Otrinaze

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Otrinase (Otrinase)

Composición:

Principio activo:
propionato de fluticasona;

1 dosis del medicamento contiene 50 mcg de propionato de fluticasona;

Excipientes:
glucosa anhidra, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, alcohol fenetílico, cloruro de benzalconio, polisorbato 80, ácido clorhídrico diluido y agua purificada.

Forma farmacéutica. Aerosol nasal acuoso dosificado.

Características físico-químicas principales: suspensión blanca, opaca, libre de partículas extrañas visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de enfermedades del sistema respiratorio. Preparados para el tratamiento de enfermedades de la nariz. Antiinflamatorios y otros medicamentos para uso tópico en enfermedades nasales. Glucocorticosteroides, fluticasona. Código ATC R01A D08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El propionato de fluticasona ejerce un efecto antiinflamatorio marcado, pero su actividad sistémica tras la administración intranasal es mínima. El propionato de fluticasona no suprime o suprime en muy escasa medida la función hipotálamo-hipofisario-adrenal. Tras la administración intranasal de propionato de fluticasona (a una dosis de 200 µg/día) durante 24 horas, no se observa un cambio significativo en el AUC del cortisol plasmático en comparación con placebo.

Farmacocinética.

Tras la administración intranasal de propionato de fluticasona (200 µg/día), la Cmáx en plasma no se detecta en la mayoría de los pacientes (menos de 0,01 ng/ml). El grado de absorción directa del fármaco desde la cavidad nasal es insignificante. La absorción sistémica total del fármaco, incluyendo la fracción de la dosis que es ingerida, también es mínima.

El propionato de fluticasona tiene un volumen de distribución elevado, aproximadamente 318 l. La unión a las proteínas plasmáticas es moderadamente alta (91 %).

El propionato de fluticasona se elimina rápidamente de la circulación sistémica, principalmente mediante metabolismo hepático a un metabolito carboxílico inactivo, mediado por el citocromo P450 CYP3A4. Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente con inhibidores potentes del CYP3A4, como ketoconazol o ritonavir, debido al posible aumento de la exposición sistémica al propionato de fluticasona.

La principal vía de eliminación del fármaco es la excreción por el intestino, principalmente en forma de sustancia no absorbida e inalterada. El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es muy bajo (menos del 0,2 %).

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de la rinitis alérgica, incluyendo el polenosis y la rinitis alérgica provocada por alérgenos inhalados, tales como el ácaro del polvo doméstico y el pelo de animales.

Alivio sintomático de estornudos, picor nasal y secreción nasal, picor ocular y lagrimeo, congestión nasal y la sensación de malestar asociada en los senos paranasales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Uso concomitante con medicamentos para el tratamiento del VIH (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

En condiciones habituales, tras la administración intranasal se alcanza una concentración muy baja de propionato de fluticasona en plasma debido al extenso metabolismo de primer paso y al alto aclaramiento sistémico del fármaco, mediado por el citocromo P450 3A4 en el hígado y en el intestino. Por lo tanto, la probabilidad de una interacción medicamentosa clínicamente significativa mediada por el propionato de fluticasona es muy baja.

Cuando se administra concomitantemente con inhibidores del CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, puede aumentar el riesgo de efectos adversos sistémicos. Se debe evitar la administración concomitante, salvo en casos en que el beneficio supere el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides. En caso de uso concomitante, se deben vigilar los efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.

En un estudio clínico de interacción con voluntarios sanos se demostró que la administración concomitante de propionato de fluticasona con ritonavir (inhibidor potente del citocromo P450 3A4) puede provocar un aumento significativo de la concentración plasmática de propionato de fluticasona, resultando en una reducción considerable de la concentración sérica de cortisol. Durante la experiencia poscomercialización, se han notificado interacciones clínicamente relevantes en pacientes tratados con fluticasona propionato por vía intranasal o inhalada y ritonavir, que han provocado efectos sistémicos de corticosteroides, incluyendo el síndrome de Cushing y supresión suprarrenal. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, salvo en casos en que el beneficio supere el riesgo del efecto sistémico de los corticosteroides.

Según datos de estudios clínicos, la administración concomitante de propionato de fluticasona con otros inhibidores del CYP3A4 provoca un aumento leve (eritromicina) o moderado (ketoconazol) de la concentración plasmática de propionato de fluticasona, sin que se observe una reducción notable de la concentración sérica de cortisol.

Sin embargo, debe tenerse precaución al administrar concomitantemente inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, ketoconazol), debido al riesgo potencial de aumento del efecto sistémico del propionato de fluticasona.

Características de uso.

El tratamiento debe interrumpirse o debe consultarse con el médico si no se observa mejoría en el transcurso de 7 días. También debe consultarse con el médico si los síntomas han disminuido, pero no se ha logrado un control adecuado.

No se debe utilizar el medicamento continuamente durante más de 6 meses sin consulta médica en adultos y niños a partir de 12 años de edad.

En niños de 4 a 11 años de edad, no se debe utilizar el medicamento continuamente durante más de 2 meses sin consulta médica.

En niños que han recibido corticosteroides intranasales se ha observado un retraso en el crecimiento. Los niños deben recibir la dosis más baja posible de propionato de fluticasona durante el período más corto que garantice un control sintomático adecuado.

El efecto completo del tratamiento con Otrenase puede alcanzarse en varios días de terapia.

En la mayoría de los casos, en la rinitis alérgica estacional es suficiente utilizar únicamente el spray nasal Otrenase, pero en casos graves (por ejemplo, con alta concentración de alérgenos en verano) puede ser necesario un tratamiento adicional adecuado.

Debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento en caso de:

• uso concomitante con otros corticosteroides en forma de tabletas, cremas, pomadas, sprays nasales similares o gotas oculares/nasales; medicamentos para el asma.
• fiebre o infección de los conductos nasales o senos paranasales;
• trauma reciente, cirugía reciente en la nariz o aparición de úlceras nasales.

Los procesos inflamatorios e infecciosos de las vías nasales requieren un tratamiento específico, pero no constituyen una contraindicación específica para la administración de Otrenase.

Debe tenerse precaución al pasar de un tratamiento sistémico con corticosteroides al tratamiento con Otrenase, especialmente si existen razones para sospechar que el paciente tiene alterada la función de la corteza suprarrenal.

El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas de corticosteroides intranasales puede provocar una supresión clínicamente significativa de la función suprarrenal. Si se utilizan dosis superiores a las recomendadas, debe considerarse la necesidad de administrar corticosteroides sistémicos adicionales en caso de estrés o intervenciones quirúrgicas.

También se ha informado de un aumento del riesgo de efectos sistémicos cuando el propionato de fluticasona se utiliza junto con otros inhibidores potentes de CYP3A (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Se han notificado efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, especialmente con el uso prolongado de dosis altas. Estos efectos son menos frecuentes que con los corticosteroides orales y pueden variar entre pacientes y según el corticosteroide utilizado. Los efectos sistémicos potenciales pueden incluir síndrome de Cushing, rasgos cushingoideos, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y, más raramente, diversos efectos psicológicos o del comportamiento, como hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Durante el uso de corticosteroides sistémicos o tópicos pueden presentarse alteraciones visuales. Si el paciente experimenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar a un oftalmólogo para determinar posibles causas, entre las que pueden incluir cataratas, glaucoma o coriorretinopatía serosa central (CRSC).

Contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar broncoespasmo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo y la lactancia, el propionato de fluticasona debe utilizarse solo cuando el beneficio esperado para la mujer supere el riesgo potencial para el feto/hijo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El efecto es poco probable.

Vía de administración y dosis.

Otrinaze está indicado únicamente para uso intranasal.

Adultos y niños a partir de 12 años:

2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana.

En algunos casos puede estar indicado 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Cuando los síntomas estén controlados, debe administrarse la dosis de mantenimiento: 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día. Si reaparecen los síntomas, la dosis puede aumentarse adecuadamente. No se recomienda exceder la dosis diaria máxima (4 pulverizaciones en cada fosa nasal).

Niños de 4 a 11 años de edad:

La dosis recomendada es de 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. No debe excederse la dosis diaria máxima (1 pulverización en cada fosa nasal).

Niños menores de 4 años:

No utilizar en niños menores de 4 años.

Pacientes de edad avanzada:

Se aplican las dosis recomendadas para adultos.

Para obtener el efecto terapéutico completo, es necesario administrar el medicamento de forma regular. El efecto terapéutico máximo se alcanza a los 3-4 días desde el inicio del tratamiento, lo que explica la ausencia de un efecto terapéutico inmediato.

Agitar suavemente el frasco antes de usarlo.

Antes de la primera utilización, el frasco debe prepararse previamente, presionando sobre él hasta que aparezca un aerosol finamente disperso.

Niños.

No utilizar en niños menores de 4 años.

Sobredosis.

No se han descrito síntomas de sobredosis aguda o crónica. La administración intranasal de 2 mg de propionato de fluticasona dos veces al día durante 7 días en voluntarios sanos no afectó la función del sistema hipotálamo-hipófisis-adrenal. El uso prolongado de dosis superiores a las recomendadas puede provocar una supresión temporal de la función de las glándulas suprarrenales. El tratamiento con propionato de fluticasona en estos pacientes debe continuar con dosis suficientes para controlar los síntomas; la función suprarrenal se recuperará en cuestión de días, lo cual puede comprobarse mediante la determinación del nivel de cortisol en plasma sanguíneo.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas descritas a continuación se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición. Según la frecuencia, las reacciones adversas se distribuyen en las siguientes categorías:

muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), incluyendo casos aislados.

Sistema inmunitario

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia/reacciones anafilácticas, broncoespasmo, erupción cutánea, edema de cara o lengua.

Sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza, mal sabor y mal olor.

Órganos de la visión

Muy raras: glaucoma, aumento de la presión intraocular, catarata.

Sistema respiratorio, tórax y mediastino

Muy frecuentes: epistaxis.

Frecuentes: sequedad nasal, irritación nasal, sequedad de garganta, irritación de garganta.

Muy raras: perforación del tabique nasal, úlceras nasales.

Con el uso de corticosteroides intranasales, puede producirse efectos sistémicos, especialmente con la administración de dosis altas durante períodos prolongados.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar por debajo de 30 ºC. Agitar antes de usar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Frasco de vidrio oscuro con dispositivo dosificador, adaptador nasal y tapón, empaquetado en una caja de cartón. Cada frasco contiene 60 dosis.

Categoría de dispensación.

Medicamento no sujeto a receta médica.

Fabricante.

Glaxo Wellcome S.A., España.

Glaxo Wellcome S.A., Spain.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.