Tabex®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TABEX® (TABEX®)

Composición:

Principio activo: citicina;

1 tableta recubierta contiene 1,5 mg de citicina;

Excipientes: celulosa pulverizada, sulfato cálcico dihidrato, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;

Recubrimiento filmógeno: Opadry II marrón 85G 265001 [alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, lecitina, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)].

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas, de 5,5 mm de diámetro, con marca grabada en un lado, de color beis.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la dependencia de la nicotina.

Código ATC N07B A04.

Propiedades farmacológicas.

Mecanismo de acción.

La citisina es un alcaloide obtenido de la planta Cytisus Laburnum.

Tiene una estructura química similar a la de la nicotina y la lobelina. Se une selectiva y competitivamente a los receptores, mostrando una actividad agonista parcial sobre los receptores nicotínicos de acetilcolina, en particular, con alta afinidad por el subtipo α4β2. De esta manera, previene la unión de la nicotina a los receptores α4β2 y la estimulación del sistema dopaminérgico mesolímbico central, relacionado con los mecanismos de dependencia de la nicotina, gracias a la capacidad de la nicotina para activar estos receptores.

Farmacodinamia.

El efecto del medicamento consiste en la estimulación de los ganglios del sistema nervioso autónomo, estimulación refleja de la respiración, liberación de adrenalina desde la médula suprarrenal, y aumento de la presión arterial. El mecanismo de acción de la citisina es similar al de la nicotina, pero con una toxicidad mucho menor y un mayor efecto terapéutico. La citisina inhibe competitivamente la interacción de la nicotina con sus receptores específicos, lo que conduce a una disminución progresiva y a la desaparición de la dependencia de la nicotina.

Farmacocinética.

Absorción: la citisina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal tras su administración oral. La concentración plasmática máxima de 15,55 ng/ml se alcanza en aproximadamente 0,92 horas.

Distribución: no hay datos disponibles sobre el volumen de distribución en humanos.

Biotransformación y eliminación: la citisina no se metaboliza en el organismo. Hasta un 64 % de la dosis administrada se excreta sin cambios por la orina en las primeras 24 horas. El período de semieliminación es de aproximadamente 4 horas. El tiempo medio de retención de la citisina en el organismo es de aproximadamente 6 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el tabaquismo crónico: para dejar de fumar.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes, infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia cardíaca, enfermedad cerebrovascular reciente, aterosclerosis, hipertensión arterial grave, embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Al fumar tabaco se observa un aumento de la actividad de CYP1A2. Tras dejar de fumar, la actividad de este isoenzima puede disminuir, lo que podría provocar un incremento en las concentraciones plasmáticas de medicamentos metabolizados por CYP1A2, como teofilina, ropinirol, clozapina y olanzapina. En estos casos, podrían intensificarse sus efectos adversos, ya que estos fármacos tienen un margen terapéutico estrecho.

La administración concomitante de Tabex® con medicamentos colinomiméticos y anticolinesterásicos puede provocar un aumento de los efectos adversos colinomiméticos.

La administración simultánea con medicamentos antihiperlipidémicos (estatinas) incrementa el riesgo de aparición de mialgias.

La administración conjunta del medicamento Tabex® con fármacos antihipertensivos puede atenuar su efecto.

Características de uso.

Tabex® debe utilizarse únicamente cuando el paciente tenga una firme intención de dejar de fumar. El uso del medicamento simultáneamente con el hábito de fumar puede provocar un aumento de los efectos adversos de la nicotina (hasta la intoxicación por nicotina).

No existe suficiente experiencia clínica sobre la aplicación del medicamento Tabex® en pacientes con cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, enfermedades cerebrovasculares, enfermedades arteriales oclusivas, hipertiroidismo, úlcera péptica gástrica, diabetes mellitus o insuficiencia renal o hepática. Este medicamento debe administrarse a estos grupos de pacientes solo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación beneficio/riesgo.

Debido a la falta de estudios adecuados sobre la seguridad del medicamento en pacientes con ciertas formas de esquizofrenia, en pacientes con tumores cromafinos de la glándula suprarrenal y en enfermedad por reflujo gastroesofágico, su uso solo es posible tras una evaluación minuciosa de la relación beneficio/riesgo.

No existe suficiente experiencia clínica sobre la seguridad del uso del medicamento Tabex**®** en niños (menores de 18 años) y personas mayores (mayores de 65 años), por lo tanto, no se recomienda su uso en estos grupos de edad.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso de este medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

El uso del medicamento Tabex® generalmente no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otras máquinas.

Sin embargo, dado que en pacientes sensibles pueden presentarse raramente reacciones adversas (somnolencia, mareo) durante el tratamiento, al comienzo del tratamiento se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Adultos

El medicamento debe administrarse según el siguiente esquema: del día 1 al día 3, 1 tableta cada 2 horas (6 tabletas al día). Al mismo tiempo, debe reducirse progresivamente la cantidad de cigarrillos fumados. Si el resultado no es satisfactorio, el tratamiento se interrumpe y puede reiniciarse tras 2-3 meses. Si el efecto es positivo, el tratamiento se continúa según el siguiente esquema:

del día 4 al día 12: 1 tableta cada 2,5 horas (5 tabletas al día);

del día 13 al día 16: 1 tableta cada 3 horas (4 tabletas al día);

del día 17 al día 20: 1 tableta cada 5 horas (3 tabletas al día);

del día 21 al día 25: 1-2 tabletas al día.

Las tabletas deben tomarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido.

La cesación completa del hábito de fumar debe lograrse antes del quinto día desde el inicio del tratamiento. Tras finalizar el curso de tratamiento, el paciente debe ejercer fuerza de voluntad y abstenerse completamente de fumar cualquier cigarrillo.

Duración del tratamiento (según el esquema).

Pacientes de 65 años o más

No se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Niños

No administrar a niños.

Sobredosis.

Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, sudoración profusa, temblor, alteraciones visuales, debilidad general, taquicardia, convulsiones clónicas, parálisis respiratoria.

Tratamiento: lavado gástrico; si el paciente está consciente, administración de soluciones hidroelectrolíticas por vía de infusión; uso de medicamentos anticonvulsivos, cardiotónicos, analepticos y otros fármacos sintomáticos. Vigilar la respiración, la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien. Pueden presentarse rara vez efectos adversos de intensidad leve a moderada. La mayoría de ellos aparecen al comienzo del tratamiento y desaparecen durante el mismo. Con mayor frecuencia están relacionados con la abstinencia de fumar y se manifiestan mediante mareo, dolor de cabeza e insomnio.

Del sistema endocrino: sudoración aumentada, pérdida de peso.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, insomnio, somnolencia, irritabilidad aumentada.

Del corazón: taquicardia, palpitaciones.

Del sistema vascular: ligero aumento de la presión arterial.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: disnea.

Del tubo digestivo: alteraciones del gusto y del apetito, sequedad de boca, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor en la parte superior del abdomen, dispepsia, vómitos.

Del sistema músculo-esquelético y tejido conectivo: mialgias.

Alteraciones generales: dolor en el pecho.

Plazo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

20 comprimidos recubiertos con película, en blíster de película de PVC/PE/PVdC/PE/PVC y lámina de aluminio. 5 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricantes.

Autorización de liberación del lote:

S.A. «Sofarma».

S.A. «VITAMINAS».

Domicilio de los fabricantes y direcciones de sus lugares de actividad.

S.A. «Sofarma»
Calle Ilieńsko ešo 16, Sofía, 1220, Bulgaria.

S.A. «VITAMINAS»
Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenskaia, 31.