INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ONYTEC®

Composición:

Principio activo: ciclopirox;

1 g de laca contiene ciclopirox 80 mg;

Sustancias auxiliares: acetato de etilo, etanol 96 %, alcohol cetosteárico, hidroxipropil quitosano, agua purificada.

Forma farmacéutica. Laca terapéutica para uñas.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso dermatológico. Otros antifúngicos de uso tópico. Ciclopirox. Código ATC D01A E14.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Onytec®, esmalte para uñas terapéutico, es un medicamento original patentado con ciclopirox basado en hidroxipropilquitosano, que transporta el principio activo hasta la uña.

Onytec®, esmalte para uñas terapéutico, ejerce una acción antimicótica tópica. El principio activo de Onytec® es el ciclopirox (un derivado de la piridona). En estudios in vitro se ha demostrado que el ciclopirox ejerce efectos fungicidas y fungistáticos, así como actividad esporicida. El ciclopirox actúa frente a un amplio espectro de dermatofitos, hongos de levadura, mohos y otros hongos. Para la mayoría de los dermatofitos (especies Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) y hongos de levadura (Candida albicans, otras especies de Candida), la CMI (concentración mínima inhibitoria) se encuentra entre 0,9–3,9 µg/ml.

Cepas sensibles

Eficacia y seguridad clínicas

Onytec®, esmalte medicinal para uñas, fue estudiado en un ensayo clínico prolongado con la participación de 467 pacientes con onicomicosis, en comparación con placebo y con otro medicamento que contiene ciclopirox como principio activo. Todos los medicamentos se aplicaron diariamente sobre las uñas infectadas durante 48 semanas. Los pacientes fueron observados durante 12 semanas. La evaluación de la eficacia se realizó respecto a la uña del dedo gordo del pie.

Tabla 1

Resultados al final del período de tratamiento y seguimiento (semana 60)

* Resultados negativos de microscopía con KOH (hidróxido de potasio) y cultivo fúngico, y curación completa de la uña del dedo gordo del pie.

Resultados negativos de microscopía con KOH y cultivo fúngico, y reducción del área de uña afectada hasta ≤ 10 % (incluyendo cero) respecto al total, según evaluación realizada por un experto en evaluación ciega.

§ Reducción del área de las uñas afectadas en al menos un 20 % según evaluación realizada por un experto en evaluación ciega al final del tratamiento respecto al valor basal, y resultados negativos de microscopía con KOH y cultivo fúngico.

¥ Reducción del área de la uña afectada hasta ≤ 10 % del área total según evaluación realizada por un experto en evaluación ciega.

Onytec®, esmalte medicado para uñas, demostró una mayor eficacia en comparación con placebo y con el medicamento de comparación que contiene ciclopirox. El efecto superior del fármaco se observó en el criterio de valoración primario «Curación completa» y en el criterio de valoración secundario principal «Pacientes que alcanzaron efecto terapéutico»; Onytec® superó al medicamento de comparación en un 119 % en el parámetro de curación completa (diferencia estadísticamente significativa, p < 0,05) y en un 66 % en el número de pacientes que alcanzaron efecto terapéutico (diferencia estadísticamente significativa, p < 0,05).

En el estudio clínico no se observaron reacciones adversas sistémicas relacionadas con el medicamento.

La tolerancia en el sitio de aplicación fue monitoreada regularmente durante todo el período de tratamiento. En el grupo tratado con Onytec®, signos y síntomas de reacciones adversas se observaron en 2,8 % y 7,8 % de los pacientes, respectivamente; en el grupo del medicamento de comparación, en 8,6 % y 16 %; y en el grupo placebo, en 7,2 % y 12,4 %. El signo más frecuente fue eritema (2,8 % de los pacientes en el grupo Onytec® y 8,6 % en el grupo del medicamento de comparación). El síntoma más frecuente fue escozor (2,8 % de los pacientes en el grupo Onytec® y 10,7 % en el grupo del medicamento de comparación).

Un segundo estudio clínico aleatorizado de larga duración se realizó con 137 pacientes con onicomicosis. Este fue un estudio aleatorizado de 48 semanas que comparó Onytec®, esmalte medicado para uñas aplicado diariamente, frente a Amorolfina, esmalte para uñas al 5 % en base acrílica, aplicado dos veces por semana.

Todas las variables de eficacia (criterios de valoración del estudio) se evaluaron en la uña del dedo gordo del pie.

El estudio alcanzó su objetivo principal, ya que se demostró que Onytec®, esmalte medicado para uñas, tras 12 semanas de tratamiento, no fue inferior a la Amorolfina al 5 % en cuanto a la obtención de resultados negativos en el cultivo fúngico: este parámetro fue del 78,3 % con Onytec® y del 64,7 % con Amorolfina. La diferencia entre los resultados del tratamiento fue del 13,6 % (intervalo de confianza del 95 % [-1,4; 28,5]).

En la semana 48, la proporción de pacientes con curación completa, tratamiento exitoso/efecto terapéutico y curación micológica en el grupo Onytec® fue consistentemente mayor que en el grupo del medicamento de comparación (ver tabla 2):

Tabla 2

Resultados al final del tratamiento (semana 48)

* Resultados negativos de microscopía con KOH y análisis de cultivo fúngico, así como curación completa de la uña del dedo gordo del pie según evaluación de un experto evaluador en un estudio enmascarado.

Resultados negativos de microscopía con KOH y análisis de cultivo fúngico, así como reducción del área de la uña afectada hasta ≤ 10 % del área total según evaluación de un experto evaluador en un estudio enmascarado.

$ Resultados negativos de microscopía con KOH y análisis de cultivo fúngico.

** p < 0,001.

En este estudio clínico no se observaron reacciones adversas sistémicas relacionadas con el medicamento.

Onytek®, esmalte medicado para uñas, fue bien tolerado en cuanto a la frecuencia de reacciones adversas locales y generales. Signos de irritación en la piel adyacente a la uña se observaron únicamente en el 2,06 % de los pacientes del grupo tratado con Onytek®.

Farmacocinética.

Onytek®, esmalte medicado para uñas, demostró una adecuada capacidad de penetración a través de la queratina. Al alcanzar concentraciones fungicidas en el sitio de infección, el principio activo provoca la unión irreversible a la pared celular del hongo, lo que inhibe la absorción de componentes necesarios para la síntesis celular y la cadena respiratoria.

Una cantidad muy pequeña de ciclopirox se absorbe sistémicamente (< 2 % de la dosis aplicada; los niveles de ciclopirox en sangre en el estudio a largo plazo fueron de 0,904 ng/ml (n = 163) y 1,144 ng/ml (n = 149) a los 6 y 12 meses de tratamiento, respectivamente). Esto indica que Onytek® actúa localmente y que el riesgo de efecto sistémico es insignificante.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones fúngicas leves a moderadas de las uñas, causadas por dermatofitos, levaduras y mohos, sin afectación de la matriz ungueal/lúnula.

Onytec®, esmalte medicado para uñas, está indicado para el tratamiento de adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a la experiencia insuficiente con esta categoría de edad.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, tras la aplicación recomendada, la biodisponibilidad sistémica del ciclopirox es inferior al 2 %, una cantidad considerada despreciable, por lo que no se esperan interacciones a nivel sistémico.

Características de uso.

La onicomicosis de grado leve a moderado es una infección fúngica que afecta hasta el 75 % de la superficie de la uña y generalmente hasta 5 uñas, sin afectación de la matriz ungueal/lúnula.

En caso de onicomicosis grave y presencia de factores predisponentes para el desarrollo de esta enfermedad, tales como diabetes y alteraciones inmunológicas, debe considerarse la posibilidad de iniciar un tratamiento sistémico.

La duración de la enfermedad, el grado de infección (afectación de la lámina ungueal) y el espesor de las uñas (> 2 mm puede indicar afectación de la matriz ungueal y de la zona hiperqueratósica) pueden influir en los resultados del tratamiento.

Si se produce sensibilización, el tratamiento debe interrumpirse y administrarse la terapia adecuada.

Los pacientes con antecedentes de diabetes, alteraciones inmunológicas, enfermedades arteriales periféricas, traumatismos, enfermedades o lesiones graves de las uñas, enfermedades de la piel, como psoriasis o cualquier otra enfermedad crónica de la piel, edemas o trastornos respiratorios (síndrome de la uña amarilla), deben consultar al médico antes de iniciar el tratamiento.

En pacientes con antecedentes de diabetes mellitus insulinodependiente o neuropatía diabética, debe considerarse el riesgo de desprendimiento de la uña infectada, ya sea por parte del profesional sanitario o del propio paciente durante la limpieza de las uñas.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las mucosas.

Este esmalte medicinal para uñas está indicado exclusivamente para uso tópico externo.

No se debe aplicar esmalte cosmético ni otros productos cosméticos para uñas sobre las uñas tratadas.

Onetek® contiene alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Si el frasco no se utiliza, debe mantenerse cerrado.

Este medicamento contiene 730 mg de alcohol (etanol) por cada gramo de solución, lo cual puede provocar sensación de escozor en la piel dañada.

Este medicamento es inflamable. Debe mantenerse alejado del calor y del fuego.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existe experiencia clínica con el uso de ciclopirox en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos adversos directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal y/o el parto. Sin embargo, no existen datos adecuados sobre posibles efectos a largo plazo en el desarrollo postnatal. Debido al escaso efecto sistémico del ciclopirox con Onetek®, este medicamento puede usarse durante el embarazo si es necesario.

Lactancia. No hay información sobre la excreción de ciclopirox o sus metabolitos en la leche materna, pero no se espera que Onetek® tenga ningún efecto sobre recién nacidos/lactantes cuando se utiliza a dosis terapéuticas.

Fertilidad. No se han realizado estudios sobre toxicidad reproductiva. Tras la administración oral en ratas, se observó una reducción del índice de fertilidad. Estos hallazgos en animales tienen poca relevancia clínica debido al bajo efecto sistémico del ciclopirox tras el tratamiento con Onetek®.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Onetek® no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para uso tópico (aplicación sobre las uñas).

El medicamento se aplica localmente sobre las uñas de las manos y de los pies, así como sobre la piel inmediatamente adyacente (borde del lecho ungueal, placa subungueal).

Salvo prescripción médica en contrario, Onytec®, barniz medicado para uñas, se aplica en capa fina sobre la uña (o uñas) afectada después de lavar y secar las uñas, una vez al día. El barniz medicado para uñas debe aplicarse sobre toda la superficie de la lámina ungueal, sobre los 5 mm de piel adyacente y, siempre que sea posible, también por debajo del borde libre de la uña. Onytec®, barniz medicado para uñas, se seca aproximadamente en 30 segundos. Las uñas tratadas no deben lavarse durante seis horas, por lo que se recomienda aplicarlo por la noche antes de acostarse. Seis horas después de la aplicación, se puede retomar con normalidad las prácticas higiénicas habituales.

Onytec®, barniz medicado para uñas, no debe eliminarse con disolventes ni con materiales abrasivos (por ejemplo, limas para uñas), sino que simplemente debe lavarse bien con agua. En caso de eliminación accidental del barniz con agua, Onytec® puede reaplicarse.

Se recomienda recortar regularmente el borde libre de la uña y cualquier material onicolítico con alicates de manicura o pedicura.

El tratamiento debe continuar hasta la curación clínica y micológica completa y hasta el crecimiento completo de una uña sana. Habitualmente, la duración del tratamiento es de aproximadamente 6 meses para las uñas de las manos y de 9 a 12 meses para las uñas de los pies.

Se recomienda realizar un análisis para controlar la cultura fúngica cuatro semanas después de finalizar el tratamiento, con el fin de evitar cualquier distorsión de los resultados por posibles restos de la sustancia activa.

Dado que Onytec® es un medicamento para uso tópico, no se requiere ajuste de dosis en grupos especiales de pacientes.

Si la afección no responde al tratamiento con Onytec® y/o si están afectadas una o varias uñas de manos y pies, debe considerarse la posibilidad de una terapia adicional con medicamentos orales.

Niños. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Onytec® en niños y adolescentes (menores de 18 años). No hay datos disponibles.

Sobredosificación.

Onytec® está indicado para uso tópico. Durante su uso no se han notificado casos de sobredosificación. En caso de ingestión accidental por vía oral, puede emplearse un método adecuado para vaciar el estómago.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia según los siguientes criterios:

muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación:

Muy raras: eritema, descamación, escozor y picazón en el sitio de aplicación.

Frecuencia desconocida: erupción cutánea, eccema, dermatitis alérgica fuera del sitio de aplicación.

El blanqueamiento de las uñas es transitorio (esta reacción también puede considerarse como un signo de onicomicosis).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo de validez. 3 años. El periodo de validez tras la primera apertura del frasco es de 6 meses.

Condiciones de conservación. Conservar el frasco en su envase de cartón para protegerlo de la luz. No refrigerar ni congelar. Cerrar bien el frasco tras la primera apertura para evitar la evaporación del contenido. Este medicamento es inflamable. Mantener alejado del calor y del fuego. A temperaturas inferiores a 15 °C, el esmalte puede transformarse en gel. Puede formarse una ligera sedimentación o capas que desaparecen al calentar el frasco hasta temperatura ambiente (25 °C) mediante fricción entre las palmas de las manos hasta que la solución sea transparente nuevamente (aproximadamente 1 minuto). Esto no afecta a la calidad ni a la eficacia del medicamento. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 3,3 ml o 6,6 ml en frasco de vidrio con tapón roscado y aplicador tipo pincel; 1 frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricantes.

1. ALPHASIGMA S.P.A., Italia.
2. ALMIRALL HERMAL GmbH, Alemania.

Domicilio y direcciones de los fabricantes.

1. Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE), Italia.
2. Scholtzstrasse 1 y 3, 21465 Reinbek, Alemania.

Titular del registro. Polichem S.A.

Domicilio del titular del registro. 50, Vallée Fleuri, L-1526 Luxemburgo