Torсид®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Torsid® (Torsid)

Composición:

Principio activo: torasemida;

1 tableta contiene 5 mg o 10 mg de torasemida, calculado como sustancia al 100 %;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de superficie plana con ranura y bisel, de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos diuréticos. Diuréticos de asa.

Código ATC C03CA04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El mecanismo principal de la acción diurética se debe a la unión reversible al cotransportador Na+/2Cl-/K+ en la parte apical de la asa de Henle, lo que reduce o inhibe completamente la reabsorción renal de iones de sodio y cloro en la rama ascendente del asa de Henle, disminuye la presión osmótica del líquido intracelular y la reabsorción de agua. En el rango de dosis de 5–100 mg, el aumento del diuresis es proporcional al logaritmo de la dosis. El incremento del diuresis también se produce en aquellos casos en los que otros medicamentos diuréticos (por ejemplo, tiazidas) ya no muestran un efecto suficiente, como por ejemplo en la función renal limitada.

Reduce los edemas y ejerce un efecto antihipertensivo, que se debe a la disminución de la resistencia periférica vascular gracias a la reducción del contenido de calcio libre en las células del músculo liso arterial y a la normalización del desequilibrio electrolítico alterado. Como consecuencia, disminuye la contractilidad y la reacción de los vasos sanguíneos frente a las sustancias vasoconstrictoras endógenas, en particular las catecolaminas. Mejora las condiciones del funcionamiento cardíaco al reducir la precarga y poscarga. Tras la administración oral, el efecto diurético máximo dura de 1 a 3 horas, y el efecto diurético persiste durante aproximadamente 12 horas. El efecto hipotensor de la torasemida se desarrolla gradualmente durante la primera semana y alcanza su máximo no más tarde de las 12 semanas.

Farmacocinética.

Después de la ingestión, se absorbe rápidamente y prácticamente por completo desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se observa tras 1–2 horas. La unión de la torasemida a las proteínas plasmáticas es superior al 99 %; para los metabolitos M1, M3 y M5, es del 86 %, 95 % y 97 %, respectivamente. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 80 %, con variaciones individuales insignificantes y no depende de la ingestión de alimentos. Se metaboliza en el hígado mediante el sistema del citocromo P450, formando metabolitos (M1, M3 y M5). El metabolito principal M5 no muestra efecto diurético; los metabolitos activos M1 y M3 juntos producen aproximadamente el 10 % del efecto farmacodinámico. El período de semivida de la torasemida y sus metabolitos en voluntarios sanos es de 3–4 horas. Aproximadamente el 83 % de la dosis administrada se excreta a través de los túbulos renales: en forma inalterada (24 %) y como metabolitos (M1 – 12 %, M3 – 3 %, M5 – 41 %). El aclaramiento total es de 40 ml/min, el aclaramiento renal es de aproximadamente 10 ml/min. En la insuficiencia renal, el aclaramiento total y el período de semivida de la torasemida no cambian, aunque el período de semivida de los metabolitos M3 y M5 se prolonga. Sin embargo, las características farmacodinámicas permanecen inalteradas, y el grado de gravedad de la insuficiencia renal no influye en la duración del efecto. En pacientes con alteración de la función hepática o con insuficiencia cardíaca, los períodos de semivida de la torasemida y del metabolito M5 se prolongan ligeramente, sin que se observe acumulación de torasemida ni de sus metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hipertensión esencial. Tratamiento y prevención de recurrencias de edemas y/o derrames provocados por insuficiencia cardíaca.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a los medicamentos sulfonilureicos o a los excipientes del medicamento. Insuficiencia renal con anuria. Coma hepático o precoma. Hipotensión arterial. Hipovolemia. Hiponatremia. Hipokalemia. Alteración significativa de la micción, por ejemplo, debida a hiperplasia de la próstata. Periodo de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La torasemida potencia el efecto de otros fármacos antihipertensivos, especialmente de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, lo que puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial cuando se administran conjuntamente. Cuando se administra torasemida junto con medicamentos digitálicos, la deficiencia de potasio provocada por el diurético puede conducir a un aumento o potenciación del efecto adverso de ambos fármacos. La torasemida puede reducir la eficacia de los medicamentos antidiabéticos. Los antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico) pueden inhibir el efecto diurético y antihipertensivo de la torasemida. Durante el tratamiento con salicilatos en dosis altas, la torasemida puede aumentar su efecto tóxico sobre el sistema nervioso central. La torasemida, especialmente en dosis altas, puede potenciar el efecto ototóxico y nefrotóxico del ácido etacrínico y de los antibióticos aminoglucósidos, como la kanamicina, gentamicina, tobramicina, así como de los agentes citostáticos derivados activos del platino, y también el efecto nefrotóxico de las cefalosporinas. La torasemida puede potenciar el efecto de la teofilina, así como el efecto de los medicamentos tipo curare. Los laxantes, así como los minerales y glucocorticoides, pueden potenciar la pérdida de potasio provocada por la torasemida. La administración conjunta de torasemida y medicamentos que contienen litio puede provocar un aumento de la concentración de litio en el plasma sanguíneo, lo que puede conducir a una intensificación del efecto y de los efectos adversos del litio. La torasemida puede reducir el efecto vasoconstrictor de las catecolaminas, como la epinefrina y la noradrenalina. Cuando se administra conjuntamente con colestiramina, puede reducirse la absorción de la torasemida y, por consiguiente, su eficacia esperada.

Características de aplicación.

Antes de iniciar la administración del medicamento, es necesario corregir la hipokalemia, hiponatremia o hipovolemia existentes. Durante el tratamiento prolongado con torasemida, se requiere un control periódico del equilibrio electrolítico, especialmente del nivel de potasio en el suero sanguíneo, particularmente en pacientes que simultáneamente reciben digitálicos, glucocorticoides, mineralocorticoides o laxantes. Además, es necesario controlar regularmente los niveles de glucosa, ácido úrico, creatinina y lípidos en sangre. La torasemida debe administrarse con especial precaución a pacientes que padecen enfermedades hepáticas con cirrosis hepática y ascitis, ya que los cambios bruscos en el equilibrio hidroelectrolítico pueden provocar coma hepático. El tratamiento con torasemida (como con otros diuréticos) en estos pacientes debe realizarse bajo condiciones hospitalarias. Para prevenir la hipokalemia y el acidosis metabólica, el medicamento debe administrarse junto con fármacos antagonistas de la aldosterona o con medicamentos que favorezcan la retención de potasio en el organismo. Tras la administración de torasemida se han observado casos de ototoxicidad (zumbidos en los oídos y pérdida de audición), que fueron reversibles, aunque no se ha establecido una relación directa con el uso del medicamento.

Al prescribir diuréticos, es necesario controlar cuidadosamente los síntomas clínicos de alteraciones del equilibrio electrolítico, hipovolemia, azotemia extrarrenal y otras alteraciones que pueden manifestarse como sequedad bucal, sed, debilidad, letargo, somnolencia, excitabilidad, dolor muscular o calambres, miastenia, hipotensión, oliguria, taquicardia, náuseas, vómitos. Un exceso de diuresis puede provocar deshidratación, disminución del volumen sanguíneo circulante, trombosis y embolismo, especialmente en pacientes de edad avanzada.

En pacientes con alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, se debe suspender el medicamento y, tras corregir los efectos adversos, reiniciar el tratamiento con dosis más bajas.

Dado que durante el tratamiento con torasemida puede observarse un aumento en los niveles de glucosa en sangre, es necesario realizar un control cuidadoso del metabolismo de los hidratos de carbono en pacientes con diabetes latente o manifiesta. También se debe controlar regularmente el hemograma (eritrocitos, leucocitos, plaquetas). Especialmente al inicio del tratamiento, se debe prestar especial atención a la aparición de síntomas de pérdida de electrolitos y de hemoconcentración en pacientes de edad avanzada.

En ausencia de experiencia clínica suficiente, no se debe prescribir torasemida en las siguientes enfermedades o estados:

• gota;
• arritmias, por ejemplo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado;
• alteraciones patológicas del metabolismo ácido-base;
• terapia concomitante con fármacos de litio, aminoglucósidos o cefalosporinas;
• alteraciones patológicas en el hemograma, por ejemplo, trombocitopenia o anemia en pacientes sin insuficiencia renal;
• alteraciones de la función renal provocadas por sustancias nefrotóxicas.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

La administración del medicamento Torsid®, comprimidos, puede provocar un resultado positivo en las pruebas de dopaje. No es posible predecir el impacto sobre la salud si el medicamento Torsid®, comprimidos, se utiliza incorrectamente, es decir, con fines de dopaje; en tal caso, no puede descartarse un posible daño a la salud.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen datos fiables sobre el efecto de la torasemida sobre el embrión y el feto humano. En estudios experimentales en animales se ha demostrado toxicidad reproductiva de la torasemida. La torasemida atraviesa la barrera placentaria. Debido a lo anterior, la torasemida solo puede administrarse durante el embarazo en casos de indicaciones vitales y en la dosis mínima eficaz posible. Los diuréticos no son adecuados para el tratamiento estándar de la hipertensión arterial o edemas en mujeres embarazadas, ya que pueden reducir la perfusión a través de la barrera placentaria y provocar efectos tóxicos sobre el desarrollo intrauterino del feto. Si se utiliza torasemida para tratar embarazadas con insuficiencia cardíaca o renal, es necesario realizar un monitoreo cuidadoso de los niveles de electrolitos y hematocrito en sangre, así como del desarrollo fetal.

Período de lactancia. Actualmente no se sabe si la torasemida pasa a la leche materna en humanos o animales. No puede descartarse el riesgo del uso del medicamento en recién nacidos/lactantes. Por lo tanto, el uso de torasemida durante la lactancia está contraindicado. Si es necesario utilizar torasemida durante este período, debe suspenderse la lactancia.

Fertilidad.

No se han realizado estudios sobre el efecto de la torasemida sobre la fertilidad en humanos. En estudios experimentales en animales no se observó tal efecto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Aunque se administre correctamente, la torasemida puede afectar la reacción del paciente hasta tal punto que pueda tener un impacto negativo significativo en su capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. Esto se aplica especialmente al inicio del tratamiento, al aumento de la dosis, al cambio de medicamento o al inicio de una terapia concomitante. Por lo tanto, durante el uso de torasemida, se debe tener especial precaución al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos.

Tomar por vía oral una vez al día por la mañana después de comer, sin masticar, acompañado de una pequeña cantidad de líquido. La dosis y la duración del tratamiento deben establecerse individualmente, teniendo en cuenta las indicaciones, la eficacia y la tolerancia al tratamiento.

En la hipertensión esencial. Habitualmente, la dosis es de 2,5 mg de Torsidu®. Si tras 12 semanas de tratamiento con 2,5 mg diarios no se logra la normalización de la presión arterial, la dosis puede aumentarse hasta 5 mg. No es conveniente aumentar más la dosis, ya que ello no provocará una reducción adicional de la presión arterial.

En edemas o derrames: la dosis inicial es de 5 mg de Torsidu® al día. Habitualmente, esta dosis se considera de mantenimiento. Si la dosis diaria de 5 mg resulta insuficiente, se debe administrar 10 mg de torasemida al día. La dosis puede aumentarse, según la gravedad de la enfermedad, hasta 20 mg del medicamento al día.

En la insuficiencia hepática. El tratamiento de estos pacientes debe realizarse con precaución, ya que es posible un aumento de la concentración de torasemida en el plasma sanguíneo.

Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste especial de la dosis. No existen estudios adecuados que comparen el tratamiento en pacientes ancianos con el de pacientes más jóvenes.

Niños.

No se debe administrar torasemida a niños debido a la falta de experiencia clínica suficiente.

Sobredosis.

La sintomatología típica es desconocida. La sobredosis puede provocar un fuerte efecto diurético, incluyendo el riesgo de pérdida excesiva de agua y electrolitos, somnolencia, síndrome amnésico (una de las formas de alteración de la conciencia), hipotensión arterial sintomática, insuficiencia cardíaca y trastornos gastrointestinales.

Tratamiento de la sobredosis. No se conoce antídoto específico. Los síntomas de intoxicación desaparecen generalmente al reducir la dosis o suspender el medicamento, y al administrar adecuadamente sustitución de líquidos y electrolitos (debe realizarse control del nivel de electrolitos en sangre). La torasemida no se elimina de la sangre mediante hemodiálisis. Tratamiento en caso de hipovolemia: reposición del volumen de líquidos. Tratamiento en caso de hipokalemia: administración de preparaciones de potasio. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca y vascular: posición acostada del paciente y, si es necesario, tratamiento sintomático.

Shock anafiláctico (medidas de urgencia). Ante la aparición de primeros signos de reacciones cutáneas (como, por ejemplo, urticaria o enrojecimiento de la piel), estado de agitación del paciente, dolor de cabeza, sudoración, náuseas, cianosis, se debe realizar cateterización venosa; colocar al paciente en posición horizontal, asegurar una ventilación libre, administrar oxígeno. Si es necesario, aplicar administración de epinefrina, soluciones sustitutivas del volumen sanguíneo, hormonas glucocorticoides.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de las reacciones adversas se utilizó la siguiente frecuencia de aparición: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; ocasionales: ≥ 1/1000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10000 a < 1/1000; muy raras: < 1/10000. Desconocido: no es posible estimarlo con los datos disponibles.

Metabolismo/electrolitos. Frecuentes: agravamiento de la alcalosis metabólica. Espasmos musculares (especialmente al inicio del tratamiento), dispepsia, meteorismo, ganas frecuentes de orinar, erupción cutánea. Aumento de la concentración de ácido úrico y glucosa en sangre, así como de colesterol y triglicéridos. Hipokalemia en caso de dieta sin potasio, vómitos, diarrea, uso excesivo de laxantes, así como en pacientes con disfunción hepática crónica. Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento, pueden presentarse alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico, por ejemplo, hipovolemia, hipokalemia y/o hiponatremia. Tras pérdidas significativas de líquidos y electrolitos debido a la diuresis intensificada, puede observarse hipotensión arterial, dolor de cabeza, fatiga, somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento y en pacientes de edad avanzada.

Del sistema cardiovascular. Muy raras: debido a la posible concentración sanguínea, pueden observarse complicaciones tromboembólicas, confusión mental, hipotensión arterial, así como trastornos de la circulación y de la actividad cardíaca, incluyendo isquemia del corazón y del cerebro, lo que puede provocar, por ejemplo, arritmias, angina de pecho, infarto agudo de miocardio, síncope.

Del sistema digestivo. Frecuentes: trastornos digestivos (especialmente al inicio del tratamiento), incluyendo pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento. Muy raras: pancreatitis.

De los riñones y las vías urinarias. Ocasionales: aumento de la concentración de creatinina y urea en sangre. En pacientes con alteraciones en la micción (por ejemplo, en caso de hipertrofia de la próstata), la producción aumentada de orina puede provocar retención urinaria y excesiva distensión de la vejiga.

Del hígado. Frecuentes: aumento de la concentración de algunas enzimas hepáticas (gama-glutamil-transpeptidasa) en sangre.

Del sistema inmunitario. Muy raras: reacciones alérgicas, por ejemplo, prurito, exantema, fotosensibilización, reacciones cutáneas graves.

Del sistema sanguíneo y del sistema hematopoyético. Muy raras: disminución del número de plaquetas, eritrocitos y/o leucocitos como resultado de la hemoconcentración.

Manifestaciones generales y reacciones en el lugar de administración. Frecuentes: dolor de cabeza, mareo, fatiga aumentada, debilidad general (especialmente al inicio del tratamiento). Ocasionales: sequedad de boca, sensaciones desagradables en las extremidades (parestesias). Muy raras: trastornos visuales, zumbidos en los oídos, disminución de la audición, pérdida de la audición.

Período de validez.

5 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tabletas de 5 mg. 10 tabletas por blíster. 1 o 3 blísteres por caja.

Tabletas de 10 mg. 10 tabletas por blíster. 1, 3 o 9 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Kirilivska, 74, Kiev, 04080, Ucrania.