Solpadeine Active

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SOLPADEINE ACTIVE (SOLPADEINE ACTIVE)

Composición:

Principios activos: paracetamol, cafeína;

1 tableta contiene 500 mg de paracetamol, 65 mg de cafeína;

Excipientes: sorbitol (E 420), sacarina sódica, bicarbonato sódico, povidona, laurilsulfato sódico, dimeticona, ácido cítrico anhidro, carbonato sódico anhidro.

Forma farmacéutica. Tabletas efervescentes.

Características físicas y químicas principales: tabletas planas de color blanco con bordes biselados, lisas por un lado y con una línea de fractura por el otro.

Grupo farmacoterapéutico.
Analgésicos y antipiréticos. Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El paracetamol es un analgésico-antipirético. Su efecto se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC). La inhibición de la síntesis de prostaglandinas periféricas es mínima; por lo tanto, el paracetamol es parcialmente adecuado para pacientes en los que la inhibición de prostaglandinas periféricas es indeseable (por ejemplo, pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal).

La cafeína aumenta la eficacia de la analgesia gracias a su efecto estimulante sobre el SNC, que puede contrarrestar la depresión que frecuentemente acompaña al dolor.

Farmacocinética.

El paracetamol y la cafeína se absorben rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Se distribuyen uniformemente en todos los líquidos corporales. La unión a las proteínas plasmáticas es mínima cuando se administra en dosis terapéuticas.

El paracetamol y la cafeína se metabolizan principalmente en el hígado y se excretan por la orina en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dolor de intensidad media y fuerte (cefalea, migraña, dolor músculo-esquelético, dolor muscular, dolor dental, dolor tras extracción dental y procedimientos dentales, dolor de garganta, dolor cíclico durante la menstruación), fiebre y dolor tras vacunación, temperatura corporal elevada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al paracetamol, cafeína o a cualquier otro componente del medicamento en la historia clínica; alteraciones graves de la función hepática y/o renal; hiperbilirrubinemia congénita; déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; alcoholismo; enfermedades de la sangre, anemia marcada, leucopenia; estados de excitación intensa, trastornos del sueño, epilepsia; marcado aumento de la presión arterial, enfermedades orgánicas del sistema cardiovascular, incluyendo aterosclerosis grave, hipertensión arterial grave; insuficiencia cardíaca descompensada, infarto agudo de miocardio, taquicardia paroxística, hipertiroidismo, pancreatitis aguda, formas graves de diabetes mellitus, glaucoma; edad superior a 60 años.

No utilizar junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO.

Está contraindicado en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el uso de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas, con aumento del riesgo de hemorragia, puede potenciarse tras el uso prolongado y regular del paracetamol. La administración de dosis únicas no muestra un efecto significativo. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol. Los medicamentos anticonvulsivos (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de las enzimas microsomales hepáticas, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al incremento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración simultánea de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado. La administración conjunta de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con floxacilina, ya que la administración conjunta se ha asociado con acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de acidosis por piraglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

No debe administrarse simultáneamente con alcohol.

La administración conjunta de cafeína con inhibidores de la MAO puede provocar un peligroso aumento de la presión arterial. La cafeína potencia el efecto (mejora la biodisponibilidad) de analgésicos-antipiréticos, potencia los efectos de los derivados de xantina, alfa y beta-adrenérgicos, y estimulantes psicológicos.

La cimetidina, los anticonceptivos hormonales y la isoniazida potencian el efecto de la cafeína.

La cafeína reduce el efecto de analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes, actúa como antagonista de agentes anestésicos y otros fármacos que deprimen el SNC, y como antagonista competitivo de los fármacos de adenosina y ATP. La administración conjunta de cafeína con ergotamina mejora la absorción de ergotamina desde el tracto digestivo; con agentes tirotrópicos, aumenta el efecto tiroideo.

La cafeína puede aumentar la excreción de litio del organismo. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea del medicamento con fármacos que contengan litio.

Características de aplicación.

El medicamento contiene paracetamol, por lo tanto no debe usarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol y que se utilicen, por ejemplo, para reducir la fiebre, tratar el dolor, los síntomas de gripe y resfriado o el insomnio. La administración simultánea con otros medicamentos que contengan paracetamol puede provocar una sobredosis.

Antes de usar el medicamento, es necesario consultar con el médico si se está tomando warfarina u otros medicamentos similares con efecto anticoagulante. Debe tenerse en cuenta que en pacientes con lesión hepática no cirrótica por alcoholismo, aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (acidosis metabólica con alto intervalo aniónico, HAGMA) como consecuencia de una acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con enfermedades graves, tales como insuficiencia renal severa y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico, desgaste corporal severo, anorexia, bajo índice de masa corporal o sepsis), que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Si los síntomas no desaparecen, es necesario consultar al médico.

Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda consumir cantidades excesivas de bebidas que contengan cafeína (como café, té y otras bebidas similares). Esto podría provocar problemas para dormir, temblores, sensación de ardor detrás del esternón debido a palpitaciones, tensión, irritabilidad.

En caso de enfermedad hepática o renal, antes de usar el medicamento es necesario consultar con el médico. Las restricciones para el uso de este medicamento en tales pacientes se deben principalmente al contenido de paracetamol. El medicamento puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.

Los pacientes que toman analgésicos diariamente para artritis leve deben consultar con el médico.

Una tableta contiene 427 mg de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio. El medicamento contiene sorbitol en una cantidad de 50 mg por tableta. Los pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños, en un lugar inaccesible para ellos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda su uso durante el embarazo, ya que aumenta el riesgo de aborto espontáneo asociado con el uso de cafeína.

No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia. El paracetamol y la cafeína pasan a la leche materna. La cafeína en la leche materna puede tener un efecto estimulante en los lactantes durante la lactancia, aunque no se ha observado toxicidad significativa.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

La probabilidad de efecto es casi inexistente.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

No debe superarse la dosis recomendada.

Debe administrarse la dosis más baja necesaria para lograr el efecto terapéutico, durante el período de tiempo más corto posible.

El intervalo entre las tomas debe ser de al menos 4 horas.

Adultos, personas de edad avanzada y niños a partir de 12 años: 1–2 comprimidos deben disolverse en medio vaso de agua. Administrar cada 4–6 horas según sea necesario. No debe administrarse más de 8 comprimidos (4000 mg de paracetamol / 520 mg de cafeína) en un período de 24 horas.

Niños. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Paracetamol.

La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante hepático o causar la muerte. Se ha observado pancreatitis aguda, generalmente asociada con alteraciones de la función hepática y hepatotoxicidad. El daño hepático es posible en adultos que han ingerido 6–8 g o más de paracetamol, y en niños que han ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo [tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o cualquier otro medicamento que induzca enzimas hepáticos; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno, caquexia)], la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

En caso de sobredosis, se requiere asistencia médica inmediata. El tratamiento debe iniciarse sin demora. El paciente debe trasladarse al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis.

Síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal. La experiencia clínica indica que los síntomas de daño hepático suelen manifestarse generalmente entre las 24–48 horas tras la sobredosis y alcanzan su punto máximo normalmente entre los 4–6 días. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica.

Los síntomas de sobredosis pueden no reflejar la gravedad de la intoxicación ni el riesgo de daño orgánico. Es necesaria asistencia médica inmediata en caso de sobredosis, incluso si no se observan síntomas. Si se confirma o se sospecha sobredosis, el paciente debe trasladarse al centro médico más cercano donde pueda recibir atención médica de emergencia y tratamiento especializado. Esto debe hacerse incluso si no hay síntomas, debido al riesgo de daño hepático retardado. Debe considerarse el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión de paracetamol, pero su efecto protector máximo se logra si se administra dentro de las primeras 8 horas. La eficacia del antídoto disminuye significativamente después de este tiempo. Si es necesario, se administra N-acetilcisteína por vía intravenosa según la dosis recomendada. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del hospital.

En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso muerte. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso sin daño hepático grave. También se ha descrito arritmia cardíaca.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse alteraciones en el sistema hematopoyético como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Con la ingestión de dosis altas, el sistema nervioso central puede verse afectado con mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; en el sistema urinario puede presentarse nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Cafeína.

La sobredosis de cafeína puede provocar dolor en la región epigástrica, vómitos, diuresis, respiración acelerada, taquicardia o arritmia cardíaca, así como afectar al sistema nervioso central (insomnio, inquietud, excitación nerviosa, ansiedad, temor, vértigo, irritabilidad, estado afectivo, temblor, convulsiones). Los síntomas clínicamente relevantes de sobredosis de cafeína también pueden estar asociados con un daño hepático grave por paracetamol, que puede ocurrir al ingerir una cantidad de medicamento que provoque sobredosis de cafeína. No existe un antídoto específico, pero las medidas de soporte, como el uso de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos, pueden aliviar el efecto cardiotoxico. Es necesario realizar lavado gástrico, se recomienda oxigenoterapia y, en caso de convulsiones, diazepam. Tratamiento sintomático.

Hidrogenocarbonato de sodio.

Dosis elevadas de hidrogenocarbonato de sodio pueden provocar trastornos gastrointestinales, como eructos y náuseas, así como hipernatremia; por lo tanto, es necesario controlar el equilibrio electrolítico y proporcionar el tratamiento adecuado al paciente.

Reacciones adversas.

La información sobre las reacciones adversas descritas a continuación se obtuvo durante la vigilancia poscomercialización. Se notificaron de forma voluntaria y proceden de una población de pacientes de tamaño desconocido; por lo tanto, la frecuencia de estas reacciones adversas es desconocida, aunque probablemente sean raras (< 1/10000).

Reacciones adversas atribuibles al paracetamol

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: trombocitopenia, agranulocitosis.

Del sistema inmunitario: anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad cutánea, incluyendo, entre otras, erupción cutánea, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Del sistema respiratorio, de los órganos del tórax y del mediastino: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (frecuencia desconocida).

Descripción de reacciones adversas específicas:

Acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado.

Se han descrito casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de una acidosis por pirrolidón carboxílico (ácido pirrolidón carboxílico) en pacientes con factores de riesgo que estaban tomando paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede presentarse debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Reacciones adversas atribuibles a la cafeína

Del sistema nervioso central: mareo, cefalea.

Del sistema cardiovascular: taquicardia.

Del tracto gastrointestinal: trastorno gastrointestinal.

Del estado psíquico: insomnio, inquietud, ansiedad e irritabilidad, nerviosismo.

Cuando se toma el medicamento simultáneamente con productos que contienen cafeína, la dosis elevada de cafeína resultante puede intensificar los efectos adversos provocados por la cafeína, tales como mareo, hiperexcitabilidad, insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, cefalea, trastornos gastrointestinales y taquicardia.

Periodo de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 2 comprimidos en tira de material multicapa, 6 tiras en caja de cartón; 4 comprimidos en tira de material multicapa, 3 tiras en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento no sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Famar A.V.E. Anthoussa plant / Famar A.V.E. Anthoussa plant.

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited / GlaxoSmithKline Dungarvan Limited.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Anthoussa, 7, Anthoussa Attiki, 15349, Grecia / Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Greece.

Knockbrack, Dungarvan, condado de Waterford, Irlanda / Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.