Salbutamol
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SALBUTAMOL (SALBUTAMOL)
Composición:
Principio activo: salbutamol;
1 dosis contiene 100 mcg de salbutamol (en forma de sulfato de salbutamol);
Excipientes: propelente HFA 134a.
Forma farmacéutica. Aerosol inhalatorio dosificado.
Propiedades físico-químicas principales: suspensión blanca o casi blanca.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Fármacos adrenérgicos para uso inhalatorio. Agonistas beta2-selectivos. Salbutamol. Código ATC R03AC02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores beta2-adrenérgicos. En dosis terapéuticas actúa sobre los receptores beta2-adrenérgicos del músculo liso bronquial, produciendo una broncodilatación rápida (en 5 minutos) y de corta duración (4-6 horas) en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias.
Farmacocinética.
Tras la administración por inhalación, entre el 10 y el 20 % de la dosis administrada alcanza las vías respiratorias inferiores. El resto permanece en el dispositivo inhalador o en la faringe, desde donde es ingerido. Parte de la dosis que alcanza las vías respiratorias es absorbida por los tejidos pulmonares y pasa a la circulación sistémica, pero no se metaboliza en los pulmones.
Una vez en la circulación sistém游戏副本
Características clínicas.
Indicaciones.
Dilatación bronquial de corta duración (de 4 a 6 horas) con inicio rápido (aproximadamente en 5 minutos) en caso de obstrucción de las vías respiratorias.
Tratamiento de los ataques de sibilancias en enfermedades acompañadas de obstrucción de las vías respiratorias, como el asma bronquial.
Prevención de los episodios de broncoespasmo provocados por alérgenos o inducidos por ejercicio físico.
En terapia combinada de pacientes con asma bronquial.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad previa a cualquiera de los componentes del medicamento. No utilizar las formas farmacéuticas de salbutamol no indicadas para administración intravenosa con el fin de detener partos prematuros no complicados o amenaza de aborto.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se debe administrar salbutamol junto con bloqueadores beta-adrenérgicos no selectivos (por ejemplo, con propranolol).
No está contraindicada la administración concomitante de salbutamol con inhibidores de la MAO.
Características de aplicación.
Con el fin de lograr una administración óptima del medicamento en los pulmones del paciente, se debe verificar la técnica de inhalación del fármaco. A los pacientes se les debe advertir sobre la posibilidad de percibir un sabor diferente en comparación con el que experimentaban al usar el inhalador anterior.
A los pacientes que reciben terapia antiinflamatoria regular (por ejemplo, corticosteroides inhalados), se les debe recomendar continuar tomando los medicamentos antiinflamatorios incluso cuando los síntomas disminuyan y no necesiten salbutamol.
El aumento en la necesidad de utilizar broncodilatadores, especialmente agonistas beta2 inhalados de acción corta, para controlar los síntomas del asma bronquial indica una exacerbación de la enfermedad, y los pacientes deben ser advertidos sobre la necesidad de buscar atención médica de inmediato. En tales casos, se debe revisar el plan de tratamiento y considerar la posibilidad de aumentar las dosis de corticosteroides inhalados o iniciar un curso de corticosteroides orales.
El uso excesivo de agonistas beta de acción corta puede enmascarar la progresión de la enfermedad subyacente y favorecer un peor control del asma, lo que conlleva un mayor riesgo de exacerbaciones graves de asma y mortalidad.
Los pacientes que utilizan salbutamol más de dos veces por semana según necesidad (excluyendo su uso profiláctico antes del ejercicio físico), deben ser evaluados para determinar la presencia de síntomas diurnos, despertares nocturnos y limitaciones en la actividad debidas al asma, con el fin de ajustar adecuadamente el tratamiento, ya que estos pacientes pertenecen al grupo de riesgo de uso excesivo de salbutamol.
El empeoramiento súbito y progresivo del asma bronquial es un estado potencialmente mortal que requiere el inicio o aumento del tratamiento con corticosteroides. Se recomienda a los pacientes en riesgo realizar un control diario del flujo espiratorio máximo.
Los medicamentos broncodilatadores no deben ser los únicos ni los principales fármacos en el tratamiento de pacientes con asma bronquial grave o inestable. El estado de estos pacientes debe ser monitoreado regularmente, incluyendo pruebas pulmonares, ya que el asma grave es una enfermedad potencialmente mortal, y debe considerarse la posibilidad de prescribir las dosis máximas recomendadas de corticosteroides inhalados y/o orales.
Si el efecto de la dosis habitual de salbutamol se vuelve menos eficaz o si la duración de su acción disminuye (menos de 3 horas), el paciente debe consultar al médico. El aumento de la dosis o la frecuencia de administración solo debe realizarse bajo supervisión médica.
La exacerbación grave del asma debe tratarse según el procedimiento habitual.
Los simpaticomiméticos, incluido el salbutamol, afectan al sistema cardiovascular. Según datos de uso poscomercialización y publicaciones científicas, existen evidencias de casos raros de isquemia miocárdica asociada al uso de salbutamol. Los pacientes con enfermedades cardíacas (por ejemplo, enfermedad coronaria, arritmias o insuficiencia cardíaca grave) que están siendo tratados con salbutamol deben buscar atención médica si presentan dolor en el pecho u otros síntomas que sugieran una exacerbación de la enfermedad cardíaca. Se debe prestar especial atención a la evaluación de síntomas como disnea y dolor torácico, que pueden deberse tanto a enfermedades cardíacas como respiratorias.
El salbutamol debe administrarse con precaución a pacientes con tirotoxicosis.
El tratamiento con agonistas beta2 puede provocar hipokalemia grave, especialmente con el uso de formas parenterales o nebulizadas. Especial atención debe prestarse a pacientes con asma grave aguda, ya que la hipokalemia puede potenciarse con el uso concomitante de derivados de xantinas, esteroides, diuréticos y la hipoxia. En esta situación, se recomienda controlar el nivel de potasio en el suero sanguíneo.
El salbutamol debe usarse con precaución en pacientes que reciben altas dosis de otros simpaticomiméticos. Como otros agonistas de los receptores beta-adrenérgicos, el salbutamol puede provocar alteraciones metabólicas reversibles, como el aumento de la glucemia. En pacientes con diabetes, la compensación de estos cambios no siempre es posible, y existen algunos informes aislados de desarrollo de cetoacidosis en estos pacientes. La administración concomitante de corticosteroides puede agravar este estado.
Como con otros medicamentos inhalados, puede ocurrir broncoespasmo paradójico con un empeoramiento inmediato de la disnea tras la administración del fármaco. En tal caso, se debe administrar inmediatamente una forma alternativa del medicamento o un broncodilatador inhalado de acción rápida diferente. El salbutamol debe suspenderse inmediatamente, se debe evaluar el estado del paciente y, si es necesario, se debe prescribir un broncodilatador de acción rápida alternativo para uso continuo.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Según estudios en animales, el salbutamol presenta toxicidad reproductiva. No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. No se han realizado estudios clínicos controlados sobre el uso de salbutamol en mujeres embarazadas. Existen algunos informes aislados de diversas malformaciones congénitas durante el desarrollo intrauterino, incluyendo fisura palatina, defectos en las extremidades y anomalías cardíacas. Algunas mujeres embarazadas tomaron múltiples medicamentos durante el embarazo. El salbutamol solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
El salbutamol probablemente atraviesa la leche materna, por lo que debe administrarse con precaución a mujeres que amamantan. No se conoce si la presencia de salbutamol en la leche materna tiene efectos adversos sobre el recién nacido o lactante. Por lo tanto, su uso en mujeres que amamantan debe limitarse a casos en los que el beneficio para la madre supere el posible riesgo para el niño.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
No existen datos sobre el efecto del medicamento. En caso de presentar reacciones adversas del sistema nervioso (temblor), se debe evitar la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Salbutamol – aerosol indicado únicamente para administración por inhalación oral. A los pacientes que tengan dificultad para sincronizar la respiración con el uso del inhalador se les recomienda utilizar adicionalmente un espaciador, dispositivo que facilita la inhalación de medicamentos inhalados.
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
Para el alivio de los síntomas agudos de asma, incluido el broncoespasmo agudo, puede administrarse 1 inhalación (100 mcg) como dosis mínima inicial. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 200 mcg (2 inhalaciones).
Como medida profiláctica, 10–15 minutos antes del esfuerzo físico o de la exposición esperada a alérgenos, se administran 200 mcg (2 inhalaciones).
En el tratamiento de mantenimiento prolongado, se recomienda administrar 200 mcg (2 inhalaciones) 4 veces al día. La dosis diaria total de salbutamol no debe exceder los 800 mcg (8 inhalaciones).
Los niños mayores de 12 años deben recibir las mismas dosis que los adultos.
Niños de 4 a 12 años de edad
Para el alivio del broncoespasmo agudo, se administra 1 inhalación (100 mcg). Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 200 mcg (2 inhalaciones).
Como medida profiláctica, 10–15 minutos antes del esfuerzo físico o de la exposición esperada a alérgenos, se administra 100 mcg (1 inhalación); si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 200 mcg (2 inhalaciones).
En el tratamiento de mantenimiento prolongado, se recomienda administrar 200 mcg (2 inhalaciones) 4 veces al día. La dosis diaria total de salbutamol no debe exceder los 800 mcg (8 inhalaciones).
Un aumento en la necesidad de agonistas beta2 puede indicar un empeoramiento del control del asma. En tales circunstancias, debe revisarse el régimen de tratamiento del paciente y considerarse la necesidad de iniciar terapia con glucocorticosteroides.
Instrucciones para el uso del inhalador
Comprobación del inhalador.
Antes de la primera utilización del inhalador o tras una interrupción en su uso de 5 días o más, retire la tapa del embocadura presionando suavemente sus lados, agite bien el inhalador y realice dos pulverizaciones en el aire para asegurarse de su correcto funcionamiento.
Uso del inhalador
- Retire la tapa del embocadura presionando suavemente sus lados.
- Asegúrese de que no haya objetos extraños en el interior ni en el exterior del inhalador, incluyendo el embocadura.
- Agite cuidadosamente el inhalador para eliminar cualquier partícula extraña y mezclar uniformemente su contenido.
- Sujete el inhalador verticalmente entre el pulgar y otros dedos, con el pulgar apoyado en el cuerpo del inhalador por debajo del embocadura.
- Exhale profundamente, coloque el embocadura en la boca entre los dientes y ciérrelo con los labios sin morderlo.
- Mientras inhala lentamente por la boca, presione la parte superior del inhalador para liberar el salbutamol, continuando con una inhalación lenta y profunda. Cada pulsación sobre la parte superior del inhalador corresponde a una dosis.
- Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la parte superior del inhalador. Continúe reteniendo la respiración tanto como le sea posible.
- Si se requiere otra pulverización, espere aproximadamente 30 segundos, manteniendo el inhalador en posición vertical. A continuación, repita los pasos descritos en los puntos 3 a 7.
- Vuelva a colocar la tapa del embocadura presionándola en la dirección adecuada hasta escuchar un clic.
IMPORTANTE:
Realice los pasos descritos en los puntos 5, 6 y 7 sin prisa. La inhalación debe ser lo más lenta posible justo antes de la pulverización. Las primeras veces se recomienda practicar frente a un espejo. Si aparece una "nube" alrededor de la parte superior del inhalador o a los lados de la boca, debe reiniciar el procedimiento desde el punto 2.
Si el médico ha dado instrucciones diferentes sobre el uso del inhalador, siga sus indicaciones y consulte en caso de cualquier dificultad.
- Niños.* Los niños pequeños pueden necesitar ayuda; puede ser necesario que un adulto realice la inhalación por ellos. Pídale al niño que exhale y realice la pulverización inmediatamente después de que comience a inhalar. Se recomienda practicar la técnica conjuntamente. Los niños mayores o adultos debilitados pueden sostener el inhalador con ambas manos. Coloque ambos dedos índices sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base, por debajo del embocadura.
Limpieza
El inhalador debe limpiarse al menos una vez por semana.
- Saque el cartucho metálico de la carcasa de plástico del inhalador y retire la tapa del embocadura.
- Lave la carcasa de plástico y la tapa del embocadura con agua tibia.
- Séquelos por dentro y por fuera.
- Vuelva a colocar el cartucho metálico y la tapa del embocadura en su sitio.
NO SUMERJA EL CARTUCHO METÁLICO EN AGUA.
Niños.
El medicamento está indicado para el tratamiento de niños a partir de 4 años de edad.
Sobredosis.
Los síntomas más comunes de sobredosis de salbutamol son alteraciones transitorias inducidas farmacológicamente por agonistas beta, tales como taquicardia, temblor, hiperactividad y trastornos metabólicos, incluyendo hipokalemia (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).
La sobredosis de salbutamol puede provocar hipokalemia, por lo que es necesario controlar el nivel de potasio en suero sanguíneo. Tras la administración de dosis terapéuticas altas o en casos de sobredosis de agonistas beta2 de acción corta, se han notificado casos de acidosis láctica; por ello, debe controlarse el nivel de lactato en suero sanguíneo y, en consecuencia, vigilar el estado de acidosis metabólica, especialmente si se presenta una respiración acelerada persistente o progresiva, a pesar de la mejoría de los síntomas de broncoespasmo, como la respiración sibilante.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas que se indican a continuación están clasificadas por órganos y sistemas, así como por su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), incluyendo casos aislados, y frecuencia desconocida. En general, los efectos adversos muy frecuentes y frecuentes se determinan según datos de estudios clínicos, mientras que los raros, muy raros y de frecuencia desconocida se basan en notificaciones espontáneas.
Del sistema inmunitario
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión arterial y colapso.
Alteraciones del metabolismo y nutrición
Raras: hipopotasemia. La administración de agonistas beta2 puede provocar hipopotasemia significativa.
Alteraciones del sistema nervioso
Frecuentes: temblor, cefalea.
Muy raras: hiperactividad.
Alteraciones cardíacas
Frecuentes: taquicardia.
Poco frecuentes: palpitaciones.
Muy raras: alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles.
Frecuencia desconocida: isquemia miocárdica (ver sección «Precauciones de uso»).
Alteraciones vasculares
Raras: vasodilatación periférica.
Del aparato respiratorio, órganos del tórax y mediastino
Muy raras: broncoespasmo paradójico.
Alteraciones gastrointestinales
Poco frecuentes: irritación de las mucosas de la boca y garganta.
Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: calambres musculares.
Periodo de validez.
2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños. Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. No congelar. Evitar la exposición a la luz solar directa. No desmontar, no perforar ni incinerar el envase, incluso después de su uso completo. El envase está bajo presión. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C.
Envase.
Envase de aluminio con válvula dosificadora. El envase está equipado con un pulverizador de plástico con boquilla dosificadora y tapa protectora contra el polvo. El envase contiene al menos 200 dosis del medicamento. 1 envase en un estuche de cartón.
Categoría de dispensación. Mediante receta médica.
Fabricante.
Glaxo Wellcome Production, Francia / Glaxo Wellcome Production, France.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle Nº2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France / Glaxo Wellcome Production, Zona Industrial Nº2, 23, calle Lavoisier, 27000 Evreux, Francia.