Sidnopharm

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SÍDNOPHARM (SYDNOPHARM®)

Composición:

Principio activo: molsidamina;

Cada tableta contiene 2 mg de molsidamina;

Excipientes: lactosa monohidrato, manitol (E 421), almidón de trigo, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, aceite de menta piperita, colorante amarillo FCF (E 110).

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado, de 8 mm de diámetro, de color rosa pálido y olor a menta.

Grupo farmacoterapéutico.

Vasodilatadores utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón. Molsidamina.

Código ATC C01D X12.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El molsidomino ejerce un efecto venodilatador, antiagregante, analgésico y antianginoso prolongado. La actividad venodilatadora se debe a la liberación, tras una serie de transformaciones metabólicas, del óxido nítrico (NO), que estimula a la guanilato ciclasa soluble; por ello, el molsidomino se considera un donador de NO. La acumulación del guanosín monofosfato cíclico (cGMP) provoca la relajación de las células musculares lisas de la pared vascular (en mayor grado en las venas). La disminución de la precarga, incluso sin afectar la contractilidad del miocardio, conduce a la recuperación del equilibrio alterado entre la demanda y el aporte de oxígeno en pacientes con insuficiencia coronaria. Dilata las arterias coronarias epicárdicas grandes afectadas por aterosclerosis, pero aún capaces de dilatarse, mejorando así la circulación periférica.

Aumenta la tolerancia al esfuerzo físico y reduce las manifestaciones de angiospasmo. Inhibe la fase temprana de la agregación plaquetaria, disminuye la síntesis y liberación de serotonina, tromboxano y otros proagregantes.

Reduce la precarga en el miocardio de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, disminuye la presión en la arteria pulmonar, reduce la distensión del ventrículo izquierdo y la tensión en la pared del miocardio, así como el volumen sistólico del corazón. El efecto comienza a los 20 minutos tras la administración, alcanza su máximo a los 0,5-1 horas y persiste durante 6 horas. A diferencia del tratamiento con nitratos, durante la terapia prolongada con molsidomino no suele observarse el desarrollo de tolerancia con pérdida de eficacia.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, se absorbe prácticamente por completo desde el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad es del 60-70 %. La concentración máxima (4,4 µg/ml) se alcanza a la 1 hora. Tras la administración oral con alimentos, la absorción se ralentiza, pero no se reduce (la concentración máxima en plasma se alcanza 30-60 minutos más tarde que en ayunas). La concentración mínima eficaz de molsidomino en plasma es de 3-5 ng/ml. Prácticamente no se une a las proteínas plasmáticas. En el hígado se metaboliza formando el compuesto farmacológicamente activo SIN-1 (3-morfolino-sidnonimina), a partir del cual se forma una sustancia muy inestable, SIN-1a (N-morfolino-N-amino-sinonitrilo), que libera NO y da lugar al compuesto farmacológicamente inactivo SIN-1c. Durante el metabolismo se forman también otros metabolitos. Se elimina por vía renal en un 90 % (en forma de metabolitos) y un 9 % a través del intestino. El período de semivida de eliminación oscila entre 1 y 3,5 horas. No se acumula (ni siquiera en pacientes con insuficiencia renal).

En casos de insuficiencia hepática grave (aumento de la prueba de bromosulfaleína desde el 20 % hasta el 50 %) se ha observado un retraso en la eliminación y un aumento de la concentración de molsidomino en plasma.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedad coronaria: prevención de los episodios de angina estable e inestable (especialmente en pacientes de edad avanzada y en caso de intolerancia individual a los nitratos).

Como parte del tratamiento combinado de la insuficiencia cardíaca crónica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, glaucoma (especialmente de ángulo cerrado), episodio agudo de angina de pecho, infarto agudo de miocardio, insuficiencia circulatoria aguda, incluyendo shock (incluido el cardiógeno), colapso vascular, hipotensión arterial marcada (presión sistólica inferior a 100 mm Hg), tratamiento concomitante con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (FDE5) (sildenafilo, vardenaflilo, tadalafilo), debido al alto riesgo de hipotensión arterial; edema pulmonar tóxico, disminución de la presión venosa central; la administración concomitante de donadores de óxido nítrico en cualquier forma y estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (por ejemplo, riociguat) está contraindicada debido al riesgo de hipotensión.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra simultáneamente con vasodilatadores periféricos, bloqueadores de los canales del calcio de tipo L (BCC), fármacos hipotensores y etanol, se potencia el efecto antihipertensivo del medicamento. Sidnofarm puede administrarse simultáneamente con otros fármacos antianginosos (por ejemplo, añadiéndolo a una terapia doble o triple: nitratos, BCC y betabloqueadores). Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Sidnofarm.

Cuando se administra simultáneamente con ácido acetilsalicílico, se potencia su actividad antiagregante.

Existe un alto riesgo de desarrollar hipotensión arterial al administrar conjuntamente con inhibidores de la FDE5, tales como sildenafilo, vardenaflilo, tadalafilo. La combinación de Sidnofarm con inhibidores de la FDE5 está contraindicada.

Alcaloides del cornezuelo del centeno. Existe la posibilidad de una interacción farmacodinámica entre los donadores de óxido nítrico y los alcaloides del cornezuelo del centeno, que podría provocar un efecto antagonista de los medicamentos. Debe evitarse la utilización simultánea de donadores de óxido nítrico y alcaloides del cornezuelo del centeno.

La administración concomitante de molsidomina y estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (por ejemplo, riociguat), que actúan como receptores del óxido nítrico, está contraindicada, ya que esta combinación puede aumentar el riesgo de hipotensión.

Características de uso.

¡No utilizar para el tratamiento de los ataques agudos de angina de pecho!

El molsidomino generalmente no provoca una disminución significativa de la presión arterial, sin embargo, debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con hipotensión arterial o con riesgo elevado de hipotensión arterial, a pacientes de edad avanzada con volumen sanguíneo circulante reducido y a pacientes que están siendo tratados con otros vasodilatadores. Es necesario garantizar una observación cuidadosa y ajustar la dosis según el estado del paciente.

Durante la terapia con el medicamento Sidnofarm, debe tenerse en cuenta que la presión arterial (PA) en reposo, especialmente la PA sistólica, puede disminuir. En este caso, la presión hipertensiva inicial responde de manera significativamente más intensa que la presión normotensa o hipotensa.

Debe administrarse con precaución en casos de cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, pericarditis constrictiva, taponamiento de la cavidad pericárdica, disminución de la presión en los ventrículos cardíacos, estenosis aórtica o estenosis mitral, infarto agudo de miocardio, alteración de la función del ventrículo izquierdo (insuficiencia del ventrículo izquierdo).

Dado que el 90-95 % de los metabolitos del molsidomino se excretan por los riñones, puede ser necesario reducir la dosis o aumentar los intervalos entre las tomas del medicamento, considerando la respuesta individual del paciente. En pacientes con insuficiencia hepática o renal, deben administrarse dosis más bajas, aumentándolas progresivamente hasta alcanzar el efecto terapéut游戏副本o deseado. En casos de alteración hepática grave (aumento de la prueba de bromosulfaleína entre un 20-50 %), se incrementa la concentración plasmática de molsidomino y se prolonga su semivida, lo que requiere un ajuste de la dosis del medicamento.

Requieren especial atención durante el tratamiento con este medicamento los pacientes tras un ictus hemorrágico, con alteración de la circulación cerebral o con aumento de la presión intracraneal; pacientes con infarto de miocardio reciente, pacientes con glaucoma y aquellos con predisposición a reacciones hipotensivas o con hipotensión arterial presente. El medicamento Sidnofarm debe administrarse únicamente bajo estricta vigilancia médica con control continuo de la circulación sanguínea.

En el tratamiento prolongado con nitratos, se recomienda incluir molsidomino en el esquema terapéutico para prevenir el desarrollo de tolerancia a los nitratos.

En pacientes de edad avanzada con insuficiencia funcional hepática o renal, el medicamento debe administrarse en dosis más bajas.

El medicamento contiene 0,06 g de lactosa monohidrato. No debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

El almidón de trigo puede contener gluten, aunque en cantidades insignificantes, por lo que se considera seguro para personas con enfermedad celíaca.

El colorante E 110 puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento durante el embarazo está contraindicado.

No debe administrarse el medicamento durante la lactancia. En caso de necesidad de tratamiento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debido a los efectos adversos del medicamento (mareo) y al posible impacto negativo sobre la concentración, debe administrarse con precaución a personas que conduzcan vehículos o manejen maquinaria, tras una evaluación cuidadosa del riesgo potencial.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe administrar por vía oral durante o después de las comidas, acompañado de una cantidad suficiente de líquido.

Para la profilaxis de los ataques de angina de pecho, durante el primer y segundo día de tratamiento se recomienda administrar de 1-2 mg (½-1 tableta) de 4 a 6 veces al día. Posteriormente, si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 2-4 mg de 2 a 3 veces al día.

El régimen de dosificación es individual y depende del tipo y la etapa de la enfermedad, así como de la intensidad de la sintomatología clín游戏副本. Habitualmente, la dosis diaria es de 2-4 mg (1-2 tabletas), dividida en 2 tomas uniformes. En ocasiones, la dosis puede aumentarse hasta 6-8 mg (3-4 tabletas), que deben distribuirse en 3-4 tomas.

Dosis diaria máxima: 12 mg.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y será determinada por el médico.

Niños.

La administración de este medicamento en niños está contraindicada.

Sobredosis.

Síntomas: bradicardia, debilidad, somnolencia, fuerte dolor de cabeza, mareo e hipotensión arterial, taquicardia acompañada de náuseas y vómitos; en casos graves, puede presentarse colapso.

Tratamiento: se deben adoptar medidas dirigidas a la rápida eliminación del fármaco del organismo (lavado gástrico, diuresis forzada) y se debe aplicar un tratamiento sintomático.

No existen datos sobre la eficacia de la diálisis en caso de sobredosis.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza (generalmente leve, desaparece durante el tratamiento posterior), mareo, fatiga aumentada, disminución de la velocidad de las reacciones psicomotoras y motoras (en la mayoría de los casos al inicio del tratamiento), debilidad.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, pérdida de apetito, diarrea, vómitos.

Del sistema cardiovascular: trombocitopenia, insuficiencia circulatoria, marcada disminución de la presión arterial, hipotensión ortostática, rara vez hasta el desarrollo de colapso o shock, taquicardia, enrojecimiento de la piel del rostro. En estos casos puede ser necesario reducir la dosis o suspender el medicamento.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas, picor, erupciones cutáneas, broncoespasmo, asma, shock anafiláctico.

De la piel y tejidos subcutáneos: urticaria.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en el envase original, protegido de la luz.

Envase.

10 comprimidos en blíster de película de PVC y lámina de aluminio. 3 blísteres en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricantes.

AT «Sofarma».

AT «Vitamini».

Direcciones de los fabricantes y lugares de ejercicio de sus actividades.

AT «Sofarma»
Calle Iliensko Shose 16, Sofía, 1220, Bulgaria.

AT «Vitamini»
Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenskaya, 31.