Valaciclovir Hetero

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VACICLOVIR-HETERO (VALACICLOVIR-HETERO)

Composición:

Principio activo: valaciclovir;

1 tableta contiene 500 mg de valaciclovir (en forma de clorhidrato de valaciclovir);

Excipientes: celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio; recubrimiento: Opadry White YS-1-7003 (dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, polietilenglicol 400, polisorbato 80).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas en forma de cápsula, de color blanco o casi blanco, recubiertas con película, con la inscripción «V» en un lado y «500» en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antivirales de acción directa. Código ATC J05AB11.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Valaciclovir es un medicamento antiviral, éter L-valínico del aciclovir, que es un análogo del nucleósido de purina (guanina). En el organismo humano, el valaciclovir se convierte rápida y casi completamente en aciclovir y valina por acción de la valaciclovirhidrolasa. El aciclovir es un inhibidor específico de los virus del herpes, con actividad in vitro frente a los virus del herpes simple tipos I y II, el virus Varicella zoster, el citomegalovirus, el virus de Epstein-Barr y el virus del herpes humano tipo VI. El aciclovir inhibe la síntesis del ADN viral inmediatamente después de su fosforilación y conversión en la forma activa trifosfato de aciclovir. En la primera etapa de fosforilación se requiere la actividad de una enzima específica del virus. Para el virus del herpes simple, el virus Varicella zoster y el virus de Epstein-Barr, esta enzima es la timidina quinasa viral (TK), que solo está presente en células infectadas por el virus. La selectividad parcial de la fosforilación se mantiene en la infección por citomegalovirus y está mediada por el producto del gen de la fosfotransferasa UL97. La activación del aciclovir por una enzima viral específica explica en gran medida su selectividad.

El proceso de fosforilación del aciclovir (conversión de monofosfato a trifosfato) es llevado a cabo por quinasas celulares. El trifosfato de aciclovir inhibe competitivamente la ADN polimerasa viral e incorpora en el ADN viral, lo que provoca una ruptura obligatoria (completa) de la cadena, detención de la síntesis del ADN y, por consiguiente, bloqueo de la replicación viral.

La resistencia está determinada por la deficiencia de la timidina quinasa viral, lo que conduce a una diseminación excesiva del virus en el huésped. A veces, la disminución de la sensibilidad al aciclovir se debe a la aparición de cepas virales con estructura alterada de la TK viral o de la ADN polimerasa. La virulencia de estas variantes virales es similar a la de la cepa silvestre.

La vigilancia amplia de aislamientos clínicos del virus del herpes simple y del virus Varicella zoster en pacientes tratados con aciclovir ha demostrado que el virus con sensibilidad reducida al aciclovir es muy raro en pacientes con sistema inmunitario normal y rara vez se observa solo en pacientes con inmunosupresión grave, por ejemplo tras trasplante de órganos o receptores de médula ósea, durante quimioterapia para neoplasias malignas o en pacientes infectados por VIH.

El valaciclovir acelera la desaparición del dolor durante el tratamiento del herpes zóster, reduce la duración del síndrome doloroso y también la cantidad de pacientes con dolor asociado al herpes zóster, incluyendo neuralgia aguda y postherpética.

La profilaxis de la infección por citomegalovirus con valaciclovir reduce el riesgo de rechazo agudo del trasplante (en pacientes trasplantados de riñón), la frecuencia de infecciones oportunistas y otras infecciones causadas por virus del herpes (virus del herpes simple y virus Herpes zoster).

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, el valaciclovir se absorbe bien, se convierte rápidamente y casi completamente en aciclovir y valina. Esta conversión parece ocurrir por acción de la enzima valaciclovirhidrolasa, aislada del hígado humano. La biodisponibilidad del aciclovir tras la administración de 1 g de valaciclovir es del 54 % y no disminuye con la ingestión de alimentos. La farmacocinética del valaciclovir no es dependiente de la dosis. La velocidad y el grado de absorción disminuyen con el aumento de la dosis, provocando un incremento menos que proporcional de la concentración máxima (Cmax) dentro del rango terapéutico de dosis y una reducción de la biodisponibilidad al administrar dosis superiores a 500 mg. La concentración plasmática media pico del aciclovir es de 10–37 µmol (2,2–8,3 µg/ml) tras la administración de una dosis única de 250–2000 mg de valaciclovir en voluntarios sanos con función renal normal, y la mediana del tiempo para alcanzar esta concentración es de 1–2 horas. La concentración plasmática pico del valaciclovir representa solo el 4 % de la concentración del aciclovir y se alcanza en promedio entre 30 y 100 minutos, reduciéndose por debajo de los niveles detectables a las 3 horas. Los parámetros farmacocinéticos del valaciclovir y del aciclovir tras administración única o repetida son similares.

Disposición. La unión del valaciclovir a las proteínas plasmáticas es muy baja (15 %). La penetración en el líquido cefalorraquídeo (LCR), determinada por la relación LCR/AUC, es aproximadamente del 25 % para el aciclovir y su metabolito 8-hidroxiaciclovir, y del 2,5 % para el metabolito 9-carboximetoximetilguanina.

Metabolismo. Tras la administración oral, el valaciclovir se convierte en aciclovir y L-valina mediante el metabolismo de primer paso en el intestino y/o hígado. En menor grado, el aciclovir se transforma en el metabolito 9-carboximetoximetilguanina mediante alcohol- y aldehído deshidrogenasa, y en 8-hidroxiaciclovir mediante aldehído oxidasa. Aproximadamente el 88 % de la concentración total del fármaco en plasma corresponde al aciclovir, el 11 % a 9-carboximetoximetilguanina y el 1 % a 8-hidroxiaciclovir. Ni el valaciclovir ni el aciclovir son metabolizados por las enzimas del citocromo P450.

Eliminación. El periodo de semieliminación del aciclovir tras administración única o múltiple de valaciclovir en pacientes con función renal normal es de aproximadamente 3 horas. El valaciclovir se excreta en la orina principalmente como aciclovir (más del 80 % de la dosis) y su metabolito 9-carboximetoximetilguanina.

Grupos especiales de pacientes. En pacientes con insuficiencia renal en estadio terminal, el periodo de semieliminación del aciclovir es de aproximadamente 14 horas.

El virus del herpes zóster y el virus del herpes simple no alteran significativamente la farmacocinética del aciclovir y del valaciclovir tras la administración oral de valaciclovir.

En un estudio de farmacocinética del valaciclovir y del aciclovir durante los últimos estadios del embarazo, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del aciclovir en la fase de meseta tras la administración de 1000 mg de valaciclovir fue aproximadamente 2 veces mayor que tras la administración oral de 1200 mg de aciclovir al día.

En pacientes con infección por VIH, las características farmacocinéticas del aciclovir tras la administración de dosis únicas o múltiples de 1000 mg o 2000 mg de valaciclovir no se modificaron en comparación con las observadas en voluntarios sanos.

En receptores de trasplantes de órganos que recibieron valaciclovir a dosis de 2000 mg cuatro veces al día, la Cmax del aciclovir fue igual o superior a la observada en voluntarios sanos que recibieron la misma dosis, y los valores diarios de AUC fueron significativamente mayores.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del herpes zóster (Herpes zoster).

Tratamiento de infecciones de la piel y de las membranas mucosas causadas por el virus del herpes simple, incluyendo el herpes genital primario y recidivante.

Tratamiento del herpes labial (fiebre herpética).

Tratamiento profiláctico (supresión) de recidivas de infecciones de la piel y de las membranas mucosas causadas por el virus del herpes simple, incluyendo el herpes genital.

Reducción de la transmisión del virus del herpes genital a la pareja sana mediante el uso de valaciclovir como terapia supresiva en combinación con prácticas sexuales seguras.

Prevención de la infección y enfermedad por citomegalovirus tras el trasplante de órganos.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la valaciclovir, al aciclovir o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La combinación de valaciclovir con medicamentos nefrotóxicos debe utilizarse con precaución, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal, con monitoreo regular de la función renal. Esto incluye el uso simultáneo con aminoglucósidos, compuestos de platino, agentes de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina y tacrolimus.

El aciclovir se elimina principalmente sin cambios por la orina mediante la secreción tubular activa. Tras la administración de 1000 mg de valaciclovir, la cimetidina y la probenecida reducen el aclaramiento renal del aciclovir y aumentan el AUC del aciclovir aproximadamente en un 25 % y 45 %, respectivamente, mediante la inhibición de la secreción tubular activa del aciclovir por el riñón. La cimetidina y la probenecida administradas conjuntamente con valaciclovir aumentaron el AUC del aciclovir aproximadamente en un 65 %. Otros medicamentos coadministrados que compiten o inhiben la secreción tubular activa (por ejemplo, tenofovir) podrían aumentar la concentración de aciclovir mediante este mecanismo. De forma similar, la administración de valaciclovir podría aumentar la concentración plasmática de sustancias administradas simultáneamente.

Debe tenerse precaución cuando un paciente recibe una exposición a aciclovir mayor que la proporcionada por valaciclovir (por ejemplo, con dosis para el tratamiento del herpes zóster o la prevención del citomegalovirus [CMV]) en caso de administración concomitante con medicamentos que inhiben la secreción tubular renal activa.

Con la administración concomitante de estos medicamentos se ha observado un aumento del AUC del aciclovir y del metabolito inactivo del micofenolato mofetilo, un inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados. En voluntarios sanos, no se observaron cambios en la Cmax ni en el AUC con la administración concomitante de valaciclovir y micofenolato mofetilo. La experiencia clínica con esta combinación es limitada.

Características de uso.

Síndrome de reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)

Se han notificado casos de síndrome DRESS asociado al uso de valaciclovir, el cual puede poner en peligro la vida o tener consecuencias letales. Al prescribir valaciclovir a los pacientes, se debe informar sobre los signos y síntomas del síndrome DRESS y controlar cuidadosamente cualquier reacción cutánea posible. Si aparecen signos o síntomas que sugieran el síndrome DRESS, se debe suspender inmediatamente el valaciclovir y considerar un tratamiento alternativo si es necesario. Si un paciente desarrolla el síndrome DRESS, no se debe reanudar el tratamiento con valaciclovir en ese paciente.

Hidratación

Debe mantenerse un nivel adecuado de hidratación en pacientes con riesgo elevado de deshidratación, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Uso en pacientes con disfunción renal y en pacientes de edad avanzada

El aciclovir se elimina por los riñones, por lo tanto, la dosis de valaciclovir debe reducirse en pacientes con alteración de la función renal (ver sección «Posología y forma de administración»). Los pacientes de edad avanzada suelen tener una función renal disminuida y requieren ajuste de la dosis. En pacientes con alteración de la función renal y en pacientes de edad avanzada, aumenta el riesgo de complicaciones neurológicas; por ello, se requiere una vigilancia cuidadosa para detectar estos efectos. Según los datos notificados, estas reacciones son en su mayoría reversibles tras la interrupción del tratamiento (ver sección «Reacciones adversas»).

Uso de dosis más altas de valaciclovir en insuficiencia hepática y trasplante hepático

No existen datos sobre el uso de dosis más altas de valaciclovir (4 g o más por día) para el tratamiento de pacientes con enfermedad hepática, por lo que se debe tener precaución al administrar dosis más altas a estos pacientes. No se han realizado estudios específicos sobre el uso de valaciclovir en el trasplante hepático; sin embargo, se ha demostrado que la profilaxis con altas dosis de aciclovir reduce la frecuencia de infección y enfermedad provocadas por citomegalovirus.

Uso en el tratamiento del herpes zóster

Al tratar a pacientes, especialmente aquellos con el sistema inmunitario deprimido, debe vigilarse cuidadosamente la respuesta clínica. Si la respuesta al tratamiento es insuficiente, se recomienda el uso de terapia antiviral por vía intravenosa. Los pacientes con herpes zóster complicado, por ejemplo con afectación de órganos viscerales, diseminación viral, neuropatía motora, encefalitis o trastornos cerebrovasculares, deben tratarse con antivirales por vía intravenosa.

Además, los pacientes inmunodeprimidos que presenten lesiones herpéticas oculares o que tengan un alto riesgo de diseminación de la enfermedad y afectación de órganos viscerales deben ser tratados con antivirales por vía intravenosa.

Reducción del riesgo de transmisión del virus del herpes genital

La terapia supresora con valaciclovir reduce el riesgo de transmisión del herpes genital. Sin embargo, no cura la infección herpética ni elimina completamente el riesgo de transmisión del virus. Además del tratamiento con valaciclovir, se recomienda que los pacientes sigan las normas de sexo seguro.

Uso en infección por citomegalovirus

La información sobre la eficacia del medicamento obtenida en el tratamiento de pacientes con alto riesgo de infección por citomegalovirus con fines profilácticos tras el trasplante de órganos indica que el valaciclovir debe administrarse a estos pacientes si se ha suspendido el valganciclovir o el ganciclovir por motivos de seguridad. El uso de dosis altas de valaciclovir, necesarias para prevenir la infección por citomegalovirus, puede provocar con mayor frecuencia reacciones adversas, incluyendo trastornos del sistema nervioso, en comparación con el uso de dosis más bajas empleadas en otras indicaciones. Es necesario vigilar cuidadosamente la función renal de los pacientes y realizar el ajuste correspondiente de la dosis del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad

Los estudios en animales indican que el valaciclovir no afecta la fertilidad. Sin embargo, la administración de altas dosis parenterales de aciclovir provocó efectos testiculares en animales.

No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del valaciclovir en la fertilidad humana; sin embargo, tras 6 meses de administración diaria de aciclovir en dosis de entre 400 mg y 1 g, no se observaron cambios en el número, morfología o movilidad de los espermatozoides.

Embarazo

La cantidad limitada de datos sobre el uso de valaciclovir y la cantidad moderada de datos sobre el uso de aciclovir durante el embarazo (resultados de embarazos en mujeres que tomaron valaciclovir o aciclovir (metabolito activo del valaciclovir) por vía oral o intravenosa), así como la experiencia poscomercialización, indican la ausencia de malformaciones congénitas o toxicidad feto/neonatal. Los estudios en animales no mostraron toxicidad reproductiva con valaciclovir. El valaciclovir debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial.

Lactancia

El aciclovir, principal metabolito del valaciclovir, se excreta en la leche materna. Sin embargo, con el uso de dosis terapéuticas de valaciclovir, no se espera ningún efecto adverso en recién nacidos/lactantes amamantados, ya que la dosis absorbida por el niño representa menos del 2 % de la dosis terapéutica intravenosa de aciclovir para el tratamiento del herpes neonatal. El valaciclovir debe usarse con precaución durante la lactancia y solo por indicaciones clínicas.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos de estudios clínicos sobre este tema, y la farmacología del valaciclovir no sugiere que se espere ningún efecto negativo. Sin embargo, al evaluar la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria, se debe considerar su estado clínico y el perfil de efectos adversos del valaciclovir.

Vía de administración y dosis.

Tratamiento del herpes zóster: en adultos, administrar 1000 mg (2 tabletas) del medicamento 3 veces al día durante 7 días.

Tratamiento de las infecciones causadas por el virus del herpes simple

Pacientes inmunocompetentes (adultos): 500 mg (1 tableta) del medicamento 2 veces al día.

El tratamiento en casos recurrentes debe durar 3 o 5 días. En los casos primarios, que pueden ser más graves, el tratamiento debe prolongarse de 5 a 10 días. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible. Para las formas recurrentes de infecciones causadas por el virus del herpes simple, es ideal administrar el medicamento durante el período prodrómico o inmediatamente después de la aparición de los primeros síntomas. Valaciclovir puede prevenir el desarrollo de lesiones en las recurrencias de infecciones causadas por el virus del herpes simple, siempre que el tratamiento comience inmediatamente tras la aparición de los primeros síntomas de la enfermedad.

Como alternativa, para el tratamiento del herpes labial (fuego labial), la dosis eficaz de valaciclovir es de 2000 mg (4 tabletas) 2 veces al día durante 1 día. La segunda dosis debe administrarse aproximadamente 12 horas después de la primera (pero no antes de 6 horas). Con este régimen de dosificación, la duración del tratamiento no debe exceder 1 día, ya que se ha demostrado que un uso más prolongado no aumenta la eficacia clínica del tratamiento. El tratamiento debe iniciarse al aparecer los primeros síntomas precoces del herpes labial (sensación de hormigueo, picazón o escozor en la zona de los labios).

Tratamiento preventivo (supresión) de las recurrencias de infecciones causadas por el virus del herpes simple:

• en pacientes inmunocompetentes (adultos), administrar 500 mg (1 tableta) del medicamento 1 vez al día;
• en pacientes inmunodeprimidos (adultos), administrar 500 mg (1 tableta) 2 veces al día.

Reducción de la transmisión del virus del herpes genital

En adultos heterosexuales inmunocompetentes con 9 episodios o menos por año, el valaciclovir se administra al compañero infectado en una dosis de 500 mg 1 vez al día.

No existen datos sobre la reducción del riesgo de transmisión del virus del herpes genital en otras poblaciones de pacientes.

Prevención de la infección y enfermedad por citomegalovirus

Adultos y niños a partir de 12 años: valaciclovir se administra en dosis de 2000 mg (4 tabletas) 4 veces al día, tan pronto como sea posible tras el trasplante. En caso de insuficiencia renal, las dosis deben reducirse (ver «Dosis en caso de disfunción renal» más abajo). La duración del tratamiento suele ser de 90 días, aunque puede prolongarse en pacientes con alto riesgo.

Dosis en caso de disfunción renal

Debe administrarse valaciclovir con precaución en pacientes con disfunción renal. Es fundamental mantener un nivel adecuado de hidratación del organismo.

El régimen de dosificación depende del aclaramiento de creatinina y de la indicación, y se indica en la tabla.

*Aplicar cuando existan tabletas del medicamento en dosis de 250 mg.

En pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente, se recomienda aplicar las mismas dosis de valaciclovir que en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min. Las dosis deben administrarse tras la realización de la hemodiálisis.

El aclaramiento de creatinina debe controlarse de forma continua, especialmente durante periodos en los que la función renal pueda cambiar rápidamente, por ejemplo inmediatamente después de un trasplante. En consecuencia, la dosis de valaciclovir debe ajustarse en función de estos cambios.

Dosificación en caso de disfunción hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con cirrosis leve o moderada (cuando la función sintetizadora del hígado se encuentra conservada). Los datos farmacocinéticos en estadios avanzados de cirrosis (con alteración de la función sintetizadora hepática y signos de bloqueo portal) indican que no es necesario modificar la dosificación, aunque la experiencia clínica es limitada.

Para la administración de dosis más altas (4000 mg o más al día), véase la sección «Instrucciones especiales de uso».

Pacientes de edad avanzada

La dosis de valaciclovir requiere ajuste para evitar posibles alteraciones de la función renal (véase «Dosificación en caso de disfunción renal» anteriormente).

Debe mantenerse un nivel adecuado de hidratación corporal.

Niños.

El medicamento está indicado en niños a partir de 12 años para la prevención de la infección y enfermedad por citomegalovirus.

Sobredosificación.

Sintomatología

En caso de sobredosificación con valaciclovir, se han notificado casos de insuficiencia renal aguda y síntomas neurológicos, incluyendo confusión mental, alucinaciones, agitación, disminución de las capacidades cognitivas y coma. También pueden presentarse náuseas y vómitos. Para prevenir la sobredosificación accidental, debe tenerse especial precaución en la administración. Muchos casos de sobredosificación se han relacionado con el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada a quienes no se les redujo adecuadamente la dosis.

Tratamiento

Los pacientes deben permanecer bajo estricta vigilancia médica para detectar signos de toxicidad. La hemodiálisis acelera significativamente la eliminación de aciclovir de la sangre, por lo que puede considerarse el tratamiento óptimo en caso de sobredosificación sintomática.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes, según los estudios clínicos, fueron cefalea y náuseas. Respecto a reacciones adversas más graves, se han notificado casos de púrpura trombótica trombocitopénica/síndrome urémico hemolítico, insuficiencia renal aguda y trastornos neurológicos.

Las reacciones adversas descritas a continuación se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición. Según la frecuencia, las reacciones adversas se agrupan en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100), raras (≥1/10000 y <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema nervioso

Frecuente: cefalea.

Del tracto gastrointestinal

Frecuente: náuseas.

Del sistema sanguíneo y linfático

Muy raro: leucopenia, trombocitopenia.

La leucopenia se observa principalmente en pacientes con inmunodeficiencia.

Del sistema inmunitario

Muy raro: anafilaxia.

Del sistema nervioso y psiquiátrico

Raro: vértigo, confusión mental, alucinaciones, deterioro cognitivo.

Muy raro: excitación, temblor, ataxia, disartria, síntomas psicóticos, convulsiones, encefalopatía, coma, delirio.

Los trastornos neurológicos, a veces graves, pueden estar relacionados con encefalopatía e incluir confusión mental, excitación, convulsiones, alucinaciones y coma. Estos síntomas son en su mayoría reversibles y se observan principalmente en pacientes con insuficiencia renal u otros factores de predisposición (ver sección «Precauciones de uso»). En pacientes trasplantados que reciben valaciclovir en dosis altas (8 g por día) para la profilaxis de infección por citomegalovirus, las reacciones neurológicas ocurren con mayor frecuencia que en pacientes que reciben dosis menores.

Del sistema respiratorio, torácico y mediastínico

Poco frecuente: disnea.

Del tracto gastrointestinal

Raro: molestias abdominales, vómitos, diarrea.

Del sistema hepatobiliar

Muy raro: aumento reversible de los niveles de pruebas funcionales hepáticas (por ejemplo, bilirrubina, enzimas hepáticas).

De la piel y tejidos subcutáneos

Poco frecuente: erupción cutánea, incluyendo fenómenos de fotosensibilización.

Raro: prurito.

Muy raro: urticaria, angioedema.

Frecuencia desconocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).

De los riñones y sistema urinario

Raro: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda (especialmente en pacientes de edad avanzada o con alteración de la función renal que reciben dosis superiores a las recomendadas), dolor renal, hematuria (a menudo asociada con otras alteraciones de la función renal).

Frecuencia desconocida: nefritis tubulointersticial.

El dolor renal puede estar asociado con insuficiencia renal.

Se han notificado casos de precipitación de aciclovir en los túbulos renales. Durante el tratamiento, se debe asegurar una ingesta adecuada de líquidos (ver sección «Precauciones de uso»).

Otros: se han notificado casos de insuficiencia renal, anemia hemolítica microangiopática y trombocitopenia (a veces en combinación) en pacientes graves con inmunodeficiencia, especialmente en pacientes con estadios avanzados de VIH que recibieron dosis altas (8000 mg por día) de valaciclovir durante largos períodos en estudios clínicos. Estos mismos fenómenos se han observado en pacientes con las mismas enfermedades, pero que no fueron tratados con valaciclovir.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tabletas en blister: número 10 (5×2), número 30 (6×5), en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Hetero Labs Limited, India / Hetero Labs Limited, India.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Unidad III, Formulación, Parcela N.º 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India / Unit III, Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India.