Omez®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento OMEZ® (OMEZ)
Composición:
Principio activo: omeprazol;
1 cápsula contiene 10 mg de omeprazol;
Excipientes: manitol (E 421), crospovidona, poloxámero, hidroxipropilmetilcelulosa, meglumina, povidona, copolímero de metacrilato (tipo C), citrato de trietilo, estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Cápsulas.
Propiedades físico-químicas principales: pélets de color de blanco casi incoloro a amarillo claro, de forma elipsoidal y/o esférica, contenidos en una cápsula dura opaca de gelatina tamaño “3”, con tapa de color lavanda y cuerpo de color amarillo, con la inscripción en color negro “OMEZ 10” impresa en la tapa y en el cuerpo de la cápsula.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Inhibidores de la bomba de protones.
Código ATC A02BC01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción. Omeprazol, mezcla racémica de dos enantiómeros, reduce la secreción de ácido gástrico mediante un mecanismo de acción dirigido. Es un inhibidor específico de la bomba de protones gástrica en las células parietales. Actúa rápidamente y produce un control sobre la supresión reversible de la secreción de ácido gástrico con una dosis única diaria.
Omeprazol es una base débil que se concentra y transforma en su forma activa en el medio ácido de los canales intracelulares de las células parietales, donde inhibe la enzima H+K+-ATPasa, la "bomba de ácido". Este efecto sobre la etapa final del proceso de formación del ácido gástrico es dependiente de la dosis y proporciona una supresión altamente eficaz tanto de la secreción basal como de la estimulada, independientemente de la naturaleza del estímulo.
Efectos farmacodinámicos. Todos los efectos farmacodinámicos observados pueden explicarse por la acción de omeprazol sobre la secreción de ácido.
Efecto sobre la secreción de ácido gástrico.
La administración oral de 20 mg de omeprazol una vez al día provoca una supresión rápida y eficaz de la secreción diurna y nocturna de ácido gástrico, alcanzándose el efecto máximo en aproximadamente 4 días de tratamiento. En pacientes con úlcera duodenal, la reducción media de la acidez gástrica es de aproximadamente el 80 % durante las 24 horas siguientes a la toma de 20 mg de omeprazol; la reducción media del pico de secreción de ácido tras estimulación con pentagastrina es de aproximadamente el 70 % a las 24 horas tras la administración de omeprazol.
La administración oral de 20 mg de omeprazol mantiene en pacientes con úlcera duodenal un pH intragástrico ≥3 durante un tiempo medio de 17 horas dentro de un período de 24 horas. Debido a la reducción de la secreción de ácido y de la acidez intragástrica, dependiente de la dosis, omeprazol reduce/normaliza la exposición ácida del esófago en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico. La supresión de la secreción de ácido se asocia con el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de omeprazol, y no con la concentración plasmática real en un momento dado.
Durante el tratamiento con omeprazol no se ha observado ninguna taquifilaxia.
Efecto sobre H. pylori.
La úlcera péptica está asociada con H. pylori, incluyendo la úlcera duodenal y la úlcera gástrica. H. pylori se considera el factor determinante principal en el desarrollo de la gastritis. H. pylori, junto con el ácido gástrico, son los principales factores en el desarrollo de la enfermedad ulcerosa péptica. H. pylori es el factor principal en el desarrollo de la gastritis atrófica, que se asocia con un mayor riesgo de cáncer gástrico.
La reducción del pH con omeprazol y agentes antimicrobianos se asocia con una rápida mejoría de los síntomas, una alta tasa de curación de las lesiones de la mucosa y una remisión prolongada de la enfermedad ulcerosa péptica.
Otros efectos relacionados con la supresión del ácido.
Durante el tratamiento prolongado, se ha informado de una frecuencia ligeramente aumentada de quistes glandulares gástricos. Estos cambios son consecuencia fisiológica de la supresión presente de la secreción de ácido, los quistes son benignos y aparentemente reversibles.
La reducción de la acidez gástrica mediante cualquier medio, incluyendo los inhibidores de la bomba de protones, aumenta el número de bacterias presentes normalmente en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con medicamentos que reducen la acidez puede provocar un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales, por ejemplo, causadas por Salmonella y Campylobacter.
Uso en pediatría.
En un estudio no controlado con participación de niños (de 1 a 16 años) con esofagitis erosiva grave, omeprazol en dosis de 0,7–1,4 mg/kg mejoró el grado de esofagitis en el 90 % de los casos y redujo significativamente los síntomas de reflujo. En un estudio ciego sin comparador, niños de 0 a 24 meses de edad con diagnóstico de enfermedad por reflujo gastroesofágico fueron tratados con dosis de 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg y 1,5 mg/kg de omeprazol. La frecuencia de episodios de vómitos/regurgitación se redujo en un 50 % tras 8 semanas de tratamiento, independientemente de la dosis.
Erradicación de la bacteria H. pylori en niños.
En un estudio clínico aleatorizado doble ciego (estudio Héliot), se concluyó que omeprazol en combinación con dos antibióticos (amoxicilina y claritromicina) fue seguro y eficaz en el tratamiento de la infección por H. pylori en niños de 4 años o más con gastritis: la tasa de erradicación de H. pylori fue del 74,2 % (23/31 pacientes) en el grupo que recibió omeprazol + amoxicilina + claritromicina, en comparación con el 9,4 % (3/32 pacientes) en el grupo que recibió amoxicilina + claritromicina. Sin embargo, no se demostró ningún beneficio clínico respecto a los síntomas dispepsia. Este estudio no incluye información sobre niños menores de 4 años.
Farmacocinética.
Absorción. La absorción de omeprazol es rápida, con concentraciones máximas en plasma aproximadamente 1–2 horas tras la administración de la dosis. La absorción de omeprazol ocurre en el intestino delgado y generalmente se completa entre 3 y 6 horas. La ingestión concomitante de alimentos no tiene ningún efecto sobre la biodisponibilidad. La disponibilidad sistémica (biodisponibilidad) de omeprazol tras una dosis oral única es de aproximadamente el 40 %. Tras la administración repetida una vez al día, la biodisponibilidad aumenta hasta aproximadamente el 60 %.
Distribución. El volumen aparente de distribución en personas sanas es de aproximadamente 0,3 l/kg de peso corporal. La unión de omeprazol a las proteínas plasmáticas es del 97 %.
Metabolismo. Omeprazol se metaboliza completamente por el sistema del citocromo P450. La mayor parte del metabolismo de omeprazol depende de CYP2C19, enzima responsable de la formación del hidroxioemprazol, el principal metabolito en plasma. La parte restante depende de otra isoforma específica, CYP3A4, responsable de la formación del sulfona de omeprazol. Debido a la alta afinidad de omeprazol por CYP2C19, existe un potencial de inhibición competitiva y de interacciones metabólicas entre omeprazol y otros fármacos que son sustratos de CYP2C19. Sin embargo, debido a la baja afinidad por CYP3A4, omeprazol no tiene potencial de inhibir el metabolismo de otros sustratos de CYP3A4. Además, omeprazol no tiene efecto inhibidor sobre las principales enzimas CYP.
Aproximadamente el 3 % de la población caucásica y entre el 15 y el 20 % de las poblaciones asiáticas carecen del enzima funcional CYP2C19. En estos individuos, el metabolismo de omeprazol probablemente esté catalizado principalmente por CYP3A4. Tras la administración repetida de 20 mg de omeprazol una vez al día, el AUC medio fue de 5 a 10 veces mayor en metabolizadores lentos que en individuos con enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores rápidos). Las concentraciones máximas medias en plasma también fueron de 3 a 5 veces más altas. Estas observaciones no tienen ninguna implicación para la dosificación de omeprazol.
Eliminación. El período de semivida final de omeprazol en plasma es generalmente inferior a 1 hora, tanto tras una dosis única como tras múltiples dosis orales diarias. Omeprazol se elimina completamente del plasma entre dosis, sin tendencia al acumulo durante la administración diaria. Aproximadamente el 80 % de la dosis oral de omeprazol se elimina en forma de metabolitos por orina, y el resto por heces, principalmente mediante la secreción biliar.
Con la administración repetida, aumenta el AUC de omeprazol. Este aumento es dependiente de la dosis y conduce a una relación no lineal entre la dosis y el AUC tras la administración repetida. Esta dependencia del tiempo y de la dosis está relacionada con la reducción del metabolismo presistémico y del aclaramiento sistémico, posiblemente provocada por la inhibición del enzima CYP2C19 por omeprazol y/o sus metabolitos (por ejemplo, la sulfona).
No se ha demostrado que ningún metabolito tenga efecto sobre la secreción de ácido gástrico.
Poblaciones especiales. Alteración de la función hepática. En pacientes con alteración de la función hepática, el metabolismo de omeprazol se modifica, lo que conduce a un aumento del AUC. Omeprazol no ha mostrado tendencia a acumularse con una dosificación diaria.
Alteración de la función renal. La farmacocinética de omeprazol, incluyendo la biodisponibilidad sistémica y la velocidad de eliminación, no se modifica en pacientes con función renal reducida.
Pacientes de edad avanzada. La velocidad del metabolismo de omeprazol está ligeramente reducida en pacientes de edad avanzada (75–79 años).
Niños. Durante el tratamiento con las dosis recomendadas, en niños de 1 año o más se han obtenido concentraciones plasmáticas similares a las de adultos. En niños menores de 6 meses, el aclaramiento de omeprazol es bajo debido a la baja capacidad de transformación del omeprazol.
Características clínicas.
Indicaciones. Síndrome dispepsia asociado con acidez gástrica elevada, manifestado por ardor de estómago, regurgitación ácida y dolor en la región epigástrica.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad al omeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquier excipiente. El omeprazol, como otros inhibidores de la bomba de protones (IBP), no debe usarse concomitantemente con nelfinavir (ver «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Efecto del omeprazol sobre la farmacocinética de otros medicamentos.
Medicamentos cuya absorción depende del pH gástrico.
La supresión de la secreción gástrica durante el tratamiento con omeprazol y otros fármacos del grupo de IBP puede reducir o aumentar la absorción de medicamentos cuya absorción depende del pH gástrico. Como ocurre con otros fármacos que reducen la acidez intragástrica, la absorción de medicamentos como el ketoconazol, itraconazol y también erlotinib puede disminuir, mientras que la absorción de fármacos como la digoxina puede aumentar durante el tratamiento con omeprazol. La administración concomitante de omeprazol (20 mg por día) y digoxina en voluntarios sanos aumentó la biodisponibilidad de la digoxina en un 10 % (en dos de diez sujetos estudiados, hasta un 30 %).
Nelfinavir, atazanavir.
Los niveles plasmáticos de nelfinavir y atazanavir disminuyen al administrarse simultáneamente con omeprazol.
La administración concomitante de omeprazol y nelfinavir está contraindicada. La administración concomitante de omeprazol (40 mg una vez al día) con nelfinavir reduce aproximadamente en un 40 % la exposición media al nelfinavir, y la exposición media al metabolito farmacológicamente activo M8 se reduce aproximadamente en un 75–90 %. Esta interacción también puede deberse a la inhibición de la actividad de CYP2C19.
No se recomienda la administración concomitante de omeprazol con atazanavir. La administración concomitante de omeprazol (40 mg una vez al día) con atazanavir en dosis de 300 mg/ritonavir 100 mg en voluntarios sanos provocó una reducción del 75 % en la exposición a atazanavir. Aumentar la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó el efecto del omeprazol sobre la exposición a atazanavir. La administración concomitante de omeprazol (20 mg una vez al día) con atazanavir en dosis de 400 mg/ritonavir 100 mg en voluntarios sanos provocó una reducción aproximada del 30 % en la exposición a atazanavir en comparación con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una vez al día.
Digoxina.
El tratamiento concomitante con omeprazol (20 mg por día) y digoxina en voluntarios sanos aumentó la biodisponibilidad de la digoxina en un 10 %. Rara vez se han notificado casos de toxicidad por digoxina. Sin embargo, debe tenerse precaución al prescribir dosis altas de omeprazol a pacientes ancianos. Es necesario intensificar el monitoreo terapéutico de la digoxina.
Clopidogrel.
En un estudio clínico cruzado, se administró clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguida de 75 mg/día) como monoterapia y junto con omeprazol (80 mg simultáneamente con clopidogrel) durante 5 días. Cuando clopidogrel y omeprazol se administraron juntos, la exposición al metabolito activo de clopidogrel disminuyó en un 46 % (día 1) y en un 42 % (día 5). La inhibición media de la agregación plaquetaria se redujo en un 47 % (a las 24 horas) y en un 30 % (día 5) cuando clopidogrel y omeprazol se administraron conjuntamente. En otro estudio se demostró que la administración de clopidogrel y omeprazol en momentos diferentes no evitaba su interacción, probablemente debido al efecto inhibitorio del omeprazol sobre CYP2C19. Datos contradictorios sobre las manifestaciones clínicas de esta interacción farmacocinética/farmacodinámica (FK/FD) en términos de eventos cardiovasculares principales se han registrado en estudios observacionales y clínicos.
Otros medicamentos.
La absorción de posaconazol, erlotinib, ketoconazol e itraconazol se reduce significativamente y, por lo tanto, la eficacia clínica puede disminuir. Debe evitarse la administración concomitante con posaconazol y erlotinib.
Medicamentos metabolizados por CYP2C19.
El omeprazol es un inhibidor moderado de CYP2C19, la enzima principal que metaboliza el omeprazol. Por lo tanto, el metabolismo de otros medicamentos coadministrados que también son metabolizados por CYP2C19 puede reducirse, y su exposición sistémica puede aumentar. Ejemplos de estos fármacos son la warfarina R-, otros antagonistas de la vitamina K, cilostazol, diazepam y fenitoína.
En voluntarios sanos se observó una interacción farmacocinética/farmacodinámica entre clopidogrel (dosis de carga de 300 mg/dosis de mantenimiento diaria de 75 mg) y omeprazol (80 mg por vía oral al día, es decir, una dosis cuatro veces superior a la dosis diaria estándar), que provocó una reducción media del 46 % en la exposición al metabolito activo de clopidogrel y una reducción media del 16 % en el efecto inhibitorio máximo (inducido por difosfato de adenosina (ADP)) sobre la agregación plaquetaria. La relevancia clínica de esta interacción sigue siendo incierta. Como medida de precaución, debe evitarse la administración concomitante de omeprazol y clopidogrel.
Cilostazol.
En voluntarios sanos, la administración de omeprazol a una dosis de 40 mg aumentó la Cmax y el AUC del cilostazol en un 18 % y 26 %, respectivamente, y de uno de sus metabolitos activos en un 29 % y 69 %, respectivamente.
Fenitoína.
Se recomienda realizar un monitoreo de la concentración plasmática de fenitoína durante las primeras dos semanas tras iniciar el tratamiento con omeprazol. En caso de haberse ajustado la dosis de fenitoína, debe continuarse el monitoreo y el ajuste posológico tras finalizar el tratamiento con omeprazol.
Mecanismo desconocido.
Sacquinavir.
La administración concomitante de omeprazol con sacquinavir/ritonavir provocó un aumento de los niveles plasmáticos de sacquinavir de hasta un 70 %, lo que se asoció con una tolerancia adecuada en pacientes infectados por el VIH.
Tacrolimus.
Se han notificado aumentos en los niveles séricos de tacrolimus con la administración concomitante de omeprazol. Es necesario realizar un monitoreo intensificado de la concentración de tacrolimus y de la función renal (clearance de creatinina), y ajustar la dosis de tacrolimus si es necesario.
Metotrexato.
Se han notificado aumentos en los niveles de metotrexato en algunos pacientes con la administración concomitante de inhibidores de la bomba de protones. En caso de necesidad de administrar metotrexato en dosis altas, debe considerarse la suspensión temporal de omeprazol.
Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética del omeprazol.
Inhibidores de CYP2C19 y/o CYP3A4.
Dado que el omeprazol se metaboliza mediante las enzimas CYP2C19 y CYP3A4, los fármacos que inhiben conocidamente la actividad de CYP2C19 o CYP3A4 o de ambas enzimas (como claritromicina y voriconazol) pueden provocar un aumento de los niveles séricos de omeprazol debido a una disminución en la velocidad de su metabolismo. La administración concomitante de voriconazol provocó un aumento superior al doble en la exposición al omeprazol. Dado que dosis altas de omeprazol fueron bien toleradas, generalmente no es necesario ajustar la dosis de omeprazol. Sin embargo, debe considerarse el ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática grave y en caso de tratamiento prolongado.
El omeprazol también se metaboliza parcialmente mediante CYP3A4, pero no inhibe esta enzima. Por lo tanto, el omeprazol no afecta el metabolismo de fármacos metabolizados por CYP3A4, como ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina y budenosida.
Inductores de CYP2C19 y/o CYP3A4.
Los fármacos que se sabe que inducen la actividad de CYP2C19 o CYP3A4 o de ambas enzimas (como rifampicina y Hypericum perforatum [extracto de hierba de San Juan]) pueden provocar una disminución de los niveles séricos de omeprazol debido a un aumento en la velocidad de su metabolismo.
Características de aplicación.
En caso de presentarse cualquier síntoma peligroso (por ejemplo, pérdida significativa de peso no atribuible a dieta, vómitos frecuentes, disfagia, vómitos con sangre o melena) en un paciente con úlcera gástrica o con sospecha de padecerla, debe descartarse la presencia de una enfermedad maligna, ya que la administración del medicamento puede enmascarar sus síntomas y retrasar el diagnóstico correcto.
No se recomienda la administración concomitante de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones. Si no puede evitarse la combinación de atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones, se recomienda una estrecha vigilancia clínica (por ejemplo, carga viral) junto con el aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg junto con 100 mg de ritonavir; la dosis de omeprazol no debe exceder los 20 mg.
Omeprazol, al igual que todos los medicamentos que inhiben la secreción de ácido clorhídrico en el jugo gástrico, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a la hipoclorhidria o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con caquexia o con factores de riesgo de malabsorción de vitamina B12 durante tratamientos prolongados.
Omeprazol es un inhibidor del CYP2C19. Al iniciar o finalizar el tratamiento con omeprazol, debe considerarse la posibilidad de interacciones con medicamentos que se metabolizan mediante CYP2C19. Se ha observado una interacción entre clopidogrel y omeprazol. La relevancia clínica de esta interacción sigue siendo incierta. Como medida preventiva, debe evitarse la administración concomitante de omeprazol y clopidogrel.
En pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones, incluyendo omeprazol, durante al menos tres meses, puede desarrollarse hipomagnesemia significativa (en la mayoría de los casos, los pacientes habían estado tomando el medicamento durante aproximadamente un año). La hipomagnesemia puede sospecharse ante manifestaciones graves como fatiga, espasmos musculares, convulsiones, delirio, mareo o arritmia ventricular. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en algunos casos los síntomas pueden estar enmascarados, lo que dificulta el reconocimiento oportuno de esta complicación. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de hipomagnesemia desaparecen y el estado se normaliza tras la administración de suplementos de magnesio y la suspensión de los inhibidores de la bomba de protones.
La reducción prolongada de la acidez del jugo gástrico puede provocar un aumento en la cantidad de bacterias presentes en el tracto gastrointestinal.
El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por Salmonella y Campylobacter.
En voluntarios sanos se observó una interacción farmacocinética/farmacodinámica entre clopidogrel (dosis de carga de 300 mg/dosis de mantenimiento diaria de 75 mg) y omeprazol (80 mg al día por vía oral, es decir, una dosis cuatro veces superior a la dosis diaria estándar), que provocó una reducción media del 46 % en la exposición al metabolito activo de clopidogrel y una reducción media del 16 % en el efecto inhibitorio máximo (agregación plaquetaria inducida por ADP).
Algunos datos indican que el tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de fracturas asociadas con osteoporosis. Aunque no se ha demostrado un vínculo causal entre omeprazol/esomeprazol y fracturas osteoporóticas, se recomienda a los pacientes con riesgo de osteoporosis progresiva o fractura osteoporótica un seguimiento clínico adecuado de acuerdo con las recomendaciones clínicas vigentes para esta condición.
Durante el tratamiento con medicamentos antisecretores, la concentración plasmática de gastrina aumenta como resultado de la reducción de la secreción de ácido clorhídrico. Debido a la disminución de la secreción de ácido clorhídrico, aumenta el nivel de cromogranina A (CgA). El aumento de la concentración de CgA puede influir en los resultados de los exámenes para detectar tumores neuroendocrinos. Para prevenir este efecto, debe suspenderse el uso del inhibidor de la bomba de protones cinco días antes de realizar la determinación del nivel de CgA. Si los niveles de CgA y gastrina no regresan al rango de referencia tras las mediciones iniciales, debe repetirse la medición de estos parámetros 14 días después de suspender el tratamiento con el inhibidor de la bomba de protones.
No se debe administrar el medicamento a niños durante períodos más largos de lo recomendado para el tratamiento de enfermedades crónicas.
Como en todos los tratamientos prolongados, especialmente cuando la duración del tratamiento excede un año, el paciente debe estar bajo supervisión médica regular.
Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS)
La administración de inhibidores de la bomba de protones puede estar asociada con casos muy raros de LECS. Si aparecen lesiones, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol, y si van acompañadas de artralgias, el paciente debe buscar atención médica inmediatamente, y el profesional sanitario debe considerar la posibilidad de suspender el uso de omeprazol. El LECS tras un tratamiento previo con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de desarrollar LECS si se utilizan otros inhibidores de la bomba de protones.
Riesgo de reacciones alérgicas
Omeprazol puede provocar reacciones cutáneas graves. Los síntomas pueden incluir: enrojecimiento de la piel, ampollas, erupciones (ver sección «Reacciones adversas»).
Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe suspender inmediatamente el medicamento y buscar atención médica de inmediato.
Alteraciones de la función renal
En pacientes que han tomado omeprazol se ha observado nefritis tubulointersticial aguda (NTIA). Puede presentarse en cualquier momento durante la terapia con omeprazol. La nefritis tubulointersticial aguda puede progresar hasta insuficiencia renal.
Si se sospecha NTIA, debe suspenderse inmediatamente el uso de omeprazol y comenzar el tratamiento adecuado sin demora.
Uso durante el embarazo o la lactancia. Los resultados de los estudios indican que no existe un efecto negativo sobre el embarazo ni sobre la salud del feto o del recién nacido. Omeprazol puede utilizarse durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto. Omeprazol pasa en cantidades insignificantes a la leche materna, pero su efecto sobre el lactante es desconocido; por lo tanto, debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria. Es poco probable que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o manipular maquinaria. Pueden presentarse reacciones adversas como mareo y alteraciones visuales (ver sección «Reacciones adversas»). Si se presentan estos trastornos, los pacientes no deben conducir vehículos ni manipular maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Adultos y niños a partir de 12 años.
La dosis recomendada habitual es de 1 o 2 cápsulas del medicamento Omez® una vez al día, lo que equivale a 10 mg o 20 mg de omeprazol, respectivamente, durante 2-4 semanas, según la gravedad y persistencia de los síntomas. Si no se produce mejoría tras 4 semanas o si los síntomas reaparecen rápidamente, debe consultarse con el médico.
Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana, preferiblemente antes de las comidas, sin dañar la cápsula (no se deben masticar ni partir) y acompañadas de un poco de agua.
Para pacientes con dificultades para tragar y para niños que puedan beber o tragar alimentos semisólidos. Las cápsulas pueden abrirse y el contenido puede tragarse directamente, acompañado de medio vaso de agua, o mezclarse con un líquido ligeramente ácido, por ejemplo, cualquier zumo de fruta, puré de manzana o agua sin sal. Esta mezcla debe tomarse inmediatamente después de prepararla o en un plazo máximo de 30 minutos. Antes de la toma, la mezcla debe agitarse bien y tomarse con medio vaso de agua. No se debe utilizar leche ni agua con gas.
Grupos de pacientes especiales.
Alteraciones de la función renal. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal (ver sección «Farmacocinética»).
Alteraciones de la función hepática. En pacientes con alteraciones de la función hepática, una dosis diaria de 10-20 mg es suficiente (ver sección «Farmacocinética»).
Pacientes de edad avanzada (> 65 años). No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección «Farmacocinética»).
Niños. El medicamento puede utilizarse para el tratamiento de niños a partir de 12 años.
Sobredosis. Existen datos limitados sobre los efectos de la sobredosis de omeprazol en humanos. En la literatura científica se han descrito casos de administración de dosis hasta de 560 mg de omeprazol, así como algunos casos aislados de dosis oral única de 2400 mg de omeprazol (120 veces superior a la dosis clínica recomendada habitual). Se han notificado náuseas, vómitos, mareo, dolor abdominal, diarrea y cefalea. Asimismo, en casos aislados se han descrito apatía, depresión y confusión mental.
Los síntomas descritos son de carácter transitorio. La velocidad de eliminación no cambia (cinética de primer orden) con el aumento de la dosis. El tratamiento, si es necesario, será sintomático.
Reacciones adversas.
Los efectos adversos más frecuentes son dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal y náuseas/vómitos. Las reacciones adversas que se indican a continuación se han detectado durante ensayos clínicos con omeprazol o durante su uso poscomercialización. Las reacciones adversas se clasifican según su afectación en sistemas orgánicos.
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia.
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción anafiláctica/anafilaxia.
Del metabolismo y de la digestión: hiponatremia, hipomagnesemia; la hipomagnesemia grave puede provocar hipocalcemia. La hipomagnesemia también puede estar asociada con hipopotasemia.
Del sistema psíquico: insomnio, excitación, confusión, depresión, agresividad, alucinaciones.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, parestesia, somnolencia, alteración del gusto.
De los órganos de la vista: visión borrosa.
De los órganos de la audición y del equilibrio: acúfeno, vértigo.
Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: broncoespasmo.
Del tracto gastrointestinal: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, náuseas/vómitos, sequedad de boca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, colitis microscópica, pólipos de las glándulas fúndicas (benignos).
Del hígado y de las vías biliares: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente.
De la piel y de los tejidos subcutáneos: dermatitis, prurito, enrojecimiento de la piel, ampollas, erupción cutánea, urticaria, alopecia, fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, lupus eritematoso subagudo (ver sección «Precauciones de uso»).
Del sistema músculo-esquelético: artralgia, mialgia, debilidad muscular, aumenta el riesgo de fracturas con el uso prolongado (ver sección «Precauciones de uso»).
De los riñones y de las vías urinarias: nefritis tubulointersticial (con posible progresión hacia insuficiencia renal).
Del sistema reproductor y de las glándulas mamarias: ginecomastia.
Trastornos generales: malestar, indisposición, edema periférico, sudoración excesiva.
Pacientes pediátricos.
La seguridad de omeprazol se ha evaluado en 310 niños de entre 0 y 16 años de edad con enfermedades dependientes del ácido. Existen datos limitados sobre estudios de seguridad a largo plazo en 46 niños que recibieron tratamiento de mantenimiento con omeprazol durante el tratamiento de esofagitis erosiva grave durante 749 días. El perfil de reacciones adversas es similar al de los adultos tanto en tratamientos de corta como de larga duración. No existen datos a largo plazo sobre los efectos del tratamiento con omeprazol en la maduración sexual ni en el crecimiento.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.
Envase. 10 cápsulas por blíster. 1 o 3 blísteres en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, FTO – 3
Dirección del fabricante y lugar de actividad. Sector 41, 42r, 45r y 46r, pueblo de Bachupally, Mandal, distrito Medchal-Malkaigiri – 500090, Telangana, India