Selenaza®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SEDENAZA® (SELENASE®)

Composición:

Principio activo: selenuro de sodio pentahidratado;

1 ml de solución contiene selenuro de sodio pentahidratado equivalente a 50 mcg de selenio;

Excipientes: cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Características físico-químicas principales: solución transparente, incolora, sin partículas visibles.

Grupo farmacoterapéutico.

Complementos minerales. Código ATC A12CE02.

Propiedades farmacodinámicas.

El selenio es un cofactor de diversas enzimas en el organismo humano y, por tanto, pertenece a los elementos traza esenciales. Hasta la fecha se han identificado más de 25 proteínas y subunidades proteicas que contienen selenio. La mayoría de los efectos clínicos y bioquím游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Deficiencia de selenio que no puede compensarse mediante fuentes alimentarias de selenio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al selenito de sodio pentahidratado o a cualquiera de los excipientes.

Selenosis.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento en solución oral Selénaza® no debe administrarse conjuntamente con sustancias reductoras (por ejemplo, vitamina C), ya que en tal caso podría formarse un precipitado de selenio elemental (ver sección «Incompatibilidades»).

El selenio elemental no es soluble en medio acuoso y, por tanto, no es biológicamente disponible. El medicamento Selénaza®, solución oral, y el ácido ascórbico pueden administrarse por vía oral con un intervalo de 4 horas.

Características de uso.

1 ampolla de 2 ml de solución contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, prácticamente no contiene sodio.

1 frasco de 10 ml de solución contiene 35,70 mg de cloruro de sodio, lo que equivale al 1,8 % de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen datos sobre la administración del medicamento Selénaza® en mujeres embarazadas. Los datos publicados de estudios en animales son limitados y muestran cierta toxicidad sobre la función reproductiva cuando se administran dosis tóxicas para el organismo materno.

En caso de administración del medicamento tras confirmarse una deficiencia de selenio en el organismo, no se espera un efecto negativo del sulfito de sodio sobre el transcurso del embarazo o sobre el feto.

Periodo de lactancia. El selenio pasa a la leche materna. No se espera que las dosis empleadas para corregir la deficiencia de selenio en la madre tengan un efecto negativo sobre el niño amamantado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La dosis diaria para adultos es de 100–200 mcg de selenio (equivalente a 1–2 ampollas de 2 ml). En caso necesario, la dosis puede aumentarse hasta 500 mcg de selenio (equivalente a 5 ampollas de 2 ml o 1 frasco de 10 ml del medicamento Celenaza®, solución oral).

Vía de administración.

Separar la ampolla monodosis (2 ml) del resto de ampollas en la tira y abrir la ampolla con la solución para uso oral, desenroscando su parte superior. Vaciar todo el contenido de la ampolla en la boca.

Al utilizar el frasco de 10 ml:

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Figura 1. Abrir el frasco inmediatamente antes de la toma. Para abrir el frasco, girar la tapa en sentido horario mientras se presiona simultáneamente contra el frasco. Esto provocará el corte de la película por medio de un cortador especial situado dentro de la tapa.

Figura 2. A continuación, girar la tapa en sentido antihorario.

Figura 3. Vaciar completamente el contenido del frasco en la boca.

Antes de tragar, mantener la solución en la cavidad bucal aproximadamente entre 30 y 60 segundos.

Para controlar la eficacia del tratamiento, deben determinarse los niveles de selenio en sangre o en suero sanguíneo.

El tratamiento con Celenaza®, solución oral, en dosis de mantenimiento (100 mcg de selenio al día — equivalente a 1 ampolla) puede ser prolongado o incluso permanente.

Dosificación en niños.

No existe experiencia sobre la administración del medicamento en niños.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

No existen datos científicos que justifiquen la necesidad de ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Niños.

No administrar este medicamento a niños.

Sobredosificación.

Los signos de sobredosificación aguda incluyen olor a ajo en el aliento, fatiga, náuseas, diarrea y dolor abdominal. La administración prolongada de dosis superiores a las recomendadas puede afectar el crecimiento de las uñas y el cabello, y asimismo puede provocar polineuropatía periférica.

Tratamiento: lavado gástrico, diuresis forzada o administración de altas dosis de vitamina C. En caso de sobredosificación grave (1000–10000 veces mayor que la dosis habitual), se debe intentar la eliminación del selenio mediante diálisis. No se recomienda el uso de dimercaprol, ya que potencia el efecto tóxico del selenio.

Reacciones adversas.

Hasta la fecha, no se conocen reacciones adversas cuando se utiliza Seleneza®, solución oral, de acuerdo con las instrucciones de uso médico.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica en el siguiente enlace: http://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

Ampollas: 3 años.

Frascos: 2,5 años.

Después de abrir la ampolla o el frasco, la solución debe usarse inmediatamente. Los restos no utilizados del medicamento deben desecharse.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades. Al preparar la solución oral añadiendo el medicamento Seleneza®, solución oral, se debe asegurar que el valor de pH no descienda por debajo de 7,0 y que la solución no se mezcle con sustancias reductoras (por ejemplo, vitamina C), ya que en tal caso podría formarse un precipitado de selenio elemental.

Envase. 2 ml de solución en una ampolla; 20 ampollas por caja de cartón.

10 ml de solución en un frasco; 10 frascos por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. biosyn Arzneimittel GmbH, Alemania / biosyn Arzneimittel GmbH, Germany.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Schorndorfer Str. 32, 70734 Fellbach, Alemania / Schorndorfer Str. 32, 70734 Fellbach, Germany.