Sufentanil-3N

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SUFENTANIL-ZN (SUFENTANIL-ZN)

Composición:

Principio activo: sufentanilo;

1 ml de solución inyectable contiene 5 µg o 50 µg de sufentanilo, en forma de citrato de sufentanilo, calculado como sufentanilo;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido incoloro y transparente.

Grupo farmacoterapéutico. Sistema nervioso. Anestésicos. Anestésicos generales. Anestésicos opioides. Código ATC N01AH03.

Propiedades farmacodinámicas.

Mecanismo de acción. El sufentanilo es un opioide sintético que actúa como agonista de los receptores μ.

Propiedades farmacodinámicas. El sufentanilo es un analgésico narcótico muy potente (aproximadamente 10 veces más potente que el fentanilo), indicado para administración epidural e intravenosa. En ratas se ha demostrado un amplio margen terapéutico del sufentanilo: la relación mínima LD50/ED50 es de 25 211 (fentanilo: 277; morfina: 69,5).

Administración intravenosa. El efecto del sufentanilo administrado por vía intravenosa se produce rápidamente. Tras un uso breve, su rápida eliminación permite una recuperación rápida. El grado de analgesia depende de la dosis y también de la duración del tratamiento. Puede ajustarse según la intensidad del dolor quirúrgico.

Como todos los opioides analgésicos, el sufentanilo puede provocar rigidez muscular dependiente de la dosis y de la velocidad de administración.

Los estudios han demostrado que el sufentanilo no provoca una secreción evidente de histamina.

Todos los efectos del sufentanilo pueden neutralizarse mediante un antagonista específico de opioides (por ejemplo, naloxona).

Administración epidural. Cuando se administra por vía epidural, el sufentanilo se utiliza para el tratamiento del dolor postoperatorio y como analgésico coadyuvante. Produce una anestesia espinal profunda de duración media (normalmente de 4 a 6 horas) en un período de 5 a 10 minutos.

Pacientes pediátricos. Tras la administración epidural de 0,75 mcg/kg de sufentanilo en 15 niños de 4 a 12 años, el tiempo medio hasta el inicio de la analgesia fue de 3 ± 0,3 minutos y la duración media de la analgesia fue de 198 ± 19 minutos.

El sufentanilo administrado por vía epidural se ha utilizado únicamente en un número limitado de niños de entre 3 meses y 1 año de edad, en forma de bolo único de 0,25 a 0,75 mcg/kg para el control del dolor postoperatorio.

En niños de 3 meses de edad, una dosis epidural de bolo de 0,1 mcg/kg de sufentanilo seguida de una infusión epidural continua de 0,03 a 0,3 mcg/kg/hora en combinación con un anestésico local tipo amida proporcionó una analgesia postoperatoria eficaz durante hasta 72 horas tras una cirugía abdominal inferior.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración epidural, la concentración máxima en plasma se alcanza dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección; esta concentración es 4 a 6 veces más baja que tras la administración intravenosa. La adición de epinefrina (50 a 75 mcg) reduce la absorción inicial rápida en un 25 a 50 %.

Tras la administración intravenosa de 5 mcg/kg, los niveles plasmáticos son de aproximadamente 28 ng/ml. El sufentanilo se distribuye ampliamente en los tejidos. Debido a su alta lipofilia, atraviesa rápidamente la membrana celular y penetra a través de la barrera hematoencefálica.

Distribución. Los estudios con dosis intravenosas de 250 a 1500 mcg de sufentanilo, en los que se midieron las concentraciones séricas durante un período prolongado, mostraron los siguientes resultados: las fases de redistribución tuvieron semividas sucesivas de 2,3 a 4,5 minutos y de 35 a 73 minutos. El volumen de distribución en la cámara central fue de 14,2 L y el volumen de distribución en estado de equilibrio fue de 344 L.

La disminución de la concentración plasmática desde niveles terapéuticos hasta niveles compatibles con la recuperación está determinada principalmente por las semividas de redistribución sucesivas, y no por la semivida final (4,1 horas tras la administración de 250 mcg y hasta 10 a 16 horas tras la administración de 500 a 1500 mcg). La farmacocinética del sufentanilo es lineal en el rango de dosis estudiado.

El sufentanilo se une fuertemente a las proteínas plasmáticas (92,5 %). En comparación con los adultos, la unión a proteínas es más débil en los niños y aumenta con la edad. En recién nacidos, aproximadamente el 80,5 % del sufentanilo se une a proteínas, frente al 88,5 % en lactantes y al 91,9 % en niños.

Un aumento secundario de la concentración plasmática puede ocurrir debido a la redistribución desde los tejidos.

Metabolismo. El hígado y el intestino delgado son los principales sitios de biotransformación. La enzima principal implicada es el citocromo P450 3A4 (CYP3A4).

Eliminación. La semivida media de eliminación del sufentanilo es de 784 minutos (656–938). Debido al límite de detección del analito, la semivida del sufentanilo tras la administración de una dosis de 250 mcg fue significativamente más corta (240 minutos) que tras la administración de 1500 mcg. El aclaramiento plasmático es de 917 ml/min. Casi el 80 % de la dosis administrada se elimina en las siguientes 24 horas, y solo el 2 % de la dosis administrada se excreta sin cambios.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes.

Pacientes con alteración de la función hepática. En pacientes con cirrosis hepática, el volumen de distribución es ligeramente mayor y el aclaramiento total es ligeramente menor en comparación con sujetos sanos. Esto conduce a un prolongamiento significativo (casi un 30 % más) de la semivida, lo que requiere un control postoperatorio más prolongado.

Pacientes con insuficiencia renal. El volumen de distribución en estado de equilibrio, el aclaramiento total y la semivida final en pacientes en diálisis y en pacientes tras trasplante renal no difieren de los valores observados en sujetos sanos. La fracción no unida de sufentanilo en esta población es similar a la de personas sanas.

Pacientes pediátricos. Los datos sobre farmacocinética en niños son limitados.

Administración intravenosa. La unión a proteínas plasmáticas es menor en niños que en adultos y aumenta con la edad. En recién nacidos, el sufentanilo se une a proteínas plasmáticas en un 80,5 %, frente al 88,5 % en lactantes, 91,9 % en niños y 92,5 % en adultos.

Tras la administración intravenosa en bolo de 10 a 15 mcg/kg de sufentanilo en niños sometidos a cirugía cardíaca, la farmacocinética del sufentanilo muestra una curva triexponencial, similar a la observada en adultos. El aclaramiento corregido por peso corporal fue mayor en lactantes y niños que en adolescentes, en quienes fue comparable al de adultos. En recién nacidos se observó un aclaramiento significativamente menor con alta variabilidad (rango de 1,2 a 8,8 ml/min/kg y un valor individual atípico de 21,4 ml/min/kg). En recién nacidos también se observó un mayor volumen de distribución en estado de equilibrio y una semivida más prolongada. Las diferencias farmacodinámicas debidas a diferencias en parámetros farmacocinéticos podrían ser aún mayores si se considera la fracción no unida.

Administración epidural. Tras la administración epidural de 0,75 mcg/kg de sufentanilo en 15 niños de 4 a 12 años, las concentraciones plasmáticas medidas a los 30, 60, 120 y 240 minutos tras la inyección oscilaron entre 0,08 ± 0,01 y 0,1 ± 0,01 ng/ml.

En 6 niños de 5 a 12 años que recibieron un bolo de 0,6 mcg/kg de sufentanilo seguido de una infusión epidural continua de 0,08 mcg/kg/hora de sufentanilo y 0,2 mg/kg/hora de bupivacaína durante 48 horas, la concentración máxima se alcanzó aproximadamente a los 20 minutos tras el bolo y osciló entre valores por debajo del límite de detección (< 0,02 ng/ml) y 0,074 ng/ml.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento se administra por vía epidural en adultos:

• Para el tratamiento del dolor postoperatorio tras intervenciones quirúrgicas generales, intervenciones torácicas, procedimientos ortopédicos y cesárea.

• Como analgésico complementario en combinación con la administración epidural de bupivacaína durante las contracciones y el parto normal.

El medicamento se administra por vía intravenosa en adultos:

• Como analgésico principal durante la fase de inducción y mantenimiento de anestesia combinada en intervenciones quirúrgicas generales, ginecológicas u ortopédicas.

• Como único anestésico general para la inducción y mantenimiento de la anestesia durante intervenciones cardiológicas y neuroquirúrgicas graves.

Uso en niños:

• El medicamento se administra por vía intravenosa en niños a partir de 1 mes de edad como analgésico complementario durante la fase de inducción y/o mantenimiento de una anestesia general equilibrada.

• El medicamento se administra por vía epidural en niños a partir de 1 año de edad para el tratamiento del dolor postoperatorio tras intervenciones quirúrgicas generales, intervenciones torácicas y procedimientos ortopédicos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al sufentanilo o a otros opioides.

El sufentanilo, como otros opioides para administración epidural, no debe utilizarse en los siguientes casos: hemorragia intensa o shock, sepsis, infección en el sitio de inyección, alteraciones de la coagulación como trombocitopenia y coagulopatía, tratamiento con anticoagulantes, o cualquier condición médica o tratamiento concomitante que contraindique la administración epidural.

La administración intravenosa está contraindicada durante el parto o, en caso de cesárea, antes del pinzamiento del cordón umbilical debido al riesgo de depresión respiratoria en el recién nacido. Por otro lado, la administración epidural de dosis que no excedan los 30 mcg durante las contracciones no afecta el estado de la madre ni del recién nacido.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Fármacos que deprimen el sistema nervioso central (SNC). Los medicamentos que actúan sobre el SNC, como barbitúricos, benzodiazepinas o fármacos afines, neurolépticos, anestésicos generales y otros depresores no específicos del SNC (por ejemplo, alcohol), pueden potenciar la depresión respiratoria provocada por los opioides. La dosis necesaria de sufentanilo será menor de lo habitual en pacientes que han recibido estos depresores. La administración concomitante de este tipo de medicamentos junto con sufentanilo en pacientes con respiración espontánea puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria, sedación profunda, coma e incluso muerte.

Efecto del sufentanilo sobre otros medicamentos. La dosis de otros depresores del SNC debe reducirse tras la administración de sufentanilo. Esto es especialmente importante tras intervenciones quirúrgicas, ya que la analgesia profunda se asocia con una marcada depresión respiratoria que puede persistir o reaparecer en la fase postoperatoria. La administración de un fármaco depresor del SNC, como una benzodiazepina o un fármaco afín, durante esta fase puede aumentar desproporcionadamente el riesgo de depresión respiratoria.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Los pacientes que reciben IMAO (incluyendo selegilina) deben suspender el tratamiento al menos 2 semanas antes de la cirugía.

Inhibidores del CYP3A4. El sufentanilo se metaboliza principalmente por CYP3A4. Sin embargo, in vivo, la eritromicina (que también inhibe CYP3A4) no inhibe el metabolismo de una dosis única intravenosa de sufentanilo. Aunque no existen datos clínicos sobre este fenómeno, estudios in vitro indican que la eritromicina, así como otros inhibidores potentes de este isoenzima (como ketoconazol, itraconazol y ritonavir), podrían inhibir el metabolismo del sufentanilo, lo que podría aumentar el riesgo de depresión respiratoria retardada o prolongada. Es necesario un monitoreo especial del paciente si el medicamento se administra concomitantemente con inhibidores del CYP3A4, como macrólidos, antifúngicos del tipo imidazol o inhibidores de proteasas. En particular, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.

Medicamentos serotoninérgicos. La administración concomitante de sufentanilo y un agente serotoninérgico, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o un IMAO, puede aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, que puede tener consecuencias letales.

Características de uso.

Depresión respiratoria. La aparición de depresión respiratoria depende de la dosis y también de la duración del tratamiento, y puede revertirse mediante antagónicos opioides específicos, como la naloxona. Puede ser necesario administrar varias veces el antagónico, ya que su duración de acción puede ser menor que la duración de la depresión respiratoria.

Como todos los opioides potentes, el sufentanilo provoca una analgesia profunda tras la administración intravenosa, acompañada de depresión respiratoria que puede persistir o reaparecer durante la fase postoperatoria inicial. Antes de trasladar al paciente desde la sala de recuperación tras haber recibido sufentanilo por infusión o en dosis elevadas, es fundamental asegurarse de que respire espontáneamente, adecuada y regularmente. La hiperventilación durante la anestesia puede alterar la respuesta del paciente al dióxido de carbono y, por tanto, afectar la respiración postoperatoria. Por ello, es importante disponer de equipos de reanimación, especialmente equipos para la ventilación pulmonar, así como antagónicos de opioides.

Riesgo de uso concomitante con depresores del SNC, incluidos benzodiazepinas o medicamentos afines. El uso concomitante de sufentanilo y depresores del SNC, incluidos benzodiazepinas o medicamentos afines, en pacientes con respiración espontánea, conlleva un riesgo aumentado de depresión respiratoria, sedación profunda, coma y muerte. Si se decide administrar el medicamento junto con un depresor del SNC, incluida una benzodiazepina o un medicamento afín, deben emplearse las dosis más bajas eficaces de ambos medicamentos durante el menor tiempo posible. Es necesario observar cuidadosamente al paciente en busca de signos de depresión respiratoria y sedación profunda. Por ello, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores sobre la posibilidad de aparición de estos síntomas.

Dependencia y potencial de abuso. La administración repetida de opioides puede provocar tolerancia y dependencia física y psicológica. El riesgo aumenta en pacientes con antecedentes personales o familiares de abuso de sustancias psicoactivas (incluyendo medicamentos, alcohol o drogas) o trastornos psiquiátr游戏副本

Vía de administración y dosis.

Recomendaciones generales. La dosis debe determinarse individualmente según la edad, el peso corporal, el estado general del paciente, el uso concomitante de otros medicamentos, el tipo de intervención quirúrgica y de anestesia.

Si se requiere la administración de dosis adicionales, debe tenerse en cuenta el efecto de la dosis inicial.

Aplicación epidural. Antes de la administración del medicamento en el espacio epidural, debe confirmarse la correcta colocación de la aguja o del catéter.

Uso para el alivio del dolor postoperatorio: una dosis inicial de 30‒50 mcg generalmente proporciona analgesia adecuada durante 4‒6 horas. Pueden administrarse dosis adicionales en bolo de 25 mcg si se observan signos de disminución del efecto analgésico.

La duración del uso para analgesia postoperatoria está limitada a un máximo de 24 horas.

Uso como analgésico adicional durante el parto: la adición de 10 mcg del fármaco al bupivacaína para administración epidural (0,125‒0,25 %) proporciona una analgesia más prolongada y de mejor calidad. Si es necesario, pueden administrarse dos inyecciones repetidas de la combinación. Durante el parto, la dosis máxima de sufentanilo que puede administrarse es de 30 mcg.

Grupos de pacientes especiales.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más). En pacientes ancianos y debilitados, la dosis debe reducirse. Aunque no se ha observado un aumento del periodo de semivida plasmática en pacientes de edad avanzada, se ha notado una mayor frecuencia de alteraciones cardiovasculares.

Niños. La administración epidural del medicamento en niños solo debe realizarse por anestesiólogos con formación especializada en anestesia epidural pediátrica y tratamiento de los efectos depresores de los opioides sobre la respiración. Debe estar disponible equipo de reanimación adecuado, incluyendo dispositivos para el mantenimiento de las vías respiratorias y un antagonista de opioides.

En niños debe vigilarse la aparición de signos de depresión respiratoria durante al menos 2 horas tras la administración epidural del fármaco. Los datos disponibles sobre la administración epidural del medicamento en niños son limitados.

Niños menores de 1 año. No existen datos sobre la administración epidural de sufentanilo en recién nacidos y lactantes menores de 3 meses, y solo hay datos limitados sobre su administración epidural en niños de 3 meses a 1 año de edad. La seguridad y eficacia del sufentanilo en niños menores de 1 año no han sido establecidas. Por esta razón, no es posible ofrecer recomendaciones sobre la dosificación en este grupo de edad.

Niños de ≥1 año. En estudios clínicos, una dosis única en bolo intraoperatorio de 0,25‒0,75 mcg/kg de sufentanilo proporcionó analgesia durante 1‒12 horas. La duración de la analgesia efectiva depende del procedimiento quirúrgico y de la administración concomitante de anestésicos locales tipo amida por vía epidural.

Administración intravenosa. Para prevenir la bradicardia, se recomienda administrar por vía intravenosa dosis bajas de fármacos anticolinérgicos inmediatamente antes de la administración de sufentanilo.

Uso como analgésico adicional: en pacientes sometidos a cirugía general, dosis iniciales de 0,5‒5 mcg/kg del fármaco producen analgesia profunda. Las respuestas simpáticas y hormonales al procedimiento quirúrgico se reducen, lo que proporciona una estabilidad cardiovascular adecuada. La duración del efecto depende de la dosis. Una dosis de 0,5 mcg/kg es generalmente eficaz durante aproximadamente 50 minutos. Dosis adicionales de 10‒25 mcg deben administrarse según las necesidades individuales del paciente y la duración probable de la cirugía.

Uso como único agente anestésico general: dosis superiores a 5 mcg/kg inducen sueño y analgesia prolongada dependiente de la dosis, sin necesidad de anestésicos adicionales. Además, las respuestas simpáticas y hormonales a los estímulos quirúrgicos se reducen aún más. Inyecciones adicionales de 25‒50 mcg suelen ser suficientes para mantener la estabilidad cardiovascular durante la anestesia.

Grupos de pacientes especiales.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más). En pacientes ancianos y debilitados, la dosis debe reducirse. Aunque no se ha observado un aumento del periodo de semivida plasmática en pacientes de edad avanzada, se ha notado una mayor frecuencia de alteraciones cardiovasculares.

Niños.

Niños de ≤1 mes (recién nacidos). Debido a la alta variabilidad de los parámetros farmacocinéticos en recién nacidos, no es posible ofrecer recomendaciones sobre la dosificación.

Niños mayores de 1 mes. Para todas las dosis, se recomienda la premedicación con un fármaco anticolinérgico, como atropina (siempre que los fármacos anticolinérgicos no estén contraindicados).

Inducción de la anestesia. El fármaco puede administrarse como una inyección en bolo lenta de 0,2‒0,5 mcg/kg durante 30 segundos o más, en combinación con un agente anestésico de inducción. En cirugías mayores (por ejemplo, intervenciones cardíacas), pueden administrarse dosis de hasta 1 mcg/kg.

Mantenimiento de la anestesia en pacientes con ventilación mecánica. El fármaco puede administrarse como parte de una anestesia general equilibrada. La dosificación depende de la dosis de analgésicos administrados concomitantemente, así como del tipo y duración del procedimiento quirúrgico. Una dosis inicial de 0,3‒2 mcg/kg, administrada como inyección en bolo lenta durante 30 segundos, puede ir seguida, si es necesario, de dosis repetidas de 0,1‒1 mcg/kg, hasta un máximo de 5 mcg/kg durante intervenciones cardiológicas.

Niños. El medicamento se administra a niños de acuerdo con las recomendaciones descritas en la sección «Vía de administración y dosis».

Sobredosis.

Síntomas. La sobredosis se manifiesta mediante la intensificación de los efectos farmacológicos del sufentanilo. Puede producirse depresión respiratoria de diversa gravedad, desde bradipnea hasta apnea.

Tratamiento. En caso de hiperventilación o apnea, debe realizarse oxigenación con ventilación controlada. Debe administrarse un antagonista específico de opioides, como naloxona, teniendo en cuenta que la depresión respiratoria puede durar más que el efecto del antagonista. Por lo tanto, puede ser necesario administrar varias dosis sucesivas del antagonista.

Si la depresión respiratoria está asociada con rigidez muscular, debe administrarse un miorrelajante intravenoso para facilitar la ventilación mecánica.

Debe vigilarse cuidadosamente al paciente y mantener adecuadamente la temperatura corporal y la hidratación. Si la hipotensión es grave o persistente, debe considerarse la hipovolemia, que puede corregirse mediante hidratación parenteral.

Reacciones adversas.

Como todos los analgésicos de tipo opioide, el sufentanilo provoca miosis y depresión respiratoria dependiente de la dosis (incluyendo resultados letales). La depresión respiratoria puede reaparecer durante la fase postoperatoria. El sufentanilo puede causar rigidez muscular (incluyendo rigidez torácica) y movimientos mioclónicos.

Datos de estudios clínicos. La seguridad del sufentanilo fue evaluada en 6 estudios clínicos con la participación de 650 pacientes que recibieron sufentanilo. De estos 650 pacientes, 78 participaron en 2 estudios con sufentanilo: en ellos se administró sufentanilo por vía intravenosa como anestésico para la inducción y mantenimiento de la anestesia en pacientes sometidos a cirugía mayor (derivación coronaria o cirugía cardiaca a corazón abierto). Los restantes 572 pacientes participaron en 4 estudios en los que se administró sufentanilo por vía epidural como analgésico postoperatorio o como analgésico coadyuvante con bupivacaína epidural durante las contracciones y partos normales. Todos los pacientes recibieron al menos una dosis de sufentanilo, y se recopilaron datos sobre la seguridad del uso. Según los datos combinados de estos estudios clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron (> 5 %): sedación (19,5 %), prurito (15,2 %), náuseas (9,8 %) y vómitos (5,7 %). En la Tabla 1 que aparece a continuación se enumeran las reacciones adversas del sufentanilo notificadas en estos estudios.

La frecuencia de las reacciones adversas se define según los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000) y muy raras (≥ 1/10 000, incluyendo casos aislados).

Tabla 1. Reacciones adversas observadas en 6 estudios clínicos con sufentanilo

* Reacciones adversas observadas únicamente en estudios en los que sufentanilo fue administrado por vía intravenosa como agente anestésico.

Datos poscomercialización. En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas observadas tras la comercialización del citrato de sufentanilo en el contexto de la vigilancia poscomercialización.

La frecuencia determinada a partir de estos informes espontáneos no corresponde a la frecuencia real, como ocurre con los datos de estudios clínicos o epidemiológicos, debido a la limitación de la información.

Tabla 2. Reacciones adversas detectadas con el uso de sufentanilo durante el período poscomercialización mediante informes espontáneos

El síndrome de la vena cava inferior (o síndrome hipotensivo en posición supina) es una complicación frecuente durante el embarazo. En un estudio controlado con placebo sobre sufentanilo administrado por vía epidural durante el parto, el síndrome de la vena cava inferior se observó en más del 1 % de los casos en pacientes que recibieron simultáneamente bupivacaína y epinefrina. Debido a la administración concomitante de múltiples fármacos, no es posible determinar con claridad si este síndrome es un efecto adverso del sufentanilo, aunque no puede descartarse que las propiedades hipotensoras del fármaco puedan contribuir a su aparición.

NIÑOS. La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños probablemente son comparables a las observadas en adultos.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades. Si es necesario, el medicamento puede mezclarse con las siguientes soluciones para perfusión: solución de cloruro de sodio al 0,9 %, solución de glucosa, solución de Ringer lactato.

Envase.

Solución inyectable 5 mcg/ml, 2 ml por ampolla, 5 ampollas por blíster, 1 blíster por caja de cartón.

Solución inyectable 50 mcg/ml, 5 ml por ampolla, 5 ampollas por blíster, 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica Járkovskaya «Zdoróvie naróda»».

Dirección del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61002, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Kuíkivska, 41.