Alflutop

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALFLUTOP (ALFLUTOP®)

Composición:

Principio activo: 1 ml de solución contiene 0,1 ml de concentrado bioactivo de pequeños peces marinos (sustancia seca: sulfato de condroitina, aminoácidos, azúcares, mioinositol, sales de Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn; compuestos del grupo de los fosfolípidos glicerofosforados, cuya composición principal incluye, además de nitrógeno o azufre, glicerina y fósforo);

Excipientes: fenol, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente sin partículas en suspensión.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en patologías del aparato locomotor. Código ATC M09AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento regula el metabolismo en el tejido cartilaginoso.

Ejerce un efecto condroprotector mediante la normalización de la biosíntesis de ácido hialurónico y colágeno tipo II, así como mediante la inhibición de la actividad de la hialuronidasa y otras enzimas que participan en la destrucción de la matriz extracelular. Estos efectos provocan la activación de los procesos de recuperación de la estructura del cartílago y previenen la destrucción de las estructuras macromoleculares del tejido cartilaginoso normal.

Al restablecer el equilibrio homeostático en la articulación, el medicamento inhibe la biosíntesis de mediadores inflamatorios, incluyendo citocinas proinflamatorias. Como consecuencia, el medicamento ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico marcado, que se manifiesta al octavo o décimo día del tratamiento.

Los proteoglicanos presentes en la composición del medicamento tienen un efecto trófico y efecto sustitutivo, aumentando significativamente los parámetros en resonancia magnética relacionados con la hidrofilia, la altura del cartílago y la homogeneidad del tejido óseo.

Farmacocinética.

La acción del extracto de organismos marinos es el resultado del efecto conjunto de sus componentes activos, por lo tanto, no es posible estudiar las características farmacocinéticas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades reumáticas degenerativas de las articulaciones:

• artrosis de localización variable (coxartrosis, gonartrosis, artrosis de articulaciones pequeñas);
• espondilosis.

Periodo de recuperación tras traumatismos y procedimientos quirúrgicos en las articulaciones.

Contraindicaciones.

Contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar conjuntamente el medicamento Alfultop con anestésicos locales, especialmente derivados del ácido paraaminobenzoico (novocaína), debe tenerse en cuenta los efectos adversos de estos últimos.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución y bajo estricta supervisión médica, especialmente en caso de enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia). El medicamento puede provocar reacciones anafilácticas. Administrar con precaución a personas con antecedentes alérgicos graves.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No administrar durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir un automóvil ni para trabajar con mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para adultos.

Alflutop se administra por vía intramuscular profunda. Habitualmente se administra 1 ml una vez al día; el curso de tratamiento es de 20 días.

En caso de afectación de articulaciones grandes, el medicamento se administra por vía intraarticular en dosis de 1-2 ml con intervalos de 3 días entre inyecciones. El curso de tratamiento comprende 5 inyecciones por articulación.

Según indicación médica, el curso de tratamiento puede repetirse tras 3-6 meses.

Niños.

No administrar el medicamento a niños debido a la falta de datos clínicos que respalden la seguridad y eficacia de su uso en este grupo de edad.

Sobredosis.

En algunos pacientes pueden aparecer reacciones alérgicas.

Reacciones adversas.

Raramente: alteraciones en el lugar de administración, incluyendo sensación de ardor en el sitio de la inyección, enrojecimiento de la piel.

En casos aislados: empeoramiento transitorio del síndrome de dolor (tras la administración intraarticular, debido a la activación del metabolismo y al aumento de la circulación sanguínea), mialgias de corta duración. También se han observado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, dermatitis, urticaria, sensación de picazón, angioedema, shock anafiláctico.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original, protegido de la luz.

Incompatibilidad.

No existen datos sobre la incompatibilidad de Alfusate con otros medicamentos; por lo tanto, Alfusate no debe mezclarse con ninguna otra solución en la misma jeringa.

Envase.

1 ml de solución en ampollas de vidrio; 5 ampollas en envase blíster; 2 envases blíster junto con el prospecto para uso médico, en caja de cartón.

1 ml de solución en ampollas de vidrio; 5 ampollas en envase blíster con lámina de aluminio; 2 envases blíster junto con el prospecto para uso médico, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

«Biotehnos» S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Str. Gorunului, nr. 3-5, Loc. Otopeni, Oras Otopeni, Judet Ilfov, cod postal 075100, Rumanía / Calle Gorunului, n.º 3-5, Localidad Otopeni, Ciudad Otopeni, Condado Ilfov, código postal 075100, Rumanía.