Ubistesin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO UBISTESIN (UBISTESIN)

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución contiene clorhidrato de articaína 40 mg, clorhidrato de epinefrina 0,006 mg (equivalente a 0,005 mg de epinefrina);

Excipientes: sulfito sódico anhidro (E 221), ácido clorhídrico al 14 %, hidróxido de sodio solución al 9 %, cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, sin opalescencia, incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para anestesia local. Amidas. Articaína, combinaciones.

Código ATC N01B B58.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Ubistesina contiene articaína, un anestésico local de tipo amida indicado para uso en odontología. Causa una reversión temporal de la sensibilidad en las fibras nerviosas vegetativas, sensoriales y motoras. Se considera que el mecanismo de acción de la articaína consiste en el bloqueo de los canales de sodio dependientes del potencial en la membrana de la fibra nerviosa.

Destacan un inicio rápido del efecto analgésico (período de latencia entre 1 y 3 minutos en la anestesia infiltrativa, y un período ligeramente más prolongado en la anestesia de conducción, de aproximadamente hasta 9 minutos tras la inyección), un potente efecto analgésico fiable y una buena tolerancia local.

La duración del efecto de Ubistesina en la anestesia pulpar es de al menos 45 minutos, mientras que en la anestesia de tejidos blandos oscila entre 120 y 240 minutos.

La adrenalina (epinefrina) provoca una vasoconstricción local y una reducción del flujo sanguíneo, lo que disminuye la absorción de la articaína. Como resultado, se incrementa la concentración del anestésico local en el sitio de inyección, se prolonga su efecto y se reduce la probabilidad de efectos adversos sistémicos. En procedimientos quirúrgicos, se disminuye la tendencia al sangrado.

Farmacocinética.

Absorción.

Ubistesina se absorbe rápida y casi completamente.

El nivel máximo de articaína en plasma tras una inyección intraoral se alcanza aproximadamente a los 10–15 minutos.

Distribución.

El volumen de distribución es de 1,67 l/kg, el período de semivida (T1/2) es de aproximadamente 20 minutos y el tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) es de 10–15 minutos.

La articaína se une a las proteínas plasmáticas en un 95 %.

Biotransformación y eliminación.

La articaína se hidroliza rápidamente por las colinesterasas de los tejidos y del plasma sanguíneo hasta su metabolito primario, el ácido articaínico, que posteriormente se metaboliza a glucurónido del ácido articaínico. Estudios in vitro han demostrado que el sistema de isoenzimas P450 de los microsomas hepáticos humanos metaboliza aproximadamente entre el 5 % y el 10 % de la articaína disponible, transformándola casi completamente en ácido articaínico. La articaína y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal. La articaína atraviesa la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria.

La adrenalina (epinefrina) se degrada rápidamente en el hígado y otros tejidos. Sus metabolitos se excretan por los riñones.

Grupos especiales de pacientes.

Edad. No se han realizado estudios farmacocinéticos de Ubistesina en niños. La farmacocinética de la articaína no cambia significativamente con la edad.

Insuficiencia renal y hepática.

No se han realizado estudios sobre el uso de Ubistesina en pacientes con alteración de la función renal o hepática. La disfunción hepática no tiene un impacto significativo en el metabolismo de la articaína. En pacientes con alteración de la función renal, el período de semivida del metabolito inactivo, el ácido articaínico, podría prolongarse.

Características clínicas.

Indicaciones.

Anestesia local (infiltrativa y de conducción) en odontología para intervenciones menores.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad individual al articaína, a otros anestésicos locales de tipo amida, adrenalina (epinefrina), sulfitos, o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• taquicardia paroxística y otras taquiarritmias;
• insuficiencia cardíaca aguda, angina inestable, infarto de miocardio reciente (hace entre 3 y 6 meses), intervención quirúrgica reciente de derivación coronaria (hace 3 meses), arritmia refractaria y taquicardia paroxística o arritmia rápida sostenida, insuficiencia cardíaca congestiva no tratada o descontrolada, alteraciones de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de grado II-III, bradicardia documentada), hipertensión arterial grave (no tratada o descontrolada), hipotensión arterial grave;
• asma bronquial grave e hipersensibilidad a los sulfitos;
• glaucoma de ángulo cerrado;
• administración concomitante de betabloqueantes no selectivos;
• insuficiencia hepática grave (porfiria);
• diatesis hemorrágicas (riesgo aumentado de hemorragia), especialmente con anestesia de conducción;
• antecedentes de alteración de la actividad de la colinesterasa en plasma (incluidas formas inducidas por medicamentos);
• hipertiroidismo;
• feocromocitoma;
• metahemoglobinemia, hipoxia, intolerancia a los grupos sulfonato (especialmente en pacientes con asma bronquial);
• diabetes mellitus grave;
• anestesia terminal simultánea;
• inyección en zona inflamada (disminuye la eficacia de la anestesia local);
• tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y período de 14 días tras la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO;
• edad pediátrica menor de 4 años (peso corporal inferior a 20 kg).

El medicamento Ubistesina no debe administrarse en partes acrales de las extremidades.

¡La administración intravenosa del medicamento está contraindicada!

Precauciones especiales.

Antes de aplicar este medicamento, es obligatorio obtener información sobre la historia clínica del paciente y el tratamiento actual.

Se deben realizar pruebas cutáneas con anestésicos locales en personas que hayan tenido reacciones confirmadas a estos medicamentos. Debe prestarse especial atención al realizar pruebas con anestésicos locales que contengan adrenalina en su composición, debido al aumento de reacciones falsas negativas. Se recomienda realizar pruebas de provocación si las pruebas cutáneas dan resultados negativos. La evaluación de pacientes con reacción alérgica confirmada a anestésicos locales debe realizarse únicamente por alergólogos con experiencia en anestesia local.

La inyección debe realizarse lentamente, realizando una prueba de aspiración en al menos dos planos (rotación de la aguja – 180°) para evitar la administración intravascular. Es necesario mantener el contacto verbal con el paciente.

Tras la instauración de la anestesia, existe riesgo de lesión accidental por mordedura de la mucosa del labio, mejilla o lengua. El paciente debe ser advertido de que no debe realizar movimientos de masticación durante la acción anestésica.

Debe evitarse la inyección en tejidos infectados o inflamados (disminuye la eficacia de la anestesia local).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante está contraindicada cuando los pacientes están tomando inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos (ver sección «Contraindicaciones»). La acción simpaticomimética de la epinefrina puede potenciarse con la administración concomitante de inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos.

Combinaciones no recomendadas:

• guanetidina y fármacos relacionados (agentes antiglaucomatosos): aumento significativo de la presión arterial (hiperreactividad relacionada con la disminución del tono simpático y/o con la disminución de la captación de adrenalina en las fibras simpáticas). Si no puede evitarse esta combinación, deben usarse con precaución dosis menores de simpaticomiméticos (adrenalina);
• anestésicos halogenados ligeros (por ejemplo, halotano): arritmias ventriculares graves (aumento de la excitabilidad cardíaca). Se debe limitar la administración del anestésico, por ejemplo: menos de 0,1 mg de adrenalina en 10 minutos o 0,3 mg en 1 hora en adultos. Siempre que sea posible, debe evitarse el uso de Ubistesina durante o tras la anestesia inhalatoria general;
• antidepresivos imipramínicos: hipertensión paroxística con posibles arritmias (inhibición de la captación de adrenalina en las fibras simpáticas). Se debe limitar la administr游戏副本

Características de uso.

Ulbisesin debe administrarse con especial precaución en los siguientes casos:

• alteraciones graves de la función renal y hepática;
• angina de pecho (véase las secciones «Contraindicaciones» y «Forma de administración y dosis»);
• arteriosclerosis;
• alteraciones significativas de la coagulación sanguínea; tratamiento con anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) o inhibidores de la agregación plaquetaria (por ejemplo, heparina o ácido acetilsalicílico). Aumenta el riesgo general de hemorragia (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»);
• diabetes mellitus;
• enfermedades pulmonares, especialmente asma de origen alérgico;
• alteraciones cardiovasculares debidas a una capacidad reducida de compensación por la prolongación de la conducción auriculoventricular.

Dado que los anestésicos locales de tipo amida también se metabolizan en el hígado, Ulbisesin debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática. Los pacientes con enfermedades hepáticas agudas tienen un mayor riesgo de desarrollar concentraciones tóxicas de articaína en plasma.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, infarto de miocardio previo, arritmias cardíacas, hipertensión arterial), ya que tienen menor capacidad para compensar los cambios funcionales asociados con la prolongación de la conducción auriculoventricular provocada por estos medicamentos.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia; especialmente se debe evitar el uso de dosis altas, así como en pacientes con ansiedad marcada, alteraciones de la circulación cerebral o con antecedentes de accidente cerebrovascular.

A las personas que cuidan a niños pequeños se les debe advertir sobre la posibilidad de lesión de los tejidos blandos debido a mordeduras provocadas por la anestesia prolongada de los tejidos blandos tras la anestesia.

Puede obtenerse un resultado positivo en pruebas de dopaje en deportistas.

Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con inhibidores de la coagulación sanguínea (por ejemplo, heparina o aspirina), la punción accidental de un vaso sanguíneo durante la administración de un anestésico local puede provocar hemorragia grave y un aumento general del riesgo de hemorragia (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Se deben evitar las inyecciones en tejidos inflamados. La disminución de la penetración de la articaína en los tejidos inflamados puede provocar ineficacia de la anestesia.

Debe evitarse la administración intravascular accidental (véase la sección «Forma de administración y dosis», subsección «Método de administración»). La administración intravascular accidental o la sobredosis no intencionada pueden provocar convulsiones, depresión del sistema nervioso central (SNC) o insuficiencia cardiorespiratoria. Debe disponerse de equipo de reanimación, oxígeno y medicamentos para tratamiento de emergencia para su uso inmediato.

Se debe recomendar al paciente extremar las precauciones para evitar lesiones accidentales del labio, lengua, mucosa de la mejilla o paladar blando mientras estas zonas estén bajo el efecto de la anestesia. Por tanto, el paciente debe evitar ingerir alimentos hasta que haya desaparecido el efecto del anestésico.

Durante el tratamiento de la cavidad dental o el preparado del diente para una corona, debe tenerse en cuenta que, debido al contenido de adrenalina en el medicamento, se reduce el flujo sanguíneo en los tejidos pulpar, con el consiguiente riesgo de no detectar accidentalmente una pulpa abierta.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1,7 ml, es decir, prácticamente no contiene sodio.

Ulbisesin debe administrarse con especial precaución en pacientes que toman fenotiazinas o betabloqueantes cardioselectivos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Medidas preventivas

En cada administración de un anestésico local deben estar disponibles los siguientes medicamentos/medidas terapéuticas:

• anticonvulsivos (medicamentos para tratar crisis, por ejemplo benzodiazepinas o barbitúricos), glucocorticoides, relajantes musculares (medicamentos que reducen la tensión en los músculos voluntarios), atropina, vasopresores (medicamentos para tratar la presión arterial baja), solución de electrolitos o adrenalina en caso de reacciones alérgicas o anafilácticas agudas;
• equipo de reanimación (especialmente fuentes de oxígeno) para ventilación artificial si fuera necesario;
• seguimiento cuidadoso y continuo de los parámetros cardiovasculares y respiratorios (adecuación de la respiración) y del estado de conciencia del paciente tras cada inyección de anestésico local.

Inquietud, ansiedad, zumbidos en los oídos, mareo, visión borrosa, temblores, depresión o somnolencia son los primeros signos de efecto tóxico sobre el SNC (véase la sección «Sobredosificación»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la administración del medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No se ha establecido la seguridad del uso de anestésicos locales durante el embarazo respecto al efecto sobre el desarrollo fetal. Los estudios en animales sobre el uso de articaína no indican efectos negativos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal. Los estudios en animales con adrenalina han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial en humanos es desconocido.

Ulbisesin debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

Una pequeña cantidad de articaína atraviesa la leche materna. Sin embargo, los datos preclínicos de seguridad sugieren que la concentración de articaína en la leche materna no alcanza niveles clínicamente significativos. Por lo tanto, se recomienda a las mujeres lactantes extraer y desechar la primera leche tras la anestesia con articaína.

En estudios en animales no se observó ningún efecto negativo de Ulbisesin sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Aunque los estudios clínicos en pacientes no han mostrado deterioro de las reacciones normales al conducir, en pacientes sensibles la inyección de Ulbisesin puede provocar una disminución temporal de la capacidad de reacción, por ejemplo, al conducir un vehículo. Por tanto, el médico debe evaluar en cada caso si el paciente está en condiciones de conducir vehículos o manejar maquinaria. Tras la inyección, el paciente debe permanecer en el consultorio dental al menos 30 minutos.

Vía de administración y dosis.

SOLO PARA ANESTESIA EN ODONTOLOGÍA.

Debe tenerse disponible equipo de reanimación para su uso inmediato.

Indicado para adultos y niños a partir de 4 años.

Recomendaciones sobre la dosificación

Para garantizar una anestesia eficaz, debe utilizarse la cantidad mínima necesaria del producto.

Adultos

Para la extracción de piezas dentales superiores, normalmente son suficientes 1,7 ml de Ubistesina por diente, sin necesidad de realizar inyecciones palatinas dolorosas. En la extracción sucesiva de dientes adyacentes, puede reducirse la dosis de inyección.

Si es necesario realizar una incisión palatina o colocar puntos de sutura, debe aplicarse una anestesia palatina con aproximadamente 0,1 ml por inyección.

En la extracción no complicada de premolares inferiores mediante anestesia infiltrativa, normalmente son suficientes 1,7 ml de Ubistesina por diente. En algunos casos, puede ser necesaria una inyección adicional de 1 a 1,7 ml en la zona bucal. Rara vez puede indicarse una inyección en el agujero mandibular.

Las inyecciones vestibulares de 0,5 a 1,7 ml de Ubistesina por diente permiten trabajar sobre los muñones de premolares inferiores para restauraciones y prótesis en casos no complicados.

La anestesia de conducción puede emplearse en el tratamiento de premolares inferiores.

Niños

La cantidad de fármaco administrado debe determinarse según la edad, el peso corporal del niño y la extensión de la intervención.

En general, para niños con un peso corporal de 20-30 kg, la dosis adecuada es de 0,25-1 ml; para niños con un peso corporal de 30-50 kg, de 0,5 a 2 ml; para niños con un peso corporal ≥ 50 kg, se aplica la dosis para adultos.

Dado que la articaina se distribuye rápidamente en los tejidos y su densidad en el hueso de los niños es menor que en los adultos, en niños y adolescentes puede emplearse anestesia de conducción en lugar de anestesia infiltrativa.

Ubistesina no debe administrarse a niños menores de 4 años.

Grupos de pacientes especiales

En pacientes de edad avanzada puede producirse un aumento de la concentración plasmática de Ubistesina debido a un metabolismo reducido y un volumen de distribución bajo. El riesgo de acumulación de Ubistesina aumenta especialmente tras inyecciones repetidas (por ejemplo, inyección adicional).

Un efecto similar puede presentarse en pacientes con estado general debilitado, así como en aquellos con alteraciones de la función cardíaca, hepática o renal. En tales casos se recomienda reducir la dosis (la cantidad mínima necesaria para un alivio adecuado del dolor).

La dosificación debe reducirse asimismo en pacientes con ciertas enfermedades (angina de pecho, arteriosclerosis).

Dosis máxima recomendada

Adultos

La dosis máxima para adultos sanos es de 7 mg de articaina/kg de peso corporal (500 mg para un paciente de 70 kg de peso), lo que equivale a 12,5 ml de Ubistesina.

La dosis máxima es de 0,175 ml de solución/kg de peso corporal.

Niños a partir de 4 años

La cantidad de fármaco administrado debe determinarse según la edad, el peso corporal del niño y la duración de la intervención. No debe superarse el equivalente a 7 mg de articaina/kg de peso corporal (0,175 ml de Ubistesina/kg de peso corporal).

Masa corporal (kg)	Dosis máxima recomendada (equivalente a 7 mg/kg de masa corporal)
	Articaina (mg)	Urbisestín (ml)
20–˂ 30	140	3,5
30–˂ 40	210	5,25
40–˂ 45	280	7,0
45–˂ 50	315	7,9
50–˂ 60	350	8,7
60–˂ 70	420	10,5
70–˂ 80	490	12,2

Ubistesin también puede utilizarse para procedimientos de corta duración y/o cuando el control de la hemorragia en el campo quirúrgico no es relevante (ver la sección «Propiedades farmacológicas» para obtener información más detallada sobre la duración de la anestesia).

También está disponible el medicamento Ubistesin Forte, cuyo uso puede ser más adecuado en procedimientos de mayor duración, así como cuando existe riesgo de hemorragia significativa en el campo quirúrgico.

Vía de administración

Para inyecciones en la mucosa oral.

SOLO PARA ANESTESIA EN ODONTOLOGÍA.

Antes de su uso, el medicamento debe examinarse visualmente en busca de partículas visibles, decoloración o daño en el envase. No debe utilizarse el cartucho si se observan estos signos o defectos.

Para la administración del medicamento deben emplearse jeringas especiales para cartuchos de uso múltiple. Inmediatamente antes de usar el cartucho, el tapón de goma, sellado con una tapa de aluminio que será perforada por la aguja de inyección, debe desinfectarse con alcohol.

En ningún caso se deben sumergir los cartuchos en ninguna solución.

La solución inyectable no debe mezclarse con ningún otro medicamento en la misma jeringa.

Para evitar inyecciones intravasculares, siempre debe realizarse cuidadosamente una prueba de aspiración en al menos dos planos (rotación de la aguja 180°), aunque un resultado negativo en la aspiración no excluye una inyección intravascular accidental e inadvertida.

La mayoría de las reacciones sistémicas como resultado de una inyección intravascular accidental pueden evitarse mediante una técnica de inyección adecuada: tras la aspiración, se debe inyectar lentamente 0,1–0,2 ml y el resto debe administrarse lentamente no antes de 20–30 segundos.

La velocidad de inyección no debe exceder 0,5 ml por 15 segundos, es decir, 1 cartucho por minuto.

Los cartuchos con solución residual tras finalizar el procedimiento odontológico deben destruirse. No deben utilizarse cartuchos con solución residual en otros pacientes.

Niños.

Ubistesin solo puede administrarse a niños a partir de 4 años de edad, ya que la eficacia y seguridad del medicamento no han sido establecidas en niños más pequeños.

Sobredosis.

Las reacciones agudas graves tras la administración de anestésicos locales están principalmente relacionadas con concentraciones elevadas en plasma durante el uso terapéutico o con la inyección intravascular accidental y rápida de anestésicos locales. Los síntomas de sobredosis pueden aparecer inmediatamente, en caso de inyección intravascular accidental o condiciones patológicas alteradas de absorción, por ejemplo en tejido inflamado o en tejido con alto grado de vascularización, o con retraso, especialmente tras la inyección de una cantidad excesiva de anestésico, manifestándose como síntomas de afectación del sistema nervioso central y/o cardiovascular.

Durante el seguimiento poscomercialización no se han registrado casos de sobredosis.

Síntomas que pueden deberse a la articaina

Sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, agitación, palpitaciones, angina de pecho, vasoconstricción generalizada, trastornos de la conducción, arritmia, bradicardia, colapso cardiovascular, paro cardíaco.

Sistema nervioso central: cefalea, nerviosismo, ansiedad, inquietud motora, estupor, coma, confusión, mareo, disgeusia, acúfenos, alteración del gusto, náuseas, vómitos, temblor, taquipnea, inquietud, somnolencia, pérdida de conciencia, convulsiones tónico-clónicas, paro respiratorio.

Los síntomas más peligrosos son: hipotensión arterial, paro cardíaco, trastornos de la conducción, convulsiones epilépticas tónico-clónicas, parálisis respiratoria y somnolencia/coma.

Síntomas que pueden deberse a la epinefrina (adrenalina)

Alteraciones circulatorias: aumento de la presión arterial sistólica, aumento de la presión arterial diastólica, aumento de la presión venosa, aumento de la presión en la arteria pulmonar, hipotensión arterial.

Alteraciones cardíacas: bradicardia, taquicardia, arritmia (por ejemplo taquicardia auricular, bloqueo AV, taquicardia ventricular, extrasístoles ventriculares).

Estos síntomas, así como edema pulmonar, paro cardíaco, insuficiencia renal y acidosis metabólica, pueden provocar consecuencias potencialmente mortales.

Tratamiento

Si durante la administración del medicamento aparecen signos iniciales de reacción adversa o efecto tóxico, se debe interrumpir inmediatamente la inyección y colocar al paciente en posición horizontal. Se debe asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias y controlar el pulso y la presión arterial. Se recomienda iniciar una infusión intravenosa de agentes sintomáticos, incluso si los síntomas no parecen graves, con el fin de garantizar un acceso venoso fiable. En caso de alteración respiratoria, se debe administrar oxígeno según la gravedad del cuadro; si es necesario, se debe aplicar ventilación artificial (boca a nariz) o intubación traqueal combinada con ventilación controlada.

Los analepticos de acción central están contraindicados.

Las contracciones musculares involuntarias o convulsiones generalizadas requieren inyección intravenosa de barbitúricos de acción corta o ultracorta. Se debe prevenir el riesgo de lesiones asociadas en el paciente; si es necesario, se administran benzodiazepinas (por ejemplo, diazepam por vía intravenosa).

Se recomienda inyectar los barbitúricos lentamente, según la respuesta observada, continuando simultáneamente con la administración de oxígeno y el control de la actividad cardíaca, para evitar trastornos circulatorios y depresión respiratoria. La administración de barbitúricos debe ir acompañada de la infusión de líquidos a través de una cánula previamente colocada. La taquicardia y la disminución de la presión arterial a menudo pueden contrarrestarse simplemente colocando al paciente en posición horizontal, especialmente con las extremidades inferiores elevadas.

En caso de hipotensión arterial, se debe colocar al paciente en posición horizontal; si es necesario, se debe realizar una infusión intravascular de solución fisiológica de electrolitos y se deben emplear vasopresores.

En caso de bradicardia, puede administrarse atropina por vía intravenosa.

En caso de alteraciones graves de la circulación y de shock, independientemente de la causa, tras interrumpir la inyección deben adoptarse las siguientes medidas: colocar al paciente en posición horizontal con las extremidades inferiores elevadas, asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias e insuflar oxígeno. Además, debe establecerse una infusión intravenosa de solución electrolítica equilibrada: administración intravenosa de glucocorticoides (por ejemplo, 250–1000 mg de metilprednisolona), reposición de líquidos (si es necesario, también con sustitutos del plasma y albúmina humana). En casos de colapso circulatorio amenazante y bradicardia progresiva, debe administrarse inmediatamente epinefrina (adrenalina) por vía intravenosa. Para ello, se debe diluir 1 ml de solución de adrenalina 1:1000 hasta 10 ml y administrar primero lentamente

0,25–1 ml de esta solución (0,025–0,1 mg de adrenalina). Se debe controlar la frecuencia del pulso y la presión arterial. No administrar más de 1 ml de esta solución (0,1 mg de adrenalina) en una sola dosis. Si esta dosis no es suficiente, se debe añadir adrenalina a la solución de infusión (la velocidad de infusión debe ajustarse según la frecuencia del pulso y la presión arterial).

Las formas graves de taquicardia o taquiarritmia también pueden tratarse con fármacos antiarrítmicos (pero no con betabloqueantes no selectivos).

La administración de oxígeno y el control de los parámetros circulatorios son obligatorios en estos casos. En pacientes con hipertensión arterial y aumento de la presión arterial, deben administrarse vasodilatadores periféricos. Se debe elevar la parte superior del cuerpo del paciente en posición supina, y si es necesario, administrar nifedipino por vía sublingual.

En caso de paro cardíaco, se requiere reanimación cardiopulmonar inmediata.

Reacciones adversas.

En general, la administración de Ubistesina se considera muy segura. Cuando ocurren reacciones adversas, es difícil evaluar la relación causal (una diferenciación precisa no es posible), ya que las causas de las reacciones adversas pueden estar relacionadas con la enfermedad dental subyacente, la intervención odontológica o el uso de anestesia local.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en estudios clínicos son: dolor o molestia asociada con la realización de la intervención (4 %), así como sensibilidad, cefalea e hinchazón (1–1,3 %). La aparición de trastornos neurológicos como reacciones adversas fue observada raramente o con poca frecuencia en estudios clínicos. Los datos de estudios poscomercialización confirmaron el perfil de reacciones adversas indicado en estudios clínicos publicados, pero indicaron una frecuencia general más baja.

Sobre la base de estudios poscomercialización, el riesgo general de alteraciones sensoriales (por ejemplo, hipestesia, parestesia, alteración del gusto) debe considerarse bajo. En caso de reacciones sospechosas de hipersensibilidad, se recomienda realizar la prueba alérgica adecuada.

El sulfito de sodio (E 221) puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.

Dependiendo de la frecuencia de aparición, las reacciones adversas indicadas a continuación se clasifican en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) e desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Todos los efectos adversos cuya frecuencia se indica como «desconocida» fueron observados durante la vigilancia poscomercialización.

Del sistema inmunitario: desconocido – reacciones alérgicas, en casos graves: shock anafiláctico, edema angioneurótico de diferente grado de intensidad (incluyendo hinchazón del labio superior y/o inferior y/o cuello, edema de la glotis con dificultad para tragar, urticaria, dificultad respiratoria).

Del sistema psíquico: desconocido – inquietud, ansiedad.

Del sistema nervioso: frecuente – cefalea; poco frecuente – parestesia, hipoestesia y disestesia, mareo; raro – alteración del gusto, neuropatías periféricas, somnolencia, alteración de la conciencia; desconocido – sabor metálico en la boca, acúfenos, bostezo, pérdida de conciencia, temblor, nerviosismo, excitación, insomnio, desorientación, confusión, pérdida de conciencia, pérdida del gusto, nistagmo, logorrea, hipergeusia, hipestesia facial, disminución del tono muscular, parálisis del sexto nervio craneal, parálisis del nervio facial, presíncope, espasmos musculares, convulsiones tónico-clónicas, coma, paro respiratorio, alteraciones sensoriales.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: raro – congestión nasal; desconocido – disfonía, disnea, edema de laringe, edema de faringe, edema pulmonar, broncoespasmo, rinitis, taquipnea, bradipnea, que puede evolucionar hasta apnea.

Del sistema cardiovascular: raro – palpitaciones, taquicardia, hemorragia, palidez; desconocido – disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial, bradicardia, depresión cardiovascular con hipotensión arterial que puede conducir al colapso, arritmia cardíaca (extrasístoles ventriculares y fibrilación ventricular), alteraciones de la conducción (bloqueo auriculoventricular). Estas manifestaciones pueden provocar paro cardíaco.

Del órgano de la visión: raro – blefaroespasmo; desconocido – midriasis, ptosis, miosis, enoftalmos, visión borrosa, pérdida transitoria de la vista, disminución de la agudeza visual, diplopía, conjuntivitis.

Del oído y del aparato vestibular: poco frecuente – vértigo, dolor de oído; desconocido – zumbidos en los oídos.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuente – picor, hiperhidrosis, erupción cutánea; desconocido – enrojecimiento de la piel, urticaria, edema angioneurótico.

Del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo: raro – dolor de espalda, tensión muscular, trismo; desconocido – osteonecrosis.

Del tubo digestivo: poco frecuente – gingivitis, náuseas, vómitos; raro – diarrea, dolor abdominal, queilitis, estreñimiento, sequedad bucal, dispepsia, úlceras en la cavidad bucal, náuseas/vómitos, pérdida de diente, hipersialorrea, mayor sensibilidad dental, estomatitis; desconocido – hipestesia de la cavidad bucal, hinchazón de la cavidad bucal, parestesias en la cavidad bucal.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: frecuente – dolor, debilidad, hinchazón; poco frecuente – hinchazón facial, hinchazón en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección; raro – astenia, escalofríos, fatiga, malestar general, sed; desconocido – dolor a la presión, necrosis en el lugar de la inyección, inflamación de la mucosa, hinchazón de la mucosa, fiebre, lesión nerviosa (hasta parálisis) por incorrecta técnica de inyección.

Muy raramente, una inyección intravascular accidental puede provocar el desarrollo de zonas isquémicas en el lugar de la inyección, que a veces progresan hasta la necrosis tisular.

Estudios: poco frecuente – disminución de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial; raro – signos de isquemia miocárdica (en ECG), alteraciones de funciones vitales, prueba alérgica positiva; desconocido – imposibilidad de medir la presión arterial, disminución de la frecuencia cardíaca.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento: frecuente – dolor asociado con la intervención; raro – lesiones en la cavidad bucal, vía de inyección incorrecta, lesión nerviosa; desconocido – lesiones en las encías, complicaciones de la herida, daño al quinto par craneal.

Las observaciones indican que el riesgo de reacciones adversas tras la anestesia local odontológica con Ubistesina es muy bajo.

Descripción de reacciones adversas específicas

Dos tipos de reacciones adversas tienen especial relevancia clínica, aunque no son las más frecuentemente notificadas. La descripción se basa principalmente en datos de vigilancia poscomercialización.

Alteraciones funcionales nerviosas

Las alteraciones funcionales nerviosas en odontología pueden deberse a diversas causas. Pueden estar provocadas por la enfermedad odontológica subyacente, el tratamiento dental o también por reacciones adversas directas relacionadas con el uso de anestésicos locales. Dada la frecuencia de estas dos reacciones adversas, el riesgo de tales alteraciones es bajo. La discusión de los datos se centra en reacciones adversas graves, ya que su relevancia clínica radica en el riesgo de daño irreversible. La mayoría de estos efectos adversos son reversibles.

Reacciones de hipersensibilidad

Las reacciones de hipersensibilidad fueron raramente observadas en estudios poscomercialización. La mayoría de las reacciones no fueron graves, pero no puede excluirse completamente la posibilidad de reacciones potencialmente mortales.

En caso de reacciones sospechosas de hipersensibilidad, se recomienda realizar la prueba alérgica adecuada, que también debe incluir la prueba de los componentes individuales del medicamento.

El sulfito de sodio (E 221) puede rara vez provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

Pacientes pediátricos

Los estudios poscomercialización no han revelado diferencias en el perfil de seguridad en niños en comparación con adultos.

En niños, se han observado con mayor frecuencia lesiones accidentales de los tejidos blandos debido a la anestesia prolongada de los mismos.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. No utilizar después de la fecha de caducidad.

Incompatibilidades.

La solución inyectable no debe mezclarse con ningún otro medicamento en la misma jeringa.

Envase.

1,7 ml de solución en cartuchos; 50 cartuchos por lata de metal.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Solventum Germany GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

ESPÉ Platz, 82229 Seefeld, Alemania.