Prostalad

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento PROSTALAD (PROSTALAD)

Composición:

Principio activo: 1 frasco (bote) contiene tintura de plantas medicinales [hierba de hipérico (Hyperici herba), hierba de árnica canadiense (Solidaginis canadensis herba), hierba de cola de ratón (Bursae pastoris herba), hierba de agrimonia común (hierba de agrimonia medicinal) (Agrimoniae eupatoriae herba), flores de árnica (Arnicae flos), flores de caléndula (Calendulae flos), raíces de valeriana (Valerianae radix), raíces de equinácea purpúrea (Echinaceae purpureae radix)] (1 : 4,4) (extractante etanol al 70 %) – 100 ml;

Sustancias auxiliares: ausentes, excepto el extractante.

Forma farmacéutica. Tintura para administración oral.

Principales propiedades físico-químicas: líquido de color pardo dorado con leve olor a valeriana. Durante el almacenamiento puede producirse sedimentación.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamento para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (HBP).

Código ATC G04C X.

Propiedades farmacodinámicas.

Prostalad favorece la normalización del nivel de antígeno prostático específico y de estriol en sangre, disminuye la peroxidación de lípidos en la glándula prostática, reduce el tamaño de la próstata agrandada, normaliza el diurético, disminuye las manifestaciones clínicas de la HPE y posee un efecto analgésico moderado. Las propiedades farmacológicas del extracto están determinadas por la acción de los componentes que lo componen.

Características clínicas.

Indicaciones.

Utilizar para la profilaxis y como parte del tratamiento complejo de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) en estadio inicial de la enfermedad (con dificultad para orinar) y de las infecciones del tracto urinario.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento (incluyendo plantas de la familia Asteraceae/Compositae); antecedentes de alcoholismo, consumo de preparaciones que contengan alcohol o del propio alcohol; úlcera péptica gástrica y duodenal; cirrosis hepática; tratamiento con neurolépticos y tranquilizantes; hipertensión arterial, hipercoagulabilidad, tromboembolismo (en anamnesis); diabetes mellitus; tuberculosis; enfermedades del sistema leucocitario (leucemia, agranulocitosis); reumatismo; enfermedades del tejido conectivo (colagenosis); enfermedades oncológicas; esclerosis múltiple y otras enfermedades autoinmunes, lupus eritematoso sistémico, inmunosupresión o inmunodeficiencia de distinta etiología y otras enfermedades virales crónicas, infección por VIH, SIDA; depresión y otros trastornos que cursen con depresión del sistema nervioso central.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento no debe administrarse en combinación con neurolépticos, tranquilizantes, hipnóticos ni con preparaciones que contengan alcohol.

No se recomienda administrar Prostalad simultáneamente con medicamentos que tengan acción hepatotóxica, tales como amiodarona, metotrexato, ketoconazol y esteroides. El extracto tiene la capacidad de potenciar el efecto de los medicamentos cardíacos, sedantes, analgésicos y espasmolíticos. No se recomienda su uso en pacientes que toman anticoagulantes, antibióticos, sulfamidas, anticonceptivos, bloqueadores de canales de calcio con efecto hipotensor, hormonas sexuales femeninas, agentes hipocolesterolemiantes (estatinas) ni glucósidos cardiotónicos. Debido a su acción inmunoestimulante, la equinácea puede reducir la eficacia de los medicamentos que ejercen un efecto inmunosupresor.

Características de aplicación.

Durante el tratamiento con el medicamento se requiere un control regular de la función del sistema urinario.

En caso de úlcera péptica y gastritis con acidez elevada, administrar conjuntamente con antiácidos y espasmolíticos.

El medicamento contiene etanol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado únicamente para uso en hombres.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No detectada.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral a hombres adultos, una cucharadita dos veces al día, previamente diluida en 50 ml de agua. La duración del tratamiento es de hasta 3 meses.

Niños.

No administrar a niños.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, pueden presentarse los siguientes síntomas.

Del sistema nervioso central: somnolencia, depresión, insomnio, trastornos del sueño, hiperexcitabilidad del sistema nervioso, dolor de cabeza, mareo, debilidad general, disminución de la agudeza auditiva y visual, palpitaciones, excitación psíquica.

Del sistema digestivo: diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal; sensación de amargor en la boca, molestias en la región hepática.

Del sistema hematopoyético: aumento de la actividad del sistema de coagulación sanguínea.

Los síntomas mencionados desaparecen espontáneamente tras la interrupción del medicamento dentro de las 24 horas.

En caso de sobredosis, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

En casos aislados, por hipersensibilidad a los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, hiperemia, edema de la piel, edema angioneurótico, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, shock anafiláctico. Tras un uso prolongado: hipotensión arterial, hipercogulación; dificultad respiratoria, broncoespasmo con obstrucción, asma bronquial, mareo; hipotensión arterial; náuseas; vómitos; sequedad bucal, dolor abdominal; estreñimiento o diarrea. Se han recibido algunos informes sobre una posible relación con enfermedades autoinmunes (encefalomielitis diseminada, eritema nodoso, trombocitopenia inmunitaria, síndrome de Evans, síndrome de Sjögren-Larsen con alteración de la función tubular renal). Tras un uso prolongado (más de 8 semanas) puede producirse leucopenia; depresión de las reacciones emocionales, somnolencia, disminución de la capacidad de trabajo; mareo, cefalea; poliuria; sudoración, escalofríos; fotosensibilización (durante el tratamiento debe evitarse la exposición a la radiación UV).

Período de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml en frascos o botellas.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

PrAT «Biolik».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ladizhin, región de Vinnytsia, 24321, calle Nezavisimosti, 131, Ucrania.

Solicitante.

S.L. «Ucranian Pharmaceutical Company».

Domicilio del solicitante.

Kiev, 02660, calle Starosilska, 1 U, Ucrania.