Resistol®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RESISTOL® (RESISTOL)

Composición:

Principio activo:

1 g de solución contiene extracto líquido de raíz de pelargonio (Pelargonii radix extractum liquidum) (agentes de extracción: etanol 40 % (v/v), etanol 10 % (v/v)) (1:8--10) -- 800 mg;

Sustancia auxiliar: glicerol (85 %).

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Propiedades físico-químicas principales: líquido de color que varía desde amarillo marrón claro hasta marrón rojizo. Durante el almacenamiento puede formarse sedimento y turbidez.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Código ATC R05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El medicamento contiene un extracto de las raíces de Pelargonium sidoides.

El fármaco actúa sobre el mecanismo de adhesión de bacterias y virus a la mucosa, dificultando así la penetración de virus y bacterias en el organismo. El preparado posee un marcado efecto inmunomodulador, que provoca una rápida supresión de la infección viral. Asimismo, previene la multiplicación de bacterias ya instaladas en el organismo, impidiendo de este modo el desarrollo de complicaciones. El medicamento favorece la activación de los mecanismos de limpieza de las vías respiratorias, mejorando la eliminación del moco viscoso y eliminando las condiciones para la posterior multiplicación de bacterias patógenas.

El tratamiento con este medicamento alivia rápidamente síntomas como tos, expectoración difícil, malestar general, fiebre y congestión nasal, reduce considerablemente la duración de la enfermedad y suprime el desarrollo de resistencia por parte de los microorganismos.

El preparado constituye una mezcla compleja de múltiples componentes, que en conjunto se considera como el principio activo.

Farmacocinética. No existen datos sobre la farmacocinética del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones. Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias y de los órganos ORL (bronquitis, sinusitis, amigdalitis, rinofaringitis).

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, tendencia a hemorragias, tratamiento concomitante con medicamentos que ralenticen la coagulación sanguínea, enfermedades graves del hígado o de los riñones (debido a la falta de experiencia suficiente en el uso de este medicamento en tales casos).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han notificado casos de interacción.

Debido al posible efecto del medicamento Resistol® sobre la coagulación sanguínea, no puede descartarse la posibilidad de que, cuando se administre simultáneamente, pueda influir sobre la acción de anticoagulantes indirectos como la warfarina. No se ha detectado ninguna interacción entre el medicamento Resistol® y la penicilina V.

Características de uso.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen transcurrida una semana, si la fiebre persiste más de 3 días o si el estado general empeora, así como en caso de alteración de la función hepática de cualquier origen, disnea o presencia de esputo con sangre, se recomienda consultar con un médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda tomar el medicamento durante el embarazo o la lactancia debido a la insuficiente experiencia clínica con su uso en este grupo de pacientes.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular otros mecanismos.

No se ha estudiado el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular otros mecanismos, pero debe tenerse en cuenta que el medicamento contiene un 12 % vol. de etanol.

Vía de administración y dosis.

La solución debe tomarse con una pequeña cantidad de líquido, 30 minutos antes de las comidas, por la mañana, al mediodía y por la noche.

En la fase aguda de la enfermedad, normalmente se prescribe:

para adultos y niños a partir de 12 años: 30 gotas 3 veces al día;

niños de 6 a 12 años: 20 gotas 3 veces al día;

niños de 1 a 6 años: 10 gotas 3 veces al día.

Para la prevención de recaídas y el tratamiento posterior de enfermedades crónicas, se prescribe a adultos y niños a partir de 12 años de 10 a 20 gotas del medicamento 3 veces al día.

La duración media del tratamiento para enfermedades agudas y para la prevención de recaídas es de 7 a 10 días. La duración total del tratamiento no debe superar las 3 semanas.

Mantenga el frasco en posición vertical y, si es necesario, golpee suavemente el fondo del frasco.

Niños.

Debido a la falta de datos suficientes sobre el uso del medicamento en lactantes, Resistol® no debe administrarse a niños menores de 1 año. El uso de Resistol® en niños menores (de 1 a 6 años) se recomienda bajo supervisión médica.

Sobredosis.

No hay informes de sobredosis. Puede producirse una intensificación de las reacciones adversas.

Reacciones adversas.

Del aparato digestivo: trastornos del tracto gastrointestinal (incluyendo dolor de estómago, pirosis, náuseas, diarrea), ligera hemorragia de las encías.

Del sistema respiratorio: epistaxis leves.

De la piel / del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, prurito de la piel y membranas mucosas). En casos extremadamente aislados, pueden presentarse reacciones graves de hipersensibilidad con hinchazón del rostro, dificultad respiratoria y descenso de la presión arterial.

Del sistema hepatobiliar: elevación de los parámetros de función hepática. No se ha establecido una relación causal entre el aumento de estos parámetros y la administración del medicamento.

Duración del medicamento. 3 años.

Duración después de la apertura del envase: 3 meses.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Frascos de 20 ml o de 50 ml, cerrados con tapón cuentagotas y tapa con sistema de control de primera apertura; 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Galichfarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 79024, ciudad de Leópolis, calle Opryshkovska, 6/8.