Valocard-Zdorovya

INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento VАLECARD-ZDOROVYE (VALECARD-ZDOROVYE)

Composición:

Principios activos: fenobarbital; éter etílico del ácido alfa-bromovaleriánico;

1 ml (20 gotas) del medicamento contiene fenobarbital 18,4 mg; éter etílico del ácido alfa-bromovaleriánico 18,4 mg;

Excipientes: aceite de menta piperita, aceite de lúpulo, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral en gotas.

Características físicas y químicas principales: líquido incoloro con olor aromático y sabor amargo. Se permite opalescencia.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos hipnóticos y sedantes. Barbitalúricos en combinación con medicamentos de otros grupos. Código ATC N05CB02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Medicamento combinado que contiene fenobarbital y etilbromoisovalerianato (éter etílico del ácido alfa-bromoisovaleriánico). Dependiendo de la dosis, ambas sustancias ejercen una acción sedante, hipnótica y, en dosis altas, narcótica. Al igual que otros derivados del ácido barbitúrico, el fenobarbital inhibe el sistema inhibitorio de la formación reticular. El etilbromoisovalerianato posee propiedades espasmolíticas y sedantes. El aceite de menta piperita ejerce una acción refleja vasodilatadora y espasmolítica. A la concentración presente en el medicamento, el etilbromoisovalerianato actúa como sinérgico del fenobarbital (inicio rápido de la eficacia).

Farmacocinética. El fenobarbital se absorbe rápidamente (directamente en el estómago). Aproximadamente el 35 % se une a las proteínas del plasma sanguíneo; la fracción no unida se filtra en los riñones. La reabsorción ocurre a un nivel bajo de pH. No se produce difusión reversible debido a la alcalinidad de la orina. Aproximadamente el 30 % del fenobarbital se excreta sin cambios por la orina, y solo una pequeña parte se oxida en el hígado. Con la administración prolongada, se produce acumulación de la sustancia activa en el plasma sanguíneo, así como inducción de enzimas hepáticos. Como resultado de esta inducción, se acelera el proceso de oxidación del fenobarbital y de otros medicamentos.

El bromo presente en el etilbromoisovalerianato se elimina muy lentamente del organismo. Si el medicamento se administra durante un período prolongado, se produce su acumulación en el sistema nervioso central (SNC), lo que conduce a una intoxicación crónica por bromo.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Trastornos funcionales del sistema cardiovascular;
• neurosis acompañadas de irritabilidad excesiva y sensación de miedo;
• ansiedad de origen psicosomático;
• estados de excitación con manifestaciones vegetativas evidentes;
• trastornos del inicio del sueño.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Diabetes mellitus, depresión, miastenia gravis, porfiria hepática aguda, alteraciones graves de la función hepática y renal. Los medicamentos que contienen fenobarbital están contraindicados en el alcoholismo, dependencia medicamentosa y drogodependencia (incluso en la anamnesis), enfermedades respiratorias con disnea, síndrome obstructivo, hipotensión arterial marcada, trastornos depresivos con tendencia al comportamiento suicida y en el infarto agudo de miocardio.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Durante la administración conjunta con otros medicamentos que deprimen el SNC, puede producirse un potenciación mutua del efecto (efecto sedante-hipnótico), lo que puede ir acompañado de depresión respiratoria. Los medicamentos que contienen ácido valproico aumentan el efecto de los barbitúricos. El alcohol potencia el efecto del medicamento y puede aumentar su toxicidad. El medicamento potencia la toxicidad del metotrexato.

El fenobarbital induce enzimas hepáticas y, por lo tanto, puede acelerar el metabolismo de ciertos medicamentos que son metabolizados por estas enzimas (por ejemplo, derivados de cumarina, antibióticos y sulfamidas). Existe una interacción no deseada del medicamento (debido al contenido de fenobarbital) con lamotrigina, hormonas tiroideas, doxiciclina, cloranfenicol, antifúngicos (grupo de los azoles), griseofulvina, glucocorticoides y anticonceptivos orales, debido a la posibilidad de disminución del efecto de estos medicamentos.

El fenobarbital potencia el efecto de los analgésicos, anestésicos, agentes anestésicos, neurolépticos y tranquilizantes, y disminuye el efecto del paracetamol, anticoagulantes indirectos, metronidazol, antidepresivos tricíclicos, salicilatos y digoxina. Puede haber influencia sobre la concentración sanguínea de fenitoína, así como también de carbamazepina y clonazepam. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan el efecto del fenobarbital. La rifampicina puede reducir el efecto del fenobarbital. Al administrarse conjuntamente con medicamentos que contienen oro, aumenta el riesgo de afectación renal. Con la administración conjunta prolongada con antiinflamatorios no esteroideos existe riesgo de formación de úlceras gástricas y hemorragia. La administración simultánea de medicamentos que contienen fenobarbital junto con zidovudina potencia la toxicidad de ambos medicamentos.

Características de uso.

El medicamento contiene un 55 % en volumen de etanol.

Se han registrado reacciones cutáneas graves con riesgo vital, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), durante el tratamiento con fenobarbital.

Debe advertirse a los pacientes sobre los signos y síntomas y vigilarse cuidadosamente cualquier reacción cutánea. El riesgo de desarrollar el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell es mayor durante las primeras semanas de tratamiento.

Si aparecen síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell (por ejemplo, erupciones cutáneas progresivas, frecuentemente con ampollas, y lesiones de las membranas mucosas), el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Los mejores resultados en el tratamiento del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell se observan cuando se diagnostican precozmente y se suspende inmediatamente cualquier medicamento sospechoso de causar estos síntomas.

Si un paciente ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de Lyell durante el uso del medicamento, en ningún caso se debe volver a administrar este medicamento a dicho paciente.

En caso de que el dolor en el área del corazón no desaparezca tras la administración del medicamento, debe consultarse al médico para descartar un síndrome coronario agudo. Debe usarse con precaución en pacientes con hipercinesia, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, insuficiencia cardíaca descompensada, dolor agudo o persistente, hipotensión arterial grave y en casos de intoxicación aguda por medicamentos.

No se recomienda el uso prolongado del medicamento debido al riesgo de dependencia medicamentosa, acumulación de bromo en el organismo y envenenamiento por bromo.

Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. El medicamento disminuye la velocidad de reacción. Se debe abstener de realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran una atención elevada y una rápida respuesta psicomotriz.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en adultos.

Tomar por vía oral durante las comidas, diluyendo la dosis única en una pequeña cantidad de líquido.

La dosis recomendada es de 15-20 gotas, 3 veces al día. En pacientes con insomnio, puede aumentarse la dosis hasta 30 gotas.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según el efecto clínico y la tolerancia al medicamento.

Niños. No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

Síntomas.

Intoxicación aguda por barbitúricos (de leve a moderada):

mareo, fatiga, incluso un sueño profundo del que no es posible despertar al paciente.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad: angioedema, urticaria, prurito, erupciones cutáneas.

Intoxicación aguda grave:

coma profundo acompañado de hipoxia tisular; respiración superficial, inicialmente acelerada y luego ralentizada; taquicardia, depresión de la función cardiovascular (incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco, bradicardia, disminución de la presión arterial, colapso vascular); nistagmo, cefalea, debilitamiento o pérdida de reflejos; náuseas, debilidad, hipotermia, disminución del diuresis.

En ausencia de medidas terapéuticas de urgencia, el resultado letal se produce por depresión súbita de la actividad cardiovascular, parálisis respiratoria o edema pulmonar.

Con el uso prolongado de compuestos orgánicos de bromo, se desarrolla una intoxicación por bromo, caracterizada por los siguientes síntomas: confusión mental, ataxia, apatía, estado depresivo, conjuntivitis, resfriado común, acné o púrpura.

Tratamiento.

Los casos de intoxicación aguda por este medicamento deben tratarse como cualquier otra intoxicación por hipnóticos o barbitúricos, según la gravedad de los síntomas. El paciente debe ser trasladado a una unidad de cuidados intensivos. Es necesario mantener estabilidad y normalización de la respiración y la circulación. Si es necesario, realizar ventilación artificial y tratar el shock mediante la administración de plasma sanguíneo o sustitutos del plasma. Si ha transcurrido mucho tiempo desde la ingestión, debe realizarse lavado gástrico (introducir 10 g de polvo de carbón activado en el estómago y añadir gota a gota 2 cucharadas de sulfato de sodio). Con el fin de acelerar la eliminación del barbitúrico del organismo, puede realizarse diuresis forzada con alcalinos, así como hemodiálisis y/o hemoperfusión.

Tratamiento de la intoxicación por bromo: la eliminación de iones de bromo del organismo puede acelerarse mediante la administración de grandes cantidades de solución de cloruro de sodio, junto con agentes saluréticos.

En caso de reacciones de hipersensibilidad, administrar medicamentos desensibilizantes.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: astenia, debilidad, ataxia, alteración de la coordinación motora, nistagmo, alucinaciones, excitación paradójica, insomnio (en pacientes de edad avanzada), disminución de la concentración, fatiga, lentitud de las reacciones, cefalea, trastornos cognitivos. En casos aislados puede observarse somnolencia y ligera sensación de mareo, confusión mental.

Del aparato locomotor: con el uso prolongado de medicamentos que contienen fenobarbital, existe riesgo de alteración del osteogénesis y desarrollo de raquitismo. Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que recibieron tratamiento prolongado con fenobarbital. El mecanismo mediante el cual el fenobarbital afecta el metabolismo óseo no ha sido esclarecido.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, estreñimiento, sensación de pesadez en la región epigástrica, con uso prolongado – alteración de la función hepática.

Del sistema sanguíneo: agranulocitosis, trombocitopenia, anemia (incluyendo anemia megaloblástica).

Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial, bradicardia.

Muy raramente: reacciones alérgicas, incluyendo edema facial, dificultad respiratoria, angioedema, erupción cutánea, prurito.

Reacciones adversas cutáneas graves registradas con el uso de fenobarbital: síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, urticaria, rinitis, conjuntivitis, lagrimeo, acné, púrpura.

Plazo de validez. 3 años a partir de la fecha de fabricación del medicamento en envase «in bulk».

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 20 ml o 50 ml en frasco, cerrado con tapón cuentagotas y tapa, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica – frascos de 20 ml. Con receta médica – frascos de 50 ml.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.