Propolis tintura

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TINTURA DE PRÓPOLOIS (PROPOLIS TINCTURA)

Composición:

Principio activo:

1 frasco contiene tintura de própolis (propolis tinctura) (1:10) (agente de extracción – etanol 80 %) – 25 ml;

Excipientes: ausentes.

Forma farmacéutica. Tintura.

Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente de color amarillo marrón a rojo marrón, con olor característico; se permite la presencia de sedimento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de heridas y lesiones ulcerosas. Preparados que favorecen la cicatrización de heridas.

Código ATC D03A X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El própolis (laca de abeja) es un producto de la actividad vital de las abejas que contiene varias sustancias biogénicas: aceites esenciales, una mezcla de resinas, cera, flavonoides, flavonas y derivados del ácido caféico.

Farmacocinética.

Muestra actividad antimicrobiana y antiinflamatoria, y acelera los procesos de regeneración (recuperación de los tejidos afectados).

Características clínicas.

Indicaciones.

Microtraumatismos y lesiones superficiales de la piel y de las membranas mucosas, otitis, faringitis, amigdalitis, sinusitis, periodontitis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al propóleo o intolerancia individual, especialmente en personas con enfermedades hepáticas o renales, eccema, reacciones alérgicas (especialmente a productos de la apicultura), hemorragias en las áreas afectadas de la piel y de las membranas mucosas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda mezclar con otros agentes antisépticos ni con productos de la apicultura.

Características de uso.

Puede haber complicaciones con el uso del medicamento, por lo tanto, es necesario advertir al paciente sobre la posibilidad de su aparición. Los síntomas de intolerancia a la própolis pueden aparecer inmediatamente después de su aplicación o incluso varias horas o días después. En algunos pacientes, estos síntomas solo aparecen al realizar un curso repetido de tratamiento.

Antes de la primera aplicación del medicamento, se debe realizar una prueba de tolerancia: aplicar el medicamento con un bastoncillo de algodón sobre la piel de la cara interna del antebrazo o sobre la piel del paladar y observar durante 30 minutos. Si aparece hiperemia marcada, escozor intenso o formación de ampollas, está contraindicado el uso del medicamento. Si la prueba de tolerancia es positiva o se manifiesta intolerancia durante la aplicación del medicamento, se debe suspender su uso y administrar antihistamínicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, no se recomienda el uso de este medicamento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El tinte de própolis se aplica localmente en adultos y niños a partir de 3 años en forma de aplicaciones, enjuagues, irrigaciones y también mediante inhalaciones. En caso de microtraumatismos y enfermedades purulentas de la piel, aplicar el tinte de própolis con un tampón sobre la zona afectada de 1 a 3 veces al día. En el tratamiento de la otitis externa purulenta, tras la limpieza del conducto auditivo, introducir en el oído un tampón empapado con el tinte de própolis (durante 1-2 minutos, 2-3 veces al día) o instilar de 1 a 2 gotas del tinte de própolis 3-4 veces al día. En caso de amigdalitis crónica y faringitis, aplicar sobre la mucosa de 1 a 2 veces al día durante 8-15 días. Además, en caso de amigdalitis, utilizar el tinte de própolis para preparar una solución hidroalcohólica para inhalaciones en una proporción de 1:20.

Realizar de 1 a 2 inhalaciones al día; el curso de tratamiento dura de 7 a 10 días. En caso de sinusitis crónica, realizar irrigaciones de los senos maxilares dos veces al día durante dos semanas con una solución preparada a partir del tinte de própolis y solución de cloruro de sodio al 0,9 % (en una proporción de 1:10). En caso de periodontosis, introducir el tinte de própolis en torundas dentro de las bolsas periodontales durante 5 minutos. En caso de erosiones superficiales y lesiones de la mucosa bucal, realizar enjuagues con una solución preparada a partir de 15 ml de tinte de própolis en ½ vaso de agua tibia, de 4 a 5 veces al día durante 3-4 días.

Niños.

Aplicable en niños a partir de 3 años.

Sobredosificación.

Síntomas: pérdida de apetito, disminución del tono general del organismo, debilidad, aparición de erupciones cutáneas.

Tratamiento: tratamiento con medicamentos antihistamínicos.

Reacciones adversas.

El medicamento no es tóxico en dosis terapéuticas habituales y generalmente se tolera bien. Las reacciones adversas son raras y su resultado es favorable.

Posibles reacciones adversas:

• A nivel de la piel y el tejido celular subcutáneo: urticaria, picor localizado en la piel, hinchazón localizada, enrojecimiento de la piel, ampollas, erupciones vesiculares, sequedad y fisuras en la piel, especialmente en las palmas de las manos y otras partes del cuerpo que entran en contacto con el medicamento;
• A nivel del sistema nervioso central: mareo;
• A nivel del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo dermatitis alérgica, hiperemia, picor en la piel, erupciones cutáneas, espasmo laríngeo, dificultad respiratoria, angioedema (edema de Quincke), aumento de la temperatura corporal;
• A nivel del tracto gastrointestinal: náuseas;
• A nivel del sistema respiratorio: dificultad respiratoria.

Pueden presentarse reacciones locales, incluyendo sensación de ardor en la lengua y sequedad bucal.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

En el envase original, a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

25 ml en un frasco.

25 ml en un frasco, 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

AT «VITAMINAS».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenska, 31.

Solicitante.

AT «VITAMINAS».

Domicilio del solicitante y/o representante del solicitante.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenska, 31.