Tapticom®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TAPTIQOM® (TAPTIQOM®)
Composición:
Principio activo: tafluprost, timolol;
1 ml de gotas oftálmicas contiene 0,015 mg de tafluprost y 5 mg de timolol, lo que equivale a 6,84 mg de maleato de timolol;
Sustancias auxiliares: glicerol; fosfato sódico, dodecahidrato; edetato disódico; polisorbato 80; hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico concentrado; agua para inyección.
Un frasco cuentagotas (0,3 ml) de gotas oftálmicas contiene 4,5 µg de tafluprost y 1,5 mg de timolol.
Una gota oftálmica (aproximadamente 30 µl) contiene aproximadamente 0,45 µg de tafluprost y 0,15 mg de timolol.
Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.
Características fisicoquímicas principales: solución transparente e incolora. Prácticamente libre de partículas visibles.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en oftalmología. Fármacos para el tratamiento del glaucoma y agentes mióticos. Bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. Código ATC S01ED51.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción
Tapticom® es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: tafloprost y timolol. Ambos principios activos reducen la presión intraocular (PIO) mediante mecanismos de acción adicionales, y su acción combinada produce como resultado una reducción adicional de la PIO en comparación con la acción de cada uno de ellos por separado.
El tafloprost es un análogo fluorado de la prostaglandina F2ɑ. El ácido tafloprost, metabolito biológicamente activo del tafloprost, es un agonista altamente activo y selectivo del receptor prostanoide FP humano.
Los estudios farmacodinámicos en animales indican que el tafloprost reduce la presión intraocular aumentando el drenaje uveoescleral del líquido ocular.
El maleato de timolol es un betabloqueante no selectivo. El mecanismo exacto de acción del maleato de timolol en la reducción de la presión intraocular no está completamente esclarecido, aunque estudios con fluoresceína y tonografía sugieren que su efecto principal podría estar relacionado con una disminución en la producción de líquido. Sin embargo, en algunos estudios también se ha observado un ligero aumento en la facilitación del drenaje.
Eficacia clínica
En un estudio de 6 meses (n = 400) realizado en pacientes con glaucoma de ángulo abierto u ojo hipertenso, con una PIO media no tratada entre 24 y 26 mmHg, se comparó el efecto reductor de la PIO del medicamento Tapticom® (una vez al día por la mañana) con el uso combinado de tafloprost al 0,0015 % (una vez al día por la mañana) y timolol al 0,5 % (dos veces al día). Tapticom® demostró ser no inferior en eficacia al tratamiento combinado de tafloprost al 0,0015 % y timolol al 0,5 %. La reducción media diaria de la PIO respecto a los valores basales fue de 8 mmHg en ambos grupos en el punto final primario a los 6 meses (la reducción osciló entre 7 y 9 mmHg en ambos grupos en diferentes momentos del día durante las visitas del estudio).
En otro estudio de 6 meses (n = 564), Tapticom® se comparó con las correspondientes monoterapias en pacientes con glaucoma de ángulo abierto u ojo hipertenso, con una PIO media no tratada entre 26 y 27 mmHg. Los pacientes con control insuficiente con tafloprost al 0,0015 % (PIO ≥ 20 mmHg bajo tratamiento) o con timolol al 0,5 % (PIO ≥ 22 mmHg bajo tratamiento) fueron aleatorizados para recibir tratamiento con Tapticom® o continuar con la misma monoterapia. La reducción media diaria de la PIO con Tapticom® fue estadísticamente superior a la observada con tafloprost (una vez al día por la mañana) o con timolol (dos veces al día) en las visitas a las 6 semanas, a los 3 meses (punto final primario de eficacia) y a los 6 meses. La reducción media diaria de la PIO respecto a los valores basales con Tapticom® fue de 9 mmHg, frente a 7 mmHg con ambas monoterapias. La reducción de la PIO con Tapticom® en diferentes momentos del día osciló entre 8 y 9 mmHg en el grupo comparativo que recibía tafloprost como monoterapia y entre 7 y 9 mmHg en el grupo que recibía timolol como monoterapia.
Los datos combinados de pacientes que recibieron Tapticom® y que tenían una PIO basal alta (≥ 26 mmHg media diaria) en estos dos estudios fundamentales (n = 168) mostraron que la reducción media diaria de la PIO fue de 10 mmHg en el punto final primario (3 o 6 meses), oscilando entre 9 y 12 mmHg en diferentes momentos del día.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Las concentraciones plasmáticas de ácido tafloprost y timolol se evaluaron en voluntarios sanos tras una dosis única y tras la administración repetida durante ocho días (una vez al día) de Tapticom®, tafloprost al 0,0015 % (una vez al día) y timolol al 0,5 % (dos veces al día). La concentración plasmática de ácido tafloprost alcanzó su valor máximo a los 10 minutos tras la administración de la dosis y descendió por debajo del límite inferior de detección (10 pg/ml) a los 30 minutos tras la dosis de Tapticom®. La acumulación del ácido tafloprost fue mínima, y la concentración media de ácido tafloprost en orina (AUC0-last media) (monoterapia: 4,45 + 2,57 pg·h/ml; Tapticom®: 3,60 + 3,70 pg·h/ml) y la concentración máxima media (Cmax) (monoterapia: 23,9 + 11,8 pg/ml; Tapticom®: 18,7 + 11,9 pg/ml) fueron ligeramente más bajas con Tapticom® en comparación con la monoterapia con tafloprost al día 8. La concentración plasmática de timolol alcanzó su valor máximo con una mediana de Tmax (tiempo mediano para alcanzar la concentración máxima) de 15 y 37,5 minutos tras la dosis de Tapticom® en los días 1 y 8, respectivamente. Al día 8, la concentración media de timolol en orina (AUC0-last media) (monoterapia: 5750 + 2440 pg·h/ml; Tapticom®: 4560 + 2980 pg·h/ml) y la concentración máxima media (Cmax) (monoterapia: 1100 + 550 pg/ml; Tapticom®: 840 + 520 pg/ml) fueron ligeramente más bajas con Tapticom® en comparación con la monoterapia con timolol. La menor concentración de timolol en plasma con Tapticom® probablemente se debe a la administración de una sola dosis diaria de Tapticom® frente a dos dosis diarias de timolol en monoterapia.
El tafloprost y el timolol son absorbidos a través de la córnea. En animales, tras una instilación única, la penetración del tafloprost a través de la córnea con Tapticom® fue similar a la observada con tafloprost como monoterapia, mientras que la penetración del timolol fue ligeramente menor con Tapticom® en comparación con timolol como monoterapia. En cuanto al ácido tafloprost, el AUC4h fue de 7,5 ng·h/ml tras la administración de Tapticom® y de 7,7 ng·h/ml tras la administración de tafloprost como monoprincipio. En cuanto al timolol, el AUC4h fue de 585 ng·h/ml y 737 ng·h/ml tras la administración de Tapticom® y del monoprincipio de timolol, respectivamente. El Tmax para el ácido tafloprost fue de 60 minutos tanto con Tapticom® como con tafloprost como monoterapia, mientras que el Tmax para el timolol fue de 60 minutos con Tapticom® y de 30 minutos con la monoterapia de timolol.
Distribución
Tafloprost
En animales no se observó una distribución específica del tafloprost marcado con isótopo radiactivo en la zona iridociliar o en la coroides, ni en el epitelio pigmentario de la retina, lo que indica una baja afinidad por la melanina. En un estudio de autoradiografía total en animales, la concentración más alta de radioactividad se observó en la córnea, seguida por los párpados, la esclera y el iris. Fuera del ojo, la radioactividad se distribuyó en las glándulas lagrimales, paladar, esófago, tracto gastrointestinal, riñones, hígado, vesícula biliar y vejiga urinaria. La unión del ácido tafloprost al albúmina sérica humana in vitro fue del 99 % a una concentración de ácido tafloprost de 500 ng/ml.
Timolol
En animales, el nivel máximo de radioactividad asociada al timolol en el humor acuoso se alcanzó a los 30 minutos tras una instilación única de timolol marcado con tritio (3H) (solución al 0,5 %: 20 µl/ ojo) en ambos ojos. El timolol se elimina del humor acuoso mucho más rápidamente que de los tejidos pigmentados del iris y del cuerpo ciliar.
Biotransformación
Tafloprost
La vía metabólica principal del tafloprost en humanos, estudiada in vitro, es la hidrólisis a su metabolito farmacológicamente activo, el ácido tafloprost, que posteriormente se metaboliza mediante glucuronidación o beta-oxidación. Los productos de beta-oxidación, el 1,2-dinor y el 1,2,3,4-tetranor ácido tafloprost, que son farmacológicamente inactivos, pueden sufrir glucuronidación o hidroxilación. El sistema enzimático del citocromo P450 (CYP) no participa en el metabolismo del ácido tafloprost. Según estudios con tejido de córnea animal y enzimas purificadas, la esterasa principal responsable de la hidrólisis del éster complejo a ácido tafloprost es la carboxilesterasa. La butircolinesterasa, pero no la acetilcolinesterasa, también puede contribuir a la hidrólisis.
Timolol
El timolol se metaboliza principalmente en el hígado por la enzima CYP2D6 a metabolitos inactivos, que se excretan principalmente por los riñones.
Eliminación
Tafloprost
Tras la instilación de tafloprost marcado con tritio (3H) (solución oftálmica al 0,005 %; 5 µl/ ojo), una vez al día durante 21 días en ambos ojos de animales, aproximadamente el 87 % de la dosis total de radioactividad se eliminó del organismo. La cantidad total excretada en orina fue de aproximadamente el 27-38 % de la dosis y aproximadamente el 44-58 % de la dosis se eliminó por heces.
Timolol
La semivida de eliminación del timolol en plasma humano es de aproximadamente 4 horas. El timolol se metaboliza activamente en el hígado, y los metabolitos se excretan por orina junto con aproximadamente el 20 % del timolol sin cambios tras la administración oral.
Características clínicas.
Indicaciones.
Reducción de la presión intraocular (PIO) en adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que no responden adecuadamente a la terapia local monoterápica con betabloqueadores o análogos de las prostaglandinas y que requieren un tratamiento combinado, y para los que está indicado el uso de colirios sin conservantes.
Contraindicaciones.
Reacciones alérgicas a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Irritación de las vías respiratorias, así como asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, insuficiencia pulmonar obstructiva crónica grave.
Bradycardia sinusal, síndrome del nódulo sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos, insuficiencia cardíaca grave o shock cardiogénico.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios específicos sobre interacciones con otros medicamentos.
La reducción de la presión arterial y/o una marcada bradicardia pueden potenciarse con el uso concomitante de soluciones oftálmicas betabloqueadoras junto con antagonistas del calcio por vía oral (bloqueadores de canales de calcio), betabloqueadores sistémicos, antiarrítmicos (incluyendo amiodarona), glicósidos digitálicos, parasimpatomiméticos o guanetidina. Además, se debe observar cuidadosamente a los pacientes que reciben simultáneamente agentes alfa-bloqueantes sistémicos, reserpina, antiarrítmicos del grupo I (por ejemplo, quinidina) o clonidina, por el riesgo de empeoramiento de reacciones adversas.
Los betabloqueadores orales pueden intensificar la hipertensión «rebote» que puede ocurrir tras la interrupción del tratamiento con clonidina.
Durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol, se han descrito casos de bloqueo beta sistémico potencial (por ejemplo, disminución de la frecuencia cardíaca, depresión).
El tratamiento simultáneo con barbitúricos, analgésicos o alcaloides del cornezuelo puede intensificar las reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central.
Rara vez se han notificado casos de midriasis provocada por el uso concomitante de betabloqueadores oftálmicos y adrenalina (epinefrina).
Características de uso.
Acción sistémica
Dado que la respuesta a los betabloqueantes puede variar, se recomienda medir la presión intraocular del paciente entre 2 y 4 semanas después del inicio del tratamiento. Posteriormente, el paciente debe someterse a exámenes oftalmológicos de forma regular, ya que en algunos casos la respuesta al maleato de timolol puede cambiar con el uso prolongado.
Al igual que con otros medicamentos oftálmicos de uso local, el tafloprost y el timolol son absorbidos sistémicamente. Debido a la presencia del componente betabloqueante, el timolol, pueden presentarse reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y otras similares a las observadas con betabloqueantes sistémicos. La frecuencia de reacciones adversas sistémicas (RAS) tras la administración oftálmica local es menor que con la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, véase la sección «Instrucciones de uso y dosis».
Alteraciones cardiovasculares
En pacientes con enfermedades cardiovasculares (como cardiopatía isquémica/insuficiencia coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardíaca) e hipotensión arterial, se debe evaluar cuidadosamente el tratamiento con betabloqueantes y considerar la conveniencia de utilizar medicamentos con otros principios activos.
Los pacientes con enfermedades cardiovasculares deben estar bajo supervisión para detectar empeoramiento de su estado o cualquier reacción adversa.
Debido al efecto negativo sobre el tiempo de conducción del impulso, los betabloqueantes deben administrarse con gran precaución a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.
Alteraciones vasculares
Se debe tratar con precaución a pacientes con alteraciones periféricas graves o trastornos de la circulación (por ejemplo, formas graves de enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
Alteraciones respiratorias
Se han notificado reacciones adversas respiratorias, incluyendo casos fatales por broncoespasmo, en pacientes con asma tras la administración de ciertos betabloqueantes oftálmicos. Tapticom® debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve o moderada, y solo si el beneficio esperado supera el riesgo potencial.
Hipoglucemia/diabetes mellitus
Los betabloqueantes deben administrarse con precaución a pacientes con predisposición a hipoglucemia espontánea o con diabetes inestable, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia aguda.
Hipertiroidismo
Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas del hipertiroidismo.
Enfermedades de la córnea
Los betabloqueantes oftálmicos pueden provocar sequedad ocular. Se debe tratar con precaución a pacientes con enfermedades de la córnea.
Otros betabloqueantes
El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos de los betabloqueantes sistémicos pueden potenciarse cuando el timolol (componente de Tapticom®) se administra a pacientes que ya reciben un betabloqueante sistémico. Se debe observar cuidadosamente la respuesta al tratamiento en estos pacientes. No se recomienda la administración concomitante de dos betabloqueantes oftálmicos locales.
Glaucoma de ángulo cerrado
En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo principal del tratamiento es la reapertura del ángulo. Esto requiere la constricción de la pupila mediante un agente miótico. El timolol tiene un efecto mínimo o nulo sobre la pupila. Cuando se utiliza timolol para reducir la presión intraocular elevada en presencia de glaucoma de ángulo cerrado, debe administrarse junto con un agente miótico y no como monoterapia.
Reacciones anafilácticas
Durante el tratamiento con betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o reacciones anafilácticas graves a diversos alérgenos pueden no responder a la dosis habitual de adrenalina utilizada para tratar dichas reacciones, al exponerse nuevamente a los alérgenos.
Desprendimiento coroideo
Se han notificado casos de desprendimiento coroideo con el uso de medicamentos que inhiben la producción de humor acuoso (como el timolol, acetazolamida), tras cirugías filtrantes.
Cirugías con anestesia
Los betabloqueantes oftálmicos pueden bloquear la acción sistémica de los agonistas beta, como la adrenalina. Es necesario informar al anestesista de que el paciente está recibiendo timolol.
Miastenia gravis
Se ha descrito empeoramiento del estado general en pacientes con miastenia gravis durante el uso de colirios de timolol.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de crecimiento de pestañas, oscurecimiento de la piel de los párpados y pigmentación intensificada de la iris, asociados con el tratamiento con tafloprost. Algunos de estos cambios pueden ser permanentes y pueden provocar una apariencia asimétrica de los ojos cuando se trata solo un ojo.
El cambio en la pigmentación de la iris ocurre lentamente y puede pasar desapercibido durante varios meses. El cambio de color de los ojos se observa principalmente en pacientes con iris de color mixto, por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón y verde-marrón. El riesgo de heterocromía irreversible de los ojos al usar el medicamento en un solo ojo es evidente.
Existe potencial para el crecimiento de vello en las zonas donde la solución de tafloprost entra repetidamente en contacto con la superficie de la piel.
No existe experiencia en el tratamiento con tafloprost en casos de glaucoma neovascular, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma de ángulo estrecho o glaucoma congénito. La experiencia en el tratamiento con tafloprost en pacientes afáquicos o con glaucoma pseudoexfoliativo es limitada.
Se debe tener precaución al prescribir tafloprost a pacientes afáquicos, pseudofáquicos con ruptura de la membrana (cápsula) posterior del cristalino o con lentes de cámara anterior, o a pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular quístico o iritis (inflamación de la iris)/uveítis (inflamación de la úvea ocular).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No existen datos adecuados o hay datos limitados sobre el uso de Tapticom® durante el embarazo.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Tapticom®.
Tapticom® no debe usarse durante el embarazo, salvo en casos de necesidad urgente.
Tafloprost
No existen datos adecuados sobre el uso de tafloprost durante el embarazo. El tafloprost puede tener efectos farmacológicos perjudiciales sobre el embarazo y/o el feto/recién nacido. Estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la función reproductiva. El riesgo potencial en humanos es desconocido.
Timolol
No existen datos adecuados sobre el uso de timolol durante el embarazo. El timolol no debe usarse durante el embarazo, salvo en casos de necesidad urgente. Véase la información sobre reducción de la absorción sistémica en la sección «Instrucciones de uso y dosis».
Estudios epidemiológicos no han mostrado efectos malformativos, pero han demostrado riesgo de retardo del crecimiento intrauterino con la administración oral de betabloqueantes. Además, se han observado signos y síntomas del efecto de los betabloqueantes (por ejemplo, bradicardia, hipotensión, dificultad respiratoria/disnea e hipoglucemia) en recién nacidos cuyas madres recibieron betabloqueantes antes del parto. Sin embargo, si Tapticom® se utiliza antes del parto, el recién nacido debe estar bajo estricta vigilancia médica durante los primeros días de vida.
Lactancia
Los betabloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, con las dosis terapéuticas de timolol en forma de colirio, es poco probable que la cantidad de fármaco presente en la leche materna cause síntomas clínicos en el lactante. Véase la información sobre reducción de la absorción sistémica en la sección «Instrucciones de uso y dosis».
No se sabe si el tafloprost y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos toxicológicos disponibles han demostrado excreción de tafloprost y/o sus metabolitos en la leche de animales. Sin embargo, con las dosis terapéuticas de tafloprost en forma de colirio, es poco probable que la cantidad de tafloprost presente en la leche materna de la mujer cause síntomas clínicos en el lactante.
Como medida de precaución, no se recomienda la lactancia si es necesario el tratamiento con Tapticom®.
Capacidad de fertilidad
No existen datos sobre el efecto de Tapticom® sobre la fertilidad humana.
Capacidad para conducir y usar máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto de Tapticom® sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si tras la instilación ocular se presentan reacciones adversas como visión borrosa transitoria, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir un vehículo o usar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosis
La terapia recomendada es la instilación de 1 gota de solución oftálmica en el saco conjuntival del ojo afectado (o de ambos ojos) una vez al día.
Si se olvida una dosis, el tratamiento debe continuar con la siguiente dosis según lo programado. La dosis no debe exceder de 1 gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) una vez al día.
Tapticom® es una solución estéril sin conservantes. Está destinado únicamente para uso único; un aplicador monodosis es suficiente para tratar ambos ojos. Cualquier solución no utilizada o sus restos deben desecharse inmediatamente.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia renal y hepática
No se ha estudiado la administración de colirios de tafloprost y timolol en pacientes con insuficiencia renal/hepática, por lo que Tapticom® debe administrarse con precaución en estos pacientes.
Vía de administración
Uso oftálmico
Para reducir el riesgo de oscurecimiento de la piel del párpado, los pacientes deben secar el exceso de líquido de la piel.
La oclusión lagrimal nasolacrimal o el cierre de los párpados durante 2 minutos reduce la absorción sistémica. Esto puede resultar en una disminución de los efectos adversos sistémicos y un aumento de la actividad local.
Si se prescriben más de un medicamento oftálmico, debe transcurrir un intervalo mínimo de 5 minutos entre la instilación de cada uno de estos fármacos.
Las lentes de contacto deben retirarse antes de instilar las gotas oftálmicas y no deben volverse a colocar hasta pasados al menos 15 minutos.
Se debe informar a los pacientes que eviten el contacto directo del frasco con el ojo, ya que esto podría provocar lesiones oculares.
Asimismo, se debe advertir a los pacientes que las soluciones oftálmicas pueden contaminarse con bacterias comunes si no se manipulan adecuadamente, las cuales pueden causar infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede provocar lesiones oculares graves y pérdida subsiguiente de la visión.
Niños
La seguridad y eficacia de Tapticom® en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas. No existen datos. Tapticom® no debe administrarse a niños.
Sobredosificación.
La sobredosificación con tafloprost por aplicación tópica es poco probable que ocurra o que esté asociada con toxicidad.
Se han notificado casos de sobredosificación accidental con timolol que han provocado síntomas de intoxicación sistémica similares a los observados con el uso de betabloqueantes sistémicos; incluso unas pocas gotas pueden causar arritmias, bradicardia transitoria, disminución de la presión arterial y broncoespasmo (véase también la sección «Reacciones adversas»).
Si ocurre sobredosificación con Tapticom®, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, empleando agonistas adrenérgicos (por ejemplo, isoproterenol, dobutamina y posiblemente dopamina). El timolol no se elimina eficazmente mediante hemodiálisis.
Reacciones adversas.
En estudios clínicos participaron más de 484 pacientes tratados con el medicamento Tapticom®. La reacción adversa más frecuente relacionada con el tratamiento y notificada fue la hiperemia conjuntival/ocular. Esta reacción ocurrió aproximadamente en el 7 % de los pacientes que participaron en los estudios clínicos; en la mayoría de los casos fue leve, y en el 1,2 % de los pacientes estuvo asociada con la interrupción del tratamiento.
Las reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con Tapticom® se limitaron a aquellas previamente informadas con uno de los principios activos por separado: tafluprost o timolol. No se observaron reacciones adversas nuevas ni específicas de Tapticom® en los estudios clínicos. La mayoría de las reacciones adversas notificadas fueron oculares, de intensidad leve o moderada, y no fueron graves.
Como otros medicamentos oftálmicos de uso local, el tafluprost y el timolol pueden ser absorbidos sistémicamente. Esto puede provocar reacciones adversas similares a las observadas con el uso sistémico de betabloqueantes. La frecuencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración local de medicamentos oftálmicos es menor que con la administración sistémica. Las reacciones adversas indicadas a continuación incluyen aquellas observadas dentro de la clase de betabloqueantes oftálmicos.
Las siguientes reacciones adversas se notificaron con el uso de Tapticom® durante estudios clínicos (dentro de cada grupo indicado a continuación según frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia).
La frecuencia de las reacciones adversas posibles indicadas a continuación se determinó utilizando las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000); desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Tapticom® (combinación de tafluprost/timolol)
Del sistema nervioso
Poco frecuentes: cefalea
De los órganos de la visión
Frecuentes: hiperemia conjuntival/ocular, picor en los ojos, dolor ocular, cambios en las pestañas (aumento de longitud, grosor y número de pestañas), decoloración de las pestañas, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, visión borrosa, fotofobia.
Poco frecuentes: sensación inusual en el ojo, sequedad ocular, molestia ocular, conjuntivitis, eritema palpebral, alergia ocular, hinchazón palpebral, queratitis punteada superficial, lagrimeo aumentado, inflamación de la cámara anterior del ojo, astenopia (fatiga visual), blefaritis (inflamación de los párpados).
Reacciones adversas adicionales observadas con uno de los principios activos (tafluprost o timolol) y que podrían ocurrir también con el uso de Tapticom® se enumeran a continuación.
Tafluprost
De los órganos de la visión: Disminución de la agudeza visual, pigmentación aumentada de la iris, pigmentación de los párpados, edema de la conjuntiva, secreción ocular, reacción celular en el humor acuoso, opalescencia celular en la cámara anterior del ojo, conjuntivitis alérgica, pigmentación de la conjuntiva, folículos conjuntivales, profundización del surco palpebral, iritis (inflamación del iris)/uveítis (inflamación de la úvea), edema macular/edema macular quístico.
De la piel y anexos: hipertricosis palpebral.
Del sistema respiratorio: empeoramiento del asma bronquial, disnea (dificultad respiratoria).
Timolol
Del sistema inmunológico: signos y síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupciones cutáneas únicas y múltiples, reacción anafiláctica, prurito.
Del metabolismo y nutrición: hipoglucemia.
Del estado psíquico: depresión, trastornos del sueño (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, nerviosismo, alucinaciones.
Del sistema nervioso: mareo, síncope, parestesia, empeoramiento de la miastenia grave, accidente cerebrovascular hemorrágico, isquemia cerebral.
De los órganos de la visión: queratitis, disminución de la sensibilidad corneal, trastornos visuales, incluyendo cambios en la refracción (debido al abandono de agentes mióticos en algunos casos), ptosis (caída del párpado), diplopía (visión doble), desprendimiento coroideo tras cirugía filtrante, lagrimeo, erosión corneal.
De los oídos y laberinto: tinnitus (zumbidos en los oídos).
Del corazón: bradicardia, dolor torácico, palpitaciones, edema, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, paro cardíaco, bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca.
De los vasos sanguíneos: hipotensión, claudicación, enfermedad de Raynaud, extremidades frías (manos y pies).
Del sistema respiratorio, tórax y mediastino: disnea (dificultad respiratoria), broncoespasmo (especialmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), trastornos respiratorios, tos.
Del sistema gastrointestinal: náuseas, dispepsia (trastorno digestivo), diarrea, sequedad bucal, disgeusia (trastorno del gusto), dolor abdominal, vómitos.
De la piel y anexos: alopecia (pérdida del cabello), erupciones similares al psoriasis o empeoramiento del psoriasis, erupción cutánea.
Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: lupus eritematoso sistémico, mialgia (dolor muscular), artropatía (enfermedad articular).
De los órganos reproductores y glándulas mamarias: enfermedad de Peyronie (induración plástica del pene), disminución del deseo sexual (libido), disfunción sexual.
Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración: astenia (debilidad generalizada)/fatiga, sed.
Se han notificado raramente casos de calcificación corneal asociados con el uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con daño corneal significativo.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los médicos notificar cualquier reacción adversa sospechosa.
Período de validez.
3 años. Después de abrir el sobre de aluminio, conservar durante 28 días.
Después de un solo uso, el frasco cuentagotas debe desecharse junto con el resto del colirio.
Condiciones de conservación.
Conservar a temperatura entre 2 y 8 °C (en nevera) en el envase original.
Después de abrir el sobre de aluminio, conservar a una temperatura no superior a 25 °C en un lugar protegido de la luz.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
0,3 ml en un frasco cuentagotas. 10 frascos cuentagotas en una bolsa. 3 bolsas (10 frascos cuentagotas cada una) en una caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Santen AT/Santen Oy.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finlandia / Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.
Solicitante.
Santen AT, Finlandia / Santen Oy, Finland.
Dirección del solicitante.
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia / Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland.