Quamatel®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KVAMATEL® (QUAMATEL®)

Composición:

Principio activo: famotidina;

1 frasco contiene 20 mg de famotidina;

1 ampolla de disolvente contiene 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %;

Sustancias auxiliares: ácido aspártico, manitol (E 421).

Forma farmacéutica. Liofilizado para solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: liofilizado blanco o casi blanco; disolvente – solución incolora e inodora.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Antagonistas de los receptores H2.

Código ATC A02B A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La famotidina es un potente inhibidor competitivo de los receptores H2 de histamina. El efecto farmacológico principal y clínicamente relevante de la famotidina es la inhibición de la secreción gástrica. La famotidina reduce tanto la concentración de ácido como el volumen de la secreción gástrica, mientras que la producción de pepsina permanece proporcional al volumen del jugo gástrico secretado.

En voluntarios sanos y pacientes con hipersecreción, la famotidina inhibe la secreción gástrica basal y nocturna, así como la secreción estimulada por la administración de pentagastrina, betazol, cafeína, insulina y el reflejo fisiológico del vago.

La duración de la inhibición de la secreción con dosis de 20 mg y 40 mg es de 10 a 12 horas.

La administración oral única de dosis de 20 mg y 40 mg por la noche proporciona una inhibición de la secreción ácida basal y nocturna.

La famotidina apenas afecta al nivel de gastrina en ayunas o tras la ingesta de alimentos.

La famotidina no influye en el vaciamiento gástrico, la función exocrina del páncreas, el flujo sanguíneo hepático ni en el sistema portal.

La famotidina tampoco afecta al sistema enzimático del citocromo P450 hepático.

No se ha observado efecto antiandrógeno del medicamento. El nivel de hormonas séricas tras el tratamiento con famotidina no cambia.

Farmacocinética.

La cinética de la famotidina es de tipo lineal.

Distribución. La unión a las proteínas plasmáticas es relativamente débil: 15-20 %.

Período de semivida: 2,3-3,5 horas. En pacientes con insuficiencia renal grave, el período de semivida de la famotidina puede superar las 20 horas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Metabolismo. El metabolismo del fármaco tiene lugar en el hígado. El único metabolito identificado en humanos es el sulfóxido.

Excreción. La famotidina se elimina por los riñones (65-70 %), mientras que el 30-35 % de la dosis administrada se metaboliza. El aclaramiento renal es de 250-450 ml/min, lo que indica cierto grado de secreción tubular. El 65-70 % de la dosis administrada por vía intravenosa se encuentra inalterada en la orina. Una pequeña cantidad de la dosis administrada puede eliminarse en forma de sulfóxido.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Úlcera gástrica benigna.
• Úlcera péptica duodenal.
• Estados de hipersecreción, tales como el síndrome de Zollinger-Ellison.
• Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
• Prevención de la aspiración del contenido gástrico ácido (síndrome de Mendelson) durante la administración de anestesia general.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa, a cualquiera de los excipientes del medicamento o a otros antagonistas de los receptores H2 de la histamina.

Edad pediátrica; periodo de embarazo o lactancia (debido a la falta de experiencia clínica adecuada).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La absorción de ciertos medicamentos (por ejemplo, ketoconazol, amoxicilina, preparados de hierro) depende de la acidez del jugo gástrico. Por lo tanto, el famotidino debe administrarse al menos 2 horas después de la toma de estos medicamentos.

La administración concomitante con otros antagonistas de los receptores H2 puede reducir significativamente la eficacia del tolazolina. Aunque no existen interacciones confirmadas entre el famotidino y la tolazolina, la probabilidad de su existencia es suficientemente alta; por lo tanto, el efecto de la tolazolina debe evaluarse al inicio y al final del tratamiento concomitante. En caso de disminución del efecto de la tolazolina, su dosis debe aumentarse progresivamente o debe suspenderse el tratamiento con famotidino.

Los alimentos y los antiácidos no tienen un efecto significativo sobre el tratamiento con famotidino.

Existe un riesgo de pérdida de eficacia del carbonato de calcio, utilizado para la unión de fosfatos en pacientes sometidos a hemodiálisis, cuando se administra simultáneamente con famotidino.

El famotidino no afecta al sistema hepático de la citocromo P450 oxidasa, por lo que el metabolismo de anticoagulantes orales, antipirina, aminopirina, teofilina, fenitoína, diazepam, etanol y propranolol permanece inalterado.

El probencid puede ralentizar la eliminación del famotidino.

Siempre que sea posible, debe evitarse la administración concomitante de la suspensión oral de posaconazol y famotidino, ya que el famotidino puede reducir la absorción de posaconazol en forma de suspensión oral durante la administración concomitante.

La administración concomitante de famotidino con inhibidores de tirosina quinasa (ITK), tales como dasatinib, erlotinib, gefitinib, pazopanib, puede provocar una disminución de la concentración de ITK en plasma sanguíneo y, como consecuencia, una reducción de la eficacia; por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de famotidino con estos ITK. Para obtener recomendaciones adicionales, consulte por favor el prospecto de los medicamentos individuales que contienen ITK.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Quamatel®, es necesario descartar la presencia de tumores malignos en el estómago y en el duodeno. El tratamiento con este medicamento puede enmascarar los síntomas de un carcinoma gástrico.

En caso de insuficiencia hepática, Quamatel® debe administrarse con precaución y en dosis bajas.

Dado que se han notificado casos de sensibilidad cruzada entre antagonistas de los receptores H2, la administración de Quamatel® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H2.

El tratamiento con Quamatel® no puede realizarse sin prescripción médica ni sin un examen médico adecuado si:

• el paciente padece enfermedad renal o hepática. En pacientes de edad avanzada o en aquellos con alteraciones de la función hepática o renal pueden aparecer trastornos psíquicos (confusión mental), lo que requiere una reducción de la dosis;
• el paciente padece enfermedades concomitantes o toma otros medicamentos simultáneamente;
• el paciente de mediana edad o mayor presenta por primera vez síntomas de trastornos digestivos o cambios en los síntomas previos;
• el paciente presenta síntomas relacionados con el estómago y ha experimentado pérdida de peso;
• aparecen deposiciones de color negro;
• el paciente presenta dificultad para tragar o dolor abdominal crónico.

El medicamento debe administrarse con precaución en caso de porfiria aguda (incluso en antecedentes) o inmunodeficiencia.

Los síntomas de la úlcera duodenal pueden desaparecer en el transcurso de

1-2 semanas, sin embargo, el tratamiento debe continuar hasta que se confirme la cicatrización mediante examen endoscópico o radiológico.

Es necesario un seguimiento regular de los pacientes (especialmente pacientes de edad avanzada y aquellos con antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal), que toman el medicamento en combinación con antiinflamatorios no esteroides.

En caso de tratamiento combinado con antiácidos, el intervalo entre la administración del medicamento y los antiácidos debe ser de al menos 1-2 horas.

Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible; no se debe duplicar la dosis si ya es hora de tomar la siguiente.

No se debe iniciar el tratamiento con este medicamento sin un examen médico previo adecuado en caso de presentar acidez, manifestaciones de estado hipercídico, dolor de estómago o acidez después de comer, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Este medicamento contiene 18 mg de sodio por dosis (5 ml de disolvente contiene 0,9 % de cloruro de sodio), lo que equivale al 0,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de sodio para adultos (2 g). El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 5 ml, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad

En estudios realizados en ratas y conejos, la administración oral de famotidina en dosis de hasta 2000 y 500 mg/kg de peso corporal por día, respectivamente, no mostró alteraciones en la función reproductiva. Sin embargo, no se han realizado estudios cualitativos ni bien controlados en mujeres embarazadas.

Embarazo

Categoría de seguridad en el embarazo: B.

La famotidina atraviesa la placenta. No se han realizado estudios bien controlados y fiables en humanos.

El uso del medicamento Quamatel® durante el embarazo está contraindicado (ver sección «Contraindicaciones»).

Período de lactancia

La famotidina pasa a la leche materna humana; por lo tanto, durante la administración de Quamatel® debe suspenderse la lactancia.

El uso del medicamento Quamatel® durante la lactancia está contraindicado (ver sección «Contraindicaciones»).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los pacientes deben tener precaución al realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran un alto grado de atención y rapidez en las reacciones psicomotoras, ya que este medicamento puede provocar mareo.

Vía de administración y dosis.

Dosis

El medicamento Quamatel®, liofilizado para solución inyectable, solo puede administrarse en régimen de hospitalización y a pacientes que no puedan tomar el medicamento por vía oral. Tan pronto como sea posible, se debe pasar al tratamiento con comprimidos de Quamatel®.

La dosis habitual de Quamatel®, liofilizado para solución inyectable, es de 20 mg dos veces al día (cada 12 horas).

Síndrome de Zollinger-Ellison

La dosis inicial es de 20 mg (cada 6 horas) y puede aumentarse según la secreción de ácido clorhídrico y el estado clínico del paciente.

Para la prevención de la aspiración del jugo gástrico durante la anestesia general

20 mg por vía intravenosa por la mañana del día de la cirugía o al menos 2 horas antes del inicio de la intervención.

La dosis única por vía intravenosa no debe exceder los 20 mg.

Insuficiencia renal

Dado que el famotidino se elimina principalmente por los riñones, el medicamento debe administrarse con precaución en casos de insuficiencia renal grave.

Si el aclaramiento de creatinina es < 30 ml/min y la creatinina sérica es > 3 mg/100 ml, la dosis diaria debe reducirse a 20 mg o prolongarse el intervalo entre dosis hasta 36-48 horas.

Enfermedades cardiovasculares

Se recomienda la administración mediante perfusión intravenosa continua.

Uso en la práctica pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños. La administración de Quamatel®, liofilizado para solución inyectable, está contraindicada en niños y adolescentes (ver sección «Contraindicaciones»).

Edad avanzada

No es necesario modificar la dosis del medicamento en función de la edad.

Vía de administración

Quamatel®, liofilizado para solución inyectable, está indicado exclusivamente para administración intravenosa.

Al administrarse por vía intravenosa, el contenido del vial debe disolverse en 5-10 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % (ampolla de disolvente). La solución reconstituida es estable durante 24 horas a temperatura ambiente. La solución diluida debe administrarse lentamente (durante 2 minutos).

Al administrarse mediante perfusión intravenosa, la solución debe administrarse durante 15-30 minutos. Según datos de estudios de incompatibilidad, pueden utilizarse las siguientes soluciones para perfusión:

La solución del medicamento debe prepararse inmediatamente antes de su uso. Solo puede utilizarse una solución clara e incolora.

Niños.

La seguridad y eficacia del medicamento en niños no han sido establecidas.

Sobredosis.

Al administrar famotidina durante un año en una dosis de 800 mg por día en pacientes con síndrome de hipersecreción gástrica patológica, no se observaron efectos adversos graves.

Tratamiento: terapia sintomática y de soporte, vigilancia del estado del paciente.

Reacciones adversas.

Los siguientes eventos adversos se han descrito como aislados o raros. Sin embargo, en muchos casos no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con famotidina.

* La ginecomastia es muy rara y, tras la interrupción del tratamiento, es reversible.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas medicamentosas sospechosas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través de los registros nacionales.

Período de validez

2 años.

Condiciones de conservación

Conservar a temperatura no superior a 25 °C, en el envase original para protegerlo de la luz. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

5 viales con liofilizado para solución inyectable y 5 ampollas de disolvente en un envase de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante

Gedeon Richter S.A., Hungría.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad

H-1103 Budapest, Demény u. 19-21, Hungría.