Tenoric™

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TENORIC™ (TENORIC™)

Composición:

Principios activos: atenolol, clortalidona;

Cada tableta contiene atenolol 50 mg y clortalidona 12,5 mg, o atenolol 100 mg y clortalidona 25 mg;

Excipientes: lactosa anhidra, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio, povidona, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), aceite mineral ligero, polietilenglicol, cera de carnauba;

Recubrimiento: alcohol isopropílico, diclorometano, hidroxipropilmetilcelulosa, talco purificado, dióxido de titanio (E 171), aceite mineral ligero, macrogol.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con película de color blanco o casi blanco, con una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Bloqueadores selectivos de los receptores β-adrenérgicos en combinación con diuréticos.

Código ATC C07CB03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Medicamento antihipertensivo combinado. El atenolol es un bloqueador β1-adrenérgico cardioselectivo. No posee actividad simpaticomimética intrínseca ni actividad estabilizadora de membranas. Disminuye la frecuencia cardíaca, el volumen sistólico y el gasto cardíaco. Tras la administración oral, el efecto máximo se alcanza a las 2-4 horas y dura hasta 24 horas.

La clortalidona es un diurético de tipo tiazídico que aumenta la excreción del organismo de iones de sodio, cloro y una cantidad equivalente de agua. El inicio de acción se produce a las 2 horas, el pico del efecto se alcanza entre las 2 y 6 horas. La duración del efecto tras la administración oral oscila entre 24 y 72 horas.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, el 50 % de la dosis de atenolol se absorbe del tracto gastrointestinal; la ingestión de alimentos no influye significativamente en este proceso. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 2 y 4 horas.

Distribución. La unión del atenolol a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 6-16 %. La clortalidona se une en un 90 % a las proteínas plasmáticas y a los eritrocitos.

Metabolismo y eliminación. El atenolol apenas se metaboliza en el hígado. Se elimina principalmente por los riñones (90 %). El periodo de semieliminación es de 6-9 horas. La clortalidona se excreta por heces y orina. El periodo de semieliminación es de 24-55 horas, y aumenta en personas de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hipertensión arterial.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Bradicardia sinusal marcada, hipotensión arterial, acidosis metabólica, trastornos graves de la circulación periférica, bloqueo auriculoventricular de grado II-III, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo, shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca crónica descompensada, feocromocitoma no tratado, anuria, insuficiencia renal y hepática; precoma asociado con la enfermedad de Addison; hipokalemia, intoxicación por digitálicos, asma bronquial, síndrome broncoobstructivo. El medicamento está contraindicado en pacientes que reciben verapamilo durante las 48 horas previas. Hiponatremia, hipercalcemia, uso concomitante de medicamentos con litio, gota.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Tenoric™ potencia la acción de otros agentes antihipertensivos cuando se administra simultáneamente. En pacientes tratados con Tenoric™ junto con catecolaminas (por ejemplo, reserpina), durante los estudios se observaron hipotensión arterial y/o bradicardia, lo que puede provocar mareo, síncope u hipotensión ortostática.

La administración simultánea con dihidropiridinas (por ejemplo, nifedipino) puede aumentar el riesgo de hipotensión arterial e insuficiencia cardíaca, observados en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Los bloqueadores de canales de calcio también tienen un efecto aditivo cuando se administran junto con Tenoric™.

Los digitálicos y el atenolol enlentecen el ritmo cardíaco y empeoran la conducción auriculoventricular. La administración concomitante con digitálicos aumenta el efecto sobre el nódulo sinusal y la conducción intraventricular. La administración simultánea con digitálicos intensifica los fenómenos de hipokalemia, por lo que se requiere monitoreo de parámetros de laboratorio. Se debe tener precaución al prescribir el medicamento a pacientes que toman digitálicos junto con una dieta inadecuada (que no cubre las necesidades corporales de potasio) o que padecen enfermedades gastrointestinales.

Tenoric™ potencia el efecto antihipertensivo de la hidralazina y la prazosina; su combinación provoca una mayor reducción de la presión arterial que la administración de un solo fármaco.

La administración conjunta de β-bloqueadores con bloqueadores de canales de calcio de "lenta entrada", que provocan un efecto inotrópico negativo, como el verapamilo o el diltiazem, puede potenciar este efecto, especialmente en pacientes con contractilidad miocárdica disminuida y/o alteraciones en la conducción sinoauricular o auriculoventricular. Esto puede provocar hipotensión arterial grave, bradicardia marcada e insuficiencia cardíaca. No se deben administrar bloqueadores de canales de calcio de "lenta entrada" por vía intravenosa durante las 48 horas posteriores a la suspensión del β-bloqueador.

El tratamiento concomitante con dihidropiridinas, por ejemplo nifedipino, puede aumentar el riesgo de hipotensión arterial; en pacientes con insuficiencia cardíaca latente pueden aparecer signos de trastorno circulatorio.

Los β-bloqueadores pueden agravar la hipertensión "rebote" que puede ocurrir tras la suspensión de la clonidina.

Si se administran conjuntamente Tenoric™ y clonidina, la clonidina solo puede suspenderse varios días después de interrumpir el tratamiento con Tenoric™.

El atenolol puede enmascarar los signos clínicos (manifestaciones) de hipoglucemia. Cuando se administra Tenoric™ junto con insulina o agentes antidiabéticos orales, su acción hipoglucemiante aumenta. Es necesario realizar un control regular del nivel de glucosa en sangre.

La administración concomitante de Tenoric™ con antihipertensivos de diferentes grupos, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, etanol, diuréticos, fenotiazinas, nitratos y vasodilatadores periféricos aumenta su efecto hipotensor.

La administración simultánea de Tenoric™ con reserpina, metildopa, clonidina o verapamilo puede provocar bradicardia.

Debe tenerse precaución al prescribir β-bloqueadores en combinación con antiarrítmicos de clase I (desipramida), ya que el efecto cardiodepresor puede sumarse. Al administrarlos con amiodarona, existe riesgo de alteraciones en la automatización, conducción y capacidad contráctil del corazón.

La administración conjunta de agentes anestésicos inhalatorios (halotano, metoxiflurano) y Tenoric™ aumenta el riesgo de depresión de la función miocárdica y desarrollo de hipotensión arterial; por lo tanto, varios días antes de la anestesia debe suspenderse el tratamiento con Tenoric™ o elegirse un agente anestésico con mínima acción inotrópica negativa.

La administración simultánea de Tenoric™ con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ibuprofeno, indometacina), así como con estrógenos, reduce la eficacia del atenolol.

La interacción del atenolol, componente de Tenoric™, con quinolonas aumenta la biodisponibilidad del atenolol; con adrenalina, potencia la acción vasoconstrictora seguida de bradicardia; con lidocaína, eleva su nivel en sangre; con amiodarona, aumenta el riesgo de alteraciones en el nódulo sinusal o auriculoventricular (no debe administrarse); con cimetidina, disminuye el aclaramiento del atenolol, lo que provoca un aumento de su nivel en plasma sanguíneo y potenciación del efecto terapéutico. La administración conjunta con teofilina o aminofilina puede provocar una inhibición mutua de sus efectos terapéuticos.

La administración concomitante de diuréticos (clortalidona) con medicamentos que contienen litio reduce el aclaramiento renal del litio. La administración conjunta con glucocorticoides, anfotericina B o furosemida favorece el aumento de la excreción de potasio.

La cesación del tabaquismo aumenta el efecto terapéutic del atenolol debido a la disminución de su metabolismo y al aumento de su nivel en sangre.

La cimetidina puede aumentar el nivel del medicamento en sangre.

El alcohol potencia la acción del medicamento.

Con propafenona: potenciación del efecto del atenolol contenido en el medicamento;

con nicotina: potenciación del efecto del atenolol debido a la disminución de su metabolismo y al aumento de su nivel en sangre;

con inhibidores de la MAO: potenciación del efecto de la clortalidona contenida en el medicamento;

con colestiramina: disminución del efecto de la clortalidona contenida en el medicamento;

con medicamentos que contienen potasio: disminución del efecto de estos últimos;

con agentes que deprimen el sistema nervioso central (SNC): potenciación del efecto sedante;

con litio: potenciación del efecto de este último;

con analgésicos narcóticos: potenciación del efecto narcótico; peligro de depresión marcada;

con hipoglucemiantes orales e insulina: potenciación del efecto de estos últimos;

con antiacetilcolinesterásicos e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (captopril, enalapril, lisinopril): aumento del nivel de potasio en sangre.

Características de uso.

En pacientes que padecen asma bronquial o que tienen antecedentes de esta enfermedad y que reciben tiazidas, es posible la aparición de reacciones de hipersensibilidad. Se han notificado casos de empeoramiento del lupus eritematoso sistémico. Los efectos hipotensores de las tiazidas pueden aumentar en pacientes con post-simpatectomía.

Insuficiencia cardíaca. Para mantener la función circulatoria en la insuficiencia cardíaca crónica, es necesaria la estimulación del sistema nervioso simpático. La bloqueo de los receptores β representa un peligro potencial de supresión adicional de la contractilidad miocárdica y puede provocar una insuficiencia cardíaca más grave. En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica controlada con digitálicos y/o diuréticos, Tenoric™ debe administrarse con precaución. Los digitálicos y el atenolol ralentizan la conducción atrioventricular.

En pacientes sin antecedentes de insuficiencia cardíaca, la supresión prolongada del miocardio mediante betabloqueadores durante un período prolongado puede, en algunos casos, conducir a insuficiencia cardíaca. Ante los primeros signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico. Si la insuficiencia cardíaca progresa a pesar de la terapia adecuada, se debe suspender el tratamiento con Tenoric™.

Insuficiencia renal o hepática: dado que el atenolol se excreta por los riñones, en caso de alteración grave de la función renal la dosis del medicamento debe reducirse. En caso de alteración de la función hepática y/o renal, debe controlarse la evolución funcional de estos órganos. En pacientes con insuficiencia renal, el medicamento puede provocar la aparición de azotemia. Debido al posible efecto acumulativo en caso de disminución de la función renal, y si continúa el deterioro de la función renal, el tratamiento con Tenoric™ debe interrumpirse.

En pacientes con función hepática disminuida o enfermedad hepática progresiva, incluso un pequeño desequilibrio hidroelectrolítico puede provocar encefalopatía hepática. Por lo tanto, Tenoric™ debe administrarse con precaución en estos pacientes.

Enfermedad coronaria. Al interrumpir bruscamente el tratamiento con algunos betabloqueadores en pacientes con enfermedad coronaria, puede presentarse angina de pecho e, incluso en algunos casos, infarto de miocardio. Por lo tanto, la interrupción del tratamiento con este medicamento en tales pacientes debe hacerse con precaución y bajo supervisión médica. Incluso en ausencia de angina de pecho, cuando se planifique la suspensión del medicamento Tenoric™, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica y limitar al mínimo la actividad física. El tratamiento con Tenoric™ debe reiniciarse si aparece un síndrome de abstinencia.

Dado que la enfermedad coronaria es común y puede pasar desapercibida, es recomendable no interrumpir bruscamente el tratamiento con Tenoric™, incluso en pacientes tratados por hipertensión arterial.

Uso concomitante de bloqueadores de canales de calcio. Puede observarse bradicardia, bloqueo auriculoventricular y, en casos extremos, fallo ventricular izquierdo, y la presión diastólica puede aumentar si los betabloqueadores se administran junto con verapamilo o diltiazem. Los pacientes con alteraciones preexistentes de la conducción intracardiaca o disfunción ventricular izquierda son especialmente sensibles a la acción del medicamento.

Síndrome broncoobstructivo. No se deben administrar betabloqueadores a pacientes con síndrome broncoobstructivo.

Dado que Tenoric™ es un betabloqueador β1-adrenérgico relativamente selectivo, puede administrarse con precaución a pacientes con síndrome broncoobstructivo que no responden al tratamiento o que no toleran otra terapia antihipertensiva. Dado que los betabloqueadores selectivos no son absolutos, Tenoric™ debe administrarse en las dosis más bajas posibles y deben estar disponibles β2-agonistas. Si es necesario aumentar la dosis, se debe fraccionar la dosis para lograr niveles plasmáticos más bajos.

Anestesia y cirugía mayor. Al igual que con otros betabloqueadores, puede ser necesario interrumpir el medicamento antes de una intervención quirúrgica. En tales casos, deben transcurrir 48 horas entre la última dosis y la anestesia. Si el tratamiento continúa, debe tenerse precaución al usar anestésicos. Si aparece dominancia vagal, esta puede corregirse con atropina (1–2 mg por vía intravenosa).

Los betabloqueadores son inhibidores competitivos de los agonistas de los receptores β, y sus efectos sobre el corazón pueden verse completamente alterados al administrar fármacos como la dobutamina o la isoproterenol.

Debe tenerse precaución al administrar analgésicos junto con Tenoric™.

El anestesiólogo debe seleccionar con precaución un agente analgésico con la menor actividad inotrópica negativa posible. La combinación de betabloqueadores con anestésicos puede atenuar la taquicardia y aumentar el riesgo de hipotensión arterial. Es preferible evitar analgésicos que causen depresión miocárdica.

Metabolismo y alteraciones endocrinas. Tenoric™ debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus. Los betabloqueadores pueden enmascarar la taquicardia asociada con la hipoglucemia, así como otros síntomas como mareo y sudoración.

En dosis recomendadas, el atenolol no potencia la hipoglucemia dependiente de insulina y, a diferencia de los betabloqueadores no selectivos, no retrasa la recuperación de la glucosa sanguínea a niveles normales.

La necesidad de insulina en pacientes con diabetes puede aumentar, disminuir o permanecer sin cambios. La diabetes latente puede manifestarse durante el tratamiento con clortalidona.

Los betabloqueadores pueden enmascarar algunos síntomas clínicos (por ejemplo, taquicardia) del hipertiroidismo. La suspensión brusca del tratamiento con betabloqueadores puede provocar un empeoramiento de la tiroides; por lo tanto, en pacientes con sospecha de tirototoxicosis, se debe considerar la suspensión del tratamiento con Tenoric™ o realizar un monitoreo cuidadoso.

Dado que las tiazidas reducen la excreción de calcio, el uso del medicamento Tenoric™ debe suspenderse antes de realizar estudios de función de las paratiroides. Se han observado alteraciones patológicas en la glándula paratiroides, con hipercalcemia e hipofosfatemia, en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con tiazidas; sin embargo, no se han observado complicaciones comunes del hiperparatiroidismo como nefrolitiasis, atrofia ósea o úlcera péptica.

En algunos pacientes que reciben tratamiento con tiazidas, puede observarse hiperuricemia o gota aguda.

Feocromocitoma no tratado: Tenoric™ no debe administrarse a pacientes con feocromocitoma no tratado.

Alteraciones generales: Tenoric™ puede empeorar la circulación arterial periférica.

Equilibrio hidroelectrolítico. Debe realizarse periódicamente la determinación de electrolitos para detectar posibles desequilibrios, a intervalos adecuados.

Debe controlarse a los pacientes para detectar signos clínicos de desequilibrio hidroelectrolítico, como hiponatremia, alcalosis hipoclorémica e hipokalemia.

La determinación de electrolitos en orina es especialmente importante en pacientes con vómitos excesivos o que reciben líquidos parenterales.

Las señales de advertencia o síntomas de desequilibrio hidroelectrolítico incluyen sequedad bucal, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, debilidad muscular, hipotensión arterial, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales como náuseas y vómitos.

Es recomendable realizar la determinación de niveles de potasio, especialmente en pacientes de edad avanzada, en pacientes que toman digitálicos para tratar la insuficiencia cardíaca, en pacientes con dieta desequilibrada o con quejas de trastornos gastrointestinales.

La hipokalemia puede desarrollarse especialmente con diuresis acelerada, en presencia de cirrosis grave o durante el uso concomitante de corticosteroides o ACTH.

La administración de electrolitos por vía oral también puede favorecer el desarrollo de hipokalemia. La hipokalemia puede aumentar la sensibilidad o intensificar la respuesta cardíaca al efecto tóxico de los digitálicos (por ejemplo, aumentar la irritabilidad ventricular). La hipokalemia puede corregirse o tratarse mediante suplementos de potasio o alimentos ricos en potasio.

Cualquier déficit de cloruro durante el tratamiento con tiazidas es generalmente leve y no requiere tratamiento específico, salvo en circunstancias excepcionales (por ejemplo, enfermedad hepática o renal).

La hiponatremia dilucional puede ocurrir en pacientes con edemas durante el clima caluroso; el tratamiento adecuado consiste en limitar más bien los líquidos que la sal, salvo en casos raros donde la hiponatremia amenace la vida.

En caso de pérdida excesiva de sal del organismo, el medicamento puede ser una alternativa de elección.

Debido a la presencia de lactosa en los excipientes, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes con deficiencia hereditaria de galactosa, intolerancia a la lactosa, deficiencia de glucosa-galactosa y en pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene laurilsulfato de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

No se deben administrar betabloqueadores a pacientes con enfermedades bronquiales. Sin embargo, debido a su selectividad relativa, Tenoric™ puede administrarse con precaución, si es necesario, a personas con enfermedades broncoespásticas.

Al prescribir el medicamento a pacientes con feocromocitoma, debe administrarse previamente un bloqueador de receptores α-adrenérgicos (para prevenir la aparición de una crisis hipertensiva).

El tratamiento con el medicamento debe realizarse bajo supervisión médica. No está indicado para el tratamiento de los ataques de angina de pecho.

En pacientes con antecedentes de asma bronquial y que reciben tiazidas, es posible la aparición de reacciones de hipersensibilidad.

Debe administrarse con precaución en pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado, enfisema pulmonar, alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, enfermedades gastrointestinales o hipoglucemia.

El medicamento no debe administrarse antes de realizar estudios de función de las paratiroides, ya que las tiazidas reducen la excreción de calcio.

Debe determinarse periódicamente el nivel de creatinina en pacientes con alteración de la función renal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado en mujeres durante el embarazo o la lactancia, ya que el atenolol atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debido a la posibilidad de mareo durante el uso del medicamento, se debe abstener de conducir vehículos automotores y realizar trabajos que requieran atención especial.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas de Tenoric™ deben administrarse a adultos por vía oral sin masticar, con agua, antes de las comidas, preferiblemente a la misma hora todos los días.

La dosis del medicamento y la duración del tratamiento deben establecerse individualmente, según el efecto terapéutico obtenido.

Tenoric™ no está indicado para el tratamiento inicial de la hipertensión arterial. El medicamento debe administrarse cuando no se obtiene efecto con la terapia monocomponente.

La dosis habitual inicial es de 1 tableta de Tenoric™ 50 mg/12,5 mg una vez al día. Si el efecto terapéutico es insuficiente, se debe administrar 1 tableta de Tenoric™ 100 mg/25 mg una vez al día. En la mayoría de los pacientes con hipertensión arterial, la administración de 1 tableta de Tenoric™ (atenolol 100 mg e hidroclorotiazida 25 mg) una vez al día proporciona un efecto terapéutico adecuado. Con el aumento de la dosis, la reducción adicional de la presión arterial o no se produce, o es mínima; no obstante, si es necesario, puede administrarse un fármaco antihipertensivo adicional.

Los pacientes de edad avanzada requieren una dosis más baja del componente atenolol, la cual debe ser prescrita por el médico.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con alteraciones graves de la función renal. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min/1,73 m² (valor normal: 100-150 ml/min/1,73 m²), el medicamento solo debe usarse tras ajustar la dosis de los componentes individuales del fármaco.

Niños.

No aplicar en niños.

Sobredosis.

Síntomas: bradicardia, bloqueo auriculoventricular de grado II-III, insuficiencia cardíaca aguda, hipotensión arterial, alteraciones respiratorias, arritmias, pérdida de conciencia, hipoglucemia, broncoespasmo, convulsiones, somnolencia excesiva, mareo, náuseas, hipovolemia, alteraciones electrolíticas con arritmias cardíacas y espasmos musculares.

Tratamiento: debe suspenderse el medicamento. Se debe realizar el control y la corrección de las funciones vitales. Además del lavado gástrico y la administración de agentes adsorbentes, si es necesario, se recomienda tomar las siguientes medidas: la bradicardia excesiva puede corregirse mediante la administración intravenosa de 1-2 mg de atropina y/o la implantación de un marcapasos. Si es necesario, puede administrarse posteriormente una dosis intravenosa de bolo de 10 mg de glucagón. Este procedimiento puede repetirse según sea necesario o, a continuación, administrar glucagón intravenosamente a una velocidad de 1-10 mg/hora, según la respuesta obtenida. En caso de ausencia de respuesta al glucagón o si no se dispone del mismo, puede administrarse un β1-adrenomimético intravenoso – dopamina en una dosis de 5-10 mcg/kg/min. Debido a su efecto inotrópico positivo, la dopamina también puede utilizarse para tratar la hipotensión arterial y la insuficiencia cardíaca aguda. Es probable que las dosis indicadas sean insuficientes para contrarrestar los síntomas cardíacos relacionados con el bloqueo β-adrenérgico en casos de sobredosis significativa. Por lo tanto, si es necesario, la dosis de dopamina puede aumentarse hasta alcanzar la respuesta deseada, según el estado clínico del paciente.

Mantener un equilibrio normal de líquidos y electrolitos en el organismo. En caso de hipotensión arterial, administrar plasma sanguíneo o sustitutos del plasma. El broncoespasmo se trata con broncodilatadores.

En caso de diuresis significativa, se deben administrar líquidos y electrolitos.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: bradicardia, sensación de frío en las extremidades, hipotensión ortostática que puede estar asociada con síncope, alteraciones de la conducción atrioventricular, manifestaciones de síntomas de insuficiencia cardíaca, palpitaciones, en pacientes con angina de pecho puede producirse empeoramiento de los episodios, hipotensión arterial con claudicación intermitente y puede empeorar en pacientes con síndrome de Raynaud, vasculitis necrotizante, síndrome del seno enfermo, lupus eritematoso sistémico, arritmia.

Del sistema hematológico: púrpura, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, eosinofilia, anemia aplásica, neutropenia, pancitopenia, empeoramiento del curso de la diabetes mellitus.

Del sistema psíquico: alteraciones del estado de ánimo, pesadillas, confusión mental, pérdida de conciencia, excitación, agresividad, psicosis, desorientación, alucinaciones, depresión, trastornos del sueño, dificultad para concentrarse.

Del sistema nervioso: mareo, parestesia, cefalea, fatiga, letargo, somnolencia, calambres musculares, debilidad, pérdida transitoria de la memoria.

De los órganos de la visión: disminución de la secreción lagrimal, conjuntivitis, sequedad ocular, alteraciones visuales.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o en pacientes con predisposición a obstrucción bronquial, disnea, tos, estridor.

Del tubo digestivo: dispepsia, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, sequedad bucal, anorexia, irritación gástrica, espasmos, trombosis de las arterias mesentéricas, colitis isquémicas, dolor abdominal.

Del sistema hepatobiliar: hepatotoxicidad, colestasis intrahepática, alteración de la función hepática, ictericia colestásica, pancreatitis, elevación de enzimas hepáticas.

Del sistema endocrino: posible desarrollo de estado hipoglucémico, especialmente en pacientes con diabetes mellitus bajo tratamiento hipoglucemiante.

De la piel: prurito, alopecia, erupciones similares al psoriasis, empeoramiento del psoriasis, erupciones cutáneas, eritema, fotosensibilización, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura, urticaria, vasculitis necrótica, síndrome de Lyell, erupciones eritematosas.

Reacciones alérgicas: fiebre acompañada de dolor e inflamación de la garganta.

Del sistema urinario: nefritis intersticial.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y angioedema.

Del sistema reproductivo: impotencia, enfermedad de Peyronie.

Otro: fatiga, debilidad muscular, debilidad generalizada, cansancio, espasmos musculares, gota, sudoración excesiva, alopecia.

Hallazgos de laboratorio: hiperuricemia, hiponatremia, hipokalemia, hipomagnesemia, hipercalcemia, alcalosis hipoclorémica, hiperglucemia, glucosuria, alteración de la tolerancia a la glucosa, aumento de los niveles de transaminasas séricas, bilirrubina, aumento de ANA (anticuerpos antinucleares), hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

14 comprimidos en blíster; 2 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Ipkal Laboratories Limited.

Ipkal Laboratories Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Plot №255/1, village – Atal, U.T. Dadra y Nagar Haveli, 396230 Silvassa, India.

P.O. Sajawta, Distrito Ratlam – 457002 (M.P.), India.