Omeprazol Abryl

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Omeprazol-Abryl (Omeprazole-Abryl)

Composición:

Principio activo: omeprazol;

1 frasco contiene omeprazol sódico equivalente a omeprazol 40 mg;

Sustancias auxiliares: edetato disódico, hidróxido sódico.

Forma farmacéutica. Polvo para solución para perfusión.

Principales características físico-químicas: polvo liofilizado o terrón de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Inhibidores de la bomba de protones. Omeprazol. Código ATC A02BC01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Omeprazol, mezcla racémica de dos enantiómeros, reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante un mecanismo de acción altamente dirigido. Omeprazol inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante un efecto específico sobre la bomba de protones en las células parietales. El medicamento, cuando se administra una vez al día, actúa rápidamente y proporciona control mediante la supresión reversible de la secreción de ácido clorhídrico del jugo gástrico.

Omeprazol es una base débil que se acumula y se transforma en su forma activa en el entorno altamente ácido de los canalículos intracelulares de las células parietales, donde inhibe la enzima H⁺, K⁺-ATPasa (bomba de protones). Este efecto en la etapa final del proceso de formación del ácido clorhídrico del jugo gástrico es dependiente de la dosis y proporciona una inhibición altamente eficaz tanto de la secreción basal como de la secreción estimulada de ácido clorhídrico, independientemente del tipo de estímulo.

Todos los efectos farmacodinámicos pueden explicarse por la acción de omeprazol sobre la secreción de ácido clorhídrico.

Efecto sobre la secreción de ácido clorhídrico en el estómago

La administración intravenosa de omeprazol provoca una inhibición dependiente de la dosis de la secreción de ácido clorhídrico en el estómago humano. Para lograr inmediatamente una reducción del nivel de acidez intragástrica similar a la alcanzada con dosis repetidas de omeprazol de 20 mg por vía oral, se recomienda una dosis inicial intravenosa de 40 mg de omeprazol. Esto conduce a una disminución inmediata de la acidez intragástrica y a la posterior mantención de este parámetro, con una reducción media del 90 % durante 24 horas, tanto tras inyección intravenosa como tras infusión intravenosa.

La inhibición de la secreción de ácido clorhídrico se relaciona con el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de omeprazol y no depende de la concentración actual de omeprazol en el plasma sanguíneo en un momento dado.

Durante el tratamiento con omeprazol no se han observado signos de taquifilaxia.

Efecto sobre Helicobacter pylori (H. pylori)

H. pylori está asociado con el desarrollo de enfermedad ulcerosa, incluyendo úlcera duodenal y gástrica. H. pylori es el factor principal en el desarrollo de gastritis. H. pylori, junto con el ácido clorhídrico del jugo gástrico, es un factor clave en el desarrollo de la enfermedad ulcerosa. H. pylori es el factor principal en el desarrollo de gastritis atrófica, que se asocia con un mayor riesgo de cáncer gástrico.

La erradicación de H. pylori mediante omeprazol y medicamentos antimicrobianos se asocia con altas tasas de cicatrización y remisión prolongada de la enfermedad ulcerosa.

Otros efectos relacionados con la inhibición de la secreción de ácido clorhídrico en el estómago

Durante el uso de medicamentos antisecretores, el nivel sérico de gastrina aumenta como respuesta a la disminución de la secreción ácida. Asimismo, debido a la reducción de la acidez gástrica, aumenta el nivel de cromogranina A (CgA). El aumento del nivel de CgA puede interferir con los exámenes para detectar tumores neuroendocrinos. Se ha informado que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) debe suspenderse entre 5 y 14 días antes de la determinación de CgA. La prueba debe repetirse si el nivel no se normaliza en ese período.

El aumento del número de células ECL, posiblemente relacionado con el aumento del nivel sérico de gastrina, se observa tanto en niños como en adultos durante el tratamiento prolongado con omeprazol. Se considera que estos datos no tienen relevancia clínica.

Durante tratamientos prolongados, se ha notificado una frecuencia ligeramente mayor de aparición de quistes glandulares en el estómago. Estos cambios son consecuencia fisiológica de la marcada inhibición de la secreción de ácido clorhídrico; este proceso es benigno y probablemente reversible. La reducción de la acidez del jugo gástrico mediante cualquier medio, incluyendo los IBP, incrementa el número de bacterias en el estómago, habitualmente presentes en el tracto gastrointestinal. El uso de medicamentos que reducen la acidez puede provocar un ligero aumento del riesgo de infecciones del tracto gastrointestinal causadas por Salmonella y Campylobacter.

Farmacocinética.

El volumen de distribución previsto en voluntarios sanos es aproximadamente 0,3 l/kg de peso corporal. Omeprazol se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 97 %.

Omeprazol se metaboliza completamente por el sistema del citocromo P450 (CYP). La mayor parte de su metabolismo depende del CYP2C19 polimórficamente expresado, responsable de la formación de hidroxioemprazol, el principal metabolito de la sustancia en el plasma sanguíneo. El resto depende de otra isoforma específica (CYP3A4), responsable de la formación del sulfono de omeprazol. Debido a la alta afinidad de omeprazol por CYP2C19, existe la posibilidad de inhibición competitiva y de interacciones medicamentosas metabólicas con otros sustratos de CYP2C19. Sin embargo, debido a la baja afinidad con CYP3A4, omeprazol no tiene capacidad para inhibir el metabolismo de otros sustratos de CYP3A4. Además, omeprazol no ejerce efecto inhibitorio sobre las principales enzimas CYP.

Aproximadamente en el 3 % de los individuos de raza caucásica y en el 15-20 % de los individuos de raza mongoloide, el enzima funcional CYP2C19 está ausente; estos individuos se consideran metabolizadores lentos. En estas personas, el metabolismo de omeprazol puede estar catalizado principalmente por la enzima CYP3A4. Tras la administración repetida de omeprazol a una dosis de 20 mg una vez al día, el valor medio del AUC en metabolizadores lentos es de 5 a 10 veces mayor que en personas con enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores rápidos). La concentración máxima media en el plasma también fue más alta, entre 3 y 5 veces. Sin embargo, estos resultados no afectan la dosificación de omeprazol.

El aclaramiento plasmático total es aproximadamente de 30-40 l/h tras una dosis única. El periodo de semivida de omeprazol en plasma generalmente es inferior a 1 hora, tanto tras una dosis única como tras la administración repetida del medicamento una vez al día. Omeprazol se elimina completamente del plasma entre las dosis, sin tendencia al acumulo con su administración una vez al día. Casi el 80 % de la dosis de omeprazol se excreta en forma de metabolitos por la orina y el resto por las heces, principalmente mediante secreción biliar.

El AUC de omeprazol aumenta con la administración repetida del medicamento. Este aumento depende de la dosis de omeprazol y produce una relación no lineal entre el AUC y la dosis tras la administración repetida. Esta dependencia del tiempo y la dosis se debe a la reducción del metabolismo presistémico y del aclaramiento sistémico, posiblemente provocada por la inhibición del enzima CYP2C19 por omeprazol y/o sus metabolitos (por ejemplo, el sulfono). No se ha detectado que ninguno de los metabolitos influya sobre la secreción de ácido clorhídrico del jugo gástrico.

Pacientes con alteración de la función hepática

El metabolismo de omeprazol en pacientes con alteración de la función hepática se ralentiza, lo que conduce a un aumento del AUC. Con la administración de omeprazol una vez al día no se observó ninguna tendencia al acumulo del medicamento.

Pacientes con alteración de la función renal

La farmacocinética de omeprazol, incluyendo la biodisponibilidad sistémica y la velocidad de eliminación, no cambia en pacientes con función renal reducida.

Pacientes de edad avanzada

La velocidad del metabolismo de omeprazol en pacientes de edad avanzada (75-79 años) está ligeramente reducida.

Características clínicas.

Indicaciones.

Omeprazol para administración intravenosa está indicado como alternativa a la terapia oral en las siguientes indicaciones.

Adultos

• Tratamiento de la úlcera duodenal.
• Prevención de las recidivas de úlcera duodenal.
• Tratamiento de la úlcera gástrica.
• Prevención de las recidivas de úlcera gástrica.
• En combinación con antibióticos adecuados para la erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en la enfermedad por úlcera.
• Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociada con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
• Prevención de la úlcera gástrica y duodenal asociada con el uso de AINE en pacientes de riesgo.
• Tratamiento del esofagitis por reflujo.
• Tratamiento a largo plazo de pacientes con esofagitis por reflujo inactiva.
• Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático.
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al omeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

La administración concomitante de omeprazol, al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP), con nelfinavir y atazanavir está contraindicada.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Efecto del omeprazol sobre la farmacocinética de otros medicamentos

Medicamentos cuya absorción depende del pH gástrico

La reducción de la acidez intragástrica durante el tratamiento con omeprazol puede aumentar o disminuir la absorción de principios activos cuya biodisponibilidad depende del pH gástrico.

Nelfinavir, atazanavir

Los niveles plasmáticos de nelfinavir y atazanavir disminuyen con la administración concomitante de omeprazol.

La administración concomitante de omeprazol con nelfinavir está contraindicada (véase la sección «Instrucciones de uso»). La administración concomitante de omeprazol (40 mg una vez al día) con nelfinavir reduce aproximadamente en un 40 % la exposición media al nelfinavir, y la exposición media al metabolito farmacológicamente activo M8 disminuye aproximadamente entre un 75 y un 90 %. La interacción también puede incluir la inhibición de CYP2C19.

No se recomienda la administración concomitante de omeprazol con atazanavir (véase la sección «Instrucciones de uso»). La administración concomitante de omeprazol (40 mg una vez al día) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg en voluntarios sanos provocó una reducción del 75 % en la exposición al atazanavir. Aumentar la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó el efecto del omeprazol sobre la exposición al atazanavir. La administración concomitante de omeprazol (20 mg una vez al día) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg en voluntarios sanos provocó una reducción aproximada del 30 % en la exposición al atazanavir en comparación con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una vez al día.

Digoxina

El tratamiento concomitante con omeprazol (20 mg al día) y digoxina en voluntarios sanos aumentó la biodisponibilidad de la digoxina en un 10 %. Rara vez se ha notificado toxicidad por digoxina. Sin embargo, debe tenerse precaución al administrar omeprazol en dosis altas a pacientes de edad avanzada. Posteriormente, se debe intensificar el monitoreo terapéutico de la digoxina.

Clopidogrel

En un estudio clínico cruzado, se administró clopidogrel (300 mg de dosis de carga seguida de 75 mg/día) solo y junto con omeprazol (80 mg simultáneamente con clopidogrel) durante 5 días. La exposición al metabolito activo del clopidogrel se redujo en un 46 % (1.er día) y un 42 % (5.º día) con la administración concomitante de clopidogrel y omeprazol. La inhibición media de la agregación plaquetaria se redujo en un 47 % (24 horas) y un 30 % (5.º día) con la administración concomitante de clopidogrel y omeprazol. En otro estudio se demostró que la administración de clopidogrel y omeprazol en momentos diferentes no evita su interacción, que probablemente se deba al efecto inhibitorio del omeprazol sobre CYP2C19. En estudios observacionales y clínicos se han notificado datos contradictorios sobre las consecuencias clínicas de esta interacción farmacocinética/farmacodinámica en términos de enfermedades cardiovasculares graves. Como medida preventiva, se debe evitar la administración concomitante de omeprazol y clopidogrel (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Otros medicamentos

La absorción de posaconazol, erlotinib, ketoconazol e itraconazol se reduce significativamente, por lo que la eficacia clínica puede disminuir. Se debe evitar la administración concomitante con posaconazol y erlotinib.

Medicamentos metabolizados por CYP2C19

Omeprazol es un inhibidor moderado de CYP2C19, la enzima principal en el metabolismo del omeprazol. Por lo tanto, el metabolismo de otros principios activos que también son metabolizados por CYP2C19 puede reducirse, y la exposición sistémica a estas sustancias puede aumentar. Ejemplos de tales medicamentos son R-varfarina y otros antagonistas de la vitamina K, cilostazol, diazepam y fenitoína.

Cilostazol

En un estudio cruzado, la administración de omeprazol a una dosis de 40 mg a voluntarios sanos aumentó la concentración máxima (Cmax) y el AUC del cilostazol en un 18 % y un 26 %, respectivamente, y de uno de sus metabolitos activos en un 29 % y un 69 %, respectivamente.

Fenitoína

Se recomienda realizar un monitoreo de la concentración plasmática de fenitoína durante las primeras 2 semanas tras iniciar el tratamiento con omeprazol; si se ajusta la dosis de fenitoína, se debe realizar monitoreo y ajuste adicional tras finalizar el tratamiento con omeprazol.

Mecanismo desconocido

Saquinavir

La administración concomitante de omeprazol con saquinavir/ritonavir provocó un aumento del nivel plasmático de saquinavir de hasta un 70 %, lo que se asoció con una tolerancia adecuada en pacientes infectados por el VIH.

Tacrolimus

Con la administración concomitante de omeprazol se han notificado aumentos en los niveles séricos de tacrolimus. Se debe realizar un monitoreo intensificado de la concentración de tacrolimus, así como de la función renal (clearance de creatinina), y ajustar la dosis de tacrolimus si es necesario.

Metotrexato

Se han notificado aumentos en los niveles de metotrexato en algunos pacientes con la administración concomitante de IBP. En caso de necesidad de administrar metotrexato en dosis altas, se debe considerar la suspensión temporal de omeprazol.

Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética del omeprazol

Inhibidores de CYP2C19 y/o CYP3A4

Dado que el omeprazol se metaboliza mediante CYP2C19 y CYP3A4, las sustancias activas que se sabe que inhiben CYP2C19 o CYP3A4 (como claritromicina y voriconazol) pueden provocar un aumento en los niveles séricos de omeprazol al reducir la velocidad de su metabolismo. El tratamiento concomitante con voriconazol provocó un aumento de más del doble en la exposición al omeprazol. Dado que las dosis altas de omeprazol se toleran bien, generalmente no es necesario ajustar la dosis de omeprazol. Sin embargo, se debe considerar la posibilidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave y cuando se indique un tratamiento prolongado.

Inductores de CYP2C19 y/o CYP3A4

Los medicamentos que inducen la actividad de CYP2C19 o CYP3A4, o de ambas enzimas (como rifampicina y Hypericum perforatum [hierba de San Juan]), pueden provocar una disminución en los niveles séricos de omeprazol debido al aumento en la velocidad de su metabolismo.

Características de uso.

En caso de presentar cualquier síntoma de alarma (por ejemplo, pérdida significativa e involuntaria de peso, vómitos recurrentes, disfagia, vómitos con sangre o melena) o ante sospecha o presencia de úlcera gástrica, debe descartarse la posibilidad de tumores malignos, ya que el tratamiento puede disminuir la intensidad de los síntomas y retrasar el diagnóstico. La administración concomitante de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones (IBP) está contraindicada. Si no puede evitarse la combinación de atazanavir con un IBP, se recomienda una estrecha vigilancia clínica (por ejemplo, carga viral) combinada con el aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg junto con 100 mg de ritonavir; la dosis de omeprazol no debe superar los 20 mg.

Omeprazol, al igual que todos los medicamentos que inhiben la secreción de ácido clorhídrico en el jugo gástrico, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a la hipoclorhidria o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con caquexia o factores de riesgo de malabsorción de vitamina B12 durante un tratamiento prolongado.

Omeprazol es un inhibidor del CYP2C19. Al iniciar o finalizar el tratamiento con omeprazol, debe considerarse la posibilidad de interacciones con medicamentos metabolizados por CYP2C19. Se ha observado una interacción entre clopidogrel y omeprazol. La relevancia clínica de esta interacción sigue siendo incierta. Como medida de precaución, debe evitarse la administración concomitante de omeprazol y clopidogrel.

El tratamiento con IBP puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales, como Salmonella y Campylobacter, y posiblemente también Clostridium difficile en pacientes hospitalizados (ver sección «Farmacodinámica»). Se han notificado casos de hipomagnesemia grave en pacientes que recibieron IBP, como omeprazol, durante al menos tres meses, y en la mayoría de los casos, durante un año. Manifestaciones graves de hipomagnesemia, tales como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareo y arritmia ventricular, pueden presentarse de forma insidiosa. En la mayoría de los pacientes, la hipomagnesemia es tratable mediante la administración de magnesio y la interrupción del IBP.

En pacientes que requieran tratamiento prolongado o que tomen IBP junto con digoxina o medicamentos que puedan causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), se recomienda medir los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el mismo.

El uso de IBP, especialmente en dosis altas y durante largos períodos (> 1 año), aumenta ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral, principalmente en pacientes de edad avanzada o con otros factores de riesgo. Según estudios, los IBP aumentan el riesgo general de fracturas entre un 10 y un 40 %. En algunos casos, esto se asocia con la presencia de otros factores de riesgo en el paciente. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir un tratamiento adecuado y una ingesta suficiente de vitamina D y calcio.

Lupus eritematoso subagudo cutáneo (LESC)

El uso de IBP puede provocar ocasionalmente el desarrollo de LESC. Si aparecen manifestaciones cutáneas, especialmente en áreas expuestas al sol y acompañadas de artralgia, debe consultarse inmediatamente al médico y considerarse la posibilidad de suspender omeprazol. La presencia previa de LESC tras el uso de omeprazol aumenta el riesgo de reaparición con otros IBP.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio

El aumento en la concentración de cromogranina A (CgA) puede interferir con las pruebas para detectar tumores neuroendocrinos. Para evitar este efecto, debe suspenderse temporalmente el uso de omeprazol cinco días antes de realizar el análisis de CgA (ver sección «Farmacodinámica»). Si los niveles de CgA y gastrina no regresan al rango de referencia tras la primera medición, debe repetirse la determinación a los 14 días de suspender el medicamento.

Los pacientes que toman omeprazol durante períodos prolongados (especialmente si el tratamiento dura más de 1 año) deben estar bajo supervisión médica regular.

Alteraciones de la función renal

Se ha observado nefritis tubulointersticial aguda (NTIA) en pacientes que toman omeprazol, y puede presentarse en cualquier momento durante el tratamiento (ver sección «Reacciones adversas»). La nefritis tubulointersticial aguda puede progresar hasta insuficiencia renal.

Ante sospecha de NTIA, debe suspenderse inmediatamente el uso de omeprazol y comenzar el tratamiento adecuado sin demora.

Información importante sobre excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los resultados de tres estudios epidemiológicos prospectivos (más de 1000 resultados de exposición) indican que omeprazol no tiene efectos negativos sobre el embarazo ni sobre la salud del feto o del recién nacido. Omeprazol puede usarse durante el embarazo.

Lactancia

Omeprazol pasa a la leche materna, pero el riesgo de efectos sobre el lactante es poco probable si la madre toma el medicamento en dosis terapéuticas.

Fertilidad

Los estudios con la mezcla racémica de omeprazol en animales no indican efectos sobre la fertilidad.

Capacidad para conducir y usar máquinas.

Es poco probable que omeprazol afecte la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria. Pueden presentarse reacciones adversas como mareo y alteraciones visuales. Si se presentan estos trastornos, los pacientes no deben conducir ni usar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Alternativa a la terapia oral

A los pacientes para los que la forma oral de omeprazol no sea adecuada, se recomienda administrar el medicamento Omeprazol-Abril 40 mg una vez al día por vía intravenosa. La dosis inicial recomendada de omeprazol para pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison es de 60 mg por día, administrada por vía intravenosa. Puede surgir la necesidad de dosis diarias más altas, por lo que la dosis debe ajustarse individualmente. Si la dosis supera los 60 mg por día, debe dividirse en dos partes iguales y administrarse dos veces al día. El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en forma de infusión durante 20-30 minutos.

Instrucciones para la reconstitución del medicamento antes de la administración

Todo el contenido de cada vial debe disolverse primero en aproximadamente 5 ml y luego diluirse inmediatamente hasta un volumen total de 100 ml. Debe utilizarse solución salina al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %. La estabilidad del omeprazol depende del pH del disolvente para infusión; por tanto, no debe utilizarse otro disolvente ni otra cantidad distinta.

Preparación

1. Utilizando una jeringa, extraer 5 ml del disolvente para infusión de un frasco de 100 ml o bolsa para infusión.
2. Añadir este volumen al vial con omeprazol liofilizado y mezclar cuidadosamente, asegurándose de que todo el medicamento se haya disuelto completamente.
3. Extraer la solución de omeprazol nuevamente en la jeringa.
4. Transferir la solución al frasco o bolsa para infusión.
5. Repetir los pasos 1 a 4 para asegurar que todo el volumen de omeprazol se haya transferido del vial al frasco o bolsa para infusión.

Método alternativo de preparación de la solución para infusión en un recipiente flexible

1. Conectar una aguja doble al diafragma inyectable de la bolsa para infusión. Conectar el otro extremo de la aguja al vial con omeprazol liofilizado.
2. Disolver la sustancia de omeprazol haciendo pasar el disolvente para infusión hacia adelante y hacia atrás entre la bolsa y el vial.
3. Asegurarse de que todo el medicamento se haya disuelto completamente.

La solución obtenida debe utilizarse para la infusión intravenosa dentro de los 20-30 minutos siguientes.

Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Alteraciones de la función renal

No es necesaria la corrección de la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal.

Alteraciones de la función hepática

En pacientes con alteraciones de la función hepática, puede ser suficiente una dosis diaria de omeprazol de 10-20 mg.

Pacientes de edad avanzada (> 65 años)

No es necesaria la corrección de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes pediátricos

La experiencia con el uso de omeprazol por vía intravenosa en la práctica pediátrica es limitada; por tanto, el medicamento no debe administrarse a esta categoría de edad.

Sobredosificación.

Síntomas. La información sobre las consecuencias de la sobredosificación con omeprazol en humanos es limitada. Se han descrito casos de administración de omeprazol en dosis de hasta 560 mg. También se han recibido informes aislados sobre la administración oral de dosis únicas de omeprazol de hasta 2400 mg (120 veces la dosis recomendada habitual). Se han registrado casos de náuseas, vómitos, mareo, dolor abdominal, diarrea y cefalea. En casos aislados también se han notificado apatía, depresión y confusión mental. Los síntomas descritos fueron transitorios y no se han notificado consecuencias graves.

Tratamiento. La velocidad de eliminación del omeprazol no se modificó (cinética de primer orden) con el aumento de la dosis del medicamento. Si fuera necesario, debe administrarse tratamiento sintomático.

En estudios clínicos se administró omeprazol por vía intravenosa en dosis de hasta 270 mg en un día y hasta 650 mg durante 3 días, sin que se observaran reacciones adversas dependientes de la dosis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes (1-10 % de los pacientes) son cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia y náuseas/vómitos.

Durante los estudios clínicos con omeprazol y en el período poscomercialización se han detectado las siguientes reacciones adversas al medicamento. Ninguna de las reacciones adversas se consideró dependiente de la dosis. Las reacciones adversas indicadas a continuación se clasifican por frecuencia y por órganos y sistemas. La frecuencia se define según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

En casos aislados se han notificado alteraciones visuales irreversibles en pacientes gravemente enfermos que recibieron omeprazol en forma de inyección intravenosa, especialmente en dosis altas, aunque no se ha establecido una relación causal.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Plazo de validez de la solución reconstituida: hasta 6 horas a una temperatura no superior a 25 °C.

Incompatibilidades.

El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en la sección «Modo de administración y dosis».

Envase.

1 o 10 viales con polvo en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Abhil Laboratories Private Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Aldea Bhagwanpur, Tehsil Dera Bassi, Distrito Sahibzada Ajit Singh Nagar, Punjab – 140507, India.