Triazofam

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRIAZOFAM (TRIAZOFAM)

Composición:

Principio activo: ácido tióctico;

1 ml de solución contiene 25 mg de sal morfolinélica del ácido tióctico, referido a sustancia al 100 %, equivalente a 16,6 mg de ácido tióctico;

Sustancias auxiliares: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o con ligero matiz amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos cardiológicos. Otros medicamentos cardiológicos. Ácido tióctico. Código ATC C01EB23.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El efecto farmacológico del ácido tióctico se debe a su acción antiisquémica, membranoestabilizadora, antioxidante e inmunomoduladora.

El efecto del medicamento se consigue mediante la intensificación de la activación compensatoria de la glucólisis anaeróbica y la activación de los procesos de oxidación en el ciclo de Krebs, conservando así el fondo intracelular de ATP. La presencia en la estructura molecular del ácido tióctico de un grupo tiol de azufre, que posee propiedades redox, y de un nitrógeno terciario, que une el exceso de iones de hidrógeno, determina la activación del sistema antioxidante. Las fuertes propiedades reductoras del grupo tiol provocan reacciones con las formas activas de oxígeno y con los radicales lipídicos. La reactivación de las enzimas antirradicales libres — superóxido dismutasa, catalasa y glutatión peroxidasa — previene la iniciación de las especies reactivas de oxígeno.

La acción del ácido tióctico conduce a la inhibición de los procesos de peroxidación lipídica en las áreas isquémicas del miocardio, a la reducción de la sensibilidad del miocardio a las catecolaminas, a la prevención de la progresiva depresión de la función contráctil del corazón, así como a la estabilización y consecuente reducción del área de necrosis e isquemia miocárdica. La mejora de las propiedades reológicas de la sangre se logra gracias a la activación del sistema fibrinolítico. La mejora de los procesos metabólicos en el miocardio, el aumento de su capacidad contráctil y la contribución a la normalización del ritmo cardíaco permiten recomendar el ácido tióctico para el tratamiento de pacientes con diferentes formas de cardiopatía isquémica.

Además del uso en cardiología, el ácido tióctico también se emplea en el tratamiento de enfermedades del hígado y otros órganos internos, debido a sus elevadas propiedades hepatoprotectoras. El medicamento previene la destrucción de los hepatocitos, reduce el grado de infiltración grasa y la extensión de los necrosis centrolobulillares del hígado, favorece los procesos de regeneración reparadora de los hepatocitos y normaliza en ellos los metabolismo de proteínas, carbohidratos, lípidos y pigmentos. Asimismo, aumenta la velocidad de síntesis y secreción de la bilis y normaliza su composición química.

Farmacocinética.

La concentración máxima de ácido tióctico en el plasma sanguíneo se alcanza tras la administración intramuscular a las 0,84 horas y tras la administración intravenosa a las 0,1 horas. La unión a las proteínas plasmáticas no supera el 10 %. El ácido tióctico se acumula principalmente en los riñones (31 %). Se acumula en cantidades significativas en el intestino grueso, corazón y bazo, y en menor medida en el intestino delgado y pulmones (1-2 %).

Características clínicas.

Indicaciones.

En el tratamiento complejo de la cardiopatía isquémica: angina de pecho, infarto de miocardio, cardioclerosis postinfarto; como medicamento adicional en el tratamiento de la arritmia cardíaca.

En el tratamiento complejo de hepatitis crónica, hepatitis alcohólica, fibrosis y cirrosis hepática.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la ácido tióctico, insuficiencia renal aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ácido tióctico, como agente cardioprotector, puede administrarse en combinación con los tratamientos básicos para la cardiopatía isquémica. Como agente hepatoprotector, puede combinarse con los métodos tradicionales de tratamiento de hepatitis de la etiología correspondiente.

Características de uso.

Ausentes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La experiencia con el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia es insuficiente.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

En caso de aparición de reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central o periférico, debe tenerse precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas complejas.

Vía de administración y dosis.

En el infarto de miocardio y angina inestable, el medicamento se administra por vía intravenosa lenta de 4 ml de solución de 25 mg/ml (100 mg) a una velocidad de 2 ml/min, o por infusión intravenosa con una velocidad de 20-30 gotas por minuto (4 ml de solución de 25 mg/ml se diluyen en 150-250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %), o bien se administra por vía intramuscular 4 ml de solución de 25 mg/ml (100 mg) de 2 a 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 14 días.

En la angina de esfuerzo, el medicamento se administra por vía intramuscular 4 ml de solución de 25 mg/ml dos veces al día (dosis diaria: 200 mg). La duración del tratamiento es de 14 días.

En la angina de reposo y en la cardiopatía postinfarto, el medicamento Triazofam debe administrarse por vía intramuscular, 2 ml, tres veces al día. La duración del tratamiento es de 20 a 30 días.

En la hepatitis crónica con marcada actividad del proceso, el medicamento Triazofam se administra durante los primeros 5 días por vía intramuscular, 2 ml (50 mg) de 2 a 3 veces al día, o por vía intravenosa lenta a una velocidad de 2 ml/min, 4 ml de solución de 25 mg/ml (100 mg) una vez al día, o por infusión con una velocidad de 20-30 gotas por minuto (2 ampollas de solución de 25 mg/ml se diluyen en 150-250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %). Del día 5 al día 20 del tratamiento, se debe administrar la forma en comprimidos (100 mg tres veces al día).

En la hepatitis crónica de actividad mínima o moderada, el medicamento se administra por vía intramuscular, 2 ml de solución de 25 mg/ml, tres veces al día. La duración del tratamiento es de 20 a 30 días.

En la cirrosis hepática, la duración del tratamiento es de 60 días. El tratamiento comienza con la administración intramuscular de 2 ml de solución de 25 mg/ml (50 mg) tres veces al día durante 5 días, y posteriormente se continúa con comprimidos (100 mg tres veces al día).

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es insuficiente.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, se eleva la concentración de sodio y potasio en la orina. En tales casos, el medicamento debe suspenderse. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien. En pacientes con hipersensibilidad individual aumentada pueden presentarse:

Por parte de la piel y el tejido celular subcutáneo: picazón, hiperemia de la piel, erupciones cutáneas, casos de urticaria;

Por parte del sistema inmunitario: en el contexto del uso de otros medicamentos se han descrito casos de angioedema, shock anafiláctico;

Otros: fiebre, casos de escalofríos y alteraciones en el lugar de administración.

En pacientes (principalmente de edad avanzada) durante la administración de otros medicamentos pueden presentarse:

Por parte del sistema nervioso central y periférico: debilidad general, mareo, zumbido en los oídos, dolor de cabeza;

Por parte del sistema cardiovascular: taquicardia, hipertensión arterial, casos de disminución de la presión arterial;

Por parte del sistema digestivo: manifestaciones de trastornos dispepsia, incluyendo sequedad de boca, náuseas, distensión abdominal, vómitos;

Por parte del sistema respiratorio: disnea, asma.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información para la Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 2 ml o 4 ml por ampolla, 10 ampollas por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. S.A. «FARMASEL».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 07408, región de Kiev, distrito de Brovary, localidad de Kvítneve, calle Prorizna, 3.