Opticef

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OPTICEF (OPTICEF)

Composición:

Principio activo: cefixima;

5 ml del preparado contienen cefixima 100 mg (en forma de cefixima trihidrato – 111,9 mg);

Sustancias auxiliares: sacarosa, goma xantana, benzoato de sodio (E 211), saborizante de naranja.

Forma farmacéutica. Granulado para suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales:

Granulado: gránulos de color blanco casi blanco a amarillo claro;

Suspensión: líquido viscoso de color blanco casi blanco a amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico.
Antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D08.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Cefixime es un antibiótico de la clase de las cefalosporinas de tercera generación para administración oral. In vitro muestra una marcada actividad bactericida frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos.

Clínicamente eficaz en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos patógenos más frecuentes, incluyendo Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (cepas beta-lactamasas positivas y negativas), Branhamella catarrhalis (cepas beta-lactamasas positivas y negativas) y Enterobacter species. Posee un alto grado de estabilidad frente a las beta-lactamasas.

La mayoría de las cepas de enterococos (Streptococcus faecalis, Streptococcus grupo D) y Staphylococci (incluyendo cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y resistentes a la meticilina) son resistentes a la cefixima. Asimismo, la mayoría de las cepas de Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes y Clostridia son resistentes a la cefixima.

Farmacocinética.

Absorción. La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral de cefixima oscila entre el 22-54 %. Dado que la presencia de alimentos no influye significativamente en la absorción, la cefixima puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos. La concentración máxima en suero tras la administración de las dosis recomendadas en adultos o niños oscila entre 1,5 y 3 µg/ml. Con la administración repetida, puede producirse una acumulación leve de cefixima.

Distribución. La cefixima se une casi completamente a la fracción albúmina, siendo la fracción libre media aproximadamente del 30 %.

Metabolismo. No se han aislado metabolitos de cefixima en suero ni orina humana.

Eliminación. La cefixima se excreta principalmente inalterada en la orina. El mecanismo predominante es la filtración glomerular.

No existen datos sobre la penetración de cefixima en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (incluida la otitis media) y otras infecciones de las vías respiratorias superiores (sinusitis, faringitis, amigdalitis de etiología bacteriana) cuando se conozca o se sospeche resistencia del patógeno a otros antibióticos frecuentemente utilizados, o cuando exista riesgo de ineficacia del tratamiento;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (incluido bronquitis aguda y exacerbaciones de bronquitis crónica);
• infecciones del tracto urinario (incluida cistitis, cistouretritis y pielonefritis no complicada).

Clínicamente eficaz en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos patógenos más comunes, incluyendo Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (con y sin producción de beta-lactamasas), Branhamella catarrhalis (con y sin producción de beta-lactamasas) y Enterobacter species. Presenta un alto grado de estabilidad frente a beta-lactamasas.

La mayoría de las cepas de enterococos (Streptococcus faecalis, Streptococci del grupo D) y Staphylococci (incluidas cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y cepas resistentes a la meticilina) son resistentes al cefiximo. Asimismo, la mayoría de las cepas de Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes y Clostridia son resistentes al cefiximo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad confirmada a antibióticos del grupo de las cefalosporinas o a otros componentes del medicamento; hipersensibilidad a penicilinas; porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los inhibidores de la secreción tubular (alopurinol, probenecid, diuréticos) aumentan la concentración máxima de cefiximo en suero, ralentizando su excreción renal, lo que puede provocar síntomas de sobredosis.

El ácido salicílico incrementa el cefiximo libre en un 50 % debido al desplazamiento del cefiximo desde los sitios de unión a proteínas; este efecto es dependiente de la concentración.

La administración concomitante con carbamazepina puede provocar un aumento de su concentración en plasma, por lo que es recomendable controlar los niveles de carbamazepina en plasma.

Cuando se administra cefiximo junto con sustancias potencialmente nefrotóxicas (aminoglucósidos, colistina, polimixina, viomicina) o diuréticos potentes (ácido etacrínico, furosemida), existe un riesgo aumentado de desarrollar insuficiencia renal.

La nifedipina aumenta la biodisponibilidad, pero la interacción clínica no está definida.

Potencialmente, al igual que con otros antibióticos, durante la administración del medicamento puede producirse una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Los antiácidos que contienen hidróxido de magnesio o de aluminio retrasan la absorción del medicamento.

Como ocurre con otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas, se ha observado un aumento del tiempo de protrombina en algunos pacientes; por tanto, debe tenerse precaución en pacientes que reciben terapia anticoagulante.

El cefiximo debe administrarse con precaución en pacientes que reciben anticoagulantes tipo cumarina, como el warfarina potásica. Dado que el cefiximo puede potenciar los efectos de los anticoagulantes, es posible un aumento del tiempo de protrombina con o sin manifestaciones clínicas de hemorragia.

Durante el tratamiento con cefiximo, puede producirse una reacción directa falsa positiva de Coombs y una reacción falsa positiva para glucosa en orina al utilizar tabletas con sulfato de cobre, o soluciones de Benedict o Fehling. Para la determinación de glucosa en orina se recomienda utilizar la prueba de glucosa oxidasa.

Características de uso.

Los antibióticos betalactámicos, incluyendo el cefixima, aumentan en los pacientes el riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia y trastornos motores), especialmente en casos de sobredosis y en insuficiencia renal.

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves, tales como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), en algunos pacientes durante el tratamiento con cefixima. Si aparecen reacciones cutáneas graves, se debe suspender inmediatamente el uso de cefixima y se debe iniciar un tratamiento adecuado.

Antes de iniciar el tratamiento con cefixima, es necesario evaluar cuidadosamente el historial del paciente respecto a posibles reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros medicamentos.

El cefixima debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a penicilinas. Estudios in vivo (en el organismo humano) e in vitro han demostrado la existencia de reacciones alérgicas cruzadas entre penicilinas y cefalosporinas. Estos casos son raros, pero pueden ocurrir de tipo anafiláctico, especialmente tras la administración parenteral.

Los antibióticos deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de cualquier tipo de reacción de hipersensibilidad, especialmente tras el uso de medicamentos. Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender inmediatamente el fármaco y se debe iniciar un tratamiento adecuado.

Durante el tratamiento con cefalosporinas se han descrito casos de anemia hemolítica medicamentosa, incluyendo casos graves con desenlace letal. También se han notificado casos de anemia hemolítica tras la reutilización de cefalosporinas (incluyendo cefixima).

Durante el uso de antibióticos betalactámicos puede desarrollarse neutropenia y agranulocitosis, especialmente con tratamientos prolongados. Si se desarrolla neutropenia, se debe interrumpir el tratamiento con cefixima.

Durante el tratamiento prolongado con el medicamento (más de 10 días), se debe controlar periódicamente el hemograma.

El cefixima debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones significativas de la función renal (véase «Insuficiencia renal»).

Como con otras cefalosporinas, el cefixima puede provocar insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis tubulointersticial como la principal alteración patológica. Si se desarrolla insuficiencia renal aguda, se debe suspender el tratamiento con cefixima y se debe iniciar un tratamiento adecuado y/o tomar las medidas necesarias.

Se debe tener precaución al prescribir este medicamento en pacientes con antecedentes de hemorragias, enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada al uso de antibióticos, así como en pacientes con alteraciones de la función hepática.

No se ha establecido la seguridad del uso de cefixima en recién nacidos prematuros ni en neonatos.

El uso prolongado de agentes antibacterianos puede favorecer el crecimiento de microorganismos resistentes y alterar la microflora intestinal normal, lo que puede provocar la proliferación excesiva de Clostridium difficile y el desarrollo de colitis pseudomembranosa. En casos leves de colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos, puede ser suficiente suspender el medicamento. Si los síntomas de colitis no mejoran tras la suspensión del fármaco, se debe administrar vancomicina por vía oral, que es el antibiótico de elección en caso de colitis pseudomembranosa.

En casos de colitis de moderada a grave, además del tratamiento antibiótico, se deben administrar electrolitos y soluciones proteicas. Se debe evitar el uso concomitante de medicamentos que disminuyan la peristalsis intestinal.

Cuando se administre cefixima conjuntamente con aminoglucósidos, polimixina B, colistina o diuréticos de asa (furosemida, ácido etacrínico) en dosis altas, se debe controlar cuidadosamente la función renal. Tras un tratamiento prolongado con cefixima, se debe evaluar el estado de la hematopoyesis.

En infecciones causadas por estreptococo beta-hemolítico del grupo A, el tratamiento debe durar al menos 10 días para prevenir la fiebre reumática aguda.

Durante el tratamiento puede aparecer una reacción directa positiva de Coombs y un falso positivo en la prueba de glucosa en orina.

Las cefalosporinas aumentan la toxicidad del alcohol; por lo tanto, no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con cefixima.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento.

5 ml de suspensión reconstituida contienen 2,517 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

No se debe administrar este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Este medicamento puede ser perjudicial para los dientes. Se recomienda enjuagar la boca con agua tras su administración, y en niños, acompañar el medicamento con una cantidad suficiente de agua.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios de reproducción realizados en ratones y ratas, con dosis casi 400 veces superiores a la dosis humana, no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad ni malformaciones fetales atribuibles al uso de cefixima. En conejos, con dosis hasta 4 veces superiores a la dosis humana, no se observaron evidencias de efecto teratogénico; sin embargo, se registró una alta frecuencia de abortos y mortalidad materna, lo cual es un efecto esperado debido a la conocida sensibilidad de los conejos a los cambios en la microflora intestinal provocados por los antibióticos.

No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento durante el embarazo. El cefixima atraviesa la placenta.

No se debe usar este medicamento durante el embarazo o la lactancia, salvo en casos de extrema necesidad y bajo estricta indicación médica.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los pacientes que experimenten reacciones adversas del sistema nervioso central (por ejemplo, convulsiones, mareos, alteración de la conciencia, trastornos motores) durante el uso del medicamento Opticef deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La ingestión de alimentos no afecta la absorción de cefixima. Habitualmente, la duración del tratamiento es de 7 días, y si es necesario, hasta 14 días. En el tratamiento de cistitis no complicadas, la duración del tratamiento es de 3 días.

Niños de 6 meses a 10 años (con peso corporal inferior a 50 kg): la dosis recomendada es de 8 mg/kg al día, en una sola toma o 4 mg/kg cada 12 horas, según la gravedad de la enfermedad.

Adultos y niños a partir de 10 años (o con peso corporal superior a 50 kg): la dosis recomendada es de 400 mg al día en una sola toma o 200 mg cada 12 horas, según la gravedad de la enfermedad.

Pacientes de edad avanzada: administrar el medicamento en la dosis recomendada para adultos. Se debe controlar la función renal y ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal grave (ver «Insuficiencia renal»).

Insuficiencia renal: se puede utilizar cefixima en pacientes con alteraciones de la función renal. En pacientes con aclaramiento de creatinina de 20 ml/min o superior, se debe administrar la dosis habitual y el régimen de dosificación normal. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min, se recomienda reducir la dosis diaria en un 50 %. Esto también se aplica a pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua o a hemodiálisis.

Preparación de la suspensión.

Uso exclusivo por vía oral.

Para 60 ml de suspensión (100 mg/5 ml): antes de la reconstitución, agitar el frasco varias veces, añadir en dos veces 40 ml de agua hervida enfriada a temperatura ambiente y agitar hasta obtener una suspensión homogénea.

Para 100 ml de suspensión (100 mg/5 ml): antes de la reconstitución, agitar el frasco varias veces, añadir en dos veces 66 ml de agua hervida enfriada a temperatura ambiente y agitar hasta obtener una suspensión homogénea.

Antes de cada uso, agitar bien la suspensión preparada. La suspensión debe administrarse con una cuchara dosificadora.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 meses de edad. La seguridad y eficacia de cefixima en niños menores de 6 meses no han sido establecidas; por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Existe riesgo de encefalopatía con el uso de antibióticos beta-lactámicos, incluyendo cefixima, especialmente en casos de sobredosis y en presencia de insuficiencia renal.

Las reacciones adversas observadas con dosis de hasta 2 g en voluntarios sanos no difirieron de las observadas en pacientes que recibieron el medicamento en las dosis recomendadas.

Síntomas: intensificación de las reacciones adversas.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de terapia sintomática y de soporte. No existe antídoto específico. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal eliminan el cefixima del organismo solo en grado mínimo.

Reacciones adversas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: eosinofilia, hipereosinofilia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, trombocitosis, hipoprotrombinemia, tromboflebitis, prolongación del tiempo de trombina y del tiempo de protrombina, púrpura.

Trastornos del sistema gastrointestinal: espasmos gástricos, dolor abdominal, diarrea*, dispepsia, náuseas, vómitos, flatulencia, disbiosis, candidiasis de las mucosas orales, estomatitis, glossitis.

Trastornos del hígado y de las vías biliares: ictericia, hepatitis, colestasis.

Enfermedades infecciosas y parasitarias: colitis pseudomembranosa.

Alteraciones en pruebas de laboratorio: aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina sérica.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia (pérdida del apetito).

Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareo, disforia; se han notificado casos de convulsiones con el uso de cefalosporinas, incluyendo cefixima (frecuencia desconocida).

Los betalactámicos, incluyendo la cefixima, aumentan el riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia y trastornos motores) en los pacientes, especialmente en casos de sobredosis e insuficiencia renal (frecuencia desconocida).

Trastornos del oído y del laberinto: pérdida de audición.

Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: disnea.

Trastornos de los riñones y de las vías urinarias: insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis tubulointersticial como estado patológico principal, hematuria.

Trastornos del sistema inmunitario: reacción anafiláctica, reacciones similares a la enfermedad del suero, fiebre medicamentosa, artralgia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, erupciones cutáneas, prurito cutáneo, fiebre, edema facial, angioedema, síndrome de erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) (véase la sección «Precauciones de uso»).

Trastornos del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias: prurito genital, vaginitis causada por Candida.

Trastornos generales: debilidad, fatiga, sudoración excesiva, inflamación de las mucosas.

* La diarrea generalmente está asociada con el uso del medicamento en dosis más altas. Se han notificado casos de diarrea de intensidad moderada a grave. Si aparece diarrea grave, debe suspenderse el tratamiento con cefixima.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del período de validez.

2 años.

La suspensión preparada debe conservarse durante 14 días a una temperatura no superior a 25 °C.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

32 g ó 53 g de gránulos en un frasco de vidrio ámbar, 1 frasco junto con una cuchara dosificadora en una caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Agrofarm».

Sociedad con responsabilidad limitada «Natur+».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 08200, región de Kiev, ciudad de Irpín, calle Tsentralnaia, 113-A.

Ucrania, 08200, región de Kiev, ciudad de Irpín, calle Shevchenka Tarasa, 3.