Vigest-KV
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento VIGEST-KV (VIGEST-KV)
Composición:
Principio activo: 1 tableta contiene 2 mg de dienogest micronizado;
Excipientes: lactosa monohidrato; povidona K30; almidón pregelatinizado de maíz; estearato de magnesio; celulosa microcristalina; crospovidona (tipo A); dióxido de silicio coloidal anhidro.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Características físicas y químicas principales: comprimidos de forma redonda, con impresión «D2» en un lado y sin impresión en el otro lado, de color blanco o ligeramente amarillento.
Grupo farmacoterapéutico. Hormonas sexuales y medicamentos utilizados en patologías de órganos sexuales. Progestágenos. Código ATC G03D B08.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
El dienogest es un derivado de la sustancia de la nortestosterona sin actividad androgénica y con cierta actividad antiandrogénica, que representa aproximadamente un tercio de la actividad del acetato de ciproterona. El dienogest se une a los receptores de progesterona en el útero humano con una afinidad relativa del 10 %. A pesar de la baja afinidad por los receptores de progesterona, el dienogest ejerce un fuerte efecto progestógeno in vivo. El dienogest no muestra actividad androgénica, mineralcorticoide ni glucocorticoide significativa in vivo.
El dienogest actúa sobre el endometriosis, reduciendo la producción endógena de estradiol y, de este modo, inhibiendo los efectos tróficos del estradiol sobre el endometrio eutópico y ectópico. Con la administración continua, el dienogest favorece la formación de un entorno endocrino hipogestagénico e hipogestrogénico, que provoca una decidualización inicial del tejido endometrial seguida de una posterior atrofia de los focos endometrioides.
Datos sobre eficacia
La ventaja del dienogest 2 mg frente al placebo fue demostrada en un estudio de tres meses con la participación de 198 pacientes con endometriosis. El dolor pélvico asociado con la endometriosis se midió mediante una escala analógica visual (0-100 mm). Tras 3 meses de tratamiento con dienogest 2 mg, se observó una diferencia estadísticamente significativa en comparación con el placebo (Δ = 12,3 mm; intervalo de confianza del 95 % (IC): 6,4-18,1; p < 0,0001) y una reducción clínicamente significativa del dolor respecto al valor basal (la reducción media fue de 27,4 ± 22,9 mm).
Tras 3 meses de tratamiento, el 37,3 % de las pacientes que recibieron dienogest 2 mg (frente al 19,8 % con placebo) lograron una reducción del dolor pélvico asociado con la endometriosis del 50 % o más, sin aumento correspondiente de la dosis del analgésico concomitante; una reducción del dolor pélvico asociado con la endometriosis del 75 % o más (también sin aumento correspondiente de la dos游戏副本
Características clínicas.
Indicaciones.
Para el tratamiento del endometriosis.
Contraindicaciones.
No debe administrarse el medicamento Vigest-KV si se presenta alguno de los siguientes estados o enfermedades. Esta información se ha obtenido parcialmente del uso de otros medicamentos que contienen únicamente progestágenos. Si cualquiera de estos estados o enfermedades aparece por primera vez durante el tratamiento con Vigest-KV, el medicamento debe suspenderse inmediatamente.
- Tromboembolismo venoso (TEV) en forma activa.
- Enfermedades arteriales o cardiovasculares actuales o antecedentes de las mismas (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria).
- Diabetes mellitus con afectación vascular.
- Enfermedades hepáticas graves actuales o antecedentes de las mismas, hasta que los parámetros de función hepática regresen a valores normales.
- Tumores hepáticos actuales o antecedentes (benignos o malignos).
- Tumores malignos conocidos o sospechosos dependientes de hormonas sexuales.
- Hemorragia vaginal de etiología desconocida.
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Nota: para detectar posibles interacciones, se debe consultar la información para uso médico de los medicamentos que se administren simultáneamente.
Efecto de otros medicamentos sobre Vigest-KV
Los progestágenos, incluyendo el Dienogest, se metabolizan principalmente por el sistema del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), presente en la mucosa intestinal y en el hígado. Por lo tanto, los inductores o inhibidores del CYP3A4 pueden influir en el metabolismo del progestágeno. El aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales por inducción enzimática puede reducir el efecto terapéutico de Vigest-KV y provocar efectos adversos, como alteraciones en el patrón de la hemorragia menstrual.
La disminución del aclaramiento de las hormonas sexuales por inhibición enzimática puede reducir la eficacia del medicamento Vigest-KV y provocar el desarrollo de reacciones adversas.
- Sustancias que aumentan el aclaramiento de las hormonas sexuales (disminución de la eficacia mediante inducción enzimática), por ejemplo: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen hipérico (Hypericum perforatum).
La inducción enzimática puede observarse tras varios días de tratamiento. La inducción máxima generalmente se alcanza tras varias semanas.
La inducción enzimática puede persistir hasta 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
El efecto del inductor CYP3A4 rifampicina se ha estudiado en mujeres sanas posmenopáusicas. La administración concomitante de rifampicina con una formulación oral de valerato de estradiol/dienogest condujo a una reducción significativa de la concentración en estado de equilibrio y del efecto sistémico del dienogest y del estradiol. El efecto sistémico del dienogest y del estradiol en estado de equilibrio, medido como AUC (0–24 horas), disminuyó un 83 % y un 44 %, respectivamente.
- Sustancias con efecto variable sobre el aclaramiento de las hormonas sexuales.
La administración concomitante de grandes cantidades de hormonas sexuales con combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH y de inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, junto con combinaciones de inhibidores del virus de la hepatitis C, puede aumentar o disminuir los niveles plasmáticos de progestina. El efecto conjunto de estos cambios puede ser clínicamente relevante en algunos casos.
- Sustancias que reducen el aclaramiento de las hormonas sexuales (inhibidores enzimáticos).
El Dienogest es sustrato del citocromo P450 (CYP) 3A4.
La relevancia clínica de las interacciones potenciales con inhibidores enzimáticos sigue siendo desconocida.
La administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dienogest.
La administración concomitante con el inhibidor potente del CYP3A4, la ketoconazol, provocó un aumento de 2,9 veces del AUC (0–24 horas) del dienogest en estado de equilibrio. La administración concomitante con el inhibidor moderado eritromicina provocó un aumento de 1,6 veces del AUC (0–24 horas) del dienogest en estado de equilibrio.
Efecto del Dienogest sobre otros medicamentos
Según los resultados de estudios in vitro de inhibición, es poco probable una interacción clínicamente relevante entre el dienogest y otros medicamentos cuyo metabolismo está mediado por enzimas del citocromo P450.
Interacción con alimentos
La ingestión de alimentos ricos en grasas no afecta la biodisponibilidad del medicamento Vigest-KV.
Pruebas de laboratorio
La administración de progestágenos puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio, especialmente en parámetros bioquímicos del hígado, tiroides, función renal y glándulas suprarrenales, niveles de proteínas transportadoras en plasma sanguíneo (por ejemplo, SHBG y fracciones de lípidos/lipoproteínas), parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y pruebas de coagulación y fibrinólisis. Los cambios suelen permanecer dentro de los límites normales de laboratorio.
Características de uso.
Advertencias
Dado que Vigest-KV es un medicamento que contiene únicamente progestágeno, se considera que las advertencias especiales y las precauciones relativas al uso de medicamentos que contienen progestinas también se aplican al medicamento Vigest-KV, aunque no todas las advertencias y medidas preventivas se basan en resultados de estudios específicos de este medicamento.
Si se agrava o aparece por primera vez cualquiera de los estados/factores de riesgo mencionados a continuación, se debe realizar individualmente un análisis del balance riesgo/beneficio antes de iniciar o continuar el tratamiento con el medicamento Vigest-KV.
Hemorragias uterinas graves
La hemorragia uterina, por ejemplo en mujeres con adenomiosis uterina o mioma uterino, puede aumentar con el uso del medicamento Vigest-KV. Si la hemorragia es intensa y persiste durante un período prolongado, puede conducir a anemia (en algunos casos grave). En tal caso, se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Cambios en el patrón de sangrado
En la mayoría de las pacientes que toman dienogest 2 mg, se produce un cambio en el patrón del sangrado menstrual (ver sección «Reacciones adversas»).
Alteraciones circulatorias
Estudios epidemiológicos han aportado algunos datos sobre una posible asociación entre el uso de medicamentos que contienen únicamente progestágenos y un aumento del riesgo de infarto de miocardio o tromboembolismo cerebral. El riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrales está más relacionado con la edad, la hipertensión arterial y el tabaquismo. En mujeres con hipertensión, el riesgo de accidente cerebrovascular aumenta ligeramente con el uso de medicamentos que contienen únicamente progestágenos.
Algunos estudios indican un ligero aumento estadísticamente no significativo del riesgo de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) asociado al uso de medicamentos que contienen únicamente progestágenos. Factores conocidos que aumentan el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) incluyen: antecedentes personales o familiares de TEV (por ejemplo, casos de TEV en hermanos o padres a edad relativamente joven), edad avanzada, obesidad, inmovilización prolongada, cirugías mayores o traumatismos. En caso de inmovilización prolongada, se recomienda interrumpir el uso del medicamento Vigest-KV (al menos 4 semanas antes de una cirugía programada) y no reiniciar su uso antes de 2 semanas tras la recuperación completa.
Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el período posparto.
Si aparecen síntomas de enfermedades trombóticas venosas o arteriales o se sospecha su presencia, el tratamiento debe interrumpirse.
Tumores
Un metaanálisis de estudios epidemiológicos indica un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de cáncer de mama en mujeres que utilizan anticonceptivos orales (AO), principalmente los combinados de estrógeno-progestágeno. Este riesgo aumentado disminuye progresivamente durante los 10 años siguientes a la interrupción del uso de anticonceptivos orales combinados (AOC). Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados en mujeres que usan o han usado recientemente AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. El riesgo de detección de cáncer de mama es similar en mujeres que han tomado medicamentos que contienen únicamente progestágenos o AOC. Sin embargo, la información sobre medicamentos que contienen únicamente progestágenos se basa en datos procedentes de un número mucho menor de mujeres, por lo que es menos concluyente que la información sobre AOC. Los resultados de estos estudios no proporcionan pruebas de una relación causal. El aumento del riesgo puede deberse tanto a un diagnóstico más temprano del cáncer de mama en mujeres que usan AO como a un efecto biológico de estos medicamentos, o a una combinación de ambos factores. Se ha observado una tendencia a que el cáncer de mama diagnosticado en mujeres que han tomado AO sea clínicamente menos agresivo que en aquellas que nunca han usado anticonceptivos orales.
En casos aislados, en mujeres que han usado sustancias hormonales similares a la contenida en el medicamento Vigest-KV, se han observado tumores benignos, y aún más raramente malignos, del hígado, que en algunos casos han provocado hemorragia intraperitoneal potencialmente mortal. Si aparecen quejas de dolor intenso en la región epigástrica, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraperitoneal, en el diagnóstico diferencial se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en mujeres que toman el medicamento Vigest-KV.
Osteoporosis
Cambios en la densidad mineral ósea (DMO).
El uso de dienogest 2 mg en adolescentes (12–18 años) durante un período de tratamiento de 12 meses se asoció con una disminución media del 1,2 % en la DMO en la región lumbar (L2–L4). Tras la interrupción del tratamiento, la DMO volvió a aumentar en estas pacientes.
El cambio medio relativo en la DMO desde los valores basales hasta el final del tratamiento fue del 1,2 %, con un rango entre –6 % y 5 % (IC 95 %: –1,70 % y –0,78 %, n = 103). Una nueva medición a los 6 meses tras finalizar el tratamiento en un subgrupo con valores bajos de DMO mostró una tendencia a la recuperación (cambio relativo medio desde los valores basales: –2,3 % al finalizar el tratamiento y –0,6 % a los 6 meses posteriores, con un rango entre –9 % y 6 % [IC 95 %: –1,20 % y 0,06 % (n=60)]).
Las alteraciones en la densidad mineral ósea tienen especial importancia en la adolescencia y en las primeras etapas de la maduración sexual, período crítico para el crecimiento óseo. No se conoce si la disminución de la DMO en esta población reducirá la masa ósea pico ni aumentará el riesgo de fracturas en la vejez (ver sección «Niños» y «Propiedades farmacológicas»).
Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe evaluar cuidadosamente las ventajas del uso del medicamento Vigest-KV frente a los posibles riesgos para cada adolescente individual, considerando también la presencia de factores de riesgo significativos para la osteoporosis.
Un aporte adecuado de calcio y vitamina D mediante la dieta o suplementos alimenticios es importante para la salud ósea en mujeres de todas las edades.
En pacientes que pertenecen a grupos de alto riesgo de osteoporosis, se debe realizar una evaluación cuidadosa del balance riesgo/beneficio antes de iniciar el tratamiento con Vigest-KV, ya que los niveles de estrógenos endógenos disminuyen moderadamente durante el tratamiento (ver sección «Farmacodinamia»).
Otras afecciones
Se debe observar cuidadosamente a las pacientes con antecedentes de depresión y se debe interrumpir el uso del medicamento si se desarrollan síntomas graves de depresión.
El dienogest generalmente no afecta la presión arterial en mujeres normotensas. Sin embargo, si se produce hipertensión clínicamente significativa y persistente durante el tratamiento, se recomienda suspender el medicamento Vigest-KV y tratar la hipertensión.
Si reaparece ictericia colestásica o prurito que se presentó durante el embarazo o con uso previo de hormonas sexuales, se debe interrumpir el uso del medicamento Vigest-KV.
El dienogest puede tener un ligero efecto sobre la resistencia a la insulina periférica y la tolerancia a la glucosa. Las mujeres con diabetes, especialmente con antecedentes de diabetes gestacional, deben ser examinadas cuidadosamente durante el tratamiento con Vigest-KV.
A veces puede desarrollarse melasma, especialmente en mujeres con antecedentes de melasma del embarazo. Las mujeres propensas al melasma deben evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta durante el tratamiento con Vigest-KV.
La probabilidad de embarazo ectópico en mujeres que usan medicamentos que contienen únicamente progestágenos como anticonceptivos es mayor que en mujeres que usan AOC. Por lo tanto, la decisión sobre el uso del medicamento Vigest-KV en mujeres con antecedentes de embarazo ectópico o alteraciones de la función tubárica debe tomarse solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo.
Durante el uso del medicamento Vigest-KV puede producirse persistencia folicular (a menudo descrita como quistes ováricos funcionales). La mayoría de estos folículos son asintomáticos, aunque algunos pueden asociarse con dolor pélvico.
Lactosa
El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con enfermedades raras hereditarias como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. Existen datos limitados sobre el uso de dienogest en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican riesgos de toxicidad reproductiva directa o indirecta (ver sección «Propiedades farmacológicas»).
Vigest-KV no se recomienda durante el embarazo, ya que no hay necesidad de tratar el endometriosis durante este período.
Lactancia. No se recomienda el tratamiento con el medicamento Vigest-KV durante la lactancia. No se sabe si el dienogest pasa a la leche materna. Los datos obtenidos en estudios en animales indican que el dienogest atraviesa la leche materna. Se debe tomar una decisión sobre la interrupción de la lactancia o la interrupción del tratamiento con Vigest-KV, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y la necesidad del tratamiento para la mujer.
Fertilidad. Según los datos disponibles, durante el tratamiento con Vigest-KV la ovulación está suprimida en la mayoría de las pacientes. Sin embargo, el medicamento Vigest-KV no es un método anticonceptivo.
Si se requiere anticoncepción, se debe utilizar un método no hormonal adicional para prevenir el embarazo (ver sección «Posología y forma de administración»).
Según los datos disponibles, el ciclo menstrual vuelve a la normalidad dentro de los 2 meses tras la interrupción del tratamiento con Vigest-KV.
Capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se ha observado efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria en pacientes que toman medicamentos que contienen dienogest.
Vía de administración y dosis.
Vía de administración
Por vía oral.
Dosificación
Tomar 1 comprimido diariamente sin interrupción en el tratamiento aproximadamente a la misma hora, con una pequeña cantidad de líquido. Los comprimidos se pueden tomar independientemente de la ingestión de alimentos.
Los comprimidos deben tomarse regularmente, independientemente del sangrado menstrual. Tan pronto como se terminen los comprimidos de un envase, se debe comenzar inmediatamente con los comprimidos del envase siguiente, sin interrumpir la administración del medicamento.
No existe experiencia en el tratamiento con Vigest-KV en pacientes con endometriosis durante más de 15 meses.
El tratamiento puede iniciarse en cualquier día del ciclo menstrual.
Debe suspenderse cualquier contraceptivo hormonal antes de comenzar la terapia con Vigest-KV. Si se requiere contracepción, debe utilizarse un método no hormonal de prevención del embarazo (por ejemplo, método de barrera).
Omisión de la toma del medicamento
En caso de olvido en la toma de un comprimido, vómitos y/o diarrea (ocurridos dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión del comprimido), la eficacia de Vigest-KV puede reducirse. Si se omite la toma de uno o varios comprimidos, se debe tomar 1 comprimido tan pronto como la paciente lo recuerde, y el siguiente comprimido se toma a la hora habitual. Un comprimido que no haya sido absorbido debido a vómitos o diarrea debe sustituirse de forma análoga por otro comprimido.
Uso en grupos de pacientes especiales
Pacientes de edad avanzada
No existen indicaciones adecuadas para el uso del medicamento Vigest-KV en pacientes de este grupo.
Insuficiencia hepática
El medicamento está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática grave actual o en anamnesis (ver sección «Contraindicaciones»).
Insuficiencia renal
No existen datos que indiquen la necesidad de ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Niños
El medicamento Vigest-KV no está indicado para su uso en niños antes de la menarquía.
La seguridad y eficacia del uso de 2 mg de dienogest se evaluaron en un estudio no controlado de 12 meses en 111 pacientes adolescentes (12–<18 años) con endometriosis clínicamente sospechada o confirmada (ver secciones «Precauciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»).
Sobredosis.
Los estudios de toxicidad aguda realizados con dienogest no indicaron riesgo de reacciones adversas agudas tras la ingestión accidental de varias dosis terapéuticas diarias. No existe antídoto específico. Al administrar 20-30 mg de dienogest al día (10-15 veces más que la dosis en el comprimido de Vigest-KV) durante más de 24 semanas, el medicamento fue muy bien tolerado.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas se describen según la clasificación MedDRA.
Las reacciones adversas suelen desarrollarse durante los primeros meses tras el inicio del tratamiento con Vigest-KV y desaparecen con el transcurso del tratamiento. Pueden observarse alteraciones en el patrón de las hemorragias menstruales, tales como metrorragia, hemorragias irregulares o amenorrea.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el tratamiento con dienogest en dosis de 2 mg son cefalea (9,0 %), dolor en las mamas (5,4 %), estado de ánimo deprimido (5,1 %) y acné (5,1 %).
Además, en la mayoría de las pacientes que recibieron dienogest a una dosis de 2 mg se observó un cambio en el patrón de las hemorragias menstruales. El patrón de las hemorragias menstruales fue evaluado sistemáticamente mediante diarios de las pacientes y analizado utilizando el método de la OMS durante un período de informe de 90 días. Durante los primeros 90 días de tratamiento con dienogest a dosis de 2 mg, se observó el siguiente patrón de sangrado (n = 290; 100 %): amenorrea (1,7 %), sangrados infrecuentes (27,2 %), sangrados frecuentes (13,4 %), sangrados irregulares (35,2 %), sangrados prolongados (38,3 %), sangrado menstrual normal, es decir, que no entra en ninguna de las categorías anteriores (19,7 %). Durante el cuarto período de referencia se observó el siguiente patrón de sangrado (n = 149; 100 %): amenorrea (28,2 %), sangrados infrecuentes (24,2 %), sangrados frecuentes (2,7 %), sangrados irregulares (21,5 %), sangrados prolongados (4,0 %), sangrado menstrual normal, es decir, que no entra en ninguna de las categorías anteriores (22,8 %). Las alteraciones en el patrón de las hemorragias menstruales solo rara vez se describieron como reacciones adversas en las pacientes.
A continuación se indican las reacciones adversas según la clasificación MedDRA (MedDRA SOCs), notificadas durante el tratamiento con dienogest, y su frecuencia.
Dentro de cada grupo, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de frecuencia: frecuentes (de ≥ 1/100 a <1/10) e infrecuentes (de ≥ 1/1000 a <1/100). La frecuencia se determinó a partir de los datos combinados de cuatro estudios clínicos.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: infrecuente — anemia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: frecuente — aumento de peso; infrecuente — pérdida de peso, apetito aumentado.
Trastornos psiquiátricos: frecuente — estado de ánimo deprimido, trastornos del sueño, nerviosismo, disminución del libido, alteraciones del estado de ánimo; infrecuente — ansiedad, depresión, labilidad del estado de ánimo.
Trastornos del sistema nervioso: frecuente — cefalea, migraña; infrecuente — trastornos de la regulación vegetativa, alteraciones de la atención.
Trastornos oculares: infrecuente — ojos secos.
Trastornos del oído y del laberinto: infrecuente — acúfenos.
Trastornos cardíacos: infrecuente — trastornos circulatorios inespecíficos, palpitaciones.
Trastornos vasculares: infrecuente — hipotensión arterial.
Trastornos respiratorios, del tórax y de la mediastino: infrecuente — disnea.
Trastornos gastrointestinales: frecuente — náuseas, dolor abdominal, meteorismo, distensión abdominal, vómitos; infrecuente — diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, inflamación gastrointestinal, gingivitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuente — acné, alopecia; infrecuente — sequedad de la piel, hiperhidrosis, prurito, hirsutismo, onicoclasia, caspa, dermatitis, alteraciones del crecimiento del vello, reacciones de fotosensibilidad, alteraciones de la pigmentación.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: frecuente — dolor de espalda; infrecuente — dolor óseo, calambres musculares, dolor en las extremidades, sensación de pesadez en las extremidades.
Trastornos renales y urinarios: infrecuente — infección del tracto urinario.
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: frecuente — molestias en las mamas, quiste ovárico, sofocos, hemorragia uterina/vaginal, incluyendo metrorragia; infrecuente — candidiasis vaginal, sequedad de la vulva y la vagina, secreción genital, dolor en la región pélvica, vulvovaginitis atrófica, aumento del tamaño de las mamas, enfermedades fibroquísticas de las mamas, congestión de las mamas.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuente — estados asténicos, irritabilidad; infrecuente — edema.
Disminución de la densidad mineral ósea
En estudios realizados con 111 pacientes adolescentes (de 12 a <18 años) que recibieron tratamiento con dienogest a dosis de 2 mg, se midió la DMO en 103 pacientes. En aproximadamente el 72 % de los participantes se observó una disminución de la DMO en la región lumbar (L2-L4) tras 12 meses de tratamiento (véase la sección «Precauciones de uso»).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar cualquier sospecha de reacción adversa durante el uso del medicamento. Esto permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar de todas las reacciones adversas sospechosas a través del sistema nacional de farmacovigilancia.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
28 comprimidos por blíster; 1 blíster por caja.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
- JSC «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».
- Syndea Pharma, S.L.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
- 04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.
Sitio web: www.vitamin.com.ua
- Polígono Industrial Emilian Revilla Sáenz. Avenida de Agreda, 31, Olvega, 42110 Soria, España