Raros: confusión, nerviosismo, excitación.

Sistema nervioso.

Frecuentes: cefalea leve y transitoria, vértigo.

Raros: somnolencia, parestesia, alteraciones del gusto (disgeusia), temblor, migraña.

Muy raros: meningitis aséptica en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo (ver sección «Precauciones de uso»).

Órganos de la visión.

Frecuentes: conjuntivitis.

Raros: alteraciones visuales.

Órganos del oído y del equilibrio.

Poco frecuentes: vértigo, acúfenos.

Sistema cardiovascular.

Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, edemas, insuficiencia cardíaca, enrojecimiento facial (ver sección «Precauciones de uso»).

Raros: hipertensión, sofocos, hemorragias, hematomas.

Sistema respiratorio.

Poco frecuentes: rinitis.

Raros: disnea, tos, broncoespasmo.

Sistema digestivo.

Frecuentes: náuseas, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómitos.

Poco frecuentes: estreñimiento, flatulencia, eructos, sequedad bucal, gastritis, úlcera gástrica, dolor abdominal superior, úlcera duodenal, úlceras en la mucosa oral.

Raros: melena, hematemesis, estomatitis, esofagitis, reflujo gastroesofágico, disfagia, estomatitis aftosa, glossitis, perforación de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal.

Hígado y vías biliares.

Poco frecuentes: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ALT, AST).

Muy raros: efectos tóxicos sobre el hígado, que pueden conducir a insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia o colestasis.

Piel y tejidos subcutáneos.

Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito, sudoración excesiva, erupción eritematosa, urticaria, angioedema, alopecia.

Raros: dermatitis, eccema, púrpura.

Muy raros: edema y reacciones bullosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Aparato musculoesquelético y tejido conectivo.

Poco frecuentes: artalgia.

Raros: dolor óseo, espasmos musculares, mialgia.

Riñón y vías urinarias.

Raros: nicturia, alteraciones en la micción, aumento de los niveles de nitrógeno ureico y creatinina en sangre.

Muy raros: el lornoxicam puede provocar insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedades renales dependientes de prostaglandinas renales, que desempeñan un papel importante en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal (ver sección «Precauciones de uso»). La nefrotoxicidad en sus diferentes formas, incluyendo nefritis y síndrome nefrótico, es un efecto específico de los AINE.

Trastornos generales.

Poco frecuentes: malestar general, edema facial.

Raros: astenia.

Período de validez.
3 años.

Solución reconstituida: la estabilidad química y física de la solución reconstituida se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura de 2-8 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario.

Incompatibilidades.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo que se indique expresamente en las instrucciones para uso médico.

Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. ¡Mantener fuera del alcance de los niños!

Envase.
5 viales en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.
Takeda Austria GmbH, Austria.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria.