Travoprost Farmatene

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRAVOPROST-PHARMATHEN (TRAVOPROST-PHARMATHEN)

Composición:

Principio activo: travoprost;

1 ml de solución contiene 40 mcg de travoprost;

Excipientes: cloruro de benzalconio, macrogol glicérido hidroxiestearato 40, trometamol, edetato disódico, ácido bórico, manitol (E 421), hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Propiedades físico-químicas principales: solución acuosa transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiglaucomatosos y mióticos. Análogos de prostaglandinas.

Código ATC S01E E04.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El travoprost, un análogo del prostaglandina F2α, es un agonista selectivo completo del receptor de prostaglandinas FP, con un alto grado de afinidad por estos receptores. Reduce la presión intraocular (PIO) aumentando el drenaje del humor acuoso a través de la malla trabecular y por la vía uveoescleral. La reducción de la presión intraocular en humanos comienza aproximadamente 2 horas después de la administración del fármaco, alcanzándose el efecto máximo a las 12 horas. Una reducción significativa de la presión intraocular tras una dosis única puede mantenerse durante más de 24 horas.

Existen datos sobre el uso del travoprost en combinación con solución al 0,5 % de timolol, y datos limitados sobre su uso combinado con solución al 0,2 % de brimonidina, que indican un efecto aditivo del travoprost cuando se utiliza junto con estos fármacos antiglaucomatosos. No existen datos clínicos sobre la administración concomitante del travoprost con otros medicamentos hipotensores oculares.

niños

La eficacia de los colirios de travoprost en niños de 2 meses a 18 años de edad fue demostrada en un estudio clínico aleatorizado doble ciego de 12 semanas, comparado con timolol, en 152 pacientes con hipertensión ocular diagnosticada o glaucoma infantil. Los pacientes recibieron bien travoprost al 0,004 % una vez al día, bien timolol al 0,5 % (o al 0,25 % en pacientes menores de 3 años) dos veces al día. El criterio primario de eficacia fue el cambio en la presión intraocular (PIO) a las 12 semanas respecto al valor basal. Los valores medios de reducción de la PIO en los grupos tratados con travoprost y timolol fueron similares.

En los grupos de edad de 3 a 12 años (n=36) y de 12 a 18 años (n=26), la reducción media de la PIO tras 12 semanas en el grupo de travoprost fue comparable a la del grupo de timolol. Tras 12 semanas, la reducción media de la PIO en el grupo de edad de 2 meses a 3 años fue de 1,8 mmHg con travoprost y de 7,3 mmHg con timolol. En el grupo de timolol, el dato de reducción de la PIO se basó en solo 6 pacientes, frente a 9 en el grupo de travoprost. En 4 pacientes del grupo de travoprost frente a 0 en el grupo de timolol no se observó una reducción relevante del valor medio de la PIO tras 12 semanas. No existen datos en niños menores de 2 meses.

El efecto de reducción de la PIO se observó a partir de la segunda semana de tratamiento y se mantuvo de forma constante durante las 12 semanas del estudio en todos los grupos de edad.

Farmacocinética.

El travoprost pertenece a la clase de los profármacos éster. Es absorbido a través de la córnea, donde el éster isopropílico se hidroliza a su ácido libre activo. Estudios en conejos han demostrado que la concentración máxima del ácido libre (20 ng/ml) en el humor acuoso se alcanza entre 1 y 2 horas tras la administración tópica de travoprost. La concentración de travoprost en el humor acuoso disminuye con una semivida de eliminación de aproximadamente 1,5 horas.

Tras la instilación de colirios de travoprost en ojos de voluntarios sanos, se observó un bajo impacto sistémico del ácido libre activo. Las concentraciones máximas del ácido activo libre en plasma se alcanzaron entre 10 y 30 minutos tras la dosis, con niveles de 25 pg/ml o menos. Así, la concentración de esta sustancia en plasma sanguíneo disminuye rápidamente en la primera hora tras la administración hasta niveles inferiores al límite de cuantificación (10 pg/ml). Debido a la baja concentración en plasma y a la rápida eliminación tras la administración tópica, no se ha determinado la semivida de eliminación del ácido libre activo en humanos.

El metabolismo es la principal vía de eliminación tanto del travoprost como del ácido libre activo. Los procesos de metabolismo sistémico son paralelos a los del prostaglandina F2α endógeno, caracterizándose por la reducción del doble enlace 13-14, la oxidación del grupo 15-hidroxilo y la beta-oxidación del extremo del lado de la cadena lateral.

El ácido libre del travoprost y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal. Se ha estudiado la administración de colirios de travoprost en pacientes con alteraciones de la función hepática (leves a graves), así como en pacientes con alteraciones de la función renal (leves a graves, con aclaramiento de creatinina inferior a 14 ml/min). No es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.

niños

Un estudio farmacocinético en niños de 2 meses a 18 años tras la administración de travoprost mostró concentraciones muy bajas del ácido libre en plasma, entre < 10 pg/ml y 54,5 pg/ml, es decir, por debajo del límite de cuantificación. En 4 estudios farmacocinéticos sistémicos previos en adultos, la concentración del ácido libre en plasma tras la administración de travoprost osciló entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 52,0 pg/ml. En general, la concentración de travoprost en plasma fue inferior al límite de detección durante todos los estudios, lo que impidió realizar comparaciones estadísticas del impacto sistémico entre todos los grupos de edad. Tras la administración tópica de colirios de travoprost, el contenido del ácido libre en plasma sanguíneo fue muy bajo en todos los grupos de edad evaluados.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para reducir la presión intraocular elevada en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.

Para reducir la presión intraocular elevada en niños de 2 meses a 18 años con hipertensión ocular o glaucoma infantil.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones con otros medicamentos.

Se realizaron estudios in vitro específicos sobre interacción entre travoprost y medicamentos que contienen tiomersal. No se observó evidencia alguna de precipitación.

Características de uso.

Travoprost puede cambiar gradualmente el color de los ojos debido al aumento en la cantidad de melanosomas (gránulos pigmentarios) en los melanocitos. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben ser informados de que puede producirse un cambio irreversible del color del ojo. El tratamiento de un solo ojo puede provocar una heterocromía irreversible. Los efectos a largo plazo y las consecuencias del efecto prolongado sobre los melanocitos aún no se conocen. El cambio de color de la iris ocurre lentamente y puede pasar desapercibido durante varios meses o incluso años. El cambio de color del ojo se ha observado más frecuentemente en pacientes con color mixto de la iris, es decir, ojos azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón y verde-marrón; sin embargo, este fenómeno también se ha observado en pacientes con ojos marrones. Habitualmente, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende de forma concéntrica hacia la periferia de la iris del ojo afectado, aunque toda la iris o partes de ella pueden adquirir un color marrón más intenso. Tras la interrupción del tratamiento, no se ha observado un aumento adicional del pigmento marrón en la iris.

En estudios clínicos controlados, se informó de oscurecimiento de la piel de los párpados y/o de la región periorbitaria en el 0,4 % de los pacientes relacionado con el uso de travoprost. Con análogos de prostaglandinas se han observado cambios en la región periorbitaria y en la piel de los párpados, incluyendo el acentuamiento del surco palpebral.

Travoprost puede modificar progresivamente la estructura de las pestañas del ojo tratado; durante los estudios clínicos, estos cambios se observaron aproximadamente en la mitad de los pacientes e incluyeron aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas. El mecanismo del cambio en la estructura de las pestañas y las consecuencias a largo plazo de este efecto aún no se conocen.

En estudios en animales, travoprost provocó una ligera dilatación de la hendidura palpebral. Sin embargo, este efecto no se observó durante los estudios clínicos y se considera una característica específica de especie.

No existe experiencia con el uso de travoprost en enfermedades oculares inflamatorias, en glaucoma neovascular, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma de ángulo estrecho o congénito, y solo hay experiencia limitada en enfermedades oculares causadas por alteraciones de la función tiroidea, en glaucoma de ángulo abierto en pacientes con pseudofaquia, en glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo. Por lo tanto, travoprost debe administrarse con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa.

Durante el tratamiento con análogos de prostaglandina F2α se han notificado casos de edema macular. Se recomienda administrar travoprost con precaución a pacientes con afacia, pseudofacia con rotura de la cápsula posterior del cristalino o con lentes intraoculares anteriores, así como en aquellos con riesgo de desarrollar edema macular quístico.

Travoprost debe administrarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos para el desarrollo de iritis/uveítis.

Debe evitarse el contacto del medicamento con la piel, ya que en estudios en conejos se ha demostrado la absorción transdérmica de travoprost.

Las prostaglandinas y sus análogos son sustancias biológicamente activas que pueden absorberse a través de la piel. Por lo tanto, las mujeres embarazadas o aquellas que planean quedar embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar el contacto directo del medicamento con la piel. En caso de exposición accidental a una cantidad significativa del contenido del frasco sobre la piel, se debe lavar inmediatamente y cuidadosamente la zona afectada.

Los pacientes deben ser informados de que deben retirar las lentes de contacto antes de aplicar el medicamento y volver a colocarlas no antes de 15 minutos después de la instilación.

Se ha informado de que el cloruro de benzalconio, un conservante ampliamente utilizado en medicamentos oftálmicos, puede provocar queratopatía punteada superficial y/o queratopatía ulcerosa tóxica. Dado que Travoprost-Farmaten contiene cloruro de benzalconio, durante su uso frecuente o prolongado es necesario un seguimiento cuidadoso del tratamiento.

Travoprost-Farmaten contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación ocular y decoloración de las lentes de contacto blandas. Debe evitarse el contacto del medicamento con las lentes de contacto blandas.

Travoprost-Farmaten contiene macrogol gliceril hidroxistearato 40, que puede provocar reacciones cutáneas.

Niños

Los datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en pacientes de entre 2 meses y 3 años de edad son limitados (véase la sección «Propiedades farmacológicas»). No existen datos sobre el uso en niños menores de 2 meses.

En niños menores de 3 años con glaucoma congénito primario, el tratamiento de primera línea sigue siendo quirúrgico (por ejemplo, trabeculotomía/goniotomía).

No existen datos de estudios a largo plazo sobre la seguridad del uso en niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Mujeres en edad fértil/anticoncepción

No se debe administrar travoprost a mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Embarazo

Travoprost ejerce un efecto farmacológico perjudicial en mujeres embarazadas y/o en el feto/recién nacido. El medicamento no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Lactancia

No se sabe si travoprost de los colirios pasa a la leche materna. Los estudios en animales han demostrado que travoprost y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna; por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Función reproductiva

No existen datos sobre el efecto de travoprost sobre la función reproductiva humana. Los estudios en animales demostraron que travoprost, a una dosis 250 veces superior a la dosis máxima recomendada para uso oftálmico, no ejerce efectos perjudiciales sobre la función reproductiva.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, como con cualquier colirio, la visión borrosa temporal u otros trastornos visuales pueden afectar la capacidad para conducir un automóvil o trabajar con maquinaria. Si tras la instilación se produce visión borrosa, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para uso oftálmico.

Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

Se instilan 1 gota del medicamento en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) una vez al día. El efecto óptimo se consigue al administrar la dosis por la noche.

Tras la instilación, se recomienda presionar suavemente el conducto nasolagrimal o cerrar ligeramente los párpados. Esto reduce la absorción sistémica y, en consecuencia, disminuye la probabilidad de reacciones adversas sistémicas.

Cuando se utilicen simultáneamente varios medicamentos oftálmicos tópicos, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre cada instilación.

Si se omite una dosis, el tratamiento debe continuar con la siguiente dosis programada. La dosis no debe exceder de 1 gota del medicamento en el ojo (ojos) afectado(s) una vez al día.

Si se sustituye otro medicamento antihipertensivo ocular por Travoprost-Farmaten, se debe interrumpir el uso del otro medicamento y comenzar el tratamiento con Travoprost-Farmaten al día siguiente.

Uso en pacientes con alteraciones hepáticas o renales

El uso de colirios de travoprost ha sido estudiado en pacientes con alteraciones de la función hepática (desde leves a graves), así como en pacientes con alteraciones de la función renal (desde leves a graves, con aclaramiento de creatinina inferior a 14 ml/min). No es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.

Si el paciente usa lentes de contacto, véase la sección «Precauciones de uso».

Inmediatamente antes de la primera utilización, debe retirarse la cubierta protectora superior del frasco gotero. Para evitar la contaminación de la punta del gotero y de la solución oftálmica, debe tenerse cuidado de no tocar con la punta los párpados, zonas adyacentes ni otras superficies.

Niños.

Los colirios de travoprost pueden administrarse a niños desde los 2 meses hasta los 18 años de edad según el mismo esquema posológico que en adultos. Sin embargo, los datos disponibles en el grupo de edad de 2 meses a 3 años (9 pacientes) son limitados (véase la sección «Propiedades farmacológicas»).

La seguridad y eficacia de los colirios de travoprost en niños menores de 2 meses no han sido establecidas. No existen datos disponibles.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación. Una sobredosificación tópica es poco probable y difícilmente provocaría manifestaciones de toxicidad. En caso de sobredosificación localizada con travoprost, se recomienda lavar el ojo (ojos) con agua tibia. Si se produce una ingestión accidental del medicamento, debe administrarse un tratamiento sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas en estudios clínicos con colirios de travoprost fueron hiperemia ocular e hiperpigmentación del iris.

Las reacciones adversas observadas con el uso de colirios de travoprost se enumeran a continuación por sistemas orgánicos.

Del sistema inmunitario: hipersensibilidad, alergia estacional.

Alteraciones psiquiátricas: depresión, sensación de ansiedad, insomnio.

Del sistema nervioso: cefalea, mareo, defectos del campo visual, disgeusia.

Alteraciones oculares: hiperemia ocular, hiperpigmentación del iris, dolor en el ojo, sensación de malestar ocular, sequedad ocular, picor en el ojo, irritación ocular, erosión corneal, uveítis, iritis, inflamación en la cámara anterior del ojo, queratitis, queratitis punteada, fotofobia, secreción ocular, blefaritis, eritema palpebral, edema periorbitario, picor de párpados, disminución de la agudeza visual, visión borrosa, lagrimeo excesivo, conjuntivitis, ectropión, catarata, formación de escamas en los bordes de los párpados, crecimiento de las pestañas, iridociclitis, herpes simple, inflamación ocular, fotopsia, eccema palpebral, edema de conjuntiva, aparición de halo alrededor de las fuentes de luz, folículos conjuntivales, hipestesia ocular, tricíasis, meibomitis, pigmentación de la cámara anterior, midriasis, astenopsia, hiperpigmentación de las pestañas, engrosamiento de las pestañas, edema macular, periorbitopatía/hundimiento del surco alrededor del párpado.

Del oído y del equilibrio: vértigo, acúfenos.

Del corazón: taquicardia, arritmia, dolor en el pecho, bradicardia, palpitaciones, frecuencia cardíaca irregular, disminución de la frecuencia cardíaca.

Del sistema vascular: disminución de la presión arterial diastólica, aumento de la presión arterial sistólica, hipotensión, hipertensión.

Del sistema respiratorio, tórax y mediastino: tos, congestión nasal, irritación de garganta, disnea, asma, trastornos respiratorios, dolor de garganta, disfonía, rinitis alérgica, sequedad nasal, empeoramiento del asma, epistaxis.

Del aparato gastrointestinal: empeoramiento de la úlcera péptica, trastornos gastrointestinales, estreñimiento, sequedad bucal, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos.

De la piel y tejido subcutáneo: hiperpigmentación de la piel (alrededor del ojo), despigmentación de la piel, alteración de la estructura del cabello, hipertricosis, dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, eritema, erupción cutánea, cambio de color del cabello, madarosis, prurito, crecimiento anormal del cabello.

Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: dolor musculoesquelético, artralgia.

De los riñones y del tracto urinario: disuria, incontinencia urinaria.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: astenia.

Pruebas de laboratorio: aumento del nivel de PSA (antígeno prostático específico).

Niños

Los resultados de los estudios clínicos con colirios de travoprost en la práctica pediátrica indican que el tipo y las características de las reacciones adversas notificadas fueron similares a los observados en pacientes adultos. Los perfiles de seguridad con tratamiento de corta duración en diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares a los de los adultos. Las reacciones adversas más frecuentes en niños fueron hiperemia ocular y crecimiento de las pestañas. Además, en niños se observaron eritema palpebral, queratitis, lagrimeo excesivo y fotofobia.

Período de validez.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. No utilizar más de 4 semanas después de la primera apertura del frasco.

Condiciones de conservación.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Antes de la primera apertura, conservar el frasco en su envoltorio exterior para protegerlo de la humedad.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

2,5 ml de solución en gotas oftálmicas en frascos goteros con tapón de seguridad que garantiza la primera apertura, envueltos en un envoltorio multicapa. Un frasco gotero en envoltorio multicapa, contenido en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricantes.

Pharmathen S.A.;
Balkanpharma-Razgrad AD

Domicilio de los fabricantes y direcciones de sus lugares de actividad.

Dervenakion 6, Pallini Attiki 15351, Grecia / Dervenakion 6, Pallini Attiki 15351, Greece;
Bv. Aprilsko Vastanie 68, Razgrad 7200, Bulgaria / 68 Aprilsko Vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria.