Pectolvan® A con sabor a bayas silvestres
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PECTOLVAN® A CON SABOR A BAYAS DEL BOSQUE (PECTOLVAN A WITH WOODBERRY FLAVOUR)
Composición:
Principio activo: clorhidrato de ambroxol;
1 ml de preparado contiene clorhidrato de ambroxol — 3 mg;
Sustancias auxiliares: hidroxietilcelulosa; solución de sorbitol no cristalizable, referida a sustancia al 100 % (E 420); acetilsulfamato de potasio (E 950); glicerol; ácido benzoico (E 210); aromatizante «Bayas del bosque»; agua purificada.
Forma farmacéutica. Jarabe.
Propiedades físico-químicas principales: solución ligeramente viscosa, transparente o casi transparente, incolora o casi incolora, con sabor a bayas del bosque.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en la tos y enfermedades catarrales. Agentes mucolíticos. Código ATC R05C B06.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El principio activo del jarabe «Pectolvan® A con sabor a frutos del bosque», clorhidrato de ambroxol, aumenta la fracción del componente seroso del secreto bronquial. El ambroxol potencia la secreción del surfactante pulmonar mediante un efecto directo sobre los neumocitos tipo II en los alvéolos y sobre las células de Clara en los bronquiolos, así como estimula la actividad de los cilios del epitelio cilíndrico, reduciendo así la viscosidad del esputo y mejorando su eliminación (aclaramiento mucociliar). La mejora del aclaramiento mucociliar ha sido demostrada en estudios clínico-farmacológicos.
El aumento en la producción y la reducción de la viscosidad del secreto, así como la mejora del aclaramiento mucociliar, favorecen la expectoración y facilitan la expulsión del esputo.
El uso prolongado (6 meses) del clorhidrato de ambroxol (cápsulas de liberación prolongada de 75 mg) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) favoreció una reducción significativa de las exacerbaciones tras un período de tratamiento de 2 meses. En los pacientes que recibieron clorhidrato de ambroxol, la duración de la enfermedad y del tratamiento con antibióticos fue significativamente menor. En comparación con placebo, el tratamiento con clorhidrato de ambroxol en forma de cápsulas de liberación prolongada mostró una mejoría estadísticamente significativa de los síntomas relacionados con dificultades para expectorar, tos, disnea y hallazgos auscultatorios.
Se ha observado un efecto anestésico local del clorhidrato de ambroxol en un modelo de ojo de conejo, que podría explicarse por sus propiedades de bloqueo de los canales de sodio. Estudios in vitro mostraron que el clorhidrato de ambroxol bloquea los canales de sodio neuronales; esta unión fue reversible y dependiente de la concentración.
El clorhidrato de ambroxol ha demostrado un efecto antiinflamatorio in vitro. De este modo, el clorhidrato de ambroxol reduce significativamente la liberación de citoquinas desde células mononucleares y polimorfonucleares de la sangre y de los tejidos.
En ensayos clínicos realizados con pacientes con faringitis, se observó una reducción significativa del dolor y enrojecimiento de la garganta tras la administración del medicamento.
Debido a las propiedades farmacológicas del ambroxol, el dolor se aliviaba rápidamente durante el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias superiores, como se observó en estudios sobre la eficacia clínica de las formas inhaladas de ambroxol.
Tras la administración de clorhidrato de ambroxol, aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina) en el secreto broncopulmonar y en el esputo. Hasta la fecha, la relevancia clínica de este hecho no ha sido establecida.
Farmacocinética.
Absorción. La absorción del clorhidrato de ambroxol a partir de formas orales de liberación inmediata es rápida y bastante completa, con una dependencia lineal en el rango terapéutico. El nivel máximo en plasma se alcanza a las 1 – 2,5 horas tras la administración oral de formas de liberación rápida y, en promedio, a las 6,5 horas tras la administración de formas de liberación lenta.
La biodisponibilidad absoluta tras la administración de un comprimido de 30 mg es del 79 %.
Distribución. Tras la administración oral, la distribución del clorhidrato de ambroxol desde la sangre hacia los tejidos es rápida y muy marcada, con la concentración más alta del principio activo en los pulmones. El volumen de distribución tras la administración oral es de 552 L. En el rango terapéutico, aproximadamente el 90 % del fármaco se une a las proteínas plasmáticas.
Metabolismo y eliminación. Aproximadamente el 30 % de la dosis administrada por vía oral se elimina mediante metabolismo presistémico. El clorhidrato de ambroxol se metaboliza principalmente en el hígado mediante glucuronidación y escisión a ácido dibromantranílico (aproximadamente el 10 % de la dosis). Estudios clínicos con microsomas hepáticos humanos han demostrado que CYP3A4 es responsable del metabolismo del clorhidrato de ambroxol a ácido dibromantranílico.
Tras 3 días de administración oral, aproximadamente el 6 % de la dosis se excreta sin cambios, mientras que aproximadamente el 26 % de la dosis se elimina — en forma conjugada — por la orina.
El periodo de semivida de eliminación desde el plasma es de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total es de aproximadamente 660 ml/min. El aclaramiento renal representa aproximadamente el 8 % del total. Tras 5 días, aproximadamente el 83 % de la dosis total se excreta por la orina.
Farmacocinética en grupos especiales de pacientes. En pacientes con alteración de la función hepática, la eliminación del clorhidrato de ambroxol está reducida, lo que provoca un nivel en plasma entre 1,3 y 2 veces más alto. Dado que el rango terapéutico del clorhidrato de ambroxol es suficientemente amplio, no es necesario ajustar la dosis.
La edad y el sexo no tienen un impacto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del clorhidrato de ambroxol, por lo que no se requiere ajuste de dosis.
La ingestión de alimentos no afecta la biodisponibilidad del clorhidrato de ambroxol.
Características clínicas.
Indicaciones.
Para la terapia secretolítica en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con alteraciones en la secreción bronquial y debilitamiento del transporte del moco.
Contraindicaciones.
**«Pectolvan® A con sabor a frutos del bosque» no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad al clorhidrato de ambroxol o a otros componentes del medicamento.
«Pectolvan® A con sabor a frutos del bosque» solo debe administrarse a niños menores de 2 años bajo prescripción médica.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración simultánea del medicamento «Pectolvan® A con sabor a frutos del bosque» y de fármacos que suprimen la tos puede provocar una acumulación excesiva de moco debido a la supresión del reflejo de la tos. Por lo tanto, esta combinación solo debe utilizarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial.
Características de aplicación.
Se han notificado casos graves de afectación de la piel: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), asociados con la administración de clorhidrato de ambroxol. Si aparecen signos de progresión de erupción cutánea (a veces asociados con la aparición de ampollas o afectación de las membranas mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con clorhidrato de ambroxol y buscar atención médica.
En pacientes con alteración de la motilidad bronquial y aumento de la secreción de moco (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia ciliar primaria), el medicamento "Pectolvan® A con sabor a bayas silvestres" debe administrarse con precaución debido al riesgo de acumulación de secreciones.
Los pacientes con alteración de la función renal o insuficiencia hepática grave deben tomar "Pectolvan® A con sabor a bayas silvestres" solo tras consultar con un médico. En pacientes con insuficiencia renal grave, el uso de ambroxol, al igual que cualquier principio activo que se metaboliza en el hígado y luego se elimina por los riñones, puede provocar la acumulación de metabolitos formados en el hígado.
"Pectolvan® A con sabor a bayas silvestres" contiene sorbitol. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han revelado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el curso del embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
En estudios clínicos, la administración del medicamento después de la semana 28 de embarazo no mostró efectos perjudiciales sobre el feto. Sin embargo, deben observarse las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. En particular, no se recomienda el uso de "Pectolvan® A con sabor a bayas silvestres" durante el primer trimestre de embarazo.
Lactancia. El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de "Pectolvan® A con sabor a bayas silvestres" durante la lactancia.
Fertilidad. Los estudios preclínicos no indican un efecto perjudicial directo o indirecto sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No hay datos sobre el efecto de este medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria. No se han realizado estudios al respecto.
Vía de administración y dosis. Si no se indica otra cosa, la dosis recomendada del medicamento "Pectolvan® A con sabor a bayas silvestres" es la siguiente:
niños menores de 2 años: 2,5 ml 2 veces al día (equivalente a 15 mg de clorhidrato de ambroxol por día);
niños de 2 a 5 años: 2,5 ml 3 veces al día (equivalente a 22,5 mg de clorhidrato de ambroxol por día);
niños de 6 a 12 años: 5 ml 2–3 veces al día (equivalente a 30–45 mg de clorhidrato de ambroxol por día);
adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml 3 veces al día (equivalente a 90 mg de clorhidrato de ambroxol por día) durante los primeros 2–3 días, y luego 10 ml 2 veces al día (equivalente a 60 mg de clorhidrato de ambroxol por día).
Si es necesario, el efecto terapéutico en adultos y niños mayores de 12 años puede reforzarse aumentando la dosis hasta 20 ml 2 veces al día (equivalente a 120 mg de clorhidrato de ambroxol por día).
Para adultos y niños mayores de 12 años se recomienda el uso del jarabe con mayor concentración ("Pectolvan® A con sabor a fresa", jarabe, 30 mg / 5 ml).
"Pectolvan® A con sabor a bayas silvestres" puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos. La dosis del medicamento "Pectolvan® A con sabor a bayas silvestres" puede medirse con la jeringa dosificadora incluida.
En general, no existen limitaciones respecto a la duración del tratamiento, pero una terapia prolongada debe realizarse bajo supervisión médica.
"Pectolvan® A con sabor a bayas silvestres" no debe usarse por más de 4–5 días sin consultar con un médico.
"Pectolvan® A con sabor a bayas silvestres" es adecuado para pacientes con diabetes; 5 ml contienen 1 g de hidratos de carbono.
Niños. El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica. En niños menores de 2 años debe administrarse bajo prescripción médica.
Sobredosis.
Hasta la fecha, no se han notificado síntomas específicos de sobredosis. Los síntomas descritos en casos aislados de sobredosis y/o errores de administración corresponden a reacciones adversas conocidas tras el uso de clorhidrato de ambroxol en las dosis recomendadas y requieren tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
Para la evaluación de la frecuencia de los eventos adversos se utilizó la siguiente clasificación:
muy frecuentes ≥1/10;
frecuentes ≥1/100 – <1/10;
poco frecuentes ≥1/1000 – <1/100;
raros ≥1/10000 – <1/1000;
muy raros <1/10000;
frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Del sistema inmunitario:
raros — reacciones de hipersensibilidad;
frecuencia desconocida — reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y prurito.
De la piel y del tejido celular subcutáneo:
raros — erupción cutánea, urticaria;
frecuencia desconocida — reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).
Del sistema nervioso:
frecuentes — disgeusia (alteración del gusto).
Del aparato gastrointestinal:
frecuentes — náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral;
poco frecuentes — vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad en la boca;
raros — sequedad en la garganta;
muy raros — sialorrea.
Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino:
frecuentes — disminución de la sensibilidad en la faringe;
frecuencia desconocida — disnea (como reacción de hipersensibilidad).
Trastornos generales:
poco frecuentes — fiebre, reacciones en las mucosas.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 2 años.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. El período de validez del medicamento tras la primera apertura del envase primario es de 180 días.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
100 ml en frasco de vidrio; 1 frasco con jeringa dosificadora en estuche.
Categoría de dispensación.
Sin receta.
Fabricante.
AT «Farmak».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.