Остеолон

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Остеолон

Состав:

действующее вещество: экстракт костного мозга и межреберных хрящей молодых телят;

1 мл раствора содержит: 1 мл экстракта костного мозга и межреберных хрящей молодых телят, содержащего не менее 2,25 мг гликозаминогликан-пептидного комплекса;

вспомогательные вещества: метакрезол, 0,1 М раствор соляной кислоты, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтовато-коричневого цвета с запахом метакрезола, без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при патологии костно-мышечной системы. Код АТХ М09А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Остеолон содержит гликозаминогликанопептидный комплекс из хрящей и костного мозга молодых телят (возрастом до 6 месяцев). Он влияет на нарушенный обмен веществ в хрящевой гиалиновой ткани. Препарат усиливает биосинтез сульфатированных мукополисахаридов. Стимулирует регенерацию суставного хряща и тормозит катаболические процессы в хрящевой ткани.

Остеолон относится к группе хондропротекторов — препаратов, которые замедляют прогрессирование остеоартроза, нормализуют обмен веществ в гиалиновой ткани хрящей. Он стимулирует синтез гликозаминогликанов и коллагена хрящевой ткани, уменьшает активность ферментов, способствующих разрушению суставного хряща, улучшает трофику суставных хрящей, усиливает регенерацию и гиалинизацию хрящей суставов, увеличивает количество синовиальной жидкости, замедляет развитие остеоартроза.

Фармакокинетика.

Исследования не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Остеолон показан взрослым для лечения дегенеративных ревматических заболеваний легкой и средней степени тяжести, таких как коксартроз, гонартроз, спондилез и спондилоартроз.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Ревматоидный артрит.
• Возраст до 18 лет.
• Беременность, период грудного вскармливания.
• Применение женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат Остеолон можно применять одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикостероидами.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами и фибринолитиками возможно усиление их действия.

Особенности применения.

Реакции гиперчувствительности.

Во время клинических исследований сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении этого лекарственного средства. При появлении признаков или симптомов реакции гиперчувствительности, таких как сыпь, крапивница, эритема, зуд или ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия и шок, которые могут угрожать жизни, следует прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Препарат содержит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.

Перед началом лечения пациент должен обратиться к врачу с целью исключения наличия системных аутоиммунных заболеваний (ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита, системной красной волчанки, склеродермии), при наличии которых следует назначить специфическое лечение.

При одновременном применении Остеолона с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами и фибринолитиками возможно усиление их действия. Поэтому пациентам, которые применяют Остеолон одновременно с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами и фибринолитиками, следует проводить частый контроль свёртывания крови.

Остеолон содержит гликозаминогликан-пептидный комплекс. Поэтому этот лекарственный препарат не рекомендуется пациентам с фенилкетонурией, редкими врождёнными нарушениями метаболизма аминокислот, а также пациентам с активной язвой желудка, язвой желудочно-кишечного тракта или кровотечением.

Остеолон содержит гликозаминогликан-пептидный комплекс, который может вызвать обострение симптомов астмы. Таким образом, пациенты с астмой, начинающие принимать Остеолон, должны быть осведомлены о возможном ухудшении симптомов.

Остеолон рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом в начале лечения и периодически в течение лечения может потребоваться более тщательный мониторинг уровня сахара в крови и, при необходимости, коррекция дозы инсулина.

Нарушение функции печени.

Применение Остеолона у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью не изучалось. Данные отсутствуют.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют данные по применению препарата Остеолон у беременных. Применение препарата в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят глубоко внутримышечно: в первый день — 0,3 мл, на второй день — 0,5 мл, а затем 3 раза в неделю по 1 мл в течение 5–6 недель.

Повторный курс лечения проводят по той же схеме после перерыва и консультации врача с учётом пользы в контексте клинического ответа пациента.

Дети.

Остеолон противопоказан к применению у детей, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности лечения данной категории пациентов.

Передозировка.

Случаев передозировки не наблюдалось.

Побочные реакции.

Краткий обзор профиля безопасности гликозаминогликан-пептидного комплекса

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении гликозаминогликан-пептидного комплекса в клинических исследованиях, приведены в таблице ниже.

Табличный перечень побочных реакций

В следующей таблице приведены термины MedDRA, полученные от 110 субъектов, получавших гликозаминогликан-пептидный комплекс, с соответствующей частотой:

очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); единичные (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Описание отдельных побочных реакций

*Реакции гиперчувствительности могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, артериальной гипотензией и шоком и могут угрожать жизни.

**Артралгия: иногда после 3–6 инъекций наблюдается усиление боли в суставах, которое проходит без лечения и не требует отмены препарата.

При появлении побочных эффектов, не описанных в данной инструкции, следует прекратить прием препарата и сообщить лечащему врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 мл или по 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1, 2 или 5 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Илfov, Румыния – здания Ромфарм 1 и Ромфарм 2.