Pirantel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PIRANTEL (Pyrantel)

Composición:

Principio activo: pirantel pamato (pyrantel pamoate);

1 tableta contiene 250 mg de pirantel pamato, calculado como pirantel;

Excipientes: povidona, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de forma ovalada de color amarillo con una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiparasitarios, insecticidas y repelentes. Agentes antihelmínticos. Código ATC P02CC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El pamoato de pirantel es un agente antihelmíntico. Es activo frente a Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale y Necator americanus. El pirantel provoca una bloqueo neuromuscular que paraliza a los helmintos, haciendo que sean eliminados por la peristalsis intestinal junto con las heces. El pirantel es activo frente a formas sensibles de helmintos, tanto adultas como inmaduras. No tiene efecto sobre las larvas de helmintos que migran a través de los tejidos.

Farmacocinética.

La absorción intestinal del pirantel es muy baja. Tras la administración del fármaco, la concentración plasmática es muy reducida (0,05-0,13 μg/ml) y alcanza su máximo entre 1 y 3 horas. Hasta un 93 % del fármaco se excreta sin cambios por las heces. Menos del 7 % aparece en la orina sin modificar y como metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enterobiosis, ascariasis, anquilostomiasis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar con piperacina, ya que es un antagonista del efecto antihelmíntico del pamoato de pirantel.

Características de uso.

En caso de insuficiencia hepática, se recomienda reducir la dosis.

Enterobiosis: para prevenir la reinfección, es necesario adoptar medidas higiénicas rigurosas: realizar diariamente la higiene de la zona perianal, limpiar las uñas varias veces al día. Es necesario cortar cortas las uñas de los niños. Cambiar regularmente la ropa interior y el pijama. Evitar el rascado. Se recomienda tratar simultáneamente a todos los miembros de la familia, ya que la infección a menudo transcurre de forma asintomática.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la ausencia de efecto teratogénico del pirantel en animales, no se esperan malformaciones congénitas en humanos. Hasta la fecha, no se ha confirmado clínicamente malformaciones congénitas ni efectos feto-tóxicos del pirantel. Sin embargo, la vigilancia del uso del pirantel durante el embarazo es insuficiente para excluir todos los posibles riesgos. Por lo tanto, este medicamento solo puede utilizarse durante el embarazo en caso de extrema necesidad, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio para la mujer/riesgo para el feto, evaluación que debe realizar el médico.

Debido a la ausencia de estudios publicados sobre efectos adversos del pirantel en niños amamantados, y considerando la absorción muy baja del pirantel, el uso del medicamento es posible, si es necesario, tras consultar con el médico.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Las reacciones adversas a nivel del sistema nervioso que ocasionalmente pueden observarse durante el tratamiento con pirantel podrían afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos y la capacidad de realizar trabajos con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento puede administrarse en cualquier momento; no es necesario tomarlo con el estómago vacío ni utilizar previamente agentes purgantes.

Enterobiosis y ascariasis.

En el tratamiento de la enterobiosis y la ascariasis, la dosis habitual es de 10 mg/kg a 12 mg/kg como dosis única.

Niños a partir de 6 años: 1 comprimido por cada 20 kg de peso corporal como dosis única.

Adultos con peso corporal inferior a 75 kg: 3 comprimidos como dosis única.

Adultos con peso corporal superior a 75 kg: 4 comprimidos como dosis única.

En el caso de enterobiosis, para lograr la eliminación completa de los parásitos, es necesario seguir estrictas medidas higiénicas y tratar simultáneamente a todos los miembros del hogar. Para prevenir la reinfestación, se recomienda tomar una dosis de repetición a las 3 semanas tras la primera toma.

Ancilostomiasis.

En zonas endémicas, en caso de infección por Necator americanus o infestación masiva por Ancylostoma duodenale, la dosis es de 20 mg/kg por día (en 1 o 2 tomas) durante 2-3 días.

Niños a partir de 6 años: 1 comprimido por cada 10 kg de peso corporal por día.

Adultos con peso corporal inferior a 75 kg: 6 comprimidos por día.

Adultos con peso corporal superior a 75 kg: 8 comprimidos por día.

En caso de infestación moderada por Ancylostoma duodenale (que generalmente ocurre en zonas no endémicas), puede ser suficiente una dosis única de 10 mg/kg.

Niños.

El medicamento está indicado para niños a partir de 6 años. En niños menores de 6 años se recomienda administrar el medicamento en forma de suspensión.

Sobredosis.

Debido al bajo coeficiente de absorción, las concentraciones del medicamento en plasma sanguíneo son bajas. La sobredosis puede provocar trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) y alteraciones leves y transitorias del sistema nervioso central (por ejemplo, astenia, mareo, cefalea). En ocasiones, la sobredosis puede provocar un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas (AcAT). No se conocen antídotos específicos. Se recomienda el lavado gástrico inmediato, así como el monitoreo de las funciones respiratoria y cardiovascular. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema gastrointestinal: dolor en la epigastria, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia; espasmos abdominales, tenesmo.

Del sistema hepatobiliar: descenso o aumento temporal de los niveles de transaminasas hepáticas.

Del sistema nervioso: cefalea, mareo, somnolencia, fatiga, insomnio, astenia.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, urticaria.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

3 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón.

3 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón, 10 envases de cartón por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

INSTRUCCIÓN

para la utilización médica del medicamento

Pirantel

(Pyrantel)

Composición:

Principio activo: pamoato de pirantel (pyrantel pamoate);

1 tableta contiene 250 mg de pamoato de pirantel, calculado como pirantel;

Excipientes: povidona, almidón de maíz, croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma ovalada, de color amarillo, con una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiparasitarios, insecticidas y repelentes. Agentes antihelmínticos. Código ATC P02CC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El pamoato de pirantel es un agente antihelmíntico. Es activo frente a Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale y Necator americanus. El pirantel provoca una bloqueo neuromuscular que paraliza a los helmintos, lo que permite su eliminación a través de la peristalsis intestinal junto con las heces. El pirantel es activo frente a formas sensibles adultas y no adultas de los helmintos. No tiene efecto sobre las larvas de helmintos que migran a través de los tejidos.

Farmacocinética.

La absorción intestinal del pirantel es muy baja. Después de la administración del fármaco, la concentración plasmática es muy baja (0,05-0,13 μg/ml) y alcanza su máximo entre 1 y 3 horas. Hasta un 93 % del fármaco se excreta sin cambios a través de las heces. Menos del 7 % se encuentra en la orina como forma inalterada y como metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enterobiosis, ascariasis, anquilostomiasis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar con piperazina, ya que es un antagonista del efecto antihelmíntico del pamoato de pirantel.

Características de uso.

En caso de insuficiencia hepática, se recomienda reducir la dosis.

Enterobiasis: para prevenir la reinfección, es necesario adoptar medidas higiénicas rigurosas: realizar diariamente la higiene de la zona perianal, limpiar las uñas varias veces al día. A los niños se les deben cortar las uñas cortas. Cambiar regularmente la ropa interior y el pijama. Evitar el rascado. Se recomienda tratar simultáneamente a todos los miembros de la familia, ya que la infección suele transcurrir de forma asintomática.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la ausencia de efecto teratogénico del pirantel en animales, no se esperan malformaciones congénitas en humanos. Hasta la fecha, no se ha confirmado clínicamente ningún efecto teratogénico ni fetotóxico del pirantel. Sin embargo, la vigilancia del uso del pirantel durante el embarazo es insuficiente para descartar todos los riesgos posibles. Por lo tanto, este medicamento solo puede utilizarse durante el embarazo en caso de extrema necesidad, tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio para la mujer/riesgo para el feto, determinada por el médico.

Debido a la falta de estudios publicados sobre posibles efectos adversos del pirantel en niños lactantes, y considerando además la absorción muy baja del pirantel, el uso del medicamento puede ser posible, si es necesario, tras consultar con el médico.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Las reacciones adversas en el sistema nervioso que ocasionalmente pueden observarse durante el tratamiento con pirantel podrían afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o la capacidad para trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento puede tomarse en cualquier momento; no es necesario tomarlo en ayunas ni usar previamente agentes purgantes.

Enterobiasis y ascariasis.

En el tratamiento de la enterobiasis y la ascariasis, la dosis habitual es de 10 mg/kg a 12 mg/kg en una sola toma.

Niños a partir de 6 años: 1 comprimido por cada 20 kg de peso corporal, en una sola toma.

Adultos con peso corporal inferior a 75 kg: 3 comprimidos en una sola toma.

Adultos con peso corporal superior a 75 kg: 4 comprimidos en una sola toma.

En el caso de enterobiasis, para lograr la eliminación completa del parásito, es necesario mantener estrictas medidas de higiene y tratar simultáneamente a todos los miembros del hogar. Para prevenir la reinfección, se recomienda tomar una dosis de repetición a las 3 semanas después de la primera toma.

Ancilostomiasis.

En zonas endémicas, en caso de infección por Necator americanus o infestación masiva por Ancylostoma duodenale, la dosis es de 20 mg/kg por día (en 1 o 2 tomas) durante 2-3 días.

Niños a partir de 6 años: 1 comprimido por cada 10 kg de peso corporal al día.

Adultos con peso corporal inferior a 75 kg: 6 comprimidos por día.

Adultos con peso corporal superior a 75 kg: 8 comprimidos por día.

En caso de infección moderada por Ancylostoma duodenale (que generalmente ocurre en zonas no endémicas), puede ser suficiente una dosis única de 10 mg/kg.

Niños.

El medicamento está indicado para niños a partir de 6 años. En niños menores de 6 años, se recomienda administrar el medicamento en forma de suspensión.

Sobredosis.

Debido al bajo coeficiente de absorción, las concentraciones del medicamento en plasma sanguíneo son bajas. La sobredosis provoca trastornos gastrointestinales leves (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) y trastornos transitorios leves del sistema nervioso central (por ejemplo, astenia, mareo, cefalea). En ocasiones, la sobredosis puede provocar un aumento de las transaminasas hepáticas (AST). No se conocen antídotos específicos. Se recomienda el lavado gástrico inmediato, así como el monitoreo de las funciones respiratoria y cardiovascular. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema gastrointestinal: dolor en la región epigástrica, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia; espasmos abdominales, tenesmo.

Del sistema hepatobiliar: descenso o aumento temporal del nivel de transaminasas hepáticas.

Del sistema nervioso: cefalea, mareo, somnolencia, fatiga, insomnio, astenia.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, urticaria.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

3 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón.

3 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón, 10 envases por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

S.L. «GLEDFARM LTD».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Grigoriy Davydovskogo, 54.