Veromistin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VERO-MISTIN® (VEROMISTIN)

Composición:

Principio activo: miramistina;

1 ml de solución contiene miramistina 0,1 mg;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para uso externo.

Principales propiedades físico-químicas: líquido incoloro transparente que espuma al agitarse.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Código ATC D08A J.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La miramidina ejerce una marcada acción bactericida frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, aerobias y anaerobias, tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo cepas hospitalarias resistentes a antibióticos. El medicamento es eficaz frente a bacterias grampositivas (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae, etc.) y bacterias gramnegativas (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp., etc.); actúa también sobre los agentes causales de enfermedades transmitidas por vía sexual (Chlamydia spp., Treponema spp., Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae), así como sobre virus del herpes, del VIH, entre otros. Posee actividad antifúngica frente a los ascomicetos de los géneros Aspergillus y Pénicillium, levaduras (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata, etc.) y levaduras semejantes (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, etc.), dermatofitos (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis, etc.) y otros hongos patógenos, por ejemplo, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo microflora fúngica resistente a agentes quimioterapéuticos. Previene eficazmente la infección de heridas y quemaduras y estimula los procesos de regeneración. Estimula las respuestas defensivas en el lugar de aplicación, potenciando, mediante la activación de la función fagocítica y digestiva de los fagocitos, la actividad del sistema monocito-macrófago. Posee una marcada actividad hiperosmolar, que permite controlar la inflamación en la herida y en la zona perifocal, absorber el exudado purulento y favorecer la formación de una costra seca. No daña las granulaciones ni las células viables de la piel, ni inhibe la epitelización marginal. No tiene propiedades alergénicas ni produce efecto irritante local.

Farmacocinética.

Al aplicarse tópicamente, no se absorbe a través de la piel ni de las membranas mucosas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Otorrinolaringología: tratamiento complejo de otitis aguda y crónica, sinusitis, amigdalitis, faringitis y laringitis.

Estomatología: tratamiento y profilaxis de enfermedades inflamatorias e infecciosas de la cavidad bucal: estomatitis, gingivitis, periodontitis. Tratamiento higiénico de prótesis dentales removibles.

Cirugía, traumatología: prevención de supuraciones y tratamiento de heridas purulentas. Tratamiento de procesos inflamatorios purulentos del aparato locomotor.

Obstetricia y ginecología: prevención y tratamiento de supuraciones en lesiones posparto, heridas de perineo y vagina, infecciones posparto, enfermedades inflamatorias (vulvovaginitis).

Quemoterapia: tratamiento de quemaduras superficiales y profundas de segundo y tercer grado (grado II y III A); preparación de heridas por quemaduras para dermatoplastia.

Dermatología: tratamiento y profilaxis de piodermitis y dermatomicosis, candidiasis de la piel y membranas mucosas, pie micótico.

Urología: tratamiento complejo de uretritis aguda y crónica y uretroprostatitis, tanto de origen específico (clamidiosis, tricomoniasis, gonorrea), como inespecífico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a la miramistina.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrarse simultáneamente con antibióticos, se ha observado un aumento de sus propiedades antibacterianas y antifúngicas.

Características de uso.

Para minimizar el riesgo de propagación de infecciones, el medicamento de un mismo frasco no debe administrarse a más de una persona.

Si tras el tratamiento no se produce mejoría, los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, es necesario consultar con un médico.

El medicamento debe utilizarse únicamente según las indicaciones de uso y en las dosis especificadas en el prospecto.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

De acuerdo con los datos disponibles, Veromistin® no tiene efecto sistémico cuando se siguen las dosis indicadas en el prospecto, por lo tanto su uso puede considerarse durante el embarazo o la lactancia, sin embargo, la conveniencia de su uso debe ser evaluada por el médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Veromistin® no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran una concentración elevada y una rápida respuesta psicomotora.

Vía de administración y dosis.

El producto está listo para su uso. Aplicación tópica.

Otorrinolaringología.

Uso en adultos y niños a partir de 3 años.

En casos de sinusitis, durante la punción del seno maxilar, se realiza un lavado con una cantidad suficiente del medicamento Veromistin®.

En otitis externa aguda y crónica, administrar mediante pipeta 5 gotas del medicamento en el conducto auditivo externo, 4 veces al día. Como alternativa a la instilación, se puede introducir una torunda de gasa empapada con miramistina en el conducto auditivo externo, 4 veces al día. La duración del tratamiento es de 10 días.

Para el tratamiento de amigdalitis, laringitis y faringitis:

Niños de 3 a 6 años: realizar gargarismos con la solución Veromistin® 3-4 veces al día. La cantidad de medicamento por cada gargarismo es de 3-5 ml.

Niños de 7 a 14 años: realizar gargarismos con la solución Veromistin® 3-4 veces al día. La cantidad de medicamento por cada gargarismo es de 5-7 ml.

Adultos y niños a partir de 14 años: la cantidad de medicamento por cada gargarismo es de 10-15 ml, 3-4 veces al día.

La duración del tratamiento oscila entre 4 y 10 días, según la respuesta clínica y el tiempo de remisión.

Odontología.

Uso en adultos y niños.

En casos de estomatitis, gingivitis y periodontitis, se recomienda hacer enjuagues bucales con 10-15 ml del medicamento, 3-4 veces al día. Si no es posible realizar los enjuagues, se permite el uso de torundas de gasa o algodón empapadas con la solución del medicamento Veromistin®.

Con fines de higiene, los prótesis dentales removibles deben dejarse en remojo durante la noche en una solución de miramistina. Antes de su uso, las prótesis deben enjuagarse cuidadosamente con agua corriente.

Cirugía, traumatología, quemaduras.

Uso en adultos y niños.

Con fines profilácticos y terapéuticos para prevenir infecciones secundarias en heridas y quemaduras, se recomienda pulverizar la superficie afectada con el medicamento Veromistin®. Las torundas de gasa empapadas con la solución Veromistin® deben colocarse sobre la herida. Si es necesario, se puede realizar un taponamiento de la herida o de los conductos fistulosos durante procedimientos quirúrgicos.

También es posible emplear el método de drenaje activo de heridas y cavidades, con un consumo diario de hasta 1 litro del medicamento.

Obstetricia y ginecología.

Uso en adultos.

Para el tratamiento y prevención de infecciones puerperales y supuraciones en las heridas perineales y vaginales tras el parto, se recomienda usar Veromistin® mediante irrigaciones vaginales antes del parto (5-7 días), durante el parto después de cada examen vaginal y en el período puerperal mediante tampones vaginales empapados con 50 ml del medicamento, con una exposición de 2 horas durante 5 días.

En partos por cesárea, inmediatamente antes de la cirugía, se debe tratar la vagina; durante la intervención, la cavidad uterina y la incisión; y en el período postoperatorio, se deben introducir tampones empapados con el medicamento en la vagina, con una exposición de 2 horas durante 7 días.

El tratamiento de enfermedades inflamatorias de los órganos genitales femeninos se realiza durante 2 semanas mediante la inserción de tampones vaginales impregnados con el medicamento, la limpieza de la piel de los órganos genitales externos y también mediante electroforesis.

En el tratamiento complejo de enfermedades inflamatorias (vulvovaginitis) en ginecología, Veromistin® se utiliza mediante irrigaciones vaginales o mediante tampones vaginales empapados con el medicamento, con una exposición de 2 horas durante 7-14 días (la frecuencia y duración del tratamiento se determinan individualmente por el médico).

Uso en niños.

La vía de administración, duración del tratamiento y frecuencia de aplicación las determina el médico.

Dermatología.

Uso en adultos y niños.

El tratamiento y la prevención de piodermitis, dermatomícosis, candidiasis de la piel y mucosas, micosis de los pies y pliegues grandes deben realizarse mediante aplicación local en las áreas afectadas, frotando con torundas estériles de gasa empapadas abundantemente con Veromistin®, 3 veces al día.

Urología.

Uso en adultos.

El tratamiento combinado de uretritis y uretroprostatitis se realiza mediante instilación en la uretra de 2-3 ml de la solución del medicamento Veromistin®, 1-2 veces al día. La duración del tratamiento es de 10 días.

Uso en niños.

La vía de administración, duración del tratamiento y frecuencia de aplicación las determina el médico.

Niños.

El medicamento se puede administrar a niños según las indicaciones especificadas. La vía de administración, duración del tratamiento y frecuencia de uso las determina individualmente el médico.

Sobredosis.

No se han registrado casos de sobredosis con este medicamento tras su aplicación tópica o externa.

Reacciones adversas.

Todas las reacciones adversas se presentan según el sistema de clases y órganos y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 – < 1/100), raras (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Desde el punto de vista de la piel y el tejido celular subcutáneo: muy raro: sensación de ligero escozor que desaparece espontáneamente tras 15-20 segundos y no requiere la interrupción del medicamento.

Desde el punto de vista del sistema inmunitario: muy raro: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo manifestaciones de irritación local de la piel: picor, hiperemia, sensación de escozor, sequedad de la piel.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

No congelar. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Frascos con 100 ml, 200 ml o 400 ml.

Frascos con 100 ml, 200 ml o 400 ml con tapón de seguridad.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.