Piperazinum adipinatum-Darnytsia

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PIPERAZINO ADIPINATO-DARNITSA (PIPERAZINO ADIPINATO-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: piperazino adipinato;

1 tableta contiene piperazino adipinato 200 mg;

Excipientes: povidona, metilcelulosa, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco, forma cilíndrica plana, con bisel y ranura, se permite cierta marmorización.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihelmínticos. Código ATC P02CB01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La piperazina y sus sales ejercen un efecto antihelmíntico frente a diversas especies de nematodos, especialmente contra Ascaris y oxiuros. Actúan tanto sobre helmintos adultos como inmaduros, de ambos sexos, provocando parálisis de los músculos de los nematodos, que posteriormente son eliminados por los movimientos peristálticos del intestino. El grado de deshelmintización tras la administración del medicamento alcanza entre el 90 y el 95 %, y con la administración repetida puede llegar al 100 %. Dado que el medicamento no mata a los ascaris en la luz intestinal, sino que únicamente paraliza su musculatura, mediante la cual se mantenían fijos en el intestino, no existe peligro de absorción de productos biológicos tóxicos derivados de su descomposición.

Farmacocinética.

El adipinato de piperazina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal y se elimina principalmente por los riñones. La eliminación completa de la dosis única ingerida se produce en un plazo de 24 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Ascariosis, enterobiosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al principio activo o a otros componentes del medicamento, enfermedades orgánicas del sistema nervioso central, epilepsia, nefritis, insuficiencia hepática crónica, insuficiencia renal crónica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos, es posible:

con amitriptilina, fenotiazinas (clorpromacina) – potenciación de los trastornos extrapiramidales;

con pamoato de pirantel – manifestación de antagonismo en la acción sobre los helmintos.

Características de uso.

El tratamiento puede realizarse en condiciones ambulatorias.

El tratamiento con el medicamento no requiere dieta especial ni preparación previa del paciente. El uso de laxantes solo está indicado en caso de tendencia al estreñimiento.

Durante el tratamiento de la enterobiosis, es necesario mantener un riguroso régimen higiénico.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes debilitados y en aquellos con anemia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo. Si es necesario su uso, se deberá interrumpir la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Se requiere precaución al trabajar con vehículos o maquinaria debido al posible desarrollo de mareo.

Vía de administración y dosis.

Ascariasis: administrar el medicamento por vía oral 2 veces al día, 1 hora antes o de 0,5 a 1 hora después de las comidas, durante 2 días consecutivos. La dosis única es la siguiente: para niños de 4-5 años – 500 mg; 6-8 años – 750 mg (administrar el medicamento en la dosificación correspondiente); 9-12 años – 1 g; 13-15 años – 1,5 g; para adultos y niños a partir de 15 años – 1,5-2 g.

Oxiuriasis: administrar el medicamento en las mismas dosis que en la ascariasis. La duración del tratamiento es de 5 días. Realizar de 1 a 3 ciclos terapéuticos con intervalos de 7 días. Para eliminar los oxiuros del recto entre los ciclos de tratamiento, aplicar por la noche un enema con la adición, por cada vaso, de 1/2 cucharadita de hidrocarbón de sodio (bicarbonato de sodio). El volumen del enema será de 1 a 3 vasos para niños y de 4 a 5 vasos para adultos.

Niños.

No administrar el medicamento a niños menores de 4 años.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, temblor, debilidad muscular, alteración de la coordinación motora, dolor espasmódico abdominal. En pacientes con alteración de la función excretora renal pueden aparecer fenómenos neurotóxicos.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de carbón activado u otros enterosorbentes, administración de laxantes salinos. Si es necesario, realizar terapia con oxígeno y terapia de transfusión con carga hídrica, seguida de la administración de saluréticos. En caso de presentarse síntomas a nivel del sistema nervioso, administrar clorhidrato de tiamina.

Reacciones adversas.

Trastornos oculares: empeoramiento de la visión (incluida visión borrosa).

Trastornos del oído y del laberinto: alteración de la coordinación motora.

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal de carácter espasmódico, náuseas, vómitos, diarrea.

Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareo, somnolencia, ataxia, debilidad muscular, temblor, euforia, alucinaciones, nistagmo, parestesias, corea, arreflexia, convulsiones.

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas (por ejemplo, urticaria, eritema multiforme, púrpura), prurito, síndrome de Stevens-Johnson y otras reacciones alérgicas.

Trastornos del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo: artralgia.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: fiebre.

El riesgo de aparición de reacciones adversas (especialmente complicaciones neurológicas) es mayor en pacientes con insuficiencia renal.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en envase blíster; 1 envase blíster por caja; 10 comprimidos en envases blíster.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. Sociedad por Acciones «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.