Ornidazol-KV

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ORNIDAZOL-KV (ORNIDAZOLE-KV)

Composición:

Principio activo: 1 tableta contiene 500 mg de ornidazol;

Excipientes: almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa;

Recubrimiento: mezcla para recubrimiento filmógeno Opadry II White (hidroxipropilmetilcelulosa, monohidrato de lactosa, polietilenglicol, dióxido de titanio (E 171), triacetina).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda con superficie biconvexa, recubiertas con una película de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en amebiasis y otras infecciones por protozoos. Derivados del nitroimidazol. Ornidazol. Código ATC P01AB03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Ornidazol – un agente antiprotozoario y antibacteriano, derivado del 5-nitroimidazol. Es activo frente a Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), así como frente a ciertas bacterias anaerobias, tales como Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. y cocos anaerobios.

En cuanto al mecanismo de acción, el ornidazol es un fármaco tropo del ADN con actividad selectiva frente a microorganismos que poseen sistemas enzimáticos capaces de reducir el grupo nitro y catalizar la interacción de las proteínas del grupo ferredoxina con compuestos nitro. Tras penetrar en la célula microbiana, su mecanismo de acción se debe a la reducción del grupo nitro por acción de las nitrorreductasas del microorganismo y a la actividad del nitroimidazol ya reducido. Los productos de reducción forman complejos con el ADN, provocando su degradación y alterando los procesos de replicación y transcripción del ADN. Además, los productos del metabolismo del fármaco tienen propiedades citotóxicas y alteran los procesos de respiración celular.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, el ornidazol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. En promedio, la absorción alcanza el 90 %. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza dentro de las 3 horas.

Dis tribución. La unión del ornidazol a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 13 %. La sustancia activa penetra en el líquido cefalorraquídeo, otros líquidos corporales y tejidos.

La concentración de ornidazol en plasma sanguíneo se sitúa en el rango de 6-36 mg/l, es decir, en un nivel considerado óptimo para diversas indicaciones terapéuticas del medicamento. Tras la administración repetida de dosis de 500 mg y 1000 mg cada 12 horas en voluntarios sanos, el coeficiente de acumulación es de 1,5-2,5.

Metabolismo. El ornidazol se metaboliza en el hígado, formándose principalmente los metabolitos 2-hidroximetil y α-hidroximetil. Ambos metabolitos son menos activos frente a Trichomonas vaginalis y bacterias anaerobias que el ornidazol sin modificar.

Eliminación. El periodo de semieliminación es de aproximadamente 13 horas. Tras una dosis única, el 85 % de la dosis se elimina en los primeros 5 días, principalmente en forma de metabolitos. Aproximadamente el 4 % de la dosis ingerida se excreta por los riñones sin cambios.

Características farmacocinéticas en determinadas alteraciones funcionales de órganos y sistemas.

Alteraciones de la función hepática. El periodo de semieliminación de la sustancia activa aumenta hasta 22 horas en casos de cirrosis hepática, y el aclaramiento disminuye (35 frente a 51 ml/min) en comparación con individuos sanos.

Alteraciones de la función renal. La farmacocinética del ornidazol no se modifica en caso de alteraciones de la función renal, por lo que no es necesario ajustar la dosis del medicamento.

El ornidazol se elimina durante la hemodiálisis. Antes del inicio de la hemodiálisis, debe administrarse una dosis adicional de 500 mg de ornidazol si la dosis diaria es de 2 g por día, o una dosis adicional de 250 mg si la dosis diaria es de 1 g por día.

Pacientes pediátricos. La farmacocinética del ornidazol en niños (incluidos recién nacidos) es similar a la de los adultos.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tricomoniasis (infecciones del tracto urogenital en mujeres y hombres causadas por Trichomonas vaginalis).
• Amebiasis (todas las infecciones intestinales causadas por Entamoeba histolytica, incluida la disentería amebiana, y todas las formas extraintestinales de amebiasis, especialmente el absceso hepático amebiano).
• Giardiasis.
• Profilaxis de infecciones causadas por bacterias anaerobias tras intervenciones quirúrgicas en el intestino grueso y procedimientos ginecológicos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros derivados del nitroimidazol. Pacientes con afección del sistema nervioso central (epilepsia, alteraciones cerebrales, esclerosis múltiple); alteraciones patológicas de la sangre u otras anomalías hematológicas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se debe consumir alcohol durante el tratamiento ni en un período de al menos 3 días tras la interrupción del medicamento.

Sin embargo, el ornidazol potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, lo que requiere una adecuada corrección de su dosificación.

El ornidazol prolonga el efecto miorrelajante del bromuro de vecuronio.

La administración conjunta con fenobarbital y otros inductores enzimáticos reduce el período de circulación del ornidazol en el suero sanguíneo, mientras que los inhibidores enzimáticos (por ejemplo, cimetidina) lo aumentan.

Características de uso.

Al utilizar dosis altas del medicamento y en caso de tratamiento superior a 10 días, se recomienda realizar un monitoreo clínico y de laboratorio.

En personas con antecedentes de alteraciones hematológicas, se recomienda el control de leucocitos, especialmente durante la realización de cursos repetidos de tratamiento.

Pueden observarse empeoramiento de alteraciones del sistema nervioso central o periférico durante el período de tratamiento con el medicamento. En caso de neuropatía periférica, alteraciones de la coordinación motora (ataxia), mareo o alteración de la conciencia, debe interrumpirse el tratamiento.

Puede presentarse una exacerbación de la candidiasis, que requerirá un tratamiento adecuado.

En caso de realización de hemodiálisis, debe tenerse en cuenta la reducción del período de semivida y administrar dosis adicionales del medicamento antes o después de la hemodiálisis.

Durante la terapia con litio, es necesario controlar la concentración de sales de litio, creatinina y electrolitos.

El efecto de otros medicamentos puede aumentar o disminuir durante el tratamiento con este fármaco.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Se sabe que, en experimentos, el ornidazol no mostró efecto teratogénico ni tóxico sobre el feto.

Dado que no se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas, el medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. En el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento debe administrarse únicamente bajo estrictas indicaciones, cuando los beneficios potenciales para la madre superen el riesgo potencial para el feto/hijo.

En caso de necesidad de utilizar el medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Durante la administración de ornidazol, pueden presentarse manifestaciones como somnolencia, rigidez muscular, mareo, temblor, convulsiones, debilidad en la coordinación o pérdida temporal de la conciencia.

Esta posibilidad debe tenerse en cuenta en pacientes que conduzcan vehículos o trabajen con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Ornidazol-KV se debe administrar por vía oral después de las comidas, acompañado con una pequeña cantidad de agua.

Tricomoniasis

Esquemas de dosificación recomendados del medicamento:

a) Tratamiento de 1 día:

• Adultos y niños con peso corporal superior a 35 kg: 3 tabletas en una sola toma por la noche;
• Dosis diaria para niños con peso corporal superior a 20 kg: 25 mg de ornidazol por 1 kg de peso corporal en una sola toma.

b) Tratamiento de 5 días:

• Adultos y niños con peso corporal superior a 35 kg: 2 tabletas (1 tableta por la mañana y 1 por la noche).

No se recomienda para niños con peso corporal inferior a 35 kg.

Para evitar la posibilidad de reinfección, la pareja sexual debe seguir el mismo esquema de tratamiento.

Amibiasis

Esquemas posibles de tratamiento:

a) Tratamiento de 3 días para pacientes con disentería amibiana;

b) Tratamiento de 5 a 10 días para todas las formas de amibiasis.

Esquema de dosificación recomendado del medicamento:

Tabla 1

Giardiasis

A los adultos y a los niños con un peso corporal superior a 35 kg se les administran 3 tabletas de una sola vez por la noche; a los niños con un peso corporal inferior a 35 kg se les administra una dosis única de 40 mg/kg de peso corporal por día. La duración del tratamiento es de 1-2 días.

Profilaxis de infecciones causadas por bacterias anaerobias.

La duración de la terapia postoperatoria suele ser de 5-10 días, aunque debe determinarse según los datos clínicos del paciente intervenido. Las tabletas de Ornidazol-KV deben administrarse tras la estabilización del estado del paciente y cuando sea posible la administración autónoma de medicamentos en forma de tabletas. Administrar 1 tableta cada 12 horas.

En niños, la dosis diaria es de 20 mg por kg de peso corporal, en dos tomas durante 5-10 días.

Para la profilaxis de infecciones mixtas, se debe utilizar Ornidazol-KV en combinación con aminoglucósidos, antibióticos de la serie de las penicilinas y cefalosporinas.

Los medicamentos deben administrarse por separado.

Niños.

Contraindicado en niños menores de 3 años.

El medicamento debe administrarse a los niños según las recomendaciones sobre dosificación indicadas en la sección «Instrucciones de uso y dosis***»***.

Sobredosis.

Síntomas: en caso de sobredosis pueden presentarse pérdida de conciencia, dolor de cabeza, mareo, temblores, convulsiones, trastornos dispepsia o agravamiento de otras reacciones adversas.

Tratamiento: tratamiento sintomático; no se conoce antídoto específico.

Para eliminar ornidazol del organismo, se recomienda el lavado gástrico o la hemodiálisis.

En caso de convulsiones, se recomienda la administración intravenosa de diazepam.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos del ornidazol son dependientes de la dosis.

Del sistema sanguíneo y linfático: supresión de la hematopoyesis medular, neutropenia, leucopenia.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo manifestaciones de reacciones alérgicas cutáneas, shock anafiláctico.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, hiperemia de la piel, edema angioneurótico, prurito, urticaria.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, fatiga, excitación, confusión, temblor, rigidez, alteraciones de la coordinación, ataxia, convulsiones, desorientación espacial, pérdida temporal de la conciencia, signos de neuropatía periférica sensorial o mixta, mareo, somnolencia.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, sabor metálico en la boca, pérdida de apetito, sequedad bucal, lengua recubierta, alteraciones del gusto, dolor en la región epigástrica, dispepsia, diarrea.

Del sistema hepatobiliar: ictericia, hepatotoxicidad, alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas.

Trastornos generales: aumento de la temperatura corporal, escalofríos, debilidad general, disnea.

Infecciones e infestaciones: empeoramiento del candidomícosis.

Otros: oscurecimiento del color de la orina, trastornos cardiovasculares, incluyendo disminución de la presión arterial.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

AT «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.