Torasemida Teva

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Torasemida-Teva (Torasemide-Teva)

Composición:

Principio activo: torasemida;

Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de torasemida;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con una línea de fractura en un lado y grabado 915 (para las tabletas de 5 mg) o 916 (para las tabletas de 10 mg) en el otro lado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes diuréticos. Diuréticos de alta actividad. Fármacos simples de sulfonamidas. Código ATC C03CA04.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

La torasemida es un diurético de asa que inhibe la reabsorción renal de iones de sodio y cloro en el segmento ascendente de la rama de la asa de Henle. Sin embargo, en dosis bajas, el perfil farmacodinámico de la torasemida en cuanto a grado y duración del efecto diurético se asemeja al de los diuréticos tiazídicos. En dosis altas, la torasemida produce un efecto diurético con intensidad dependiente de la dosis y un alto límite de efecto. La actividad diurética máxima de la torasemida se alcanza aproximadamente 2-3 horas después de la administración oral. En voluntarios sanos, las dosis entre 5 y 100 mg provocaron un aumento logarítmico de la actividad diurética. El efecto antihipertensivo de la torasemida está relacionado con la reducción de la resistencia vascular periférica, debido a la disminución en pacientes con hipertensión arterial de la actividad elevada del Ca²⁺ libre en las células del músculo liso arterial. Como consecuencia, probablemente se reduce la contractilidad y la reactividad vascular frente a sustancias presoras endógenas, como las catecolaminas.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, la torasemida se absorbe rápidamente y prácticamente por completo desde el tracto gastrointestinal. Las concentraciones máximas en suero se alcanzan dentro de las 1-2 horas. La biodisponibilidad sistémica tras la administración oral es del 80-90%. Más del 99% de la torasemida se une a las proteínas plasmáticas, mientras que la unión a proteínas de los metabolitos M1, M3 y M5 es del 86%, 95% y 97%, respectivamente. El volumen de distribución es de 16 litros. El metabolismo de la torasemida da lugar, mediante oxidación progresiva, hidroxilación o hidroxilación del anillo, a tres metabolitos: M1, M3 y M5. Los metabolitos hidroxilados poseen actividad diurética. Los metabolitos activos M1 y M3 contribuyen aproximadamente en un 10% al efecto farmacodinámico total, mientras que el metabolito M5 es inactivo.

En voluntarios sanos, el período de semivida de eliminación final de la torasemida y sus metabolitos oscila entre 3 y 4 horas. La depuración total de la torasemida es de 40 ml/min, y la depuración renal es de aproximadamente 10 ml/min. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se excreta por los túbulos renales en forma de torasemida y sus metabolitos: torasemida – 24%, M1 – 12%, M3 – 3%, M5 – 41%. En caso de alteración de la función renal, el período de semivida de eliminación de la torasemida no cambia, pero se prolonga el período de semivida de los metabolitos M3 y M5. La hemodiálisis y la hemofiltración no logran una eliminación significativa de la torasemida ni de sus metabolitos. Si en pacientes con alteración de la función renal se observa un aumento de la concentración plasmática de torasemida, esto probablemente sea consecuencia de un deterioro del metabolismo hepático. En pacientes con insuficiencia cardíaca o alteración de la función hepática, el período de semivida de la torasemida y del metabolito M5 aumenta ligeramente, aunque la acumulación es improbable.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hipertensión esencial.

Edemas y/o derrames causados por insuficiencia cardíaca congestiva.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al torasemida, a las sulfonilureas, a los derivados de las sulfonilureas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Insuficiencia renal con anuria.

Coma hepático y precoma.

Hipotensión arterial.

Hipovolemia, hipokalemia, hiponatremia.

Embarazo y lactancia.

Arritmia (por ejemplo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de grado II-III).

Terapia concomitante con aminoglucósidos o cefalosporinas.

Alteración de la función renal provocada por medicamentos que causan daño renal.

Alteraciones de la micción (por ejemplo, hiperplasia benigna de próstata).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con glucósidos cardíacos, la deficiencia de potasio o magnesio puede aumentar la sensibilidad del músculo cardíaco a estos medicamentos. La administración conjunta de torasemida con minerales, glucocorticoides o laxantes puede intensificar la excreción de potasio.

La torasemida potencia el efecto de los fármacos hipotensores, especialmente de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).

La terapia secuencial o combinada, así como el inicio de una nueva terapia concomitante con un inhibidor de la ECA, puede provocar una hipotensión arterial grave. Esta puede reducirse disminuyendo la dosis inicial del inhibidor de la ECA o reduciendo la dosis o suspendiendo temporalmente el uso de torasemida durante 2 o 3 días antes de iniciar el inhibidor de la ECA.

La torasemida puede reducir la sensibilidad de las arterias a los agentes vasoconstrictores, por ejemplo, adrenalina, noradrenalina.

La torasemida puede disminuir el efecto de los agentes antidiabéticos.

La torasemida, especialmente en dosis altas, puede intensificar los efectos nefrotóxicos y ototóxicos de los antibióticos aminoglucósidos y del ácido etacrínico, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, así como la toxicidad de los derivados del cisplatino y el efecto nefrotóxico de las cefalosporinas.

También es posible una potenciación del efecto de la teofilina y de los relajantes musculares derivados de la curare.

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina) pueden reducir el efecto hipotensores y diurético de la torasemida, probablemente debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

La probenecida disminuye la eficacia de la torasemida debido a la supresión de la secreción tubular.

Puede producirse un aumento de las concentraciones séricas de litio, así como un incremento de sus efectos cardio- y neurotóxicos.

La torasemida inhibe la excreción renal de salicilatos, lo que aumenta el riesgo de toxicidad en pacientes que toman dosis altas de salicilatos.

Cuando se administra simultáneamente torasemida y colestiramina, puede reducirse la absorción de la torasemida, debilitando así su efecto.

Características de aplicación.

Antes de iniciar el uso del medicamento, es necesario corregir la hipokalemia, hiponatremia, hipovolemia y alteraciones en la micción.

Alteraciones en la función renal y hepática

La información disponible sobre el ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal y hepática es limitada. Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas, ya que podría producirse un aumento en la concentración plasmática del fármaco. El torasemida debe utilizarse con especial precaución en pacientes con enfermedades hepáticas que cursen con cirrosis y ascitis, ya que cambios bruscos en el equilibrio hidroelectrolítico podrían provocar coma hepático. El tratamiento con torasemida (como con otros diuréticos) en este grupo de pacientes debe realizarse bajo condiciones hospitalarias. Para prevenir la hipokalemia y la alcalosis metabólica, el medicamento debe administrarse junto con fármacos antagonistas de la aldosterona o con fármacos ahorradores de potasio.

Durante el tratamiento prolongado con torasemida, se recomienda realizar controles periódicos del equilibrio electrolítico (especialmente en pacientes que reciben terapia concomitante con glicósidos digitálicos, glucocorticoides, mineralocorticoides o laxantes), así como de glucosa, ácido úrico, creatinina y lípidos en sangre, y también de las células sanguíneas (eritrocitos, leucocitos y plaquetas).

Se recomienda un seguimiento cuidadoso en pacientes con predisposición a hiperuricemia y gota. Es necesario controlar los niveles de glucosa en sangre en caso de diabetes mellitus latente o manifiesta.

Debido a la falta de experiencia clínica suficiente, no se recomienda el uso de torasemida en:

− alteraciones patológicas del equilibrio ácido-base;

− uso concomitante de litio;

− alteraciones patológicas en la sangre (por ejemplo, trombocitopenia o anemia en pacientes sin alteración de la función renal).

Los comprimidos de Torasemida-Teva contienen lactosa. El medicamento no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el efecto de la torasemida en el embrión y el feto humano. Aunque estudios en ratas no han mostrado efectos teratogénicos, tras la administración de altas dosis de torasemida a conejas gestantes se observaron malformaciones fetales. La torasemida atraviesa la membrana fetal y puede provocar alteraciones electrolíticas. Asimismo, existe riesgo de trombocitopenia neonatal.

No se han realizado estudios sobre la excreción de torasemida en la leche materna. Por lo tanto, la torasemida está contraindicada durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Como ocurre con otros medicamentos que afectan la presión arterial, los pacientes que toman torasemida no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria que requiera concentración, debido al riesgo de mareo y otros síntomas asociados. Esto es especialmente relevante durante el inicio del tratamiento, el aumento de la dosis o el cambio a otros medicamentos.

Vía de administración y dosis.

Hipertensión esencial: la dosis recomendada de torasemida es de 2,5 mg (1/2 tableta de Torasemida-Teva 5 mg) una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 5 mg al día. El uso de dosis superiores a 5 mg/día no produce una reducción adicional de la presión arterial. El efecto hipotensor máximo se alcanza aproximadamente tras 12 semanas de tratamiento continuo.

Edemas: la dosis recomendada habitual es de 5 mg una vez al día. Generalmente, esta es la dosis de mantenimiento. Si es necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 20 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada

Debe administrarse con precaución, ya que no existe información suficiente sobre la necesidad de ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con alteración de la función hepática y renal

La información sobre el ajuste de la dosis en pacientes con alteración de la función hepática y renal es limitada. Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática, ya que puede producirse un aumento de la concentración plasmática de torasemida.

Vía de administración

Vía oral. Las tabletas de Torasemida-Teva deben tomarse por la mañana, sin masticar, con una pequeña cantidad de líquido. La biodisponibilidad del medicamento Torasemida-Teva no depende de la ingestión de alimentos. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad.

Niños.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños, por lo tanto, la torasemida no debe administrarse a esta categoría de edad.

Sobredosis.

Síntomas. No se conocen los síntomas típicos de intoxicación. En caso de sobredosis, es posible el agravamiento de las reacciones adversas (diuresis intensa que provoca deshidratación, hipovolemia, hipotensión arterial, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hemoconcentración, somnolencia, confusión mental, insuficiencia cardíaca y vascular, pérdida de conciencia). Pueden presentarse trastornos gastrointestinales.

Tratamiento. No se conoce antídoto específico. Los síntomas y signos de sobredosis pueden requerir la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Torasemida-Teva, junto con la corrección del equilibrio hidroelectrolítico y el tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del metabolismo: alcalosis metabólica, alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico (especialmente con una restricción marcada de sal en la dieta), hipokalemia (especialmente en caso de contenido insuficiente de potasio en la dieta, así como en vómitos, diarrea, uso frecuente de laxantes y alteración de la función hepática); aumento de los niveles de ácido úrico, glucosa y lípidos en el suero sanguíneo; empeoramiento de la alcalosis metabólica, hiperuricemia, hipovolemia, hiponatremia.

En caso de diuresis bastante intensa, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y en pacientes de edad avanzada, pueden aparecer síntomas y signos de disminución de electrolitos y de volumen, por ejemplo, dolor de cabeza, mareo, hipotensión arterial, debilidad, somnolencia, confusión mental, pérdida de apetito y calambres. Se requiere ajuste de la dosis.

Del sistema cardiovascular: embolia, complicaciones tromboembólicas, isquemia cardíaca, que puede provocar, en particular, arritmia cardíaca, angina de pecho, infarto agudo de miocardio o síncope, extrasístoles, hipotensión arterial, taquicardia, aceleración del ritmo cardíaco.

Del tracto gastrointestinal: trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor en la parte superior del abdomen, dolor gástrico, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, flatulencia); sequedad de boca, pancreatitis.

De los riñones y las vías urinarias: retención urinaria en pacientes con obstrucción de las vías urinarias, necesidad urgente de orinar, distensión de la vejiga urinaria, aumento de los niveles de creatinina y urea en el suero sanguíneo.

Del sistema hepatobiliar: aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas, por ejemplo, gamma-glutamil transferasa (GGT).

Del sistema sanguíneo y linfático: disminución del número de eritrocitos, leucocitos y plaquetas.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, picazón, erupciones cutáneas); reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

De la piel y tejidos subcutáneos: fotosensibilidad.

Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: espasmos musculares.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, debilidad, isquemia cerebral, parestesias, confusión mental, somnolencia, hiperactividad, nerviosismo.

Del sistema respiratorio: epistaxis.

De los órganos de la visión: trastornos visuales.

De los órganos auditivos: zumbidos en los oídos, sordera.

Manifestaciones generales: fatiga aumentada, astenia, sed.

Análisis de laboratorio: aumento de la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos (por ejemplo, triglicéridos, colesterol).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 2 o 3 blísters por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. PLIVA Hrvatska d.o.o.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croacia.