Pantoprazol Altan
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANTOPRAZOL ALTAN
Composición:
Principio activo: pantoprazol;
1 frasco contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico sesquihidrato);
Excipientes: edetato de sodio, manitol (E 421), trometamol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: polvo de color blanco.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido. Inhibidores de la bomba de protones. Pantoprazol. Código ATC A02BC02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción. El pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante un bloqueo específico de las bombas de protones en las células parietales.
En el entorno ácido de las células parietales, el pantoprazol se transforma en su forma activa e inhibe la H+, K+-ATPasa, bloqueando así la etapa final de la producción de ácido clorhídrico gástrico. La inhibición es dependiente de la dosis y afecta tanto a la secreción basal como a la estimulada. En la mayoría de los pacientes, los síntomas desaparecen en 2 semanas. Al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP) y antagonistas de los receptores H2, el pantoprazol reduce la acidez gástrica y, en consecuencia, aumenta los niveles de gastrina de forma proporcional a la reducción de la acidez. El aumento de gastrina es reversible. Debido a que el pantoprazol se une al enzima distalmente respecto a los receptores celulares, posee la propiedad de inhibir la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina, gastrina). Las formas farmacéuticas orales e intravenosas proporcionan un efecto terapéutico equivalente.
Bajo la influencia del pantoprazol, aumentan los niveles de gastrina en ayunas. Con el uso a corto plazo, el límite superior normal no se supera en la mayoría de los casos. Con el tratamiento prolongado, los niveles de gastrina aumentan principalmente en un factor de 2. Sin embargo, en casos aislados puede producirse un aumento excesivo de estos niveles. Como consecuencia, en una pequeña proporción de pacientes sometidos a tratamiento prolongado se observa un aumento leve o moderado en el número de células endocrinas gástricas específicas (como en la hiperplasia adenomatosa). No obstante, según los estudios realizados hasta la fecha, no se ha observado en humanos la formación de células precursoras de tumores neuroendocrinos (hiperplasia atípica) o tumores neuroendocrinos gástricos, que sí se han detectado en experimentos con animales. Según los resultados de estudios en animales, no se puede excluir un efecto sobre los parámetros endocrinos de la glándula tiroides con un tratamiento con pantoprazol superior a 1 año.
Durante la terapia con medicamentos antisecretores, como respuesta a la reducción de la secreción ácida, aumenta la concentración de gastrina en el suero sanguíneo. También aumenta el nivel de cromogranina A (CgA) debido a la disminución de la acidez gástrica. Los niveles elevados de CgA pueden interferir en las pruebas para detectar tumores neuroendocrinos.
Según datos de publicaciones científicas, se recomienda suspender la terapia con IBP entre 5 días y 2 semanas antes de la determinación de CgA. Esto permitirá que el nivel de CgA, elevado como consecuencia del tratamiento con IBP, regrese a valores normales.
Farmacocinética.
En el rango de dosis de 10 a 80 mg, la cinética del pantoprazol en plasma es lineal tanto tras administración oral como intravenosa.
Distribución
La unión del pantoprazol a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 98 %. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,15 l/kg.
Biocatransformación
La sustancia se metaboliza casi completamente en el hígado. La vía metabólica principal es la desmetilación mediada por CYP2C19, seguida de conjugación con sulfato. Entre otras vías metabólicas se incluye la oxidación mediada por CYP3A4.
Eliminación
El periodo de semieliminación es de aproximadamente 1 hora, y el aclaramiento es de aproximadamente 0,1 l/h/kg. Se han registrado varios casos de eliminación retardada. Debido al enlace específico del pantoprazol con las bombas de protones en las células parietales, el periodo de semieliminación no se correlaciona con la duración mucho más prolongada del efecto terapéutico (inhibición de la secreción de ácido clorhídrico).
La mayoría de los metabolitos del pantoprazol (aproximadamente el 80 %) se eliminan por vía renal, y el resto por heces. El metabolito principal tanto en suero como en orina es el desmetilpantoprazol conjugado con sulfato. El periodo de semieliminación del metabolito principal (aproximadamente 1,5 horas) no es mucho mayor que el del pantoprazol.
Grupos de pacientes especiales
Metabolizadores lentos. Aproximadamente el 3 % de los europeos presenta una baja actividad funcional de la enzima CYP2C19; se les denomina metabolizadores lentos. En estos individuos, el metabolismo del pantoprazol probablemente está catalizado principalmente por la enzima CYP3A4. Tras la administración de una dosis única de 40 mg de pantoprazol, el área bajo la curva farmacocinética «concentración en plasma-tiempo» fue aproximadamente 6 veces mayor en los metabolizadores lentos que en las personas con enzima CYP2C19 funcionalmente activa (metabolizadores rápidos). La concentración plasmática máxima media aumentó aproximadamente un 60 %. Estos resultados no influyen en la dosificación del pantoprazol.
Pacientes con insuficiencia renal (incluidos pacientes en hemodiálisis) no requieren reducción de la dosis de pantoprazol. Al igual que en individuos sanos, el periodo de semieliminación del pantoprazol en estos pacientes es corto. Sólo una cantidad muy pequeña de pantoprazol se dializa. Aunque el periodo de semieliminación del metabolito principal aumenta ligeramente (2–3 horas), se elimina rápidamente y por tanto no se acumula.
Alteración de la función hepática. Aunque en pacientes con cirrosis hepática (grado A y B según la clasificación de Child-Pugh) el periodo de semieliminación de la sustancia activa aumenta hasta 7–9 horas, y consecuentemente el área bajo la curva (AUC) aumenta entre 5 y 7 veces, la concentración máxima de pantoprazol en plasma aumenta únicamente en un factor de 1,5 en comparación con voluntarios sanos.
Pacientes de edad avanzada. El ligero aumento de la AUC y de la Cmax en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes no es clínicamente significativo.
Pacientes pediátricos. Tras una dosis única oral de 20 o 40 mg de pantoprazol, los valores de AUC y Cmax en niños de 5 a 16 años se encontraron dentro de los rangos observados en adultos. Tras la administración intravenosa única de pantoprazol en dosis de 0,8 o 1,6 mg/kg a niños de 2 a 16 años, no se observó una relación significativa entre el aclaramiento del pantoprazol y la edad o el peso corporal del paciente. La AUC y el volumen de distribución fueron comparables a los datos obtenidos en estudios con adultos.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Esofagitis por reflujo.
- Úlcera duodenal.
- Úlcera gástrica.
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos hiperssecretorios.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo, a derivados de la benzimidazol o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Medicamentos cuya absorción depende del pH.
Debido a la inhibición completa y prolongada de la secreción de ácido clorhídrico, el pantoprazol puede afectar la absorción de fármacos cuyo valor de pH del jugo gástrico es un factor importante para su biodisponibilidad (por ejemplo, ciertos medicamentos antifúngicos como el ketoconazol, itraconazol, posaconazol, u otros fármacos como el erlotinib).
Inhibidores de la proteasa del VIH.
No se recomienda la administración concomitante de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH (como el atazanavir), cuya absorción depende del pH intragástrico, debido a la reducción significativa de su biodisponibilidad (ver sección «Precauciones de uso»).
Si se considera inevitable la administración concomitante de inhibidores de la proteasa del VIH y de IBP, se recomienda realizar un estrecho monitoreo clínico (por ejemplo, de la carga viral). No se debe exceder la dosis diaria de pantoprazol de 20 mg. Puede surgir la necesidad de ajustar la dosis de los inhibidores de la proteasa del VIH.
Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumona o warfarina).
La administración concomitante de pantoprazol con warfarina o fenprocumona no afectó la farmacocinética de warfarina, fenprocumona ni el INR (índice normalizado internacional). Sin embargo, se han notificado casos de aumento del INR y prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que recibieron concomitantemente IBP y warfarina o fenprocumona. El aumento del INR y la prolongación del tiempo de protrombina pueden provocar hemorragia patológica e incluso consecuencias fatales. En caso de administración concomitante, es necesario realizar monitoreo del INR y del tiempo de protrombina.
Metotrexato.
La administración concomitante de metotrexato en altas dosis (por ejemplo, 300 mg) y IBP incrementó los niveles de metotrexato en algunos pacientes. Por lo tanto, al administrar altas dosis de metotrexato, por ejemplo en el tratamiento del cáncer o la psoriasis, puede ser necesario suspender temporalmente el tratamiento con pantoprazol.
Otros estudios de interacciones medicamentosas.
El pantoprazol se metaboliza ampliamente en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromo P450. La vía metabólica principal es la desmetilación mediada por CYP2C19; otras vías metabólicas incluyen la oxidación mediada por CYP3A4.
Los estudios de interacción con otros medicamentos que comparten estas mismas vías metabólicas, como la carbamazepina, el diazepam, la glibenclamida, el nifedipino y los anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, no revelaron interacciones clínicamente relevantes.
Los resultados de algunos estudios de interacciones medicamentosas indican que el pantoprazol no afecta el metabolismo de principios activos mediado por las enzimas CYP1A2 (cafeína, teofilina), CYP2C9 (piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (etanol), ni afecta la absorción asociada a la glucoproteína p del digoxino.
No puede descartarse la posibilidad de interacciones entre el pantoprazol y otros medicamentos o compuestos que se metabolizan mediante enzimas del mismo sistema.
No se han detectado interacciones con la administración concomitante de antiácidos.
Asimismo, se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con la administración simultánea de pantoprazol y ciertos antibióticos (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). No se observaron interacciones clínicamente relevantes.
Medicamentos que inhiben o inducen CYP2C19.
Los inhibidores de CYP2C19, como la fluvoxamina, pueden aumentar el efecto sistémico del pantoprazol. En pacientes que reciben tratamiento prolongado con dosis altas de pantoprazol o que presentan insuficiencia hepática, puede ser necesario reducir la dosis.
Los inductores enzimáticos que afectan a CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir las concentraciones plasmáticas de los IBP que se metabolizan mediante estas mismas enzimas.
Características de uso.
Neoplasias malignas gástricas.
La respuesta sintomática al uso de pantoprazol puede enmascarar los síntomas de neoplasias malignas gástricas y dificultar el diagnóstico.
En caso de presentarse síntomas de alarma (por ejemplo, pérdida de peso rápida e involuntaria, vómitos frecuentes, disfagia, vómitos con sangre, anemia, melena) y cuando exista sospecha o confirmación de úlcera gástrica, se debe descartar la presencia de neoplasias malignas.
Si los síntomas persisten a pesar de un tratamiento adecuado, deben realizarse estudios adicionales.
Insuficiencia hepática.
En pacientes con insuficiencia hepática grave, durante el tratamiento se debe controlar la actividad de las enzimas hepáticas. Si se observa un aumento de dicha actividad, el tratamiento debe interrumpirse.
Inhibidores de la proteasa del VIH.
No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH (como atazanavir), cuya absorción depende del pH intragástrico, debido a la reducción significativa de su biodisponibilidad (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Si no puede evitarse la combinación de atazanavir con IBP, se recomienda un monitoreo clínico cuidadoso (especialmente de la carga viral). No se debe exceder la dosis diaria de pantoprazol de 20 mg.
Infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal.
Como otros IBP, el pantoprazol puede provocar un aumento en el número de bacterias de la flora normal del tracto gastrointestinal superior. El tratamiento con este medicamento aumenta ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias como Salmonella, Campylobacter o C. difficile.
Hipomagnesemia.
Se han observado casos de hipomagnesemia grave en pacientes que han recibido IBP como el pantoprazol durante al menos 3 meses, y en la mayoría de los casos durante un año. Pueden aparecer manifestaciones graves de hipomagnesemia, tales como fatiga, calambres musculares, delirio, convulsiones, mareo y arritmias ventriculares, aunque los síntomas pueden comenzar de forma insidiosa y pasar desapercibidos. En la mayoría de los pacientes afectados, el estado mejoró con terapia sustitutiva con magnesio y la interrupción del IBP.
Si se prevé un tratamiento prolongado o si el paciente está tomando IBP junto con digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los médicos deben considerar la necesidad de medir los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el mismo.
Sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente un medicamento «libre de sodio».
Fracturas óseas.
El tratamiento prolongado (más de 1 año) con dosis altas de IBP aumenta el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral, principalmente en personas mayores o con otros factores de riesgo.
Estudios observacionales indican que el uso de IBP aumenta el riesgo general de fracturas entre un 10–40 %. Algunas de estas fracturas podrían estar relacionadas con otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento de acuerdo con las recomendaciones clínicas vigentes y deben consumir cantidades adecuadas de vitamina D y calcio.
Reacciones cutáneas graves (SCAR).
Durante el uso de pantoprazol se han registrado reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa aguda generalizada con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)), que ocurren con frecuencia desconocida y pueden provocar consecuencias graves o ser letales (ver sección «Reacciones adversas»).
Al prescribir este medicamento, los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas de SCAR y deben ser observados cuidadosamente para detectar la aparición de reacciones cutáneas.
Si aparecen signos o síntomas de tales reacciones, el uso de pantoprazol debe interrumpirse inmediatamente y debe considerarse un tratamiento alternativo.
Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS).
El uso de IBP se ha asociado con casos muy raros de lupus eritematoso cutáneo subagudo. Si aparece una lesión, especialmente en áreas expuestas al sol, y se acompaña de artralgia, el paciente debe consultar inmediatamente al médico, quien evaluará la necesidad de interrumpir el medicamento. La aparición de LECS durante un tratamiento previo con IBP aumenta el riesgo de recurrencia con otros IBP.
Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio.
El aumento del nivel de cromogranina A (CgA) puede interferir con los resultados de las pruebas para tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, se debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol al menos 5 días antes de medir el CgA. Si los niveles de CgA y gastrina no regresan a la normalidad tras las primeras mediciones, se debe repetir la determinación a los 14 días tras la interrupción del tratamiento con IBP.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. La experiencia con el uso del medicamento en mujeres embarazadas es limitada. Los datos disponibles en embarazadas (aproximadamente 300–1000 casos) no muestran toxicidad malformativa ni feto/neonatal con pantoprazol. En estudios de reproducción en animales se observó toxicidad reproductiva. El medicamento no debe usarse durante el embarazo.
Lactancia. Estudios en animales han mostrado excreción de pantoprazol en la leche materna. Existen datos sobre la excreción de pantoprazol en la leche materna humana. No puede descartarse el riesgo para el recién nacido/lactante. La decisión de interrumpir la lactancia o de suspender/abstenerse del tratamiento con el medicamento debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.
Fertilidad. En estudios en animales no se observaron efectos negativos del pantoprazol sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El pantoprazol no afecta o tiene un efecto muy leve sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse reacciones adversas como alteraciones visuales y mareos. En caso de presentarse tales reacciones, los pacientes no deben conducir vehículos ni trabajar con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento debe administrarse a adultos según la prescripción y bajo supervisión directa del médico.
La administración intravenosa del fármaco se recomienda únicamente cuando su uso por vía oral no es posible. Existen datos sobre la duración del tratamiento intravenoso hasta 7 días. Por tanto, siempre que sea clínicamente factible, se debe realizar la transición de la administración intravenosa al tratamiento oral con una dosis de 40 mg.
Dosis recomendadas.
Úlcera gástrica, úlcera duodenal y esofagitis por reflujo: 1 frasco (40 mg de pantoprazol) al día por vía intravenosa.
Tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos de hipersecreción.
La dosis diaria inicial del medicamento es de 80 mg. Si es necesario, la dosis puede ajustarse mediante titulación, aumentando o disminuyendo según los indicadores de secreción ácida gástrica. Si la dosis supera los 80 mg al día, debe dividirse en dos administraciones. Es posible un aumento temporal de la dosis de pantoprazol hasta 160 mg, aunque la duración del tratamiento debe limitarse exclusivamente al período necesario para lograr un control adecuado de la secreción ácida.
Si se requiere una reducción rápida de la acidez, en la mayoría de los pacientes es suficiente una dosis inicial de 2 × 80 mg para alcanzar el nivel deseado (< 10 mEq/h) en el transcurso de 1 hora.
Insuficiencia hepática.
En pacientes con insuficiencia hepática grave, no se debe superar la dosis diaria de 20 mg (½ frasco del medicamento, polvo de 40 mg).
Insuficiencia renal.
Los pacientes con alteraciones de la función renal no requieren ajuste de la dosis.
Pacientes de edad avanzada.
Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.
Preparación para la administración.
La solución para uso se prepara disolviendo el polvo del frasco con 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %. La solución obtenida puede administrarse inmediatamente o bien después de mezclarla con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % o solución inyectable de glucosa al 5 %.
Tras su preparación, la solución debe utilizarse dentro de las 12 horas. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe usarse inmediatamente.
No se debe preparar ni mezclar este medicamento con otros disolventes distintos de los indicados anteriormente.
Este medicamento está indicado para administración intravenosa durante un período de 2–15 minutos.
El frasco está diseñado únicamente para uso único. Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente el frasco con la solución (especialmente en cuanto al cambio de color o la presencia de sedimento).
Pacientes pediátricos.
El medicamento no se recomienda para su uso en niños (menores de 18 años), ya que los datos sobre la seguridad y eficacia del pantoprazol en esta población son limitados. Los datos disponibles hasta la fecha se presentan en la sección «Farmacocinética», sin embargo, no pueden proporcionarse recomendaciones sobre la dosificación.
Sobredosis.
Los síntomas de sobredosis en humanos no han sido descritos.
Dosis de hasta 240 mg administradas por vía intravenosa en 2 minutos fueron bien toleradas. Debido a que el pantoprazol se une extensamente a las proteínas, apenas se elimina mediante hemodiálisis.
En caso de sobredosis, si aparecen signos clínicos de intoxicación, deben adoptarse las medidas terapéuticas habituales previstas para casos de intoxicación. No existen recomendaciones específicas para un tratamiento particular.
Reacciones adversas.
Se puede esperar la aparición de reacciones adversas en aproximadamente el 5 % de los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son flebitis trombótica en el sitio de administración. Diarrea y cefalea ocurrieron en aproximadamente el 1 % de los pacientes.
Los efectos adversos se clasifican según la frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Del sistema sanguíneo y linfático.
Raras: agranulocitosis.
Muy raras: leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia.
Del aparato digestivo.
Frecuentes: dolor en la región epigástrica, pólipos de las glándulas fúndicas (benignos).
Poco frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal y meteorismo, estreñimiento, sequedad de boca, dolor y molestias abdominales.
Frecuencia desconocida: colitis microscópica.
Del sistema hepatobiliar.
Poco frecuentes: aumento de los niveles de enzimas hepáticos (transaminasas, γ-glutamil transferasa).
Raras: aumento del nivel de bilirrubina.
Frecuencia desconocida: afectación de los hepatocitos, ictericia, insuficiencia hepatocelular.
Del sistema inmunitario.
Raras: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, shock anafiláctico).
De la piel y tejidos subcutáneos.
Poco frecuentes: picor, erupciones cutáneas, exantema.
Raras: urticaria, angioedema.
Frecuencia desconocida: eritema multiforme, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad, lupus eritematoso cutáneo subagudo, reacción medicamentosa generalizada aguda con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección «Precauciones de uso»).
Del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo.
Poco frecuentes: fracturas de fémur, muñeca y columna vertebral.
Raras: artalgia, mialgia.
Frecuencia desconocida: espasmo muscular (como consecuencia del desequilibrio electrolítico).
Del sistema nervioso.
Poco frecuentes: cefalea, vértigo.
Raras: alteraciones del gusto.
Frecuencia desconocida: parestesia.
Trastornos psiquiátricos.
Poco frecuentes: trastornos del sueño.
Raras: depresión (incluyendo exacerbación).
Muy raras: desorientación (incluyendo exacerbación).
Frecuencia desconocida: alucinaciones, confusión mental (especialmente en pacientes predispuestos a estos trastornos, así como exacerbación de estos síntomas si ya existen).
Del órgano de la visión.
Raras: alteraciones visuales / visión borrosa.
De los riñones y del sistema urinario.
Frecuencia desconocida: nefritis intersticial (con posible desarrollo de insuficiencia renal).
Alteraciones generales.
Frecuentes: flebitis trombótica en el sitio de administración.
Poco frecuentes: astenia, fatiga, malestar general.
Raras: aumento de la temperatura corporal, edemas periféricos.
Trastornos del metabolismo y nutrición.
Poco frecuentes: hiperlipidemia y aumento de los niveles de lípidos (triglicéridos, colesterol), cambios en el peso corporal.
Frecuencia desconocida: hiponatremia, hipomagnesemia (ver sección «Precauciones de uso»), hipocalcemia1, hipokalemia.
Del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias.
Raras: ginecomastia.
1 Hipocalcemia concomitante con hipomagnesemia.
Período de validez. 1,5 años.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente. Sin embargo, la estabilidad físico-química de la solución diluida se mantiene durante 12 horas a una temperatura de 25 °C.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
Polvo en frasco. 1 o 10 frascos por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
ALTAAN PHARMACEUTICALS, S.A.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Avenida Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, Toledo, 45950, España.