Teraflex®

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TERAFLÉX® (THERAFLEX®)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de D-glucosamina y sulfato de condroitina sódica;

1 cápsula contiene 500 mg de clorhidrato de D-glucosamina, 400 mg de sulfato de condroitina sódica;

Excipientes: gelatina, ácido esteárico, estearato de magnesio, sulfato de manganeso monohidrato.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físicas y químicas principales: cápsulas duras, transparentes de gelatina que contienen un polvo de color blanco a blanco amarillento con partículas cristalinas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en patologías del aparato locomotor. Código ATC M09AX.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Este medicamento estimula la regeneración del tejido cartilaginoso. El condroitín y la glucosamina son eficaces en la osteoartritis. El medicamento ejerce una acción antiinflamatoria a nivel celular, estimula la síntesis tanto de proteoglicanos endógenos como de ácido hialurónico endógeno, disminuye la actividad catabólica de los condrocitos mediante la inhibición de ciertas enzimas que destruyen el cartílago, tales como colagenasa, elastasa, proteoglicanasa, fosfolipasa A2, N-acetilgalactosaminidasa, entre otras, así como también inhibe la formación de otras sustancias que pueden dañar los tejidos cartilaginosos (in vitro), tales como los radicales superóxido y la actividad de las enzimas lisosomales.

El condroitín es uno de los principales componentes del cartílago. Reduce la actividad del proceso inflamatorio en las primeras etapas y, por lo tanto, ralentiza la degeneración del tejido cartilaginoso. Favorece la reducción del dolor, mejora la función articular y disminuye la necesidad de utilizar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en la osteoartritis de rodilla y cadera.

La glucosamina está fisiológicamente presente en el organismo humano y posee propiedades condroprotectoras. Estudios in vitro e in vivo han demostrado que el clorhidrato de glucosamina estimula la síntesis de glicoaminoglicanos fisiológicos y proteoglicanos por los condrocitos, así como la síntesis de ácido hialurónico por los sinoviocitos.

Farmacocinética

Tras la administración oral única de la dosis terapéutica, el nivel máximo de sulfato de condroitín en plasma se alcanza a las 3-4 horas. La biodisponibilidad de la dosis administrada por vía oral es del 12 %.

En sangre, el 85 % del condroitín y sus derivados despolimerizados se une a varias proteínas plasmáticas.

Al menos el 90 % de la dosis administrada de condroitín se metaboliza inicialmente por fosfatasas lisosomales, seguido de su despolimerización por hialuronidasa, β-glucuronidasa y β-N-acetilhexosaminidasa en el hígado, riñones y otros órganos.

El condroitín y sus derivados despolimerizados se excretan principalmente por vía renal. El período de semivida de eliminación oscila entre 5 y 15 horas.

Tras la administración oral, el clorhidrato de glucosamina se absorbe rápidamente y casi completamente en el intestino. La farmacocinética de la glucosamina es lineal hasta la dosis estándar de 1500 mg una vez al día, y dosis más altas no producirán un aumento proporcionalmente mayor de la concentración máxima de glucosamina.

Más del 25 % de la dosis ingerida de glucosamina pasa desde el plasma hasta el tejido cartilaginoso y la membrana sinovial articular.

De acuerdo con el efecto de primer paso hepático, más del 70 % de la glucosamina se metaboliza a urea, dióxido de carbono y agua.

Se excreta sin cambios principalmente por los riñones en la orina y parcialmente en las heces. El período de semivida de eliminación es de 68 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Osteoartrosis primarias y secundarias; osteocondrosis; periartritis escapulohumeral; fracturas (para acelerar la formación del callo óseo).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento (reacciones alérgicas), tendencia a hemorragias, tromboflebitis, alteraciones de la función hepática o renal en fase de descompensación. No utilizar en pacientes con hipersensibilidad (alergia) a los productos marinos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios específicos sobre interacciones medicamentosas, sin embargo, las propiedades físico-químicas y farmacocinéticas de la glucosamina y el condroitín sulfato indican una baja probabilidad de interacciones.

El medicamento es compatible con los antiinflamatorios no esteroideos y los corticosteroides.

El condroitín sulfato puede potenciar el efecto de los anticoagulantes, por lo que se requiere un control más frecuente de los parámetros de coagulación sanguínea cuando se administra simultáneamente. Algunas fuentes indican que la administración conjunta de glucosamina y warfarina puede provocar un aumento de la razón internacional normalizada (INR) y el desarrollo de hemorragias. Por tanto, durante la administración conjunta, es necesario controlar los parámetros de coagulación sanguínea.

La eficacia del tratamiento aumenta con la suplementación de la dieta con vitaminas A y C, y sales de manganeso, magnesio, cobre, zinc y selenio.

Características de uso.

• No exceder la dosis diaria recomendada.
• En pacientes con diabetes mellitus, es conveniente realizar un control más frecuente de los niveles de glucosa en sangre, especialmente al comienzo del tratamiento.
• Se han descrito empeoramientos de los síntomas de asma en pacientes asmáticos tras iniciar el tratamiento con glucosamina; por lo tanto, dichos pacientes deben estar informados sobre la posibilidad de un empeoramiento de los síntomas.
• En casos raros, se han observado edemas y/o retención hídrica en pacientes con insuficiencia cardíaca y/o renal. Esto podría estar relacionado con el efecto osmótico del sulfato de condroitina.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del medicamento durante el embarazo o la lactancia, no debe utilizarse en estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, el paciente debe estar atento a posibles cambios en su tiempo de reacción antes de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral, acompañado con una pequeña cantidad de agua. Para adultos: 1 cápsula 3 veces al día. La duración mínima del tratamiento es de 2 meses. El curso recomendado de tratamiento es de entre 3 y 6 meses. Si es necesario, el curso de tratamiento puede repetirse tras un intervalo de 3 meses.

Este medicamento no está indicado para el tratamiento de dolores agudos. La mejoría de los síntomas (especialmente el alivio del dolor) puede no observarse incluso tras varias semanas de tratamiento, y en algunos casos incluso más tiempo. Si tras 2-3 meses de tratamiento no se observa mejoría, debe consultarse con el médico.

Los pacientes deben consultar con el médico si los síntomas empeoran tras iniciar el uso de este medicamento.

Niños. Dado que la experiencia con su uso en niños es insuficiente, no se recomienda su administración en esta población.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. Según los resultados de estudios sobre toxicidad aguda y crónica, no se esperan síntomas tóxicos, incluso con la administración de dosis elevadas. Sin embargo, en caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático. Deben aplicarse medidas de soporte estándar.

Reacciones adversas.

Los datos disponibles indican que la glucosamina y el sulfato de condroitina en las dosis habitualmente prescritas (1500 mg/día y 1200 mg/día, respectivamente) no son tóxicos ni provocan patrones conocidos de reacciones adversas.

Las reacciones adversas descritas a continuación se han notificado durante el período posterior a la comercialización del medicamento. Dado que la información se ha recibido de forma voluntaria procedente de una población de tamaño desconocido, no siempre es posible establecer la frecuencia de estas reacciones.

Del tracto gastrointestinal.

Dolor epigástrico, dispepsia, estreñimiento, meteorismo, diarrea, náuseas y vómitos.

Del sistema inmunológico.

Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, sensación de picor, eritema, dermatitis, erupciones maculopapulares, edemas, angioedema. Si se presentan reacciones alérgicas, el tratamiento debe interrumpirse y se debe consultar a un especialista.

Del sistema nervioso.

Mareo, cefalea, somnolencia, insomnio, fatiga aumentada.

Otras reacciones adversas mencionadas en fuentes de la literatura.

Se han notificado casos de extrasístoles, trastornos visuales y alopecia con la administración de 1200 mg de sulfato de condroitina, aunque son muy raros.

Duración del medicamento. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Frasco de plástico con 30 o 60, 120 o 200 cápsulas en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

Contract Pharmacal Corporation, EE. UU. /
Contract Pharmacal Corporation, USA

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, EE. UU. /
135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.