Tranexamicum

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRANEKSA TRANEXAM

Composición:

Principio activo: ácido tranexámico;

1 tableta contiene 500 mg de ácido tranexámico;

Excipientes: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, povidona, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, Opadry White 03F180011 (hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171)), vainillina.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Características físicas y químicas principales: tabletas recubiertas con película, de forma alargada, de color blanco o casi blanco, con superficies extremas convexas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antihemorrágicos. Inhibidores del fibrinolisis. Aminoácidos. Ácido tranexámico.

Código ATC B02A A02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico que actúa como un potente inhibidor competitivo de la activación del plasminógeno a plasmina. A concentraciones considerablemente más altas, actúa como un inhibidor no competitivo de la plasmina. El efecto inhibitorio del ácido tranexámico sobre la activación del plasminógeno inducida por uroquinasa es 6 a 100 veces mayor, y por estreptoquinasa es 6 a 40 veces mayor, que el efecto inhibitorio del ácido aminocapróico. La acción antifibrinolítica del ácido tranexám游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Aplicar para el tratamiento a corto plazo del hiperfibrinolisis o fibrinogenolisis con hemorragia o riesgo de hemorragia.

Fibrinólisis local observada en estados tales como:

• prostatectomía e intervenciones en la vejiga urinaria;
• menorrhagia;
• epistaxis;
• conización del cuello uterino;
• hemifobia traumática.

Edema angioneurótico hereditario.

Extracción dental en pacientes con hemofilia.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier excipiente del medicamento;
• insuficiencia renal grave — debido al riesgo de acumulación del medicamento;
• enfermedades tromboembólicas activas;
• trombosis venosa o arterial en antecedentes;
• estado fibrinolítico tras coagulopatía por agotamiento;
• antecedentes de convulsiones.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ácido tranexámico reduce el efecto trombolítico de los medicamentos fibrinolíticos.

Debe tenerse precaución al administrar ácido tranexámico a pacientes que toman anticonceptivos orales, ya que aumenta el riesgo de trombosis.

Características de aplicación.

En caso de hematuria de origen renal (especialmente en pacientes con hemofilia), aumenta el riesgo de anuria mecánica debido a la formación de coágulos sanguíneos en las vías urinarias.

En pacientes con angioedema hereditario sometidos a tratamiento prolongado, se recomienda realizar un examen oftalmológico que incluya evaluación de la agudeza visual, percepción del color, presión intraocular, campo visual, así como también la evaluación de la función hepática.

No se debe administrar Tranexámico, comprimidos, a pacientes con alteraciones del ciclo menstrual hasta que se haya determinado la causa de la hemorragia irregular. Si no se logra reducir el sangrado menstrual con el medicamento Tranexámico, debe considerarse un tratamiento alternativo.

Debe tenerse precaución al administrar ácido tranexámico a pacientes que toman anticonceptivos orales debido al riesgo aumentado de trombosis.

Los pacientes con antecedentes previos de complicaciones tromboembólicas o con antecedentes familiares de enfermedades tromboembólicas (pacientes con trombofilia) deben utilizar ácido tranexámico únicamente bajo estricta supervisión médica y solo cuando existan indicaciones médicas claras.

En pacientes con insuficiencia renal se recomienda reducir la dosis del medicamento.

No se recomienda el uso de ácido tranexámico en caso de fibrinólisis aumentada como consecuencia de una coagulación intravascular diseminada.

Los pacientes que presenten alteraciones visuales deben suspender inmediatamente el uso de este medicamento.

No existe experiencia clínica en el uso de ácido tranexámico en niños menores de 15 años con menorragia, por lo tanto, no se debe utilizar el medicamento Tranexámico en esta categoría de pacientes.

Durante la administración de ácido tranexámico se han notificado casos de convulsiones. La mayoría de estos casos ocurrieron tras la administración intravenosa de altas dosis de ácido tranexámico durante intervenciones cardiológicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Aunque los estudios realizados en animales no indican efectos teratogénicos del medicamento, se deben observar las precauciones habituales al utilizarlo durante el embarazo. El ácido tranexámico atraviesa la placenta.

El ácido tranexámico pasa a la leche materna en una concentración aproximadamente igual a la centésima parte de su concentración en la sangre materna. Es poco probable que produzca un efecto antifibrinolítico en el lactante.

Capacidad para influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Tranexám está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Fibrinólisis local

La dosis recomendada es de 15–25 mg/kg de peso corporal, es decir, 2–3 tabletas de 500 mg de 2 a 3 veces al día.

En las indicaciones siguientes pueden aplicarse los siguientes regímenes de dosificación:

• Prostatectomía

Para la prevención y tratamiento de hemorragias en pacientes con riesgo elevado antes o después de la cirugía, el ácido tranexámico se administra inicialmente en forma de inyecciones, seguido de tratamiento oral con 1 g (2 tabletas de 500 mg) de 3 a 4 veces al día hasta la desaparición de la hematuria macroscópica.

• Menorragia

La dosis recomendada es de 2 tabletas de 500 mg, 3 veces al día, durante no más de 4 días. En caso de sangrado menstrual prolongado, la dosis puede aumentarse sin superar la dosis máxima (8 tabletas de 500 mg al día). No es necesario comenzar el tratamiento con el medicamento antes del inicio del sangrado menstrual.

• Hemorragias nasales

En caso de hemorragias recurrentes, se recomienda administrar 2 tabletas de 500 mg, 3 veces al día durante 7 días.

• Conización del cuello uterino

Se recomienda administrar 3 tabletas de 500 mg, 3 veces al día.

• Hifema postraumático

Se recomienda administrar de 2 a 3 tabletas de 500 mg, 3 veces al día. La dosis es de 25 mg/kg, 3 veces al día.

Angioedema hereditario

A algunos pacientes, familiarizados con la evolución de las exacerbaciones, generalmente les basta con 2–3 tabletas de 500 mg de 2 a 3 veces al día durante varios días. Otros pacientes deben tomar el medicamento en la misma dosis durante un período prolongado, dependiendo de la evolución de la enfermedad.

Extracción dental en pacientes con hemofilia

La dosis recomendada es de 2–3 tabletas (25 mg/kg) por vía oral cada 8 horas.

Insuficiencia renal

En caso de insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse según el nivel sérico de creatinina, de acuerdo con la tabla:

Pacientes de edad avanzada

En ausencia de insuficiencia renal, no es necesario reducir la dosis.

Niños

No existe experiencia clínica sobre la utilización de ácido tranexámico en niños menores de 15 años con menorragia; por lo tanto, no debe administrarse este medicamento a esta categoría de pacientes.

La dosis recomendada para niños es de 25 mg/kg. Los datos sobre eficacia, dosificación y seguridad del uso de ácido tranexámico en niños son limitados.

Sobredosis

Síntomas: mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. Pueden presentarse síntomas ortostáticos, hipotensión arterial y convulsiones. Las convulsiones ocurren con mayor frecuencia tras la administración de dosis más elevadas.

Existe riesgo de trombosis en personas predispuestas.

Tratamiento: provocar el vómito, lavado gástrico, administración de carbón activado. Es necesario ingerir grandes cantidades de líquidos para favorecer la excreción renal. Se debe aplicar un tratamiento sintomático y, si es necesario, terapia anticoagulante.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta <1/100); raras (≥ 1/10000 hasta <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse debido a la insuficiencia de datos).

Del sistema inmunitario: raras – reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.

De los órganos de la vista: raras – alteraciones en la percepción del color, oclusión de la retina/arteria.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: raras – tromboembolismo; muy raras – trombosis arterial o venosa en cualquier localización.

Del sistema digestivo: muy raras – pueden observarse fenómenos dispepsia (náuseas, vómitos y diarrea), que desaparecen tras la reducción de la dosis.

De la piel y del tejido subcutáneo: raras – reacciones alérgicas cutáneas.

Del sistema nervioso: frecuencia no conocida – convulsiones, especialmente en caso de uso incorrecto.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania a través del enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster, 3 blísteres en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Tehnolog».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Prorizna, 8.