Osteolon

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Osteolon

Composición:

Principio activo: extracto de médula ósea y cartílagos intercostales de terneros jóvenes;

1 ml de solución contiene: 1 ml de extracto de médula ósea y cartílagos intercostales de terneros jóvenes, que contiene no menos de 2,25 mg de complejo glucosaminoglucano-péptido;

Excipientes: metacresol, solución 0,1 M de ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente de color amarillo marronáceo, con olor a metacresol, sin inclusiones mecánicas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en patologías del aparato locomotor. Código ATC M09A X.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El medicamento Osteolon contiene un complejo glicosaminoglicano-peptídico procedente del cartílago y de la médula ósea de terneros jóvenes (de menos de 6 meses de edad). Este complejo actúa sobre el metabolismo alterado del tejido cartilaginoso hialino. El medicamento estimula la biosíntesis de mucopolisacáridos sulfatados, promueve la regeneración del cartílago articular y inhibe los procesos catabólicos en el tejido cartilaginoso.

Osteolon pertenece al grupo de los condroprotectores, es decir, medicamentos que ralentizan la progresión del osteoartrosis y normalizan el metabolismo en el tejido hialino del cartílago. Este fármaco estimula la síntesis de glicosaminoglicanos y colágeno en el tejido cartilaginoso, reduce la actividad de las enzimas que favorecen la degradación del cartílago articular, mejora la trofología de los cartílagos articulares, potencia la regeneración y la hialinización de los cartílagos articulares, incrementa la cantidad de líquido sinovial y ralentiza el desarrollo del osteoartrosis.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios.

Características clínicas.

Indicaciones.

Osteolon está indicado en adultos para el tratamiento de enfermedades reumáticas degenerativas de intensidad leve a moderada, tales como coxartrosis, gonartrosis, espondilosis y espondiloartrosis.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
• Artritis reumatoide.
• Edad inferior a 18 años.
• Embarazo y período de lactancia.
• Uso en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El medicamento Osteolon puede administrarse simultáneamente con fármacos antiinflamatorios no esteroides y glucocorticosteroides.

Cuando se administra simultáneamente con anticoagulantes indirectos, agentes antiagregantes y fibrinolíticos, es posible un aumento de su efecto.

Características de uso.

Reacciones de hipersensibilidad.

Durante los estudios clínicos se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de este medicamento. Si aparecen signos o síntomas de reacción de hipersensibilidad, tales como erupción cutánea, urticaria, eritema, picor o angioedema, broncoespasmo, hipotensión arterial y shock, que podrían poner en peligro la vida, se debe interrumpir el tratamiento y buscar ayuda médica inmediatamente.

El medicamento contiene metacresol, que puede provocar reacciones alérgicas.

Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe consultar con el médico para descartar enfermedades autoinmunes sistémicas (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia), en cuyo caso deberá indicarse un tratamiento específico.

La administración concomitante de Osteolon con anticoagulantes indirectos, antiagregantes y fibrinolíticos puede potenciar su efecto. Por lo tanto, en los pacientes que tomen Osteolon junto con anticoagulantes indirectos, agentes antiagregantes y fibrinolíticos, se debe realizar un control frecuente de la coagulación sanguínea.

Osteolon contiene un complejo peptídico de glicosaminoglucano. Por ello, no se recomienda este medicamento a pacientes con fenilcetonuria, trastornos congénitos raros del metabolismo de aminoácidos, o a pacientes con úlcera gástrica activa, úlcera gastrointestinal o hemorragia.

Osteolon contiene un complejo peptídico de glicosaminoglucano, que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de asma. Por consiguiente, los pacientes asmáticos que comiencen a tomar Osteolon deben estar informados sobre la posibilidad de un empeoramiento de los síntomas.

Osteolon debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la tolerancia a la glucosa. En pacientes con diabetes mellitus, al inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo, puede ser necesario un control más riguroso de los niveles de glucosa en sangre y, si es necesario, ajustar la dosis de insulina.

Alteración de la función hepática.

No se han estudiado los efectos de Osteolon en pacientes con insuficiencia hepática grave. No existen datos disponibles.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso del medicamento Osteolon durante el embarazo. El uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia está contraindicado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

No existen datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intramuscular profunda: el primer día – 0,3 ml, el segundo día – 0,5 ml y posteriormente 3 veces por semana 1 ml durante 5-6 semanas.

Un tratamiento de repetición se realiza según el mismo esquema tras un período de descanso y una consulta médica, considerando el beneficio en el contexto de la respuesta clínica del paciente.

Niños.

Osteolon está contraindicado en niños, ya que no existen datos sobre la seguridad y eficacia del tratamiento en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

No se han observado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Resumen breve del perfil de seguridad del complejo polipeptídico de glicosaminoglucanos

Las reacciones adversas notificadas durante el uso del complejo polipeptídico de glicosaminoglucanos en estudios clínicos se indican en la siguiente tabla.

Listado tabulado de reacciones adversas

La siguiente tabla muestra los términos MedDRA obtenidos de 110 sujetos que recibieron el complejo polipeptídico de glicosaminoglucanos, junto con su frecuencia correspondiente:

muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10000 a <1/1000); muy raros (<1/10000); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Descripción de reacciones adversas individuales

*Las reacciones de hipersensibilidad pueden, por ejemplo, presentarse con reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión arterial y shock, y pueden poner en peligro la vida.

**Artalgia: a veces, tras la 3.ª a 6.ª inyección, se observa un aumento del dolor articular, que desaparece sin tratamiento y no requiere la interrupción del medicamento.

Si aparecen efectos adversos no descritos en este prospecto, debe suspenderse la administración del medicamento y avisar al médico tratante.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

1 ml o 2 ml por ampolla, 5 ampollas por blíster, 1, 2 o 5 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

K.T. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Eroilor, nº 1A, Otopeni, 075100, condado de Ilfov, Rumanía – edificios Rompharm 1 y Rompharm 2.