Vormstop

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VORMSTOPO (wormstop)

Composición:

Principio activo: albendazol;

1 tableta contiene 400 mg de albendazol;

Sustancias auxiliares: manitol (E 421), lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, aspartamo (E 951), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, aroma de fresa.

Forma farmacéutica. Tabletas masticables.

Características físico-químicas principales: tabletas blancas, de forma ovalada, con superficie biconvexa y una línea de división en uno de sus lados.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios antihelmínticos utilizados en nematodos. Derivados del benzimidazol. Albendazol. Código ATC P02CA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La albendazol es un medicamento antiprotozoario y antihelmíntico del grupo de los carbamatos de benzimidazol. El fármaco actúa tanto sobre parásitos intestinales como tisulares en forma de huevos, larvas y helmintos adultos. La acción antihelmíntica de la albendazol se debe a la inhibición de la polimerización de la tubulina, lo que conduce a alteraciones en el metabolismo y a la muerte de los helmintos.

La albendazol muestra actividad frente a los siguientes parásitos intestinales: nematodos – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; cestodos – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; trematodos – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoos – Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

La albendazol es activa frente a parásitos tisulares, incluyendo la equinococcosis quística y alveolar, causadas por la invasión de Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis, respectivamente. La albendazol es un agente eficaz para el tratamiento de la neurocisticercosis, provocada por la invasión larvaria de Taenia solium, la capilariosis, provocada por Capillaria philippinensis, y la gnathostomosis, provocada por la invasión de Gnathostoma spinigerum.

La albendazol destruye los quistes o reduce considerablemente su tamaño (hasta un 80 %) en pacientes con equinococcosis granulosa. Tras el tratamiento con albendazol, la cantidad de quistes no viables aumenta hasta un 90 %, en comparación con un 10 % en pacientes no tratados. Tras la administración de albendazol para el tratamiento de quistes provocados por Echinococcus multilocularis, se observó recuperación completa en un número menor de pacientes, mientras que en la mayoría se produjo mejoría o estabilización del estado clínico.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, la albendazol se absorbe débilmente (menos del 5 %). La biodisponibilidad sistémica aumenta cuando la dosis del fármaco se toma junto con alimentos grasos, lo que incrementa la absorción hasta cinco veces. Se metaboliza rápidamente en el hígado en el primer paso. El principal metabolito es el albendazol sulfóxido, que constituye la sustancia eficaz principal en el tratamiento de infecciones tisulares. El período de semivida de eliminación es de 8,5 horas. El albendazol sulfóxido y sus metabolitos se excretan principalmente por la bilis y solo una pequeña parte por la orina. Se ha demostrado que, tras la administración prolongada del fármaco en dosis altas, la eliminación desde los quistes continúa durante varias semanas.

Pacientes de edad avanzada

Aunque no se han realizado estudios específicos sobre la farmacocinética de la albendazol en pacientes de edad avanzada, los datos obtenidos en el tratamiento de 26 pacientes con edades hasta 79 años permiten suponer que la farmacocinética en este grupo de edad es análoga a la observada en voluntarios sanos jóvenes.

Insuficiencia renal

La farmacocinética de la albendazol en este grupo de pacientes no ha sido estudiada.

Insuficiencia hepática

La farmacocinética de la albendazol en este grupo de pacientes no ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Formas intestinales de helmintiasis y síndrome cutáneo de Larva Migrans (tratamiento a corto plazo con dosis bajas): enterobiasis, anquilostomiasis y necatoriasis, himenolepiasis, teniasis, estronjiloidiasis, ascariasis, tricofoliasis, clonorquiasis, opistorquiasis, síndrome cutáneo de Larva Migrans, giardiasis en niños.

Infecciones helmínticas sistémicas (tratamiento prolongado con dosis altas):

equinococosis quística (causada por Echinococcus granulosus):

• cuando no es posible la intervención quirúrgica;
• antes de la cirugía;
• después de la operación, si el tratamiento preoperatorio fue breve, si se observa diseminación del helminto o si durante la cirugía se encontraron formas vivas;
• tras la realización de drenaje percutáneo de quistes con fines diagnósticos o terapéuticos;

equinococosis alveolar (causada por Echinococcus multilocularis):

• en enfermedad inoperable, especialmente en casos de metástasis locales o a distancia;
• tras intervención quirúrgica paliativa;
• tras cirugía radical o trasplante hepático;

neurocisticercosis (causada por larvas de Taenia solium):

• en presencia de quistes únicos o múltiples o lesión granulomatosa del cerebro;
• en quistes aracnoideos o intraventriculares;
• en quistes racemosos;

capillariasis (causada por Capillaria philippinensis), gnathostomiasis (causada por Gnathostoma spinigerum y especies afines), triquinosis (causada por Trichinella spiralis y T. pseudospiralis), toxocariasis (causada por Toxocara canis y especies afines).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al albendazol o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Periodo de gestación y lactancia.

Mujeres que planean quedar embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces no hormonales durante el tratamiento y durante un mes después de la administración del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El albendazol induce las enzimas del sistema del citocromo P450.

Medicamentos que pueden reducir ligeramente la eficacia del albendazol: fármacos anticonvulsivantes (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona), levamisol, ritonavir. Se debe controlar la eficacia del tratamiento en los pacientes; pueden requerirse regímenes posológicos alternativos o terapia adicional.

La cimetidina, el prazicuantel y la dexametasona aumentan los niveles plasmáticos del metabolito del albendazol responsable de la actividad sistémica del fármaco, lo cual puede provocar un aumento en la frecuencia de reacciones adversas.

El zumo de pomelo también incrementa los niveles plasmáticos del sulfóxido de albendazol.

Debido al posible efecto sobre la actividad del citocromo P450, existe un riesgo teórico de interacción con los siguientes medicamentos: anticonceptivos orales, anticoagulantes, hipoglucemiantes orales, teofilina.

Características de uso.

Tratamiento de las formas intestinales de helmintiasis y del síndrome cutáneo Larva Migrans

Para prevenir la administración de Wormstop durante los primeros periodos de embarazo, las mujeres en edad reproductiva deben ser tratadas durante la primera semana después de la menstruación o tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo. Durante el tratamiento, debe utilizarse un método anticonceptivo confiable.

El tratamiento con albendazol puede revelar un neurocisticercosis ya existente, especialmente en zonas con alta prevalencia de cepas de Tenia solium. En los pacientes pueden aparecer síntomas neurológicos, como convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales, debido a la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos en el cerebro. Estos síntomas pueden aparecer rápidamente tras el tratamiento, por lo que debe iniciarse inmediatamente un tratamiento adecuado con corticosteroides y fármacos anticonvulsivos.

Tratamiento de las infecciones helmínticas sistémicas

El tratamiento con albendazol puede provocar un aumento leve o moderado de los niveles de enzimas hepáticas, que normalmente se normalizan tras la interrupción del tratamiento. Se han registrado casos de hepatitis. Por ello, se debe comprobar el nivel de enzimas hepáticas antes de iniciar cada ciclo de tratamiento y al menos cada dos semanas durante el mismo. Si el nivel de enzimas hepáticas aumenta significativamente (más de dos veces el límite superior normal), el tratamiento con albendazol debe interrumpirse. El tratamiento puede reanudarse tras la normalización de los niveles enzimáticos, pero el estado del paciente debe vigilarse cuidadosamente.

El albendazol puede provocar supresión de la médula ósea, por lo que se debe realizar un análisis sanguíneo al inicio del tratamiento y cada dos semanas durante el ciclo de 28 días. Los pacientes con enfermedades hepáticas, incluido el equinococosis hepática, son más propensos a sufrir supresión medular, lo que puede provocar pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y leucemia, lo que hace necesario un control riguroso de los parámetros sanguíneos. Si se produce una disminución significativa de los parámetros sanguíneos, el tratamiento debe interrumpirse (véanse las secciones «Posología y forma de administración» y «Reacciones adversas»).

Para prevenir la administración de Wormstop durante los primeros periodos de embarazo, a las mujeres en edad reproductiva se les debe:

• iniciar el tratamiento solo tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo;
• considerar la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante la administración del medicamento y durante un mes tras su suspensión.

En pacientes con neurocisticercosis tratados con albendazol, pueden aparecer síntomas (por ejemplo, convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales) relacionados con la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos. Estas reacciones adversas deben tratarse con corticosteroides y fármacos anticonvulsivos. Para prevenir casos de aumento de la presión cerebral durante la primera semana de tratamiento, se recomienda el uso de corticosteroides orales o intravenosos.

El tratamiento con albendazol también puede revelar un neurocisticercosis ya existente, especialmente en zonas con alta prevalencia de cepas de Tenia solium. En los pacientes pueden aparecer síntomas neurológicos, como convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales, debido a la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos en el cerebro. Estos síntomas pueden aparecer rápidamente tras el tratamiento, por lo que debe iniciarse inmediatamente un tratamiento adecuado con corticosteroides y fármacos anticonvulsivos.

Dado que el medicamento contiene lactosa, los pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, así como en mujeres que planeen quedar embarazadas (véase la sección «Contraindicaciones»).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dado que uno de los efectos adversos es el mareo, se recomienda abstenerse de conducir vehículos o trabajar con maquinaria durante el tratamiento con albendazol.

Vía de administración y dosis.

Infecciones intestinales y síndrome cutáneo Larva Migrans

El medicamento debe tomarse junto con la comida. Es recomendable administrarlo a la misma hora cada día. Si no se produce mejoría después de tres semanas, se indicará un segundo ciclo de tratamiento.

En algunos pacientes, especialmente en niños, puede presentarse dificultad para tragar la tableta entera; en tal caso, se puede masticar la tableta con una pequeña cantidad de agua o pulverizarla antes de la administración.

Se puede administrar a adultos y niños a partir de 3 años de edad.

* Para niños de 2 a 3 años de edad se debe utilizar otra forma farmacéutica del medicamento: suspensión oral.

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso del medicamento en personas de edad avanzada es limitada. No se requiere ajuste de la dosis; sin embargo, el albendazol debe administrarse con precaución en pacientes ancianos con alteraciones de la función hepática.

Insuficiencia renal

Dado que el albendazol se elimina por los riñones en cantidades muy pequeñas, no es necesario ajustar la dosis en esta categoría de pacientes; no obstante, los pacientes con signos de insuficiencia renal deben mantenerse bajo estricta vigilancia.

Insuficiencia hepática

Como el albendazol se metaboliza activamente en el hígado hasta convertirse en un metabolito farmacológicamente activo, las alteraciones de la función hepática pueden tener un efecto significativo sobre su farmacocinética. Por ello, los pacientes con alteraciones en los parámetros de función hepática (elevación de los niveles de transaminasas) al inicio del tratamiento con albendazol deben mantenerse bajo estricta vigilancia.

Infecciones helmínticas sistémicas

(tratamiento prolongado con dosis altas)

El medicamento debe tomarse junto con la comida.

Se administra en adultos y niños a partir de 6 años de edad.

No se recomienda la administración del medicamento en dosis altas en niños menores de 6 años. El régimen de dosificación lo establece el médico de forma individual según la edad, el peso corporal y la gravedad de la infección.

La dosis en pacientes con un peso corporal superior a 60 kg es de 400 mg (1 comprimido) 2 veces al día. En pacientes con un peso inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 15 mg/kg/día. Esta dosis debe dividirse en 2 tomas. La dosis diaria máxima es de 800 mg.

** En el tratamiento de pacientes con neurocisticercosis, se debe administrar una terapia corticoesteroidea y anticonvulsivante adecuada. Se recomiendan corticoesteroides orales e intravenosos para prevenir la aparición de hipertensión cerebral durante la primera semana del tratamiento.

***Habitualmente es necesario un solo ciclo de tratamiento, pero pueden requerirse ciclos adicionales si los resultados del examen parasitológico continúan siendo positivos.

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso del medicamento en pacientes de edad avanzada es limitada. No se requiere ajuste de la dosis; sin embargo, se debe tener precaución al administrar albendazol a pacientes ancianos con alteraciones de la función hepática.

Insuficiencia renal

Dado que el albendazol se excreta por los riñones en cantidades muy pequeñas, no se requiere ajuste de la dosis para tratar a esta categoría de pacientes. No obstante, los pacientes con signos de insuficiencia renal deben estar bajo estricta vigilancia.

Insuficiencia hepática

Dado que el albendazol se metaboliza activamente en el hígado hasta su metabolito farmacológicamente activo, las alteraciones de la función hepática pueden tener un impacto significativo en su farmacocinética. Por lo tanto, los pacientes con alteraciones en los indicadores de función hepática (elevación de los niveles de transaminasas) deben ser cuidadosamente evaluados antes de iniciar el tratamiento con albendazol. Si se produce un aumento significativo de los niveles de transaminasas o una disminución de los parámetros sanguíneos hasta niveles clínicamente relevantes, el tratamiento debe interrumpirse (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

Niños

El medicamento está contraindicado para el tratamiento de niños menores de 3 años. Para el tratamiento de niños de 2 a 3 años se recomienda otra forma farmacéutica: suspensión oral.

Administrar a los niños según la información indicada en la sección «Vía de administración y dosis».

Sobredosis.

Los síntomas, dependiendo de la dosis ingerida, pueden incluir diarrea, náuseas, vómitos, taquicardia y elevación de los niveles de transaminasas. En caso de sobredosis, el tratamiento será sintomático, de acuerdo con el estado clínico del paciente.

Efectos adversos.

Los efectos adversos se han clasificado según la frecuencia con la que ocurren. Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia de aparición de efectos adversos: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100); raros (≥ 1/10000 y < 1/1000); muy raros (< 1/10000).

Efectos adversos que ocurren durante el tratamiento a corto plazo de infecciones intestinales y del síndrome cutáneo Larva Migrans:

Sistema inmunológico.

Raros: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito y urticaria.

Sistema nervioso.

Poco frecuentes: cefalea y mareo.

Aparato gastrointestinal.

Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Sistema hepatobiliar.

Raros: aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Piel y tejido subcutáneo.

Muy raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Efectos adversos que ocurren durante el tratamiento prolongado de infecciones helmintiasis sistémicas:

Sangre y sistema linfático.

Poco frecuentes: leucopenia.

Muy raros: pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis.

Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, son más propensos a la supresión de la médula ósea.

Sistema inmunológico.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito y urticaria.

Sistema nervioso.

Muy frecuentes: cefalea.

Frecuentes: mareo.

Aparato gastrointestinal.

Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Sistema hepatobiliar.

Muy frecuentes: aumento leve a moderado de los niveles de enzimas hepáticas.

Poco frecuentes: hepatitis.

Piel y tejido subcutáneo.

Frecuentes: alopecia reversible (adelgazamiento del cabello y pérdida moderada del cabello).

Muy raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos generales.

Frecuentes: fiebre.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

3 comprimidos por blíster.

1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

BAFNA PHARMACEUTICALS Limited

BAFNA PHARMACEUTICALS LimiTeD

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Nº 147, Madhavaram, Red Hills Road, Grantlyon Village, Vadakarai, Chennai, 600 052, India

Nº 147, MADHAVARAM, RED HILLS ROAD, GRANTLYON VILLAGE, VADAKARAI, CHENNAI, 600 052, INDIA

Titular del registro.

M.Biotech Ltd

M.Biotech ltd

Dirección del titular del registro.

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, Reino Unido

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom