Strepsils® Intensiv

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Strepsils® Intensive (Strepsils® Intensive)

Composición:

Principio activo: flurbiprofeno;

1 dosis (3 pulverizaciones) contiene flurbiprofeno 8,75 mg;

Sustancias auxiliares: betadex; fosfato de sodio, dodecahidrato; ácido cítrico, monohidrato; metilparahidroxibenzoato (E 218); propilparahidroxibenzoato (E 216); hidróxido de sodio; aromatizante de menta; aromatizante de cereza; N,2,3-trimetil-2-isopropil-butanoamida; sacarina sódica; hidroxipropil betadex; agua purificada.

Forma farmacéutica. Espuma oromucosal, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta.

Otros medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Flurbiprofeno.

Código ATC R02A X01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El flurbiprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas. El flurbiprofeno ejerce un potente efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio; en estudios con células humanas cultivadas, se ha demostrado que una dosis disuelta en saliva artificial reduce el edema de la mucosa de las vías respiratorias. Según investigaciones realizadas con sangre total, el flurbiprofeno es un inhibidor mixto de COX-1/COX-2 con cierta selectividad hacia COX-1.

Estudios preclínicos indican que el enantiómero R(−) del flurbiprofeno y los AINE relacionados pueden afectar al sistema nervioso central; el mecanismo probable está relacionado con la inhibición de la COX-2 inducida a nivel de la médula espinal.

Se ha demostrado que una dosis única de flurbiprofeno de 8,75 mg (tres pulverizaciones), aplicada directamente sobre la mucosa de la garganta, alivia el dolor de garganta. En particular, las áreas irritadas, inflamadas e hinchadas de la garganta mostraron cambios significativos (AUC) respecto a la curva basal (diferencia media (desviación estándar)) con el tratamiento activo en comparación con placebo, desde 0 hasta 2 horas (−1,82 (1,35) frente a −1,13 (1,14)), desde 0 hasta 3 horas (−2,01 (1,405) frente a −1,31 (1,233)) y desde 0 hasta 6 horas (−2,14 (1,551) frente a −1,50 (1,385)). También se observaron diferencias significativas en el AUC respecto a la curva basal desde 0 hasta 6 horas en comparación con placebo para otros síntomas de faringitis, incluyendo la intensidad del dolor (−22,50 (17,894) frente a −15,64 (16,413)), dificultad para tragar (−22,50 (18,260) frente a −16,01 (15,451)), hinchazón de garganta (−20,97 (18,897) frente a −13,80 (15,565)) y alivio del dolor de garganta (3,24 (1,456) frente a 2,47 (1,248)). Los cambios respecto al valor basal en distintos puntos temporales para las diferentes características de la faringitis fueron significativos desde los 5 minutos hasta las 6 horas.

En pacientes que recibieron antibióticos por infección estreptocócica, el alivio de los síntomas de faringitis fue estadísticamente más significativo tras la administración de pastillas de flurbiprofeno de 8,75 mg a las 7 horas y posteriormente tras la toma de antibióticos. El efecto analgésico de las pastillas de flurbiprofeno 8,75 mg no se reduce cuando se administran antibióticos para tratar pacientes infectados con infección estreptocócica de garganta.

Asimismo, se ha demostrado eficacia tras la administración de múltiples dosis durante 3 días. Strepsils® Intensivo, spray oromucoso, solución, sencillo y fácil de usar. Al aplicarse sobre la zona inflamada de la garganta, ayuda a recuperar la voz, al mismo tiempo que calma y suaviza la garganta.

Farmacocinética.

Absorción.

Una dosis única de flurbiprofeno de 8,75 mg (3 pulverizaciones) se administra directamente en la garganta; el flurbiprofeno se absorbe fácilmente, detectándose en sangre entre 2 y 5 minutos; la concentración máxima en plasma se observa a los 30 minutos tras la administración, aunque los niveles de concentración permanecen bajos, con un valor medio de 1,6 µg/ml, aproximadamente 4 veces inferior al de la tableta de 50 mg. Strepsils® Intensivo es bioequivalente a las pastillas de flurbiprofeno de 8,75 mg. La absorción del flurbiprofeno ocurre en la cavidad oral mediante difusión pasiva. La velocidad de absorción depende de la forma farmacéutica. Se alcanza un valor similar de concentración pico más rápidamente tras la administración del spray oromucoso que tras la dosis equivalente administrada por vía oral.

Distribución.

El flurbiprofeno se distribuye rápidamente por el organismo y se une a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo/eliminación.

El flurbiprofeno se metaboliza mediante hidroxilación y se excreta por vía renal. El periodo de semieliminación oscila entre 3 y 6 horas. El flurbiprofeno penetra en la leche materna solo en cantidades mínimas (menos de 0,05 µg/ml). Aproximadamente entre el 20 % y el 25 % del flurbiprofeno administrado por vía oral se excreta sin cambios.

Grupos especiales.

No se han detectado diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre personas mayores y voluntarios adultos jóvenes tras la administración oral de flurbiprofeno en forma de tabletas.

Características clínicas.

Indicaciones. Para el alivio sintomático a corto plazo del dolor agudo de garganta en adultos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, broncoespasmo, rinitis, edema de Quincke o urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Úlcera recurrente/hemorragia en la historia clínica o en fase de exacerbación (dos o más episodios confirmados mediante signos clínicos característicos) y úlceras intestinales.
• Hemorragia gastrointestinal en la historia clínica o perforación, colitis grave, trastornos hemorrágicos o hematopoyéticos asociados a un tratamiento previo con AINE.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave.
• Edad pediátrica (menores de 18 años).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Se debe evitar la administración concomitante del flurbiprofeno con:

ácido acetilsalicílico, salvo que el ácido acetilsalicílico haya sido prescrito por el médico en dosis bajas (no superiores a 75 mg/día), ya que podría provocar reacciones adversas;

otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), ya que aumenta el riesgo de efectos adversos (especialmente reacciones no deseadas a nivel del tubo digestivo, como úlceras y hemorragias).

Se debe administrar el flurbiprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

Anticoagulantes. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

Fármacos antihipertensivos y diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto terapéutico de estos fármacos. Aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

Corticosteroides. Aumentan el riesgo de hemorragias gastrointestinales o úlceras.

Glucósidos cardíacos. Pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar la concentración de glucósidos en plasma sanguíneo. Se recomienda el control del estado del paciente y, si es necesario, ajuste de la dosis.

Antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Litio. Puede producirse un aumento de la concentración de litio en suero. Es necesario controlar el estado del paciente y, si es necesario, ajustar la dosis.

Metotrexato. La administración de AINE dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y potenciar su efecto tóxico.

Ciclosporinas. Aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

Mifepristona. No se deben tomar AINE durante los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que esto podría reducir la eficacia de la mifepristona.

Tacrolimus. Aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

Zidovudina. Al administrarse conjuntamente con AINE, aumenta el riesgo de toxicidad hematológica.

Antibióticos quinolónicos. Aumentan el riesgo de convulsiones.

Antidiabéticos orales. Puede alterarse el nivel de glucosa en sangre (se recomienda un control más estricto de la glucemia).

Fenitoína. Puede producirse un aumento de la concentración de fenitoína en plasma. Es necesario controlar el estado del paciente y, si es necesario, ajustar la dosis.

Diuréticos ahorradores de potasio. Puede producirse hiperkalemia.

Probenecida, sulfipirazona. El flurbiprofeno se libera lentamente.

Alcohol. Aumenta el riesgo de reacciones adversas, especialmente hemorragia gastrointestinal.

Hasta la fecha no se han detectado interacciones entre el flurbiprofeno y la tolbutamida ni con antiácidos.

Características de uso.

Los efectos adversos pueden reducirse mediante el uso a corto plazo de la dosis mínima eficaz necesaria para el tratamiento de los síntomas.

Enmascaramiento de los síntomas de la infección subyacente.

Estudios epidemiológicos indican que los AINE sistémicos pueden enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por consiguiente, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en neumonía bacteriana y complicaciones bacterianas de la varicela. Si se utiliza Strepsils® Intensive, spray oromucoso, solución en pacientes con fiebre o dolor asociados a infección, se recomienda controlar la infección.

Dado que en casos aislados se han descrito empeoramientos de infecciones inflamatorias (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en relación temporal con el uso de AINE sistémicos, se recomienda que el paciente consulte inmediatamente al médico si aparecen signos de infección bacteriana o empeoramiento del estado durante la terapia con flurbiprofeno en forma de spray. Debe considerarse la necesidad de un tratamiento antiinfeccioso con antibióticos.

En caso de faringitis/tonsilitis bacteriana purulenta, se recomienda que el paciente consulte a un médico, ya que el tratamiento debe revisarse.

El tratamiento debe administrarse durante un máximo de tres días.

Si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, se recomienda consultar al médico, ya que el tratamiento debe revisarse.

Si aparece irritación en la cavidad bucal, el tratamiento con flurbiprofeno debe interrumpirse.

En pacientes de edad avanzada, aumenta la frecuencia de reacciones adversas provocadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides, especialmente hemorragias del tracto gastrointestinal o perforaciones, que pueden ser fatales.

Broncoespasmo puede ocurrir en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, así como en aquellos con antecedentes de broncoespasmo.

No se recomienda el uso simultáneo de flurbiprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades sistémicas del tejido conectivo aumentan el riesgo de meningitis aséptica, aunque este efecto generalmente no se observa con el uso limitado y de corta duración de medicamentos como el flurbiprofeno en forma de spray.

Insuficiencia cardíaca, renal y hepática.

Los AINE provocan nefrotoxicidad en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. El uso de AINE puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y desencadenar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, pacientes que toman diuréticos y pacientes de edad avanzada, aunque este efecto generalmente no se observa con el uso limitado y de corta duración de medicamentos como el flurbiprofeno en forma de spray.

Alteraciones de la función hepática.

Alteraciones leves y moderadas de la función hepática (ver sección «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»).

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular. Debe iniciarse con precaución (tras consultar con el médico) el uso de medicamentos con el principio activo flurbiprofeno en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides se han notificado retención de líquidos, aumento de la presión arterial y edemas.

Los resultados de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) aumenta el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para descartar este riesgo con el uso de 5 dosis al día (1 dosis = 3 pulverizaciones).

Síntomas del sistema nervioso. El uso prolongado de analgésicos o su uso sin prescripción médica puede provocar cefalea que no puede tratarse con dosis más altas del medicamento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que su estado puede empeorar.

Durante el uso de todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroides se han registrado hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, que pueden tener consecuencias fatales, con o sin síntomas de empeoramiento o efectos adversos graves del tracto gastrointestinal en la historia clínica.

El riesgo de hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones aumenta con la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente complicada con hemorragia o perforación (ver sección «Contraindicaciones»), y en pacientes de edad avanzada, aunque este efecto generalmente no se observa durante el uso limitado y de corta duración de medicamentos como el flurbiprofeno en forma de spray. Los pacientes con toxicidad gastrointestinal en su historial, especialmente personas mayores, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal).

Debe usarse con precaución en pacientes que reciben terapia concomitante con medicamentos que aumentan el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Si un paciente que recibe flurbiprofeno presenta hemorragia o úlceras gastrointestinales, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse.

Fenómenos hematológicos. El flurbiprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y aumentar el tiempo de sangrado. El flurbiprofeno en forma de spray debe usarse con precaución en pacientes con riesgo de sangrado anormal.

Reacciones cutáneas, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, han ocurrido muy raramente. Los pacientes deben interrumpir el tratamiento con flurbiprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas u otros signos de hipersensibilidad (ver sección «Reacciones adversas»).

El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un riesgo aumentado de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas con gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardíaca aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios con animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de la pérdida pre- y postimplantacional de embriones y de la embriolethalidad. Además, se han registrado aumentos en la incidencia de diversas malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento Strepsils® Intensive, spray oromucoso, solución durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica sea menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la exposición sistémica alcanzada tras la aplicación local podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no debe usarse flurbiprofeno. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

El medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, ya que todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar:

• en el feto: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso y desarrollo de hipertensión pulmonar), alteración de la función renal, progresando hacia insuficiencia renal, oligoamnios o polihidramnios;
• en la madre y el recién nacido: hemorragia prolongada debido al efecto antiagregante, que puede manifestarse incluso con dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Lactancia.

Se ha detectado una cantidad insignificante de flurbiprofeno en la leche materna, y no se ha observado efecto adverso del flurbiprofeno en recién nacidos amamantados. Se debe evitar el uso del medicamento durante la lactancia.

Función reproductiva.

Existen evidencias de que los medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden afectar negativamente la función reproductiva femenina, específicamente la ovulación. Tras la interrupción del tratamiento, la función reproductiva se recupera.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Con el uso de AINE es posible que ocurran mareos, somnolencia, fatiga y trastornos visuales. Si se presenta este efecto adverso, no se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para uso oromucoso. Solo para uso de corta duración.

Para adultos se recomienda aplicar 1 dosis (3 pulverizaciones) sobre la pared posterior de la cavidad oral cada 3-6 horas según sea necesario, pero no más de 5 dosis en un período de 24 horas.

No inhalar durante la pulverización.

No se recomienda utilizar el medicamento durante más de 3 días.

Antes de la primera utilización, es necesario activar el pulverizador. Para ello, gire la boquilla alejándola de usted y presione el tapón al menos cuatro veces, hasta que el spray comience a pulverizar una nube transparente y homogénea. De esta manera, el medicamento se distribuirá en el pulverizador y el spray estará listo para su uso.

Antes de aplicar cada dosis subsiguiente, gire la boquilla alejándola de usted, presione el tapón al menos una vez y asegúrese de que el spray se pulveriza en forma de una nube transparente y homogénea. Cada vez antes de la administración, debe comprobarse que la pulverización forme una nube homogénea.

En pacientes de edad avanzada debe utilizarse la dosis mínima eficaz posible durante el período más breve posible. Los pacientes de edad avanzada tienen un riesgo aumentado de consecuencias graves de las reacciones adversas.

Utilice la dosis eficaz más baja necesaria para controlar los síntomas durante el período más breve posible (ver sección «Instrucciones de uso»).

Niños.

La seguridad y eficacia del uso de Strepsils® Intensive en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas.

Sobredosis.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente significativas de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, pueden presentarse únicamente náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o muy raramente diarrea. También puede presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden producirse efectos tóxicos en el sistema nervioso central, como somnolencia, a veces excitación, alteraciones visuales, desorientación o coma. En ocasiones, se observan convulsiones en los pacientes. En la intoxicación grave puede desarrollarse acidosis metabólica y prolongarse el tiempo de protrombina debido al efecto sobre los factores de coagulación sanguínea. Puede presentarse insuficiencia renal aguda y afectación hepática. En pacientes con asma bronquial puede producirse una exacerbación de la enfermedad.

Tratamiento. El tratamiento puede ser sintomático y de soporte, e incluir la limpieza de las vías respiratorias, el monitoreo de los parámetros cardíacos y de los signos vitales fundamentales hasta alcanzar un estado estable. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico, y si es necesario, la corrección de los electrolitos séricos, si el paciente acude dentro de la primera hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, se administrará diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En caso de asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

Reacciones adversas.

Se han registrado casos de reacciones de hipersensibilidad a AINEs, específicamente:

• reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia;
• reactividad de las vías respiratorias, por ejemplo, asma bronquial, empeoramiento del asma bronquial, broncoespasmo, disnea;
• diversas reacciones cutáneas, por ejemplo, prurito, urticaria, angioedema (edema de Quincke) y, más raramente, dermatitis exfoliativa y bullosa (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

Debido al tratamiento con AINEs se han notificado fenómenos como edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. No hay suficientes datos para excluir este riesgo con el uso del aerosol bucal con solución de flurbiprofeno.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se observaron durante el uso a corto plazo de flurbiprofeno. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 hasta < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 hasta < 1/100), raras (> 1/10 000 hasta < 1/1000), muy raras (< 1/10000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático:

desconocida: anemia, trombocitopenia.

Del sistema cardiovascular y sistema cerebrovascular:

desconocida: edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

Del sistema nervioso:

frecuentes: mareo, dolor de cabeza, parestesia (sensación de hormigueo, entumecimiento, picazón);

poco frecuentes: somnolencia.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino:

frecuentes: irritación de garganta;

poco frecuentes: empeoramiento del asma bronquial y broncoespasmo, disnea, sibilancias, ampollas en orofaringe, hipoestesia faríngea.

Del tracto gastrointestinal:

frecuentes: diarrea, úlceras en la boca, náuseas, dolor en la cavidad oral, parestesias en la boca, dolor en orofaringe, molestias en la cavidad oral (sensación de calor, ardor o picazón en la boca);

poco frecuentes: distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, dispepsia, meteorismo, síndrome de ardor en la cavidad oral, disgeusia, disestesia oral, vómitos.

De la piel y del tejido subcutáneo:

poco frecuentes: diversas erupciones cutáneas, prurito;

desconocida: formas graves de reacciones cutáneas, tales como reacciones de tipo ampollar, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de aplicación:

poco frecuentes: fiebre, dolor.

Del sistema inmunitario:

raras: reacciones anafilácticas.

Trastornos psiquiátricos:

poco frecuentes: insomnio.

Del hígado y de las vías biliares:

desconocida: hepatitis.

Si aparecen reacciones adversas, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Después de la primera apertura del frasco, conservar no más de 6 meses.

No conservar en el refrigerador ni congelar.

Envase.

15 ml en frasco, 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Domicilio del fabricante y dirección de su lugar de actividad.

Nottingham site, Tayne Road, Nottingham, NG90 2DB, Reino Unido