Solpadeine MigreStop

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SOLPADERIN MIGRASTOP

Composición:

Principios activos: ácido acetilsalicílico, paracetamol, cafeína;

1 comprimido recubierto con película contiene: ácido acetilsalicílico – 250 mg, paracetamol – 250 mg, cafeína – 65 mg;

Excipientes: hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, celulosa microcristalina, ácido esteárico, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol, ácido benzoico (E 210), cera de carnauba.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos alargados blancos recubiertos con película, con la inscripción «E» grabada en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Ácido acetilsalicílico, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02B A51.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

En la combinación de paracetamol, ácido acetilsalicílico y cafeína, el paracetamol actúa como analgésico y antipirético; el ácido acetilsalicílico ejerce efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas; la cafeína potencia el efecto analgésico del paracetamol y del ácido acetilsalicílico.

Farmacocinética.

Ácido acetilsalicílico

Se absorbe rápidamente y completamente tras la administración oral. Se hidroliza en el plasma sanguíneo hasta ácido salicílico, que posteriormente se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por los riñones junto con sus metabolitos.

Paracetamol

El paracetamol se absorbe rápidamente y casi completamente en el tracto gastrointestinal. La unión a las proteínas del plasma sanguíneo es mínima cuando se administra en dosis terapéuticas. El paracetamol se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente por la orina en forma de glucurónidos y conjugados con sulfato. Menos del 5 % se excreta sin cambios como paracetamol inalterado.

Cafeína

La cafeína se absorbe rápidamente y completamente en el tracto gastrointestinal, alcanzando su concentración máxima entre los 5 y los 120 minutos tras la administración del medicamento. No existen datos sobre su metabolismo presistémico. La cafeína se distribuye uniformemente en todos los líquidos corporales. El grado medio de unión a las proteínas del plasma sanguíneo es del 35 %. En adultos, se metaboliza casi completamente en el hígado. La velocidad de eliminación es individual. El periodo medio de semivida en plasma sanguíneo es de 4,9 horas, con un rango de 1,9 a 12,2 horas.

La cafeína se metaboliza casi completamente mediante oxidación, desmetilación y acetilación, y se excreta por la orina. Sus principales metabolitos son la 1-metilxantina, la 7-metilxantina y la 1,7-dimetilxantina (paraxantina). Entre los metabolitos secundarios se encuentran el ácido 1-metilurílico y el 5-acetilamino-6-formilamino-3-metiluracilo (AMFU).

No se han observado interacciones cruzadas entre los tres componentes activos, ni aumento del riesgo de interacciones con otros medicamentos cuando los principios activos se usan en combinación. Debido a la combinación de las tres sustancias activas, la cantidad de cada una de ellas es baja, lo que reduce en consecuencia la toxicidad del medicamento.

Datos de estudios clínicos.

Estudios clínicos han demostrado la eficacia del medicamento Solpadeine MigraStop en el tratamiento de los episodios agudos de migraña, manifestada en la mejoría de síntomas como dolor de cabeza, náuseas, sensibilidad a la luz y al sonido y alteraciones funcionales. Se ha demostrado que el efecto del medicamento sobre la reducción de los síntomas de la migraña comienza dentro de los 30 minutos.

Asimismo, se ha demostrado la eficacia del medicamento en el tratamiento del dolor de cabeza. Los pacientes notaron alivio del dolor de cabeza a los 15 minutos y durante 4 horas tras la toma del medicamento.

Datos de estudios preclínicos.

No existen datos sobre estudios realizados con estándares modernos de evaluación del efecto tóxico del paracetamol sobre la fertilidad y el desarrollo fetal.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento urgente del dolor de cabeza y de los ataques de migraña con aura o sin aura.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a las sustancias activas del medicamento u otros de sus componentes; antecedentes de episodios de asma, broncoespasmo, angioedema, urticaria o rinitis aguda provocados por la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); úlcera gástrica abierta o antecedentes de úlcera gástrica; hemorragia gastrointestinal o perforación relacionadas con el tratamiento con AINE; hemofilia, hiperbilirrubinemia u otros trastornos de la coagulación sanguínea; insuficiencia renal (velocidad de filtración glomerular [VFG] < 15 ml/min/1,72 m²); insuficiencia hepática; antecedentes de gota; hipersensibilidad a otros derivados de xantinas (teofilina, teobromina), a otros salicilatos; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; enfermedades sanguíneas; anemia grave; leucopenia; estados de excitación excesiva; trastornos del sueño; edad avanzada; glaucoma; alcoholismo; período de administración de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), así como el período durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso; enfermedades cardiovasculares graves, incluyendo trastornos del ritmo; aterosclerosis marcada; forma grave de enfermedad isquémica cardíaca; insuficiencia cardíaca grave; hipertensión arterial marcada; administración de más de 15 mg de metotrexato por semana; tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe utilizar este medicamento junto con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Posibles tipos de interacciones de los principios activos.

Ácido acetilsalicílico (AAS)

Paracetamol

Cafeína

Influencia en los resultados de los estudios de laboratorio

• La administración de dosis altas de ácido acetilsalicílico puede influir en los resultados de varios análisis clínico-químicos de laboratorio.
• La administración de paracetamol puede influir en la determinación del contenido de ácido úrico cuando el análisis se realiza mediante el método que utiliza el reactivo de ácido fosfotungstico, así como en los resultados de la determinación de la glucemia cuando el análisis se realiza mediante el método de glucosa oxidasa/peroxidasa.
• La cafeína puede anular el efecto del dipiridamol sobre el flujo sanguíneo en el miocardio y, por lo tanto, influir en los resultados de esta prueba. Se recomienda suspender la administración de cafeína entre 8 y 12 horas antes del inicio de esta prueba.

Características de uso.

• Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Administrar con precaución a pacientes con sospecha de migraña que no ha sido previamente diagnosticada o cuyos síntomas son atípicos, con el fin de descartar posibles trastornos neurológicos graves.
• No debe administrarse Solpadeine MigreStop a pacientes en los que más del 20 % de los episodios de migraña están acompañados de vómitos o en los que más del 50 % de los episodios de migraña requieren reposo en cama.
• Si tras la toma de las primeras 2 tabletas del medicamento el paciente con migraña no experimenta mejoría, debe consultar al médico.
• No debe administrarse este medicamento a pacientes que hayan experimentado cefalea con una frecuencia superior a 10 días por mes durante los últimos 3 meses o más.
• Este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con riesgo de deshidratación (por ejemplo, en caso de vómitos, diarrea o antes o después de una intervención quirúrgica importante).
• Debido a sus propiedades farmacodinámicas, Solpadeine MigreStop puede enmascarar signos y síntomas de infección.
• Solpadeine MigreStop debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
• El medicamento contiene ácido benzoico, que aumenta el riesgo de aparición de ictericia en recién nacidos.

Debido al contenido de ácido acetilsalicílico

• No debe administrarse el medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico u otros AINE sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al riesgo de aparición de reacciones adversas adicionales.
• Solpadeine MigreStop puede provocar broncoespasmo y causar reacciones graves de hipersensibilidad o anafilaxia en pacientes con antecedentes de asma bronquial, enfermedades alérgicas o pólipos nasales.
• No debe administrarse Solpadeine MigreStop a niños ni adolescentes durante o inmediatamente después de varicela, gripe u otras enfermedades virales sin prescripción médica, ya que puede existir una relación entre el tratamiento con ácido acetilsalicílico en niños durante o tras enfermedades virales y el desarrollo del síndrome de Reye.
• Solpadeine MigreStop debe administrarse con precaución a pacientes con hipertensión no controlada (en los que no es posible medir la presión arterial), alteraciones de la función renal o hepática, deshidratación o diabetes mellitus.
• El ácido acetilsalicílico puede retener sodio y agua en el organismo, lo que puede empeorar el estado en pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca crónica o alteraciones de la función renal.
• El ácido acetilsalicílico inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que su uso aumenta la probabilidad de efectos hematológicos y hemorrágicos, que pueden ser graves. Debe informarse al médico ante cualquier episodio inusual de sangrado.
• No debe administrarse Solpadeine MigreStop simultáneamente con anticoagulantes u otros medicamentos que inhiban la agregación plaquetaria sin supervisión médica. Debe vigilarse cuidadosamente el estado de los pacientes con trastornos de la hemostasia. El medicamento debe usarse con precaución en caso de metrorragia o menorragia.
• Con el uso de todos los AINE se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, aparición de úlceras o perforaciones, que pueden ser mortales y que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, independientemente de la presencia de antecedentes de enfermedades gastrointestinales. Estos casos son más graves en personas de edad avanzada.
• La administración de ácido acetilsalicílico puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio de la función tiroidea, provocando concentraciones falsamente bajas de levotiroxina (T4) o triyodotironina (T3).
• La ingesta de más de 1 g de ácido acetilsalicílico al día puede provocar anemia hemolítica aguda en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Debido al contenido de paracetamol

• No debe administrarse Solpadeine MigreStop simultáneamente con otros productos que contengan paracetamol, ya que esto puede provocar sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante de hígado o tener un desenlace letal.
• En pacientes con enfermedad hepática, aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol. Antes de prescribir el medicamento a pacientes con enfermedad hepática o renal, debe evaluarse cuidadosamente el balance entre beneficios y riesgos.
• Se han notificado casos de alteración de la función hepática o insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo en casos de desnutrición grave, anorexia, bajo índice de masa corporal, alcoholismo crónico o sepsis. En pacientes con niveles reducidos de glutatión, la administración de paracetamol aumenta el riesgo de acidosis metabólica.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) como consecuencia de la acidosis por pirrolactona en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han recibido paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o combinado con flucloxacilina.

Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolactona, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del paciente.

La medición del nivel de 5-oxoproline en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolactona como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

• El riesgo de efecto tóxico del paracetamol puede aumentar en pacientes que toman otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos o que inducen enzimas microsomales hepáticos (por ejemplo, rifampicina, isoniazida, cloranfenicol, hipnóticos y medicamentos antiepilépticos, incluidos fenobarbital, fenitoína y carbamazepina).

Debido al contenido de cafeína

• Solpadeine MigreStop debe administrarse con precaución a pacientes con gota e hipertiroidismo.
• Durante el tratamiento con Solpadeine MigreStop, el paciente debe limitar el consumo de productos que contengan cafeína (por ejemplo, café, té y algunas otras bebidas), ya que concentraciones excesivas de cafeína en el organismo pueden provocar nerviosismo, irritabilidad, insomnio, episodios intermitentes de taquicardia y otros síntomas de sobredosis de cafeína.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.

Solpadeine MigreStop contiene ácido acetilsalicílico, por lo que su uso debe evitarse durante los dos primeros trimestres del embarazo, excepto cuando el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto. Si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto, se recomienda reducir la dosis al nivel mínimo posible y acortar la duración del tratamiento. El ácido acetilsalicílico está contraindicado en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo debido al riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso, hipertensión pulmonar y alteración de la función renal fetal con posterior oligoamnios. El parto puede retrasarse, su duración puede aumentar y aumenta el riesgo de hemorragia tanto en la madre como en el recién nacido.

La cafeína no se recomienda durante el embarazo debido al riesgo de aborto espontáneo.

Una gran cantidad de datos disponibles sobre el uso de paracetamol en mujeres embarazadas no indican efecto malformativo ni toxicidad para el feto o recién nacidos. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos a paracetamol durante el desarrollo intrauterino han arrojado resultados inconclusos.

No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

El ácido acetilsalicílico, el paracetamol y la cafeína pasan a la leche materna. Debido al contenido de cafeína en el medicamento, el comportamiento del lactante alimentado con leche materna de una mujer que toma el medicamento puede alterarse (excitación, alteración del patrón de sueño). Debido al contenido de ácido acetilsalicílico, el medicamento también podría potencialmente causar efectos adversos sobre la función plaquetaria en lactantes (pudiendo provocar hemorragia), aunque hasta la fecha no se ha notificado ningún caso. Asimismo, existe un riesgo de desarrollar el síndrome de Reye en lactantes asociado con el uso de ácido acetilsalicílico.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para administración oral.

No exceder la dosis recomendada.

Debe administrarse la dosis más baja necesaria para obtener el efecto terapéutico, durante el período de tiempo más corto posible.

Para el dolor de cabeza:

La dosis recomendada habitual es de 1 comprimido; si es necesario, se puede tomar otro comprimido adicional tras 4–6 horas. En caso de dolor moderado, la toma de 1 comprimido debería ser suficiente.

En caso de dolor más intenso, se puede tomar 2 comprimidos; si es necesario, se pueden tomar otros 2 comprimidos adicionales con un intervalo entre tomas de 4–6 horas.

El medicamento está indicado para uso episódico en el dolor de cabeza durante un máximo de 4 días.

Para la migraña:

Tomar 2 comprimidos al aparecer los síntomas. Si es necesario, se pueden tomar 2 comprimidos adicionales con un intervalo entre tomas de 4–6 horas.

El medicamento está indicado para uso episódico en la migraña durante un máximo de 3 días.

Para todas las indicaciones: no tomar más de 6 comprimidos en 24 horas. Cada dosis debe tomarse con un vaso completo de agua.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos con bajo peso corporal.

Niños. No se recomienda el uso del medicamento en niños y adolescentes, ya que la seguridad y eficacia no han sido estudiadas en este grupo de pacientes.

Sobredosis.

Sobredosis de ácido acetilsalicílico

La intoxicación por salicilatos generalmente ocurre cuando la concentración en plasma supera los 350 µg/ml (2,5 mmol/l). La mayoría de los casos letales se han producido con concentraciones superiores a 700 µg/ml (5,1 mmol/l) en adultos. Es poco probable que dosis únicas inferiores a 100 mg/kg causen intoxicación grave.

Los síntomas de intoxicación por salicilatos incluyen: vómitos, deshidratación, sensación de zumbido o pitidos en los oídos, mareo, sordera, sudoración, fiebre con pulso acelerado, respiración rápida e hiperventilación. En la mayoría de los casos se produce un desequilibrio en el equilibrio ácido-base. En adultos y niños a partir de 4 años, generalmente se observa una mezcla de alcalosis respiratoria y acidosis metabólica con pH arterial normal o elevado. En niños menores de 4 años, con mayor frecuencia se presenta acidosis metabólica con pH bajo. La acidosis puede aumentar el paso de salicilatos a través de la barrera hematoencefálica.

Los síntomas menos frecuentes incluyen: vómitos con sangre, hiperpirexia, hipoglucemia, hipokalemia, trombocitopenia, aumento de la relación internacional normalizada/tiempo de protrombina (INR/PTR), coagulación intravascular, insuficiencia renal y edema pulmonar no cardiogénico.

Las alteraciones del sistema nervioso central, incluyendo confusión mental, desorientación, coma y convulsiones, son menos comunes en adultos que en niños.

Si se sospecha que el paciente ha ingerido salicilatos en una dosis superior a 120 mg/kg de peso corporal en la última hora, debe administrarse carbón activado por vía oral y debe monitorearse el nivel plasmático de salicilatos. Para eliminar eficazmente los salicilatos del plasma, debe administrarse bicarbonato de sodio. La hemodiálisis es el tratamiento de elección cuando la concentración de salicilatos en plasma supera los 700 µg/ml en adultos o niveles más bajos en niños y pacientes de edad avanzada, así como en casos de acidosis metabólica grave. El tratamiento adicional debe realizarse según las indicaciones del médico.

Sobredosis de paracetamol

Los síntomas clínicos de daño hepático generalmente se hacen evidentes entre 24 y 48 horas después de la sobredosis y alcanzan su punto máximo normalmente entre los 4 y 6 días. Los pacientes en grupo de alto riesgo incluyen aquellos que reciben tratamiento con fármacos inductores de enzimas, como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina y productos a base de hipérico perforado, así como pacientes con antecedentes de alcoholismo y aquellos que padecen desnutrición.

La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante hepático o tener un desenlace letal.

En casos de sobredosis se ha observado pancreatitis aguda, generalmente asociada con alteración de la función hepática y hepatotoxicidad.

Es necesaria atención médica inmediata en caso de sobredosis, incluso si no se observan síntomas. Si se confirma o se sospecha una sobredosis, el paciente debe ser trasladado al centro médico más cercano donde pueda recibir atención médica de urgencia y tratamiento especializado. Esto debe hacerse incluso si no hay síntomas presentes, debido al riesgo de daño hepático retardado. Si es necesario, debe administrarse tratamiento con N-acetilcisteína o metionina.

Sobredosis de cafeína

La sobredosis de cafeína puede provocar dolor en la región epigástrica, vómitos, diuresis, taquicardia o arritmia cardíaca, y afectar al sistema nervioso central (insomnio, inquietud, excitación nerviosa, nerviosismo, ansiedad, temblor, convulsiones). Los síntomas clínicamente relevantes de sobredosis de cafeína también pueden estar asociados con daño hepático grave causado por el paracetamol.

No existe un antídoto específico, pero las medidas de soporte, como el uso de antagonistas de los receptores betaadrenérgicos, pueden aliviar el efecto cardiotoxico.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas que se indican a continuación, notificadas durante la vigilancia poscomercialización, no puede determinarse con precisión a partir de los datos disponibles; sin embargo, lo más probable es que sean esporádicas o raras (< 1/1000).

Reacciones adversas atribuibles al ácido acetilsalicílico

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático (frecuencia desconocida): prolongación del tiempo de sangrado, trombocitopenia, hematomas.

Del sistema inmunitario (frecuencia desconocida): reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, angioedema, broncoespasmo, urticaria, reacciones cutáneas o rinitis).

Del metabolismo (frecuencia desconocida): retención de sodio y líquidos.

Del oído y del laberinto (frecuencia desconocida): pérdida temporal de la audición, sensación de zumbido en los oídos.

Del aparato gastrointestinal (frecuencia desconocida): hemorragia gastrointestinal (incluida hemorragia del tracto gastrointestinal superior, del estómago, úlceras gástricas, úlceras duodenales, hemorragia anal), formación de úlceras gastrointestinales (incluidas úlceras gástricas, duodenales, del intestino grueso), vómitos, gastritis, náuseas y trastornos digestivos.

Del sistema hepatobiliar (frecuencia desconocida): síndrome de Reye, aumento de la concentración de aminotransferasas.

De los riñones y del sistema urinario (frecuencia desconocida): alteración de la función renal, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Reacciones adversas atribuibles al paracetamol

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático (raras, <1/10000): trombocitopenia.

Del sistema inmunitario (raras, <1/10000): anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad cutáneas, incluyendo entre otras erupciones cutáneas, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino (raras, <1/10000): broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Del sistema hepatobiliar (raras, <1/10000): alteración de la función hepática.

Descripción de reacciones adversas específicas

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición (frecuencia desconocida): acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de una acidosis por pirrolidón carboxílico (ácido pirrolidón carboxílico) en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede presentarse debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Reacciones adversas atribuibles a la cafeína

Del sistema nervioso central (frecuencia desconocida): nerviosismo, mareo.

Del sistema cardiovascular (frecuencia desconocida): taquicardia.

Del estado psíquico (frecuencia desconocida): insomnio, inquietud, ansiedad e irritabilidad, nerviosismo.

Del aparato gastrointestinal (frecuencia desconocida): trastornos gastrointestinales.

Asimismo, se han notificado las siguientes reacciones adversas del medicamento:

Además, se observaron las siguientes reacciones adversas (frecuencia desconocida): migraña, somnolencia, hipotensión, disnea, asma, dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, insuficiencia hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, eritema, erupción cutánea, angioedema, eritema multiforme, malestar general, sensaciones dolorosas.

La probabilidad de aparición de reacciones adversas aumenta con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 10 comprimidos recubiertos con película en blíster. 1 ó 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Famar Italia S.p.A. / Famar Italia S.p.A.

Dirección del fabricante.

Via Zambeletti 25, 20021 - Baranzate (provincia de Milán), Italia / Via Zambeletti 25, 20021 - Baranzate (MI), Italy.