Septanest con adrenalina 1/200 000
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SEPTANEST CON ADRENALINA 1/200 000 (SEPTANEST WITH ADRENALINE 1/200 000)
Composición:
Principios activos:
1 ml de solución (1 cartucho) contiene clorhidrato de articaína 40 mg, tartrato de adrenalina en cálculo sobre adrenalina 0,005 mg;
1,7 ml de solución (1 cartucho) contiene clorhidrato de articaína 68 mg, tartrato de adrenalina en cálculo sobre adrenalina 0,0085 mg;
Excipientes: metabisulfito de sodio (E 223), cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Características físicas y químicas principales: solución transparente e incolora, prácticamente libre de partículas visibles.
Grupo farmacoterapéutico.
Medios que actúan sobre el sistema nervioso. Anestésicos. Preparados para anestesia local. Amidas. Articaína, combinaciones. Código ATC N01B B58.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
La articaína, un anestésico local de tipo amida, bloquea reversiblemente la conducción nerviosa mediante un mecanismo bien conocido, típico de otros anestésicos locales tipo amida. Este mecanismo consiste en la reducción o bloqueo del aumento transitorio de la permeabilidad de las membranas excitables al sodio (Na+), que normalmente ocurre tras una ligera despolarización de la membrana. Estos efectos conducen al efecto anestésico. A medida que el anestésico actúa progresivamente sobre el nervio, el umbral de excitabilidad eléctrica aumenta gradualmente, la velocidad de ascenso del potencial de acción disminuye y la conducción del impulso se ralentiza. El valor de pKa de la articaína es 7,8.
La adrenalina, como vasoconstrictor, actúa directamente sobre los receptores α- y β-adrenérgicos, predominando los efectos β-adrenérgicos. La adrenalina prolonga la duración del efecto de la articaína y reduce el riesgo de una absorción excesiva de articaína en la circulación sistémica.
Eficacia clínica y seguridad
El inicio de acción del medicamento SEPTANEST CON ADRENALINA 1/200 000, solución inyectable, en odontología, se observa a los 1,5–1,8 minutos tras una infiltración y a los 1,4–3,6 minutos tras un bloqueo nervioso.
La duración de la analgesia con el uso de SEPTANEST CON ADRENALINA 1/200 000 es de 45 a 60 minutos para la anestesia pulpar y de 120 a 300 minutos para la anestesia de los tejidos blandos.
No se han observado diferencias entre las propiedades farmacodinámicas del medicamento en adultos y niños.
Farmacocinética.
Absorción
En tres estudios clínicos publicados que describen el perfil farmacocinético de la combinación de hidrocloruro de articaína 40 mg/ml con adrenalina 10 o 5 μg/ml, los valores de Tmax oscilaron entre 10 y 12 minutos, y los valores de Cmax variaron entre 400 y 2100 ng/ml.
En ensayos clínicos realizados con niños, el valor de Cmax fue de 1382 ng/ml y el de Tmax de 7,78 minutos tras una infiltración a una dosis de 2 mg/kg de peso corporal.
Distribución
Se observó una marcada unión de la articaína a la albúmina sérica (68,5–80,8 %) y a las α-/β-globulinas humanas (62,5–73,4 %). La unión a las γ-globulinas (8,6–23,7 %) fue considerablemente menor. La adrenalina es un agente vasoconstrictor que se añade a la articaína para retrasar su absorción en la circulación sistémica y, de este modo, prolongar la concentración efectiva de articaína en los tejidos. El volumen de distribución en plasma fue de aproximadamente 4 l/kg.
Metabolismo
La articaína sufre hidrólisis del grupo carboxilo por esterasas no específicas en los tejidos y en la sangre. Debido a que esta hidrólisis ocurre muy rápidamente, aproximadamente el 90 % de la articaína se inactiva por este mecanismo. La articaína se metaboliza adicionalmente en las microsomas hepáticas.
El ácido articaíno es el principal producto del metabolismo de la articaína inducido por el citocromo P450, que posteriormente se metaboliza formando el glucurónido del ácido articaíno.
Eliminación
Tras la inyección en la práctica odontológica, el período de semieliminación de la articaína fue de aproximadamente 20–40 minutos. En un ensayo clínico se demostró que las concentraciones de articaína y ácido articaíno en plasma sanguíneo disminuyen rápidamente tras una inyección submucosa. A las 12–24 horas tras la inyección, se detectó una cantidad muy pequeña de articaína en el plasma. Más del 50 % de la dosis se excreta por orina, el 95 % en forma de ácido articaíno, durante las 8 horas posteriores a la administración. En un período de 24 horas, aproximadamente el 57 % (68 mg) y el 53 % (204 mg) de la dosis se excretaron por orina. La excreción renal de articaína sin modificar representa solo aproximadamente el 2 % del total eliminado.
Características clínicas.
Indicaciones.
Anestesia local o regional local en odontología.
SEPTANEST CON ADRENALINA 1/200 000, solución inyectable para uso odontológico, está indicado en adultos y niños a partir de 4 años de edad (o con un peso corporal de 20 kg o más).
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad al articaína o a otros anestésicos locales de tipo amida, a la epinefrina (adrenalina), así como a cualquiera de los componentes del medicamento;
- epilepsia no controlada.
Precauciones especiales.
Antes de administrar este medicamento, es necesario:
- obtener información sobre el tratamiento actual y el historial médico del paciente;
- mantener contacto verbal con el paciente;
- tener equipo de reanimación disponible.
Riesgo asociado con la inyección intravascular accidental
Una inyección intravascular accidental puede provocar un aumento súbito de los niveles sistémicos de adrenalina y articaína. Esto puede ocasionar reacciones adversas graves, tales como convulsiones seguidas de depresión del sistema nervioso central, del sistema cardiocirculatorio y respiratorio, y coma, que puede progresar hasta paro respiratorio y circulatorio.
Por tanto, para asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo durante la inyección, se debe realizar una aspiración antes de administrar el anestésico local. Sin embargo, la ausencia de sangre en la jeringa no garantiza que se haya evitado una inyección intravascular.
Riesgo asociado con la inyección intraneural
Una inyección intraneural accidental puede provocar que el medicamento se desplace en sentido retrógrado a lo largo del nervio.
Para prevenir la inyección intraneural y lesiones nerviosas relacionadas con el bloqueo nervioso, se debe retirar ligeramente la aguja si el paciente siente una descarga eléctrica o si la inyección es especialmente dolorosa.
Si se produce una lesión nerviosa por la aguja, el efecto neurotóxico puede verse agravado por la posible neurotoxicidad química del articaína y por la presencia de adrenalina, ya que esta última puede reducir el aporte sanguíneo perineural y dificultar la eliminación del medicamento del sitio de inyección.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Interacción con articaína
Interacciones que requieren precauciones durante la administración
Otros anestésicos locales
La toxicidad de los anestésicos locales es acumulativa.
La dosis total de todos los anestésicos locales administrados no debe exceder la dosis máxima recomendada de los medicamentos utilizados.
Sedantes (fármacos que deprimen el sistema nervioso central, por ejemplo benzodiazepinas, opioides)
Si se utilizan sedantes para reducir el miedo del paciente, se deben reducir las dosis de anestésicos, ya que tanto los anestésicos locales como los sedantes deprimen el sistema nervioso central, lo que combinado puede provocar un efecto aditivo (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Interacción con adrenalina
Interacciones que requieren precauciones durante la administración
Anestésicos volátiles halogenados (por ejemplo halotano)
Se deben reducir las dosis de este medicamento debido a la sensibilización cardíaca a los efectos arritmogénicos de las catecolaminas: riesgo de arritmia ventricular grave.
Se recomienda consultar con un anestesiólogo antes de administrar anestésicos locales durante anestesia general.
Bloqueadores adrenérgicos postganglionares (periféricos) (por ejemplo guanadrel, guanetidina y alcaloides de Rauwolfia)
Se debe administrar con dosis reducidas, bajo estricta supervisión médica y con cuidadosa aspiración previa, debido al posible aumento de la respuesta a los vasopresores adrenérgicos: riesgo de hipertensión arterial y otros efectos cardiovasculares.
Bloqueadores beta no selectivos (por ejemplo propranolol, nadolol)
Se deben utilizar dosis reducidas debido al posible aumento de la presión arterial y al mayor riesgo de bradicardia.
Antidepresivos tricíclicos (por ejemplo amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina y protriptylina)
La dosis y la velocidad de administración de este medicamento deben reducirse debido al mayor riesgo de hipertensión arterial grave.
Inhibidores de la COMT (inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa) (por ejemplo entacapona, tolcapona)
Pueden presentarse arritmias, taquicardia y fluctuaciones de la presión arterial.
A los pacientes que toman inhibidores de la COMT se les debe administrar una cantidad reducida de adrenalina durante la anestesia odontológica.
Inhibidores de la MAO, tanto selectivos A (por ejemplo moclobemida) como no selectivos (por ejemplo fenelzina, tranilcipromina, linezolid)
Si no puede evitarse la administración concomitante de estos medicamentos, se debe reducir tanto la dosis como la velocidad de administración de este fármaco, y debe aplicarse bajo estricta supervisión médica debido al posible potenciamiento de los efectos de la adrenalina, lo que conlleva riesgo de crisis hipertensiva.
Medicamentos que provocan arritmias (por ejemplo antiarrítmicos como digoxina, quinidina)
La dosis de este medicamento debe reducirse debido al mayor riesgo de arritmia al administrar simultáneamente adrenalina y glicósidos digitálicos al paciente. Se recomienda realizar una cuidadosa aspiración previa a la inyección.
Medicamentos ergotrópicos (por ejemplo metisergida, ergotamina, ergonovina)
Este medicamento debe administrarse bajo estricta supervisión médica debido al posible efecto acumulativo o sinérgico en el aumento de la presión arterial y/o reacciones isquémicas.
Vasopresores simpaticomiméticos (por ejemplo cocaína (principalmente), pero también anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina)
Existe riesgo de toxicidad adrenérgica.
Si se han administrado vasopresores simpaticomiméticos en las últimas 24 horas, el tratamiento odontológico planificado debe posponerse.
Fenotiazinas (y otros neurolépticos)
Debe administrarse con precaución en pacientes que reciben fenotiazinas, debido al riesgo de hipotensión arterial por posible inhibición del efecto de la adrenalina.
Características de uso.
Este medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con las siguientes enfermedades, y si la afección es grave y/o inestable, se debe considerar posponer la intervención odontológica.
Pacientes con enfermedades cardiovasculares
Debe emplearse la dosis más baja que garantice una anestesia eficaz en los siguientes casos:
- Trastornos del ritmo cardíaco y de la conducción (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bradicardia grave).
- Insuficiencia cardíaca aguda descompensada (insuficiencia cardíaca congestiva aguda).
- Hipotensión arterial.
- Taquicardia paroxística o arritmias con pulso acelerado.
- Angina inestable o infarto de miocardio reciente (menos de 6 meses) en la historia clínica.
- Cirugía reciente de derivación coronaria (hace menos de 3 meses).
- Tratamiento con betabloqueantes no selectivos (por ejemplo, propranolol) (riesgo de crisis hipertensiva o bradicardia grave) (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
- Hipertensión arterial no controlada.
- Tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos, ya que estos fármacos pueden potenciar el efecto de la adrenalina sobre el sistema cardiovascular (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con las siguientes enfermedades.
Pacientes con epilepsia
Todos los anestésicos locales deben emplearse con extrema precaución debido a su posible efecto convulsivante.
Pacientes con déficit de colinesterasa plasmática
El déficit de colinesterasa plasmática puede sospecharse cuando aparecen signos clínicos de sobredosis durante la anestesia con dosis normales y cuando se ha excluido la posibilidad de inyección intravascular. En tal caso, durante la siguiente inyección se debe actuar con precaución y emplear una dosis reducida.
Pacientes con enfermedad renal
Debe emplearse la dosis más baja que garantice una anestesia eficaz.
Pacientes con enfermedad hepática grave
Este medicamento debe administrarse con precaución en caso de enfermedad hepática, aunque el 90 % de la articaína se inactiva inicialmente por esterasas no específicas en los tejidos y en el plasma.
Pacientes con miastenia grave que reciben tratamiento con inhibidores de la colinesterasa
Debe emplearse la dosis más baja que garantice una anestesia eficaz.
Pacientes con porfiria
SEPTANEST CON ADRENALINA 1/200 000, solución inyectable, en odontología debe administrarse a pacientes con porfiria aguda solo si no existe una alternativa más segura. En caso de administración, se deben tomar las medidas preventivas adecuadas en todos los pacientes con porfiria, ya que este medicamento puede provocar un empeoramiento de la porfiria.
Pacientes que reciben anestésicos inhalatorios halogenados concomitantes
Debe emplearse la dosis más baja del medicamento que garantice una anestesia eficaz (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Pacientes que reciben tratamiento con antiagregantes/anticoagulantes
SEPTANEST CON ADRENALINA 1/200 000, solución inyectable, en odontología debe administrarse con precaución a pacientes que reciben medicamentos antiagregantes/anticoagulantes o que presentan trastornos de la coagulación sanguínea, debido al mayor riesgo de hemorragia. El riesgo aumentado de sangrado está más relacionado con el procedimiento que con el fármaco.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada puede observarse un aumento del nivel plasmático del fármaco, especialmente tras administraciones repetidas. Si se requiere una inyección repetida, los pacientes deben permanecer bajo estrecha vigilancia para detectar cualquier signo de sobredosis relativa (ver sección «Sobredosificación»). Por ello, debe emplearse la dosis más baja que garantice una anestesia eficaz.
Debe considerarse la conveniencia de utilizar SEPTANEST CON ADRENALINA 1/200 000, solución inyectable, en lugar de SEPTANEST CON ADRENALINA 1/100 000, solución inyectable, debido a su menor contenido de adrenalina (5 µg/ml) en los siguientes casos:
- pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, infarto de miocardio previo, arritmia cardíaca, hipertensión);
- pacientes con trastornos de la circulación cerebral, con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV).
Se recomienda no realizar tratamientos dentales con articaína/adrenalina durante los seis meses posteriores a un ACV debido al mayor riesgo de nuevos accidentes cerebrovasculares;
- pacientes con diabetes mellitus no controlada.
Este medicamento debe administrarse con precaución debido al efecto hiperglucemiante de la adrenalina;
- pacientes con tirotoxicosis.
Este medicamento debe administrarse con precaución debido a la presencia de adrenalina;
- pacientes con feocromocitoma.
Este medicamento debe administrarse con precaución debido a la presencia de adrenalina;
- pacientes con riesgo de desarrollar glaucoma de ángulo cerrado agudo.
Este medicamento debe administrarse con precaución debido a la presencia de adrenalina.
Debe emplearse la dosis más baja que garantice una anestesia eficaz.
La adrenalina altera el flujo sanguíneo en las encías, pudiendo provocar potencialmente necrosis tisular local.
Se han notificado muy raramente casos de lesión nerviosa prolongada o irreversible y pérdida del gusto tras la anestesia del nervio mandibular.
Los efectos anestésicos locales pueden verse reducidos si el fármaco se administra en una zona inflamada o infectada.
La dosis también debe reducirse en caso de hipoxia, hipercaliemia y acidosis metabólica.
Existe riesgo de lesión accidental por mordedura, especialmente en niños (labios, mejillas, mucosa y lengua); debe advertirse al paciente que no debe masticar durante el efecto anestésico hasta que la sensibilidad normal se recupere.
SEPTANEST CON ADRENALINA 1:200 000 contiene metabisulfito sódico, que rara vez puede provocar reacciones alérgicas y broncoespasmo.
Un cartucho del medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por lo tanto, el medicamento es prácticamente libre de sodio.
Si existe cualquier riesgo de reacción alérgica, debe elegirse otro medicamento para la anestesia (ver sección «Contraindicaciones»).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No existe experiencia clínica con el uso de articaína en mujeres embarazadas, excepto durante el parto. La adrenalina y la articaína atraviesan la barrera placentaria, aunque la articaína lo hace en menor medida en comparación con otros anestésicos locales. Las concentraciones de articaína en el suero sanguíneo de los recién nacidos fueron aproximadamente del 30 % de las concentraciones en la sangre materna. En caso de administración accidental intravascular en la madre, la adrenalina puede reducir la velocidad del flujo sanguíneo uterino.
Estudios en animales con articaína 40 mg/ml + adrenalina 10 µg/ml, así como con articaína sola, no indican efectos negativos sobre el embarazo, el parto ni el desarrollo embrionario/fetal o posnatal.
Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva de la adrenalina en dosis superiores a la dosis máxima recomendada.
Durante el embarazo, SEPTANEST CON ADRENALINA 1:100 000, solución inyectable para odontología, debe administrarse solo tras un análisis cuidadoso de la relación beneficio-riesgo.
Debido al menor contenido de adrenalina, debe preferirse el uso de SEPTANEST CON ADRENALINA 1/200 000, solución inyectable, frente a SEPTANEST CON ADRENALINA 1/100 000, solución inyectable.
Lactancia
Debido a la rápida disminución del nivel de articaína en el suero sanguíneo y su rápida eliminación, no se detectan cantidades clínicamente significativas de articaína en la leche materna. La adrenalina penetra en la leche materna, pero tiene un corto periodo de semieliminación. Por lo tanto, no es necesario interrumpir la lactancia en caso de uso breve. Puede reanudarse tras 5 horas de la anestesia.
Fertilidad
Los estudios de toxicidad reproductiva con articaína 40 mg/ml + adrenalina 10 µg/ml administrados por vía subcutánea en dosis de hasta 80 mg/kg/día no mostraron efectos negativos sobre la fertilidad, el desarrollo embrionario/fetal ni el desarrollo prenatal y posnatal.
Cuando se utiliza en dosis terapéuticas, no se espera un efecto adverso sobre la fertilidad humana.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Tras la administración del fármaco, puede presentarse mareo, incluyendo vértigo, trastornos visuales y fatiga (ver sección «Reacciones adversas»). Por lo tanto, tras la inyección, el paciente debe permanecer en la consulta odontológica hasta que su estado se recupere (normalmente al menos 30 minutos).
Vía de administración y dosis.
SOLO PARA USO PROFESIONAL EN ODONTOLOGÍA.
A todos los pacientes se debe administrar la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz. La dosis necesaria debe determinarse individualmente.
Para un procedimiento estándar, la dosis habitual en pacientes adultos es de 1 cartucho, aunque para lograr una anestesia eficaz puede ser suficiente un volumen inferior a un cartucho completo. Bajo criterio del odontólogo, para procedimientos más prolongados puede requerirse una cantidad mayor de cartuchos, pero en ningún caso se debe superar la dosis máxima recomendada.
Para procedimientos odontológicos estándar se recomienda el uso de SEPTANEST CON ADRENALINA 1/200 000, solución inyectable.
Para intervenciones más complejas, tales como aquellas que requieren un mayor control hemostático, se recomienda el uso de SEPTANEST CON ADRENALINA 1/100 000, solución inyectable.
Uso concomitante de agentes sedantes para reducir la ansiedad del paciente
La dosis máxima tolerada de anestésicos locales puede reducirse en pacientes que reciben agentes sedantes, debido a la depresión adicional del sistema nervioso central (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Adultos y niños de 12 a 18 años de edad
En adultos y niños de 12 a 18 años, la dosis máxima de articaína es de 7 mg/kg, con una dosis máxima recomendada de 500 mg. La dosis máxima es de 500 mg para un adulto sano con un peso corporal superior a 70 kg. En la tabla 1 se muestra la dosis máxima recomendada.
Tabla 1
Dosis máxima recomendada para adultos y niños de 12 a 18 años de edad
| Masa corporal del paciente (kg) |
Dosis máxima de clorhidrato de articaína (mg) |
Dosis de adrenalina (mg) |
Volumen total (ml) y cantidad equivalente de cartuchos (1,7 ml) |
| 40 |
280 |
0,035 |
7,0 (4,1 cartuchos) |
| 50 |
350 |
0,044 |
8,8 (5,2 cartuchos) |
| 60 |
420 |
0,053 |
10,5 (6,2 cartuchos) |
| 70 o más |
490 |
0,061 |
12,3 (7,0 cartuchos) |
Niños de 4 a 11 años
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento SEPTANEST CON ADRENALINA 1/200 000, solución inyectable, en niños menores de 4 años inclusive. No existen datos disponibles.
La cantidad del medicamento que se administra debe determinarse según la edad, el peso corporal del niño y la extensión de la intervención quirúrgica. La dosis media eficaz es de 2 mg/kg y 4 mg/kg para procedimientos simples y complejos, respectivamente. Debe emplearse siempre la dosis más baja que proporcione una anestesia dental eficaz. En niños a partir de 4 años (o con un peso corporal de 20 kg o más), la dosis máxima de articaína es únicamente de 7 mg/kg; la dosis máxima absoluta de articaína en un niño sano con un peso corporal de 55 kg es de 385 mg.
En la tabla 2 se muestra la dosis máxima recomendada.
Tabla 2
Dosis máxima recomendada para niños de 4 a 11 años
| Masa corporal del paciente (kg) |
Dosis máxima de clorhidrato de articaína (mg) |
Dosis de adrenalina (mg) |
Volumen total (ml) y cantidad equivalente de cartuchos (1,7 ml) |
| 20 |
140 |
0,018 |
3,5 (2,1 cartuchos) |
| 30 |
210 |
0,026 |
5,3 (3,1 cartuchos) |
| 40 |
280 |
0,035 |
7,0 (4,1 cartuchos) |
| 55 |
385 |
0,048 |
9,6 (5,6 cartuchos) |
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada y pacientes con alteración de la función renal
Debido a la falta de datos clínicos, se debe tener especial precaución y administrar la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz a los pacientes de edad avanzada y a los pacientes con alteración de la función renal (véanse las secciones «Farmacocinética» y «Precauciones de uso»).
En estos pacientes puede producirse un aumento de los niveles plasmáticos del fármaco, especialmente tras administraciones repetidas. Si se requiere una inyección repetida, los pacientes deben estar bajo estricta vigilancia para detectar cualquier signo de sobredosis relativa (véase la sección «Sobredosis»).
Pacientes con alteración de la función hepática
Debe tenerse especial precaución y administrar la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz a los pacientes con alteración de la función hepática, especialmente tras administraciones repetidas, aunque el 90 % de la articaína se inactiva inicialmente por esterasas no específicas en los tejidos y en el plasma.
Pacientes con déficit de colinesterasa plasmática
Pueden observarse niveles plasmáticos elevados del fármaco en pacientes con déficit de colinesterasa o en aquellos tratados con inhibidores de la acetilcolinesterasa, ya que el fármaco se inactiva en un 90 % por esterasas plasmáticas (véanse las secciones «Farmacocinética» y «Precauciones de uso»). Por tanto, se debe administrar la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz.
Vía de administración
Aplicación infiltrativa y perineural en la cavidad bucal.
Los anestésicos locales deben administrarse con precaución en presencia de inflamación y/o infección en el lugar de la inyección. La velocidad de inyección debe ser muy lenta (1 ml/min).
Medidas preventivas que deben tomarse antes de las manipulaciones o la administración del medicamento
Este medicamento debe ser utilizado únicamente por médicos o dentistas con formación adecuada y familiarizados con el diagnóstico y tratamiento de la toxicidad sistémica. Solo médicos o dentistas con formación y conocimientos suficientes en el diagnóstico y tratamiento de la toxicidad sistémica deben utilizar este fármaco o supervisar su administración. Debe disponerse de equipo de reanimación y medicamentos adecuados antes de iniciar la anestesia regional, necesarios para el tratamiento inmediato de cualquier alteración respiratoria o cardiovascular aguda. Debe controlarse el estado de conciencia del paciente tras cada inyección de anestésico local.
Al utilizar el medicamento SEPTANEST CON ADRENALINA 1/200 000, solución inyectable para anestesia infiltrativa o local-regional, la inyección siempre debe realizarse lentamente y tras realizar previamente una aspiración.
Para evitar el riesgo de infección (por ejemplo, transmisión de hepatitis), la jeringa y las agujas utilizadas para extraer la solución deben ser siempre nuevas y estériles.
Este medicamento no debe utilizarse si la solución está turbia o amarillenta.
Los cartuchos están destinados para uso único. Si solo se utiliza una parte del contenido del cartucho, el resto debe desecharse.
Utilizar inmediatamente después de abrir el cartucho.
Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Niños
El medicamento puede administrarse únicamente a niños a partir de los 4 años de edad (peso corporal >20 kg), ya que la eficacia y seguridad del fármaco no han sido establecidas en niños menores de 4 años.
El medicamento debe administrarse a los niños en la cantidad mínima necesaria para lograr una analgesia adecuada; la cantidad administrada debe ajustarse individualmente según la edad y el peso del niño. No debe superarse la dosis máxima de 7 mg de articaína por kg de peso corporal.
El perfil de seguridad en niños de 4 a 18 años ha sido similar al de los adultos. Sin embargo, las lesiones accidentales de los tejidos blandos ocurren con mayor frecuencia, especialmente en niños de 3 a 7 años, debido a la anestesia prolongada de los tejidos blandos.
Sobredosis
Los casos más frecuentes descritos de sobredosis con anestésicos locales son:
- sobredosis absoluta;
- sobredosis relativa, como inyección accidental en un vaso sanguíneo, absorción anormalmente rápida al torrente sanguíneo sistémico, o retraso en el metabolismo y eliminación del fármaco.
En caso de sobredosis relativa, los pacientes suelen presentar síntomas en los primeros minutos, mientras que en caso de sobredosis absoluta, los signos de toxicidad aparecen más tarde tras la inyección, dependiendo del lugar de inyección.
Síntomas
Debido a la sobredosis (absoluta o relativa), como la excitación puede ser transitoria o ausente, el primer signo puede ser somnolencia, que progresa a estado de inconsciencia y paro respiratorio.
Síntomas que pueden ser provocados por la articaína
Los síntomas dependen de la dosis y presentan una gravedad progresiva de manifestaciones neurológicas (presíncope, síncope, cefalea, inquietud, excitación, confusión, desorientación, mareo (vértigo), temblor, estupor, profunda depresión del SNC, pérdida de conciencia, coma, convulsiones (incluyendo convulsiones tónico-clónicas), alteraciones del habla (por ejemplo, disartria, logorrea), vértigo, alteraciones del equilibrio), manifestaciones oculares (midriasis, visión borrosa, alteraciones de la acomodación), seguidas de toxicidad vascular (palidez (local, regional, general)), toxicidad respiratoria (apnea (paro respiratorio), bradipnea, taquipnea, bostezos, depresión respiratoria) y toxicidad cardíaca (paro cardíaco, depresión miocárdica).
La acidosis potencia el efecto tóxico de los anestésicos locales.
Síntomas que pueden ser provocados por la adrenalina
Los síntomas dependen de la dosis y presentan una gravedad progresiva de manifestaciones neurológicas (excitación, trastorno, presíncope, síncope), seguidas de toxicidad vascular (palidez (local, regional, general)), toxicidad respiratoria (apnea (paro respiratorio), bradipnea, taquipnea, depresión respiratoria) y toxicidad cardíaca (paro cardíaco, depresión miocárdica).
Tratamiento
Debe disponerse de equipo de reanimación y medicamentos necesarios para el tratamiento inmediato de cualquier alteración respiratoria o cardiovascular aguda antes de iniciar la anestesia dental con anestésicos locales.
La gravedad de los síntomas de sobredosis debe impulsar a los médicos/dentistas a aplicar protocolos que garanticen un acceso oportuno a las vías respiratorias y el soporte ventilatorio asistido.
Debe controlarse el estado de conciencia del paciente tras cada inyección de anestésico local.
Ante la aparición de signos de toxicidad sistémica aguda, debe suspenderse inmediatamente la inyección del anestésico local. Si es necesario, debe cambiarse la posición del paciente a decúbito supino.
Los síntomas del SNC (convulsiones, depresión del SNC) deben tratarse inmediatamente con soporte respiratorio adecuado y fármacos anticonvulsivos.
Las medidas óptimas de oxigenación, ventilación, soporte circulatorio y el tratamiento del ácido pueden prevenir el paro cardíaco.
Si se produce depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), debe considerarse la conveniencia de un tratamiento adecuado con líquidos intravenosos, vasopresores y/o fármacos inotrópicos. En los niños, las dosis deben ajustarse según la edad y el peso corporal.
En caso de paro cardíaco, debe iniciarse inmediatamente la reanimación cardiopulmonar.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas tras la administración del medicamento son similares a las reacciones adversas provocadas por otros anestésicos locales de tipo amida en combinación con vasoconstrictores.
Estas reacciones adversas suelen depender de la dosis. También pueden deberse a hipersensibilidad, intolerancia individual o disminuida tolerancia en el paciente.
Los trastornos del sistema nervioso, la reacción local en el sitio de inyección, la hipersensibilidad y los trastornos cardiovasculares son las reacciones adversas más frecuentes.
Las reacciones adversas graves suelen tener carácter sistémico.
La información sobre las reacciones adversas se ha obtenido de notificaciones espontáneas, estudios clínicos y literatura médica.
La frecuencia se indica según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).
Tabla 3
Reacciones adversas
| Clase de sistema orgánico según MedDRA |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
|
| Infecciones e infestaciones |
Frecuente |
Gingivitis |
|
| Trastornos del sistema inmune |
Raro |
Reacciones alérgicas1, reacciones anafilácticas/anafilactoides |
|
| Trastornos psiquiátricos |
Raro |
Nerviosismo/ansiedad4 |
|
| No conocido |
Euforia |
||
Trastornos del sistema nervioso |
Frecuente |
Neuropatía: Neuralgia (dolor neuropático) Hipostesia/adormecimiento (oral y perioral)4 Hiperestesia Disestesia (oral y perioral), incluyendo Disgeusia (por ejemplo, sabor metálico, alteración del gusto) Ageusia Alodinia Termohiperestesia Cefalea |
|
| No frecuente |
Sensación de ardor |
||
| Raro |
Lesión del nervio facial2 (parálisis y paraplejia) Síndrome de Horner (ptosis palpebral, enoftalmos, miosis) Somnolencia (sueño) Nistagmo |
||
| Muy raro |
Parastesia3 (hipostesia persistente y pérdida del gusto) tras bloqueo del nervio mandibular o alveolar inferior |
||
| Trastornos oculares |
Raro |
Diplopía (parálisis de los músculos extraoculares)4 Alteración de la visión (ceguera temporal)4 Ptosis Miosis Enoftalmos |
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| Trastornos del oído y del laberinto |
Raro |
Hiperacusia Zumbidos en los oídos4 |
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| Trastornos cardiacos |
Frecuente |
Bradicardia Taquicardia |
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| Raro |
Palpitaciones |
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| No conocido |
Alteraciones de la conducción (bloqueo auriculoventricular) |
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| Trastornos vasculares |
Frecuente |
Hipotensión arterial (con posible colapso circulatorio) |
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| No frecuente |
Hipertensión arterial |
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| Raro |
Sofocos |
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| No conocido |
Hiperemia local/regional Vasodilatación Vasoconstricción |
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| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Raro |
Broncoespasmo/asma Disnea2 |
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| No conocido |
Disfonía (ronquera)1 |
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| Trastornos gastrointestinales |
Frecuente |
Edema de lengua, labios, encías |
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| No frecuente |
Estomatitis, glossitis Náuseas, vómitos, diarrea |
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| Raro |
Exfoliación (descamación) de la mucosa/orales/úlceras en encías/boca |
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| No conocido |
Disfagia Edema de mejillas Glosodinia |
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| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
No frecuente |
Erupción cutánea Prurito |
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| Raro |
Angioedema (edema de cara/lengua/labios/garganta/laringe/edema periorbitario) Urticaria |
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| No conocido |
Eritema Hiperhidrosis |
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| Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo |
No frecuente |
Dolor de cuello |
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| Raro |
Contracciones musculares4 |
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| No conocido |
Empeoramiento de las manifestaciones neuromusculares en el síndrome de Kerns-Sayre Trismo |
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| Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración |
No frecuente |
Dolor en el sitio de inyección |
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| Raro |
Exfoliación/necrosis en el sitio de inyección Cansancio, astenia (debilidad)/escalofríos |
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| No conocido |
Edema local Sensación de calor, Sensación de frío |
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1 Las reacciones alérgicas no deben confundirse con episodios sincopales (palpitaciones debidas a la adrenalina).
2 Tras la administración de articaína en combinación con adrenalina, se ha descrito un retraso en la aparición de parálisis facial de hasta 2 semanas, y el estado no mejoró tras 6 meses.
3 Esta patología nerviosa puede manifestarse con diversos síntomas de alteración sensorial. La parestesia puede definirse como una sensación espontánea, alterada, generalmente indolora (por ejemplo, ardor, hormigueo o picazón), que supera significativamente la duración esperada de la anestesia. La mayoría de los casos de parestesia descritos tras tratamiento odontológico son transitorios y desaparecen en cuestión de días, semanas o meses.
La parestesia persistente, que se produce principalmente tras un bloqueo nervioso en la zona de la mandíbula inferior, se caracteriza por una recuperación lenta, incompleta o insuficiente.
4 Algunos efectos adversos, tales como excitación, ansiedad/nerviosismo, temblor, alteración del habla, pueden ser signos premonitorios de depresión del SNC. Ante la aparición de estos síntomas, se debe indicar al paciente que respire profundamente y observarlo cuidadosamente (véase la sección «Sobredosificación»).
Niños
El perfil de seguridad fue similar en niños de 4 a 18 años y en adultos. Sin embargo, se observó con mayor frecuencia lesión accidental de tejidos blandos, especialmente en niños de 3 a 7 años, debido a la anestesia prolongada de los tejidos blandos.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C, en el envase original para protegerlo de la luz.
No congelar.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
Debido a la falta de estudios adecuados, no se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos.
Envase.
Cartuchos de 1,7 ml o 1,0 ml de vidrio transparente, cerrados en un extremo con un tapón de goma y una tapa de aluminio, y en el otro extremo con un émbolo de goma.
Caja de cartón que contiene: 50 cartuchos (5 blísters de 10 cartuchos) de 1,7 ml o 1,0 ml de solución, o 10 cartuchos (1 blíster de 10 cartuchos) de 1,7 ml de solución.
Categoría de dispensación. Bajo receta.
Fabricante.
SEPTODONT.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
58, Rue du Pont de Créteil, 94100 Saint-Maur des Fossés, Francia.